Les états-UNIS Food and Drug Administration Approuve Actonel Avec le Calcium

Les états-UNIS Food and Drug Administration Approuve Actonel Avec le Calcium

CINCINNATI, Ohio et BRIDGEWATER, N. J., le 15 août 2005, 2005 —
Le vendredi 12 août 2005, les états-UNIS Food and Drug Administration
(La FDA) a approuvé Actonel avec le Calcium (risedronate sodium
les comprimés de calcium
carbonate de comprimés, USP), un produit qui fournit la fracture
la protection de Actonel comprimés
emballés avec des comprimés de calcium. Actonel avec le Calcium est
la première prescription de l’ostéoporose
la thérapie d’inclure de calcium.

“L’ostéoporose est une maladie grave, généralisée et croissante de la santé publique
menace”, a déclaré Judith Cranford, Directeur National de l’Ostéoporose
De la fondation. “Le NOF accueille tout nouveau traitement approuvé par la FDA
options, comme Actonel avec le Calcium, qui aide les patients
adresse de cette trop répandue de la maladie.”

Actonel avec le Calcium agit d’une prescription de la thérapie indiqué pour le
la prévention et le traitement de l’ostéoporose postménopausique.
Actonel avec le Calcium comprend quatre semaines de traitement. Chaque semaine
contient sept comprimés (un 35 mg une fois par semaine Actonel tablette et
six tablettes qui fournissent chacun 500 mg de calcium). Ce nouveau traitement
option vient à la lumière du récent Rapport du Surgeon General
sur la Santé des Os et l’Ostéoporose qui met l’accent sur la nécessité pour
l’ostéoporose schémas être simplifiée et organisée.

“Le Calcium est un élément essentiel à l’efficacité de
un traitement contre l’ostéoporose,” a dit Steven Goldstein, MD, Professeur de
L’obstétrique et la Gynécologie, à la New York University School of
De la médecine. “Actonel avec le Calcium est un outil important qui aide à
simplifier l’ostéoporose régime par idéalement d’offrir deux
les éléments importants — les bisphosphonates et le calcium — dans un
forfait unique.”

Le Calcium est un bloc de construction de base de l’os et est essentiel pour
maintien de la santé osseuse. Malgré cela, les deux nouvelles études suggèrent que
beaucoup de femmes peuvent ne pas prendre suffisamment de calcium ou de façon incorrecte
avec un traitement par bisphosphonates comme Actonel. Selon une étude
menée par l’Information Resources, Inc. (IRI), 73 pour cent des femmes
qui a rempli un bisphosphonate prescription acheté moins de la
l’équivalent d’un comprimé de calcium par jour. Une deuxième enquête menée
par Harris Interactive(R) a révélé que l’une des quatre femmes AMÉRICAINES âgées de
De 50 ans et plus (26%), pour prendre du calcium dans les 30 minutes de leur
les bisphosphonates, ce qui diminue l’efficacité de la
les bisphosphonates. Les deux enquêtes ont été menées au nom de La
L’Alliance pour une Meilleure Santé des Os.

Beaucoup de femmes ont besoin de comprendre l’importance de la façon de suivre une
bon quotidiens en calcium schéma de réaliser la pleine efficacité de
une ostéoporose régime qui inclut un bisphosphonate,” a dit
Goldstein. “Le Actonel avec le Calcium système d’emballage offre aux femmes
une nouvelle façon de prendre leur Actonel et leur calcium correctement et
de manière cohérente.”

L’Importance de Calcium

Lorsque le corps ne reçoit pas assez de calcium, il brise les os
pour aider à répondre à ses besoins en calcium. Selon le Chirurgien
Général un Rapport sur la Santé des Os et l’Ostéoporose, la moyenne
adulte, l’apport de calcium est d’environ 700 mg par jour, ce qui est
ci-dessous les états-UNIS apport journalier recommandé (AJR) de 1200 mg pour
les femmes de plus de 50. Beaucoup de femmes qui prennent des bisphosphonates peut être
en mesure de faire cette différence par une prise de 500 mg de calcium tablette,
qui est la quantité de calcium Actonel avec le Calcium
(risédronate sodique comprimés de carbonate de calcium comprimés,
USP).

Suggestions pour la Prise de Calcium

  • Les femmes âgées de 50 ans et plus doivent obtenir un total d’au moins
    1200 mg de calcium par le biais de l’apport alimentaire et, si nécessaire, un
    supplément de calcium.
  • Le Calcium, provenant de l’alimentation ou de suppléments, est mieux absorbé par
    le corps lorsqu’il est pris à des doses de 500 mg ou moins de l’élémentaire
    de calcium à la fois.
  • Le Calcium ne doit pas être pris en même temps qu’un
    les bisphosphonates; bisphosphonate efficacité diminue si le calcium
    est prise dans un délai de 30 minutes.
  • Les femmes devraient parler avec leur médecin au sujet de la santé des os
    régime qui est bon pour eux.

Sélectionné à la Sécurité de l’Information pour Actonel avec
Le Calcium

Actonel avec le Calcium est indiqué pour le traitement et
la prévention de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées. Actonel avec
Le Calcium est contre-indiqué dans les patients avec l’hypersensibilité connue
à n’importe quelle composante de ce produit, ou de l’incapacité à se tenir debout ou assis
en position verticale pendant au moins 30 minutes. Actonel (risedronate sodium
comprimés) et de Calcium est contre-indiqué, respectivement, chez les patients
avec de l’hypocalcémie et de l’hypercalcémie. Ces et d’autres perturbations
de l’os et le métabolisme des minéraux devrait être traitée efficacement à l’avant
départ de Calcium Actonel avec la thérapie. Actonel avec le Calcium n’est pas
recommandé pour une utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère
(clairance de la créatinine < 30 mL/min). Chez les patients avec des conditions
à l’origine ou prédisposant à l’hypercalcémie chez les patients avec une
l’histoire des pierres de rein, l’administration de calcium doit être
évalué avant de prescrire et ensuite surveillé de façon appropriée.

Les Bisphosphonates peuvent causer des troubles gastro-intestinaux tels
comme la dysphagie, œsophagite et de l’œsophage ou de l’ulcère gastrique. Les Patients
devraient accorder une attention particulière à la les instructions de dosage, comme
l’échec à prendre le médicament selon les instructions peuvent compromettre
les avantages cliniques et peut augmenter le risque d’effets indésirables.
Le Calcium peut provoquer des effets indésirables gastro-intestinaux tels que
la constipation, flatulence, nausées, douleurs abdominales et les ballonnements.

Parmi les patients traités par des bisphosphonates, y ont été
peu fréquents rapports de graves et parfois invalidante os,
commune et/ou des douleurs musculaires. De rares cas d’ostéonécrose,
principalement de la mâchoire (ONM), ont été signalés chez des patients
reçu des bisphosphonates. La plupart des ONM cas ont eu lieu dans le cancer
les patients subissant des procédures dentaires. Dans la majorité des cas
signalé, les patients avaient reçu des bisphosphonates administrés par voie intraveineuse
la thérapie.

Dans les essais cliniques, Actonel a été généralement bien toléré. L’
l’incidence globale des événements indésirables avec Actonel à 5 mg par jour a été
comparable au placebo. Le plus souvent rapporté des événements indésirables
indépendamment de la causalité ont été infection (principalement supérieure
respiratoire, placebo de 29,7% vs Actonel 5 mg de 29,9%), les maux de dos (23.6%
vs de 26,1%), et l’arthralgie (21.1% contre 23.7%).

Dans un essai clinique de 1 an de comparer Actonel 35 mg une Fois par Semaine
et Actonel à 5 mg par jour, l’incidence globale des événements indésirables
avec les deux schémas d’administration a été similaire. Le plus souvent
les événements indésirables rapportés indépendamment de la causalité ont été infection
(Actonel 35 mg de 20,6% vs Actonel 5 mg de 19,0%), arthralgie (14.2% vs
11,5%) et la constipation (12,2% vs 12,5%) de l’. Pour plus d’informations
sur Actonel avec le Calcium, veuillez consulter les renseignements posologiques complets
au www.actonel.com.

À Propos De L’Ostéoporose

L’ostéoporose est une maladie silencieuse qui touche des millions de
les femmes ménopausées, ce qui rend leur os faibles et les plus susceptibles d’
fracture au fil du temps. En fait, aux états-UNIS aujourd’hui, 8 millions de femmes sont
estimé à déjà ont l’ostéoporose, et près de 27 millions de dollars de plus
selon les estimations, ont une faible masse osseuse, en les plaçant à risque accru
en cas de fracture. Chaque année, l’incidence de l’ostéoporose liée à
fractures est supérieure à l’incidence des crises cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux,
et le cancer du sein combiné. La bonne nouvelle, c’est qu’il y a
médicaments d’ordonnance disponibles permettant de réduire à la fois
vertébrales et non vertébrales risque de fracture.

Sur Actonel avec le Calcium

Actonel avec le Calcium est commercialisé par L’Alliance pour une Meilleure Os
La santé, une collaboration entre Procter & Gamble
Les produits pharmaceutiques et Aventis Pharmaceuticals, aujourd’hui membre de l’
Groupe sanofi-aventis. Actonel avec le Calcium agit d’une prescription de
thérapie pour prévenir et traiter l’ostéoporose post-ménopausique et de travaux
en ralentissant ou en arrêtant les cellules qui causent la perte osseuse.

À propos de l’étude d’Harris Interactive

Harris Interactive réalisée en ligne et de l’enquête téléphonique, entre le 9 février et le 18 mai 2005 au nom de L’Alliance pour une Meilleure Santé des Os chez les
1,004 femmes AMÉRICAINES âgées de 50 ans et plus, dont 372 ont été bisphosphonate
les utilisateurs. Les données ont été pondérées pour être représentative de l’ensemble des états-UNIS
femmes adultes de la population de 50 ans et plus sur la base de l’âge,
la race/l’origine ethnique, l’éducation, la région, le revenu et la propension à être
en ligne. Bien que l’échantillon en ligne n’est pas un échantillon de probabilité, avec
probabilité des échantillons de cette taille, Harris Interactive estimations avec
95% de certitude que les résultats d’ensemble ont une erreur d’échantillonnage
de plus ou moins 3 points de pourcentage. L’erreur d’échantillonnage pour les
divers sous-échantillon des résultats, y compris les bisphosphonates utilisateurs (372);
les bisphosphonates utilisateurs qui ont également prendre des suppléments de calcium (338); et
supplément de calcium par les utilisateurs (755), est plus élevé et varie.

Au sujet de l’Information Resources, Inc. (IRI)
Étude

Cette étude menée par l’Information Resources, Inc. (IRI)
analysé calcium pratiques d’achat de courant bisphosphonate
les utilisateurs sur une période d’un an. 498 les ménages de femmes qui ont rempli un
prescription pour un bisphosphonate un an avant et au moins
une fois au cours de l’actuelle période de 52 semaines ont été inclus dans cette étude.
Les ménages ont été une partie de l’IRI RxPulse(TM) des Patients de ce groupe,
sous-ensemble de l’IRI Réseau de Consommateurs(TM) de ce groupe, à l’échelle nationale
ensemble représentatif de 70 000 ménages qui analyse l’ensemble de leurs
code-barres achats à la maison. Ménages à l’intérieur de la RxPulse Patient
Panneau utilisé la numérisation appareils pour enregistrer la prescription de l’information,
y compris le nom du médicament, la force et la fréquence de la dose, pour chaque
personne dans leur ménage. Les données pour compléter les achats
inclus de la marque, la teneur en calcium (mg) et le total de la tablette comte.

Le panneau fournit une source unique de données pour des bisphosphonates
l’utilisation ainsi que le nombre total de supplément de calcium comprimés
(y compris les Tums) acheté. Des données de Panel sont pondérés de façon à correspondre à états-UNIS
la démographie, et de les agréger revendiquée achats sont vérifiées par le biais d’
une comparaison au niveau du magasin de données scanners. Pour cette étude, l’
la catégorie des compléments alimentaires a été spécifiquement examinés et confirmés pour s’adapter
dans les limites standard.

À propos de L’Alliance pour une Meilleure Santé des Os

L’Alliance pour une Meilleure Santé des Os a été formé par Procter & Gamble Pharmaceuticals et
Aventis
Pharmaceutiques, maintenant un membre du Groupe sanofi – aventis, dans
Mai 1997 pour promouvoir la santé des os et de la sensibilisation à la maladie par le biais de
de nombreuses activités afin de soutenir les médecins et les patients à travers le
globe.

Posté Le: Mars 2005