Temodar approuvé pour le glioblastome multiforme

Temodar approuvé pour le glioblastome multiforme

ROCKVILLE, MD., Le 16 mars 2005-La FDA a donné son approbation de
une nouvelle indication pour Temodar (témozolomide). La drogue, utilisé en même temps
avec la radiothérapie et comme traitement d’entretien après la radiothérapie,
on peut prolonger la vie des patients adultes nouvellement diagnostiqués avec
le glioblastome multiforme (GBM), la forme la plus fréquente des tumeurs malignes
cancer du cerveau.

GBM est généralement fatale. L’incidence annuelle de GBM est de quatre à
cinq cas par 100 000 personnes, avec 8 000 à 10 000 nouveaux cas
diagnostiqués par an en Amérique du Nord.

La nouvelle de l’approbation de Temodar — faites par Schering-Plough — pour
Le GBM a été fondée sur l’efficacité et la sécurité des données d’une grande étude randomisée
contrôlée étude menée par l’Organisation Européenne pour
La recherche et le Traitement du Cancer (EORTC) chez les patients nouvellement
diagnostiqué GBP. Les Patients ont été randomisés pour le traitement par rayonnement
seul ou à un traitement par radiothérapie plus témozolomide. Dans le
essai multicentrique de 573 patients, la médiane de survie a été améliorée par
deux mois et demi dans le témozolomide groupe, un important
des prestations. La médiane de survie était de 14,6 mois avec la radiothérapie plus
le témozolomide et de 12,1 mois avec la radiothérapie seule.

Temodar a été précédemment accordée approbation accélérée en 1999 pour
le traitement des patients adultes atteints d’une autre forme de tumeur au cerveau
(astrocytome anaplasique) en rechute après une chimiothérapie avec
nitrosourée et la procarbazine.

D’approbation accélérée est un mécanisme de régulation qui permet
l’approbation de certains nouveaux médicaments qui traitent ou grave
des maladies mortelles et qui peut être utile
avantages thérapeutiques pour les patients sur les traitements existants. Produits
approuvé par le biais de cette route ont été étudiés à l’aide d’un point de terminaison
que l’on pense être raisonnablement susceptible de prédire le bénéfice clinique.
Après une telle accélération des approbations, la société doit continuer l’
les essais cliniques afin de déterminer si oui ou non le point de terminaison utilisé comme
la base pour l’accélération de l’approbation, en fait, prévoir un
le bénéfice clinique pour le patient. Si donc le produit avec une
d’approbation accélérée ensuite recevrez un traditionnel approbation.

Basé sur la clinique des résultats importants dans le GBM étude, (GBM
et l’astrocytome anaplasique sont étroitement liées à des tumeurs) le
l’astrocytome anaplasique indication est maintenant approuvé en vertu de la traditionnelle
les procédures et l’accélération de l’approbation n’est plus
s’appliquent.

Effets secondaires de Temodar rapportés incluent la nausée, des vomissements,
maux de tête, de la fatigue, et l’anorexie. Traitement préventif
la pneumonie à pneumocystis carinii (PCP) est requis lors de Temodar est
administré avec de la radiothérapie.

Posté Le: Mars 2005