La FDA approuve Symlin — nouveau de sucre dans le sang de contrôle des médicaments pour traiter le type 1 et le diabète de type 2

La FDA approuve Symlin — nouveau de sucre dans le sang de contrôle des médicaments pour traiter le type 1 et le diabète de type 2

ROCKVILLE, MD., 17 mars 2005-La FDA a approuvé Symlin,
un médicament injectable pour contrôler le sucre dans le sang pour les adultes avec le type
1 et diabète de type 2. Symlin doit être utilisé en plus de l’insuline
le traitement chez les patients qui ne peuvent pas obtenir un contrôle adéquat de leur
sucres de sang sur l’insulinothérapie intensive seul.

Symlin sera le seul traitement pour le traitement de type 1
le diabète autres que l’insuline. Les Patients atteints de diabète de type 2 déjà
plusieurs autres types de traitements oraux disponibles.

L’innocuité et l’efficacité de Symlin ont été étudiés dans les environ
5000 patients. Ensemble Symlin traitement a été associée, chez les patients
avec les deux types de diabète, avec des améliorations dans le contrôle de
de la glycémie et de la perte de poids. Soi-disant “serré” contrôle de
de sucre dans le sang est souhaitable dans tous les patients atteints de diabète afin d’
réduire les risques à long terme des conséquences néfastes de la maladie,
y compris la cécité, les maladies rénales et les maladies vasculaires.

Symlin doit être utilisé uniquement en association avec l’insuline pour aider à
bas de sucre dans le sang pendant les 3 heures après les repas. Symlin aura
un Guide de Médicament (FDA-approuvé patient labeling) et un Risque
La minimisation du Plan d’Action (RiskMAP) en raison de trois domaines de préoccupation.
Tout d’abord, le principal risque associé aux Symlin thérapie est
l’hypoglycémie, et ce risque est plus élevé chez les patients de type 1
le diabète et chez les patients atteints de gastroparésie (motilité des problèmes de
l’estomac de l’un de complications à long terme du diabète). Deuxièmement, l’
le potentiel pour des erreurs de médicaments, plus précisément le mélange de Symlin avec
l’insuline dans la même seringue, ce qui peut modifier l’activité de la
l’insuline, est traité dans le Guide de Médicament et de médecin
étiquetage. Enfin, le potentiel pour l’utilisation hors amm chez les patients
où le profil avantages/risques n’a pas été caractérisée ou
démontré, c’est également un sujet de préoccupation et sera suivi par la
le commanditaire.

Le Guide de Médicament informe les patients qui Symlin ne doit être
utilisés s’ils sont déjà à l’aide de l’insuline, comme le prescrit, mais
encore besoin d’un meilleur contrôle de la glycémie; suivra de leur médecin
instructions à la lettre; fera le suivi avec leur médecin;
tester leurs niveaux de sucre dans le sang avant et après chaque repas, et au
l’heure du coucher; et comprendre comment ajuster Symlin et des doses d’insuline.

Symlin ne doit pas être utilisé chez les patients qui ne peuvent pas dire quand leur
de sucre dans le sang est faible, ont une gastroparésie (ralentissement de la vidange de l’estomac), ou
êtes allergique à pramlintide acétate, metacresol, D-mannitol, l’acide acétique
de l’acide, ou de l’acétate de sodium. Les effets secondaires associés à Symlin
inclure, mais ne sont pas limités à des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales,
maux de tête, de la fatigue et des étourdissements.
Symlin n’a pas été évaluée dans la population pédiatrique. Il est
fabriqué par Amylin Pharmaceuticals, Inc. de San Diego,
La californie.

Posté Le: Mars 2005