Abilify (aripiprazole) reçu l’approbation de la nouvelle indication

Abilify (aripiprazole) reçu l’approbation de la nouvelle indication

PRINCETON, N. J. & TOKYO, JAPON, 7 Mars 2005 —
Bristol-Myers Squibb et Otsuka Pharmaceutical, a annoncé que la
La FDA a approuvé Abilify
(aripiprazole) en Comprimés et en Solution Orale pour le maintien de l’efficacité
chez les patients atteints de Trouble Bipolaire de type I avec une récente maniaques ou mixtes
l’épisode, qui ont été stabilisé et ensuite maintenue pendant au moins
six semaines.

Abilify a été initialement approuvé pour le traitement de la
la manie bipolaire, y compris des maniaques et des épisodes mixtes associés à
le trouble bipolaire, le 29 septembre 2004.

Les données cliniques ont démontré que les patients qui avaient été stabilisé
sur Abilify pour au moins six semaines, a connu un retard important
dans le temps de rechute, la principale mesure des résultats pour la présente étude, comme
par rapport à ceux randomisés au placebo. La majorité de ces
les rechutes ont été en raison de la psychose maniaco plutôt que les symptômes dépressifs. Il y
est pas suffisamment de données pour savoir si l’Abilify est efficace dans
retardant le moment de l’apparition de la dépression chez les patients atteints de
Un Trouble Bipolaire. Les médecins qui choisissent d’utiliser Abilify pour
de longues périodes, c’est plus de six semaines, devrait
réévaluer périodiquement l’utilité à long terme de la drogue pour
le patient individuel.

La dernière approbation de la FDA est basé sur les résultats positifs d’une
étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo
conçu pour comparer le maintien de l’efficacité d’Abilify contre
placebo, mesurée par le temps de rechute. Dans cette étude, les patients qui
a récemment connu un épisode maniaque ou mixte ont d’abord été
stabilisé avec Abilify pour au moins six semaines consécutives. Après
réunion de la stabilisation des critères [Young Mania Rating Scale Total
Le Score de (Y-MRS) inférieur ou égal à 10 et de Montgomery-Asberg
Depression Rating Scale (MADRS) inférieure ou égale à 13 au cours de
quatre visites consécutives sur une période minimale de six semaines], 161 patients
ont été donnés Abilify ou un placebo, en double aveugle, la randomisation
de phase.

Le critère principal était le temps de rechute de maniaques et dépressifs
des symptômes. De ces patients qui ont subi une rechute, les patients
traités avec Abilify cas de rechute significativement plus tard
les patients sous placebo (p-valeur est égale à la 0.020). En outre, l’
total nombre de rechutes était significativement moins importante chez les patients
traités avec Abilify qu’avec placeboiv (25% versus 43
pour cent, respectivement; p-valeur est égale à 0,013). La majorité de ces
les rechutes ont été en raison de la psychose maniaco plutôt que les symptômes dépressifs. Il y
est pas suffisamment de données pour savoir si l’Abilify est efficace dans
retardant le moment de l’apparition de la dépression chez les patients atteints de
Un Trouble Bipolaire. Les effets indésirables rapportés au cours de ce procès
ont été généralement cohérents avec ceux rapportés dans d’autres à long terme
essais contrôlés par placebo d’Abilify.

Abilify est indiqué pour le traitement de la schizophrénie aiguë
des maniaques et des épisodes mixtes associés au trouble bipolaire, et maintenant
pour le maintien de l’efficacité chez les patients atteints de Trouble Bipolaire de type I avec un
récent épisode maniaque ou mixte qui avait été stabilisé et puis
maintenu pendant au moins six semaines. Depuis son approbation initiale en
En 2002, plus de 3,7 millions d’ordonnances ont été écrits dans le
Aux États-Unis.

Abilify est disponible uniquement sur ordonnance. En plus
administration une fois par jour, par voie orale comprimé, Abilify a récemment
Approuvé par la FDA dans un oral formulation de la solution. Maintenant disponible aux etats-UNIS
pharmacies, Abilify Solution Orale est un nouveau traitement important
option pour les patients adultes qui sont incapables ou ont de la difficulté à
les comprimés à avaler, et offre de la souplesse dans la lutte
les besoins des patients individuels. Les Patients devraient parler à leurs soins de santé
fournisseur pour plus d’informations. Pour en savoir plus sur Abilify et pour
complète de produits d’information, visitez www.Abilify.com

Posté Le: Mars 2005