La FDA approuve Sepracor de Xopenex HFA Aérosol-doseur

La FDA approuve Sepracor de Xopenex HFA Aérosol-doseur

MARLBOROUGH, MASS., Le 11 Mars 2005 — Sepracor Inc. annoncé
que la FDA a approuvé sa Demande de Nouveau Médicament (NDA) de
Xopenex HFA (levalbuterol tartrate) Inhalation d’Aérosols, un
hydrofluoroalkane (HFA) d’un aérosol – doseur (MDI) pour la
le traitement ou la prévention du bronchospasme chez les adultes, les adolescents et les
les enfants de 4 ans et plus avec obstructive réversible
maladies des voies respiratoires. Obstructive réversible des voies respiratoires de la maladie comprend
troubles respiratoires comme l’asthme et la chronique obstructive
maladie pulmonaire (BPCO).

Le MDI programme de développement inclus environ 1,870
les enfants et les adultes sujets et 54 études (essais précliniques et
clinique). En 2003, Sepracor terminé ses études de Phase III de
Xopenex HFA. Dans chacun des trois, à grande échelle, pivot de Phase III
essais Sepracor menée, Xopenex HFA MDI a été bien
toléré et a rencontré le ciblées les paramètres d’efficacité dans les deux adultes
et les enfants souffrant d’asthme. Dans la première mesure de la fonction respiratoire,
FEV1 (un test de la fonction pulmonaire qui mesure la quantité d’air
avec force expiré en une seconde), Xopenex HFA MDI produit
statistiquement et cliniquement significatives améliorations par rapport à
le placebo.

Sepracor de Xopenex MDI utilise l’état-of-the-art technologie HFA
et ne contenant pas de chlorofluorocarbures (CFC) du propulseur. Mdi
sont portable tenu à la main, dispositifs consistant en une pressurisé
la cartouche contenant le médicament et un embout par lequel le
médicament est inhalé. Chaque cartouche fournit 200 activations (ou
inhalations). Sepracor et 3M de Systèmes de délivrance de Médicaments de la Division sont
la collaboration vertu d’un contrat qui comprend la mise à l’échelle,
la fabrication et la fourniture de l’Xopenex HFA. La collaboration
combine Sepracor de courte durée d’action bêta-agonistes, Xopenex, et 3M
expertise dans la fabrication de Mdi, l’appareil le plus couramment utilisé par
les patients pour le traitement de l’asthme et de la MPOC.

Sepracor actuellement les marchés Xopenex Inhalation Solution par le biais de
l’entreprise de 1250 personne de la force de vente. Xopenex Inhalation Solution
est un court – bronchodilatateur à action indiqué pour le traitement ou
la prévention du bronchospasme chez les patients de 6 ans et plus
avec obstructive réversible des voies respiratoires de la maladie. Xopenex Inhalation
La Solution est disponible pour une utilisation dans un nébuliseur à 0,31 mg et de 0,63 mg
dosages pour le traitement d’enfants de 6 à 11 ans, et
dans 0,63 mg et 1,25 mg dosages pour les patients de 12 ans
âge et plus âgés. Xopenex Inhalation Solution de revenus pour la période de douze
mois terminés le 31 décembre 2004 ont été d’environ $319.8
millions de dollars.

Environ 90 pour cent de la courte durée d’action bêta-agonistes
les inhalateurs vendus en 2004 contenues CFC propulseurs, selon IMS
D’information sur la santé. En vertu des dispositions du Protocole de Montréal sur
Des Substances qui Appauvrissent la Couche d’Ozone, un accord international
qui exige l’élimination progressive des substances qui appauvrissent la couche d’ozone
couche, les aérosols-doseurs contenant des CFC propulseurs serait sujet à une éventuelle
retrait du marché. En juin 2004, la FDA a émis un
le règlement proposé pour la suppression de l’essentiel de l’exemption pour utilisation
albuterol, qui autorise actuellement l’utilisation de CFC-contenant
albutérol inhalateurs malgré les préoccupations environnementales. La suppression de ce
l’utilisation essentielle dérogation empêcherait albuterol produits contenant de
CFC agent de propulsion, y compris les Mdi, sur le marché de l’
États-UNIS

La Sécurité De L’Information

Xopenex HFA est contre-indiqué dans les patients avec une histoire de
hypersensibilité à levalbuterol, racémique albuterol ou de toute autre
composant de Xopenex HFA. Xopenex HFA et d’autres bêta-agonistes peuvent
produire un bronchospasme paradoxal, qui peut être la vie en danger. Si
supplémentaire de médicaments adrénergiques, y compris d’autres à courte durée d’action
sympathomimétiques aérosol bronchodilatateurs ou l’adrénaline, sont
administré avec Xopenex HFA par n’importe quelle voie, ils doivent être utilisés
avec prudence afin d’éviter des effets cardiovasculaires nuisibles. En raison de
les effets secondaires cardiovasculaires associés avec des bêta-agonistes,
la prudence est recommandée pour les patients avec une maladie cardiovasculaire
les troubles de l’ (en particulier l’insuffisance coronarienne, d’arythmie cardiaque
et l’hypertension artérielle), le diabète, l’hyperthyroïdie, ou convulsive
les troubles. Aussi, voir les renseignements thérapeutiques complets concernant
interactions médicamenteuses potentielles avec les bêta-bloquants, les diurétiques, digoxine,
ou IMAO et les antidépresseurs tricycliques.

Source: Sepracor www.sepracor.com

Posté Le: Mars 2005