FDA a écrit à AstraZeneca concernant Crestor annonces

FDA a écrit à AstraZeneca concernant Crestor annonces

ROCKVILLE, MD., Le 14 mars 2005 — Les Aliments et Drogues
L’Administration a posté une copie d’une lettre envoyée à AstraZeneca
Les produits pharmaceutiques LP sujet de direct-à-consommateur des publicités pour
le médicament Crestor. La lettre suivie d’un examen par la afency de l’
La Division de la Commercialisation des Médicaments, de la Publicité et des Communications
(DDMAC), en consultation avec la Division des voies Métaboliques et de
Système endocrinien Produits pharmaceutiques (DMEDP), de direct-à-consommateur de télévision
publicité et trois DTC imprimer annonces Crestor (rosuvastatin
de calcium) en Comprimés, présenté par AstraZeneca Pharmaceuticals LP dans le cadre d’
le couvert du Formulaire FDA 2253 (ID# 223151, 223444, 224174, et
225058).

Selon la lettre, la publicité télévisée et la STELLAIRE des annonces imprimées
faire des allégations fausses ou trompeuses quant à la supériorité de l’
Crestor. La TÉLÉVISION et la publicité imprimée ainsi misbrand Crestor en violation de
la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Loi sur la) (21 U. S. C. §
352 (n)); 21 CFR 202.1(e)(6) (ii).

Les cadres de 10 à 14 de la publicité TV et chaque de la STELLAIRE des annonces imprimées
présenter un graphique à barres censé être fondé sur l’étoile de l’étude. Dans
conjointement avec le graphique à barres, les annonces d’effectuer les opérations suivantes
les allégations comparatives:

Tout le cholestérol médicaments ne sont tout simplement pas la même. Lorsque Crestor
réalisée dans un tête à tête de tester son effet sur la diminution a été clairement
le meilleur. (Publicité TV)

Taux de cholestérol élevé? De la difficulté d’obtenir un niveau bas? Peut-être que votre réponse est
ici, ci-dessous. (publicité)

En abaissant le taux de cholestérol n’est pas un jeu. Il est vital de ne savez pas tous les
les médicaments sont les mêmes. (publicité)

Est votre taux de cholestérol traitement fait sa part? Êtes-vous là où vous
devrait-il être? Si non, puis comparez-les. (publicité)

Dans la publicité télévisée et la STELLAIRE des annonces imprimées, le graphique intitulé
STELLAIRE ÉTUDE de Mauvais cholestérol (LDL-C) l’effet d’abaissement et de spectacles
Le taux de LDL-C de l’abaissement de la ligne de base pour Pravachol 40 mg (30%), Zocor 20 mg
(35%), Lipitor 10 mg (37%), et Crestor 10 mg (46%). Au-dessous de la
le graphique de la publicité télévisée sont de petites Hausses les Plus couramment Rx avais doses
(Août 2003-juillet 2004) et Vos résultats peuvent varier. Le graphique ci-dessous
dans la STELLAIRE des annonces imprimées est un petit SUPER Vos résultats peuvent varier et
le texte ci-dessous le graphe d’états De la STELLAIRE étude, l’habitude
la dose de départ de Crestor a été plus efficace à réduire le mauvais
le taux de cholestérol que le plus commun des doses de l’autre
les médicaments.

La FDA affirme que la présentation est trompeuse comparaison car
il repose uniquement sur des données qui ne sont pas pertinentes pour les comparaisons de
les médicaments comme la plupart des communes de la dose ou dose de départ, tout en ignorant
des données qui n’ont pas l’appui de la revendication de supériorité faite dans les annonces.
Plus précisément, la comparaison avec le Lipitor est trompeuse, car elle
suggère que le Crestor est supérieure à Lipitor quand, en fait, aucun des
la approuvée les doses de Crestor a été significativement supérieure à 80 mg
de Lipitor STELLAIRE dans le étude. L’étoile de l’étude elle-même
La meilleure réduction du cholestérol LDL (55%) a été réalisée dans le
la rosuvastatine 40 mg de groupe et n’était pas significativement différente de
la deuxième plus forte réduction du cholestérol LDL (51%) observée dans l’
l’atorvastatine à 80 mg (italiques ajoutés).1 en Outre, l’
Dose de 10 mg de Crestor n’était pas statistiquement significativement plus
efficace au taux de LDL-C de l’abaissement de Lipitor 20 mg ou 40 mg. Comparaison
le plus commun des doses ou de doses de départ n’est pas pertinent à l’
l’efficacité réelle des médicaments. De départ et la commune de doses
refléter une variété d’influences, y compris les doses étudiées dans les essais,
des considérations commerciales, et les risques de toxicité; cependant, ils n’
représentent pas les facteurs qui sont pertinents pour les études comparatives
de l’efficacité. En conséquence, la suggestion que le Crestor est
supérieure à Lipitor est donc trompeuse. 21 CFR
202.1(e)(6)(ii).

DDMAC demandé que AstraZeneca de cesser immédiatement de l’
la diffusion de la violation du matériel promotionnel pour Crestor tels
que celles décrites dans la lettre et de s’assurer que la promotion
matériaux pour Crestor respecter les prescriptions applicables à chaque exigence de
la Loi et la FDA règlements d’application.

Posté Le: Mars 2005