Seattle Genetics et Millénaire pour Lancer Mondiaux de la Phase III de l’Essai Clinique de Adcetris (Brentuximab Vedotin) en Face de la ligne de CD30 Exprimant Matures Lymphome à Cellules T (MTCL)

    Seattle Genetics et Millénaire pour Lancer Mondiaux de la Phase III de l’Essai Clinique de Adcetris (Brentuximab Vedotin) en Face de la ligne de CD30 Exprimant Matures Lymphome à Cellules T (MTCL)

    ˆ’ la Phase III de l’Essai Clinique Conçu pour
    Examiner l’Utilisation de ADCETRIS dans le Cadre d’une première ligne de Traitement
    Régime Nouvellement Diagnostiqué MTCL Patients, y Compris Systémique
    Lymphome anaplasique à Grandes Cellules et d’Autres Types de Périphérique à cellules T
    Les lymphomes
    ˆ’

    BOTHELL, Washington. Et CAMBRIDGE, Mass.–(BUSINESS WIRE)–Jan 24,
    2013 –
    Seattle Genetics, Inc. (Nasdaq: SGEN) et
    Millénium: Les Takeda Oncology Société, une filiale en propriété
    filiale de Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502),
    a annoncé aujourd’hui le lancement mondial de la phase III de l’essai clinique
    l’évaluation de ADCETRIS (brentuximab vedotin) en combinaison avec
    chimiothérapie pour le traitement des nouveaux cas de CD30 positif
    matures lymphome à cellules T (MTCL) des patients, y compris les patients avec
    systémique lymphome anaplasique à grandes cellules (sALCL) et d’autres types de
    périphérique à cellules T lymphome. Le procès, aussi connu comme ÉCHELON-2, est
    mené dans le cadre d’une Évaluation Spéciale du Protocole (SPA) de l’accord
    depuis les états-UNIS Food and Drug Administration (FDA) et a également reçu
    les avis scientifiques de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA).
    ADCETRIS est un anticorps-médicament conjugué (ADC) réalisé à CD30.
    ADCETRIS est pas actuellement approuvée pour l’utilisation en première ligne
    traitement de MTCL.

    “La norme de soins pour le nouvellement diagnostiqués MTCL, un
    schéma de chimiothérapie appelé HACHER, n’a pas changé en plus de
    trois décennies, et il y a un besoin important d’identifier amélioré
    les options de traitement pour ces patients”, a déclaré Clay B. Siegall,
    Ph. D., Président et Chef de la Direction de Seattle Genetics.
    “Les récents phase I des données à partir de 26 patients ont présenté à la CENDRE
    la réunion annuelle a montré que l’ajout d’ADCETRIS PSC a entraîné
    convaincante activité antitumorale, avec 100 pour cent des patients
    traverse une réponse, et une gérable profil de sécurité. Notre objectif
    avec cet essai de phase III est de redéfinir la norme de soins pour les
    traitement de première ligne de MTCL.”

    “C’est la troisième internationaux de phase III de l’essai avec ADCETRIS à
    être initié dans le passé neuf mois”, a déclaré Karen Ferrante,
    M. D., Chief Medical Officer, Millénaire. “Ce procès
    représente une autre réalisation majeure dans notre aspiration à apporter
    nouvelles thérapies pour les patients atteints de CD30 exprimant
    les tumeurs malignes par l’évaluation de ADCETRIS dans la ligne de front
    ”.

    L’ÉCHELON-2 étude est une étude randomisée, en double aveugle,
    placebo-contrôle multi-centre mondial de la phase III de l’essai conçu pour
    enquêter sur ADCETRIS en association avec le cyclophosphamide,
    la doxorubicine et prednisone (UN+COGÉNÉRATION) par rapport à la cyclophosphamide,
    la doxorubicine, vincristine et prednisone (CHOP) de la ligne de front
    la thérapie chez les patients atteints de CD30 exprimant MTCL. Le critère d’évaluation principal
    est la survie sans progression (PFS) par examen indépendant de la facilité de
    évaluation à l’aide de la version Révisée des Critères de Réponse pour malignes
    lymphome (Cheson, 2007). Les critères secondaires incluent globale
    survie (OS), la rémission complète (CR) de taux et de sécurité. Le procès
    seront effectuées en Amérique du Nord, en Europe et en Asie et devrait
    pour s’inscrire environ 300 patients (environ 150 patients
    par groupe de traitement). Un moléculaires de diagnostic compagnon de test sera
    utilisé dans cette étude pour identifier les patients éligibles basé sur CD30
    de l’expression. Le compagnon de test de diagnostic est en cours d’élaboration en vertu de
    précédemment annoncé un accord de collaboration avec Ventana Medical
    Systems, Inc. (Ventana), du Millénaire et à Seattle Genetics.

    Lors de la récente 54e Société Américaine de l’Hématologie
    (ASH) Réunion Annuelle et Exposition tenue du 8-11 décembre 2012 dans
    Atlanta, GA, en encourageant la phase I des données ont été présentées à partir d’une
    résumé intitulé “Brentuximab Vedotin Administrés
    Simultanément avec Multi-Agent de Chimiothérapie de première ligne de Traitement
    de lymphome anaplasique à grandes cellules et d’Autres CD30 Positif Matures des Cellules T et des Cellules NK
    Les Lymphomes” (Abstract N ° 60). L’essai clinique a été mené
    pour évaluer ADCETRIS en association avec une chimiothérapie pour le
    le traitement des nouveaux cas de MTCL les patients, notamment les patients atteints de
    sALCL. Les données ont été signalés à partir de 26 patients non préalablement traités qui
    reçu le traitement combinaison de ADCETRIS plus de COGÉNÉRATION.

    Après avoir terminé un traitement combinaison de ADCETRIS plus de COGÉNÉRATION, 26
    de 26 patients (100%) traités avec ADCETRIS plus CHP avait un
    l’objectif de l’intervention, dont 23 patients (88%) avec un
    rémission complète. Le traitement le plus courant des manifestations indésirables
    les événements, de quelque grade quelle que soit la relation survenant dans plus
    de 30 pour cent des patients étaient des nausées (62 pour cent), des périphériques
    la neuropathie sensorielle (62%), la diarrhée (58%), la fatigue (54
    pour cent) et l’alopécie (46 pour cent). Le plus commun de Grade 3 ou 4
    le traitement des événements indésirables, indépendamment de la relation
    inclus de Grade 3 neutropénie fébrile, sensoriels périphériques
    la neuropathie, des nausées et de la dyspnée de Grade 4, des nausées et de la diarrhée. L’
    résumé peut être trouvé à
    www.hematology.org.

    Plus d’informations sur l’ÉCHELON-2 essai de phase III d’ADCETRIS
    en première ligne CD30 exprimant MTCL, y compris l’inscription des centres,
    seront disponibles en visitant
    www.clinicaltrials.gov.

    À propos de ADCETRIS

    ADCETRIS (brentuximab vedotin) est un ADC comprenant un anti-CD30
    anticorps monoclonal attaché par une protéase-lieur clivable à un
    les microtubules perturber agent monométhylique auristatin E (MMAE),
    en utilisant Seattle Genetics technologie propriétaire. Le connecteur active directory utilise
    un linker qui est conçue pour être stable dans le sang
    mais à la libération MMAE lors de l’internalisation dans CD30-tumorales exprimant
    les cellules.

    ADCETRIS a été accordée accélérée d’approbation par la Food and
    Drug Administration (FDA) en août 2011 pour deux indications: (1)
    le traitement des patients atteints de lymphome de Hodgkin, après l’échec de
    l’autogreffe de cellules souches (ASCT) ou après échec d’au moins
    deux avant multi-agent de chimiothérapie chez les patients qui ne sont pas
    ASCT candidats, et (2) le traitement des patients atteints de sALCL après
    l’échec d’au moins un avant le multi-agent de traitement de chimiothérapie. L’
    indications pour ADCETRIS sont basés sur les taux de réponse. Il n’y a pas
    les données disponibles montrant une amélioration dans rapportés par le patient
    résultats ou de la survie avec ADCETRIS. ADCETRIS a pas été approuvé
    pour une utilisation en toute première ligne de réglage.

    ADCETRIS a été accordée conditionnelle autorisation de commercialisation par l’
    De la Commission européenne en octobre 2012 pour le traitement des adultes
    les patients en rechute ou réfractaire CD30+ lymphome de Hodgkin (lh):
    (1) à la suite de l’autogreffe de cellules souches (ASCT), ou (2)
    après au moins deux traitements antérieurs lors de l’ASCT ou multi-agent
    la chimiothérapie n’est pas une option de traitement. ADCETRIS est indiqué pour
    le traitement des patients adultes en rechute ou réfractaire
    systémique lymphome anaplasique à grandes cellules (sALCL). Voir
    informations de sécurité ci-dessous.

    Seattle Genetics et Millénaire du développement conjoint de ADCETRIS.
    Selon les termes de l’accord de collaboration, Seattle Genetics
    a Canadienne et AMÉRICAINE des droits de commercialisation et les Takeda Groupe
    a les droits de commercialisation ADCETRIS dans le reste du monde.
    Seattle Genetics et Takeda Groupe de financement du développement en commun
    les coûts pour ADCETRIS sur un 50:50, sauf au Japon, où la
    Takeda Groupe est le seul responsable pour les coûts de développement.

    Sur Les Lymphomes À Cellules T

    Le lymphome est un terme général pour un groupe de cancers qui proviennent de l’
    dans le système lymphatique. Il existe deux grandes catégories de
    lymphome: le lymphome de Hodgkin et le lymphome non Hodgkinien. Non-Hodgkinien
    les lymphomes sont globalement divisés en deux groupes principaux: les cellules B
    les lymphomes, qui se développent à partir anormale des lymphocytes B, les cellules T et des
    les lymphomes, qui se développent à partir anormale des lymphocytes T. Le Monde
    L’Organisation de la santé identifie les 22 sous-types de maturité T et des cellules NK
    tumeurs, y compris le lymphome anaplasique à grandes cellules systémique qui est un type agressif de
    Des cellules T lymphome non Hodgkinien qui exprime CD30. D’autres matures
    Lymphomes à cellules T inclure périphérique à cellules T lymphome (PTCL),
    angioimmunoblastic lymphome à cellules T et les lymphocytes T de l’adulte
    le lymphome.

    À Propos De Millénaire

    Millénium: Les Takeda Oncology company, une Société leader
    la société biopharmaceutique basée à Cambridge, Mass., les marchés
    VELCADE, une première en classe d’inhibiteur du protéasome, et possède un solide
    le développement clinique portefeuille de produits candidats. Millénaire
    Pharmaceuticals, Inc. a été acquis par Takeda Pharmaceutical Company
    Ltd. en Mai 2008. La Société de recherche, développement et
    les activités de commercialisation sont ciblées en oncologie. Supplémentaires
    informations sur le Millénaire est disponible par le biais de son site web,

    www.millennium.com.

    Au Sujet De Seattle Genetics

    Seattle Genetics est une société de biotechnologie axée sur la
    le développement et la commercialisation d’anticorps monoclonal à base de
    thérapies pour le traitement du cancer. La société de tête du programme,
    ADCETRIS, a reçu d’approbation accélérée de la Food and Drug
    L’Administration en août 2011 pour les deux indications. En outre,
    en collaboration avec le Millénaire: L’Takeda Oncology Société,
    ADCETRIS a reçu l’approbation conditionnelle de la Commission Européenne
    en octobre 2012. Seattle Genetics a également trois autres
    stade clinique des anticorps-médicament conjugué (ADC) programmes: SGN-75,
    ASG-5ME et ASG-22ME. Seattle Genetics a pour ses collaborations
    ADC technologies, avec un certain nombre de leader de la biotechnologie et de la
    les sociétés pharmaceutiques, y compris Abbott, Agensys (affilié
    d’Astellas), Bayer, Celldex Therapeutics, Daiichi Sankyo,
    Genentech, GlaxoSmithKline, Millénaire, Pfizer et Progenics, comme
    bien que ADC accords de développement avec Agensys et Genmab. Plus
    d’informations peuvent être trouvées à l’
    www.seattlegenetics.com.

    États-UNIS d’Importantes Informations sur la Sécurité

    AVERTISSEMENT ENCADRÉ

    La leucoencéphalopathie multifocale Progressive (LEMP): virus JC
    l’infection qui en résulte dans la PML et la mort peut survenir chez les patients
    la réception de ADCETRIS.

    Contre-indication:

    L’utilisation concomitante de ADCETRIS et la bléomycine est contre-indiquée en raison
    de toxicité pulmonaire.

    Mises en garde et Précautions:

     

    • Neuropathie périphérique: ADCETRIS
      le traitement provoque une neuropathie périphérique, qui est principalement
      sensorielle. Des cas de neuropathie motrice périphérique ont également été
      rapporté. ADCETRIS induite par la neuropathie périphérique est cumulatif.
      Le traitement des médecins doivent surveiller les patients pour des symptômes de
      la neuropathie, comme hypoesthésie, hyperesthésie, paresthésie,
      de l’inconfort, une sensation de brûlure, la douleur neuropathique ou de la faiblesse et de
      institut de modifications de la dose en conséquence.
    • Réactions liées à la perfusion: liées à la Perfusion
      les réactions, y compris l’anaphylaxie, ont eu lieu avec ADCETRIS.
      Le suivi des patients lors de l’infusion. Si une réaction à la perfusion se produit,
      la perfusion doit être interrompue et médical approprié
      de gestion mis en place. Si l’anaphylaxie, la perfusion doit
      immédiatement et définitivement abandonnées et médical approprié
      de gestion mis en place.
    • Neutropénie: Moniteur de sang complet
      compte avant chaque dose de ADCETRIS et d’envisager de plus en plus fréquentes
      de suivi pour les patients atteints de Grade 3 ou 4 neutropénie. Si Grade 3
      ou 4 neutropénie se développe, gérer par dose de retards, de réduction ou de
      l’arrêt du traitement. Prolongée (‰¥1 semaine) neutropénie sévère
      peut se produire avec ADCETRIS.
    • Syndrome de lyse tumorale: les Patients atteints de
      rapidement la prolifération de la tumeur et de la charge tumorale élevée sont à risque de
      syndrome de lyse tumorale et ces patients doivent être étroitement surveillés
      et de prendre des mesures appropriées.
    • Multifocale Progressive
      leucoencéphalopathie (PML): JC virus infection qui en résulte dans la PML et
      la mort a été signalé dans ADCETRIS chez les patients traités. En plus
      pour ADCETRIS thérapie, d’autres facteurs contributifs comprennent
      traitements antérieurs et de la maladie sous-jacente qui peut causer des
      l’immunosuppression. Envisager le diagnostic de LEMP chez les patients
      présentant les nouveau-apparition de signes et symptômes nerveux central
      anomalies du système. Évaluation de la PML inclut, mais n’est pas
      limité à, la consultation avec un neurologue, un IRM du cerveau, et lombaire
      ponction ou biopsie du cerveau. Maintenez ADCETRIS si l’on soupçonne PML et
      cesser d’ADCETRIS si elle est confirmée.
    • Syndrome de Stevens-Johnson:
      Syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés avec ADCETRIS. Si
      Syndrome de Stevens-Johnson se produit, cesser l’ADCETRIS et
      administrer un traitement médical approprié.
    • Utilisation pendant la grossesse: le Fœtus peut se produire.
      Les femmes enceintes doivent être informées des risques potentiels pour la
      fœtus.

    Effets Indésirables:

    ADCETRIS a été étudié en tant que monothérapie chez 160 patients dans les deux phase
    2 essais. Dans les deux essais, les effets indésirables le plus fréquemment
    (‰¥20%), indépendamment de la causalité, ont été la neutropénie,
    la neuropathie sensorielle périphérique, de la fatigue, des nausées, de l’anémie, de la partie supérieure
    infection des voies respiratoires, la diarrhée, la fièvre, des éruptions cutanées,
    la thrombocytopénie, de la toux et des vomissements.

    Interactions Médicamenteuses:

    Les Patients qui reçoivent de puissants inhibiteurs du CYP3A4
    en concomitance avec l’ADCETRIS doivent être étroitement surveillés pour indésirables
    les réactions.

    Pour plus d’informations importantes sur la sécurité, y compris en Boîte
    AVERTISSEMENT, veuillez consulter la version intégrale états-UNIS prescrire des renseignements pour
    ADCETRIS à

    www.seattlegenetics.com ou
    www.ADCETRIS.com.

    Certaines déclarations faites dans le présent communiqué de presse sont
    prospective, comme ceux, entre autres, relatives à la
    le potentiel thérapeutique de ADCETRIS et de l’initiation de la future clinique
    des essais. Les résultats réels ou les développements peuvent différer de façon importante de
    ceux prévus ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs.
    Les facteurs qui peuvent causer une telle différence comprennent l’incapacité à
    montrer une activité suffisante dans l’essai de phase III et le risque de
    les événements indésirables comme ADCETRIS progrès dans les essais cliniques. Dans
    plus, les données de nos essais cliniques, y compris notre pivot
    les essais qui ont été à la base de la FDA pour approbation accélérée, ne peut pas
    nécessairement une indication de la suite des résultats de l’essai clinique.
    Plus d’informations sur les risques et les incertitudes de Seattle
    La génétique est contenue dans la société 10-Q pour le trimestre clos
    Le 30 septembre 2012, déposé auprès de la Securities and Exchange
    De la Commission. Seattle Genetics décline toute intention ou obligation
    pour mettre à jour ou de réviser tout énoncé prospectif, que ce soit en tant que
    à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement.

     

    Contact: Seattle Genetics
    Investisseurs:
    Peggy Pinkston, +1-425-527-4160
    ppinkston@seagen.com
    ou
    Médias:
    Tricia Larson, +1-425-527-4180
    tlarson@seagen.com
    ou
    Millénaire
    Lindsay Treadway, +1-617-444-3383
    lindsay.treadway@mpi.com