La FDA rejette Publique du Citoyen pétition sur AstraZeneca Crestor

La FDA rejette Publique du Citoyen pétition sur AstraZeneca Crestor

WILMINGTON, DEL., Le 14 mars 2005 — AstraZeneca a rapporté que
la FDA a formellement refusé de Public Citizen de Recherche en Santé du
Group (HRG) pétition pour supprimer Crestor (rosuvastatin calcium)
à partir de le marché. La FDA rejet de HRG la pétition a été basée sur
une analyse approfondie de l’essai clinique de données de sécurité et de post-
de données marketing.
 
La société affirme que la lettre de réponse de la FDA a déclaré que
tous les éléments de preuve disponibles indiquent que Crestor ne pose pas de
un risque de toxicité musculaire plus grande que l’autre l’a approuvé les statines,
et en ce qui concerne la toxicité rénale, il n’est pas convaincante
la preuve que le Crestor pose un sérieux risque de lésions rénales.

Récemment, la FDA a approuvé les révisions pour le Crestor prescrire
de l’information, ce qui a renforcé la langue autour de l’utilisation appropriée
de Crestor. Dans le même temps, la FDA a publié une déclaration confirmant
que les avantages potentiels des statines l’emportent sur les risques potentiels
lorsque pris selon les directives.

Crestor a été recommandé à l’unanimité pour l’approbation par la FDA
consultatif du conseil d’administration en juillet 2003.

Voici un lien vers la FDA réaction du Public du Citoyen
pétition:
http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/rosuvastatin/Crestor_CP.pdf

Posté Le: Mars 2005