Lilly prend en charge la Communauté Médicale de Témoignage sur l’Utilité Clinique de la Bêta-Amyloïde Agents d’Imagerie, Telles que Amyvid(TM) (Florbetapir F 18 Injection), au Cours de la CMS Audience Publique

    Lilly prend en charge la Communauté Médicale de Témoignage sur l’Utilité Clinique de la Bêta-Amyloïde Agents d’Imagerie, Telles que Amyvid(TM) (Florbetapir F 18 Injection), au Cours de la CMS Audience Publique

    Médicale de pointe
    experts dans les domaines de l’imagerie, de la neurologie et de la démence est venu
    aujourd’hui, de présenter des preuves à l’appui de l’utilité clinique
    de la bêta-amyloïde agents d’imagerie, telles que Amyvid™ (Florbetapir
    F 18 Injection), lors d’une audience publique tenue par le Centres pour le
    Medicare & Medicaid Services (CMS), connu en tant que Medicare
    Élaboration de la preuve Et la Couverture du Comité Consultatif (MEDCAC)
    réunion.

    Le CMS panneau voté “faible à intermédiaire de confiance” en réponse
    si la preuve est suffisante pour déterminer
    si oui ou non la tomographie par émission de positons (TEP) de cerveau
    la bêta-amyloïde changements de résultats en matière de santé (amélioration de la qualité, ou l’équivalent, ou
    aggravée) chez les patients qui présentent les premiers symptômes ou des signes de
    un dysfonctionnement cognitif. En outre, le comité a voté “haute
    la confiance” que ces conclusions sont généralisables à l’
    Medicare population bénéficiaire. Le MEDCAC vote peut avoir un impact sur l’avenir
    Couverture d’assurance-maladie des décisions pour la bêta-amyloïde agents d’imagerie.

    Amyvid est indiqué pour les ANIMAUX de l’imagerie du cerveau pour estimer
    la bêta-amyloïde de la plaque de la densité chez les patients adultes souffrant de troubles cognitifs
    dépréciation qui sont en cours d’évaluation pour la Maladie d’Alzheimer et
    d’autres causes de déclin cognitif. Amyvid est un complément à d’autres
    diagnostic des évaluations. Amyvid pour une utilisation par voie intraveineuse est un radioactifs
    agent de diagnostic qui est fourni dans 10 mL, 30 mL, 50 mL
    des flacons multidoses contenant 500-1900 MBq/mL Florbetapir 18.1 F

    “La extrêmement positifs témoignage présenté par le médecin
    les experts autour de l’utilité clinique de la bêta-amyloïde agents d’imagerie
    renforce le fait que ces outils doivent être de Medicare couvertes
    pour les patients atteints de troubles cognitifs en cours d’évaluation pour
    La Maladie d’Alzheimer et d’autres causes de déclin cognitif”, a déclaré
    Wei-Li Shao, directeur principal, la maladie d’Alzheimer d’Affaires de la Division, Eli
    Lilly and Company. “Lors d’une finale de couverture de la décision, nous
    encourager les Centers for Medicare & Medicaid Services pour
    fortement envisager le monde réel, de l’expérience médicale présentée aujourd’hui,
    et l’utilisation appropriée des critères récemment publié par la Société
    de Médecine Nucléaire et d’Imagerie Moléculaire et de la maladie d’Alzheimer
    Association d’appui à l’utilisation de ces agents d’imagerie.”

    Les nouvelles lignes directrices de l’état que de l’imagerie amyloïde pourrait potentiellement
    être utile dans le diagnostic des personnes atteintes de troubles cognitifs
    quand considérées, ainsi que d’autres informations cliniques, et quand
    réalisées selon des protocoles standardisés par du personnel qualifié. L’
    les lignes directrices indiquent également que, bien que les données publiées sont extrêmement
    limitée, amyloïde ANIMAL de compagnie est susceptible de contribuer à une meilleure qualité de soins
    dans des circonstances particulières.2

    Le panneau a voté sur deux questions, en donnant un score de un à
    cinq – être un peu de confiance, cinq étant à haut niveau de confiance.
    Les questions visaient à déterminer si la preuve est suffisante pour
    déterminer si l’imagerie PET de cerveau de la bêta-amyloïde changements de la santé
    les résultats chez les patients qui présentent les premiers symptômes ou des signes de
    des troubles cognitifs, et si la preuve peut être généralisée à
    le Medicare population bénéficiaire.

    “Ces agents d’imagerie de diagnostic permettent aux médecins de déterminer
    – pour la première fois – que vivent les patients ont
    plaques de bêta-amyloïde dans le cerveau,” a dit la Marque Mintun, M. D., chef de la
    médecin, Passionné de produits Radiopharmaceutiques, Inc., une filiale en propriété
    filiale de Lilly. “Cette information peut avoir un impact sur la façon dont les médecins
    en fin de compte, de traiter leurs patients en aidant les informer de diagnostic
    les décisions. Cependant, les résultats des patients sont en grande partie en raison de la
    capacité du médecin de faire un diagnostic précis et de recommander un
    plan de traitement approprié.”

    À propos de la Maladie d’Alzheimer
    D’ici 2030, le nombre total d’Américains âgés de 65 ans et plus avec
    La Maladie d’Alzheimer devrait atteindre 7,7 millions de dollars.3 En réponse
    pour ce montage nationale de menace pour la santé, le National Alzheimer
    Projet de Loi a apporté une nouvelle urgence et de se concentrer sur
    le développement de méthodes nouvelles et innovantes pour le diagnostic, le soutien et la traiter
    les patients souffrant de la Maladie d’Alzheimer.4

    La Maladie d’Alzheimer est l’une des nombreuses causes possibles de la fonction cognitive
    dépréciation, ce qui peut rendre le diagnostic difficile. La maladie d’Alzheimer
    Les maladies et d’autres causes de la déficience cognitive et partager de nombreux
    chevauchement des symptômes, y compris les déficiences dans la mémoire,
    visuospatiales capacité, la fonction de direction, de comportement et de langage.5,6
    En outre, il est estimé que jusqu’à un patient sur cinq
    cliniquement diagnostiqué avec la Maladie d’Alzheimer probable au cours de la vie
    et ne présentent pas la Maladie d’Alzheimer sur la pathologie
    l’autopsie.7,8

    Sur Amyvid 1
    Amyvid est un radioactives de diagnostic de l’agent qui est injecté dans l’
    circulation sanguine, où il traverse la barrière hémato-encéphalique et
    se lie sélectivement à des plaques amyloïdes. Le fluor 18 (F 18)
    isotope produit un signal de positons, qui est détecté par un ANIMAL de compagnie
    scanner. Les médecins qui lisent Amyvid TEP doit remplir un
    programme de formation complet disponible à travers des événements en direct ou
    en ligne à AmyvidTraining.com.

    Indications et Utilisation 1
    Amyvid est indiqué pour la Tomographie par Émission de positons (TEP)
    du cerveau à l’estimation de la bêta-amyloïde séniles plaque de densité dans
    patients adultes atteints de déficience cognitive qui sont en cours d’évaluation
    pour la Maladie d’Alzheimer (AD) et d’autres causes cognitives
    le déclin.

    Un négatif Amyvid analyse indique éparse pas de plaques séniles
    et est incompatible avec un diagnostic neuropathologique de l’attachement à la
    le temps d’acquisition de l’image; négatif, les résultats de l’analyse réduit l’
    la probabilité qu’un patient atteint de troubles cognitifs est due à l’ANNONCE. Un
    positif Amyvid analyse indique modérée à de fréquentes amyloïde
    les plaques séniles; examen neuropathologique a montré que ce
    quantité de la substance amyloïde séniles de la plaque est présent chez les patients atteints de la ma,
    mais peut aussi être présente chez les patients atteints d’autres types de troubles neurologiques
    les conditions ainsi que les personnes âgées avec la normale de la cognition. Amyvid est
    un complément à d’autres évaluations diagnostiques.

    Limites d’Utilisation:

    Positif Amyvid d’analyse ne permet pas d’établir un diagnostic de la ma ou
    autre trouble cognitif. En outre, la sécurité et la
    l’efficacité de Amyvid n’ont pas été établies pour la prédiction de la
    développement de la démence ou autre affection neurologique, ou
    le suivi des réponses à des thérapies.

    Informations De Sécurité Importantes 1

    MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
    Le risque pour l’Image de l’interprétation erronée et d’Autres Erreurs

    Des erreurs peuvent se produire dans le Amyvid estimation de cerveau séniles
    plaque de densité lors de l’interprétation des images
    Interprétation de l’Image doit être effectuée indépendamment de la
    clinique du patient l’information. L’utilisation de l’information clinique en
    l’interprétation de Amyvid images n’a pas été évalué et peut
    conduire à des erreurs. D’autres erreurs peuvent être en raison d’une importante atrophie cérébrale
    qui limite la capacité de distinguer la matière grise et blanche sur la
    Amyvid d’analyse ainsi que des artefacts de mouvement qui faussent le
    image
    Amyvid résultats de l’analyse sont donnés à titre indicatif du cerveau séniles amyloïde
    plaque de contenu qu’au moment de l’acquisition de l’image en négatif
    les résultats de l’analyse ne fait pas obstacle à l’élaboration d’amyloïde dans le cerveau
    l’avenir
    Les Risques Liés Aux Rayonnements

    Amyvid, similaire à d’autres produits radiopharmaceutiques, contribue à une
    général du patient cumulatifs à long terme l’exposition aux rayonnements.
    Cumulative à Long terme l’exposition aux rayonnements est associée à une
    risque accru de cancer. Assurer la sécurité de la manipulation afin de protéger les patients
    et des travailleurs de la santé à partir involontaire de l’exposition aux rayonnements
    LA PLUPART DES RÉACTIONS COURANTES

    Effets indésirables le plus souvent signalés dans les essais cliniques
    étaient des maux de tête (1.8%), douleurs musculo-squelettiques (0.8%), fatigue (0.6%),
    nausées (0.6%)
    Pour obtenir les Renseignements thérapeutiques Complets pour Amyvid, visite
    http://pi.lilly.com/us/amyvid-uspi.pdf.

    SUIS HCP ISI 05OCT2012

    À propos de Eli Lilly and Company
    Lilly, un chef de file axée sur l’innovation corporation, est le développement d’un
    portefeuille croissant de produits pharmaceutiques, en application de la dernière
    la recherche à partir de ses propres laboratoires dans le monde entier et de
    des collaborations avec d’éminents scientifiques organisations. Son siège social
    à Indianapolis, Ind., Lilly fournit des réponses par le biais de
    les médicaments et les informations de certains des plus urgents dans le monde
    besoins médicaux. Plus d’informations sur Lilly est disponible à
    www.lilly.com.

    Le présent communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives à l’
    sur Amyvid™ (Florbetapir F 18 Injection), un radioactifs
    agent de diagnostic indiqué pour l’imagerie cérébrale, de la bêta-amyloïde
    plaques chez les patients atteints de troubles cognitifs qui sont
    évalué pour la Maladie d’Alzheimer et d’autres causes cognitives
    le déclin. Cette version reflète Lilly opinions actuelles; cependant, comme
    avec tout produit pharmaceutique, il y a des risques et
    des incertitudes dans le processus de développement et de commercialisation.
    Il n’y a aucune garantie qu’à l’avenir les résultats de l’étude et le patient
    l’expérience devra être cohérent avec les conclusions de l’étude à ce jour ou qui
    Amyvid se révélera être un succès commercial. Pour de plus amples
    la discussion de ces risques et d’autres risques et incertitudes, voir Lilly
    les documents déposés auprès de la United States Securities and Exchange Commission.
    Lilly ne s’engage aucunement à mettre à jour les énoncés prospectifs.

    ©Lilly USA, LLC 2013. Tous droits réservés. AM81786
    01/2013

    Amyvid™ est une marque de commerce de Eli Lilly and Company.

    P-LLY

    1 Amyvid . Indianapolis, IN: Lilly USA, LLC;
    2012.
    2 Johnson KA, Minoshima S, Bohnen NI, et al. Utilisation appropriée
    critères pour amyloïde ANIMAL de compagnie: un rapport de la Tâche de l’Imagerie Amyloïde
    De la Force, de la Société de Médecine Nucléaire et d’Imagerie Moléculaire, et
    l’Association Alzheimer. La Maladie D’Alzheimer Dement. 2013;
    doi:10.1016/j.jalz.2013.01.002.
    3 Hebert LE, Scherr PA, Bienias JL et coll. De la maladie d’Alzheimer dans le
    Population des états-unis: les estimations de la prévalence en utilisant le recensement de 2000. Arch
    Neurol. 2003;60(8):1119-1122.
    4 Département AMÉRICAIN de la Santé et des Services sociaux. Plan National de
    adresse de la maladie d’Alzheimer.
    http://aspe.hhs.gov/daltcp/napa/NatlPlan.pdf. Publié Le Mai 15,
    2012. Consulté Le 22 Janvier 2013.
    5 Balasa M, Gelpi E, Antonell A, et al; pour le Tissu Neurologique
    Banque/Université de Barcelone/Clinique de l’Hôpital NTB/UB/HC
    Groupe De Collaboration. Les caractéristiques cliniques et le génotype APOE de
    pathologiquement prouvée apparition précoce de la maladie d’Alzheimer. La neurologie.
    2011;76(20):1720-1725.
    6 Thies W, Bleiler L; la maladie d’Alzheimer Association. La maladie d’Alzheimer
    Association du rapport 2012 de la maladie d’Alzheimer, des faits et des chiffres.
    La Maladie D’Alzheimer Dement. 2012;8:131-168.
    7 Lim Un, Tsuang D, Kukull W, et al. Clinico-neuropathologiques
    la corrélation de la maladie d’Alzheimer dans un cas dans la communauté
    de la série. J Am Geriatr Soc. 1999;47(5):564-569.
    8 Petrovitch H, Blanc LR, Ross GW, et al. La précision de la clinique
    critères de l’ANNONCE dans le Honolulu-Asia Aging Study, une
    étude basée sur la population. Neurologie. 2001;57(2):226-234.

    Reportez-vous à: Celeste Stanley, + 317-478-0263,
    stanley_celeste_a@lilly.com

    (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20031219/LLYLOGO )

    SOURCE Eli Lilly et Compagnie

    Site Web: http://www.lilly.com