Pfizer Annonce la Présentation de Données à partir d’une Étude de Phase 2 de son 20-Valent contre le Pneumocoque Vaccin Conjugué contre le Candidat de l’Enquête pour la Prévention de la Maladie Invasive et de la Pneumonie chez les Adultes Âgés de 18 Ans et plus

Pfizer Annonce la Présentation de Données à partir d’une Étude de Phase 2 de son 20-Valent contre le Pneumocoque Vaccin Conjugué contre le Candidat de l’Enquête pour la Prévention de la Maladie Invasive et de la Pneumonie chez les Adultes Âgés de 18 Ans et plus

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Le 13 Avril 2019 – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) a annoncé aujourd’hui la présentation de données à partir d’une étude de Phase 2 de son 20-valent contre le pneumocoque vaccin conjugué (20vPnC candidat, PF-06482077, en cours d’étude pour la prévention de la maladie invasive et de la pneumonie causée par les sérotypes contenus dans le vaccin chez les adultes âgés de 18 ans et plus. La présentation a été faite lors de la 29e Congrès Européen de Microbiologie Clinique et des Maladies Infectieuses (ECCMID) à Amsterdam, pays-bas. Pfizer 20vPnC candidat comprend les 13 sérotypes contenus dans le Prevnar 13, majoré de sept sérotypes additionnels (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, et 33F).

“L’innocuité et l’immunogénicité des résultats de cette étude suggèrent que notre 20vPnC candidat, qui a initié la Phase 3 de développement chez les adultes l’an dernier, pourrait potentiellement offrir une couverture complète de sérotypes additionnels causant des infections à pneumocoque à l’échelle mondiale et aux états-UNIS comme motivée par la réception de la FDA de la Percée de la Thérapie de Désignation”, a déclaré Kathrin U. Jansen, Ph. D., Vice-Président Principal et Chef de la Recherche sur les Vaccins Et le Développement, Pfizer. “Nous croyons que la pleine mesure de Prevenar 13 protection de l’adulte doit encore être accompli. Dans le même temps, il y a toujours un besoin de santé pour se protéger contre les effets potentiels de la maladie invasive à pneumocoques et la pneumonie causée par les sérotypes additionnels ne sont pas encore couverts par les vaccins conjugués.”

La Phase 2 de l’étude était une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle essai inscrit 444 sujets adultes de 60 à 64 ans. Les sujets ont reçu une injection unique de 20vPnC ou de Prevnar 13 (Vaccination 1). Un mois plus tard, les sujets recevant 20vPnC ont reçu une injection de solution saline placebo, et les sujets ayant reçu Prevnar 13 ont reçu vaccin polysaccharidique 23-valent (Vaccination 2). Des réactions locales et systémiques des événements ont été enregistrés pour les 10 et 7 jours respectivement après la Vaccination 1 et les données sur les événements indésirables (Ei) ont été collectés pour un mois suivant la vaccination. L’immunogénicité a été évaluée par la mesure des anticorps associés avec le sérotype spécifique de la bactéricidie (opsonophagocytic activité [OPA]) avant la vaccination et un mois après chaque vaccination. L’étude a été conçue pour décrire l’innocuité et l’immunogénicité de données avec 20vPnC dans une population de personnes âgées. Compte tenu du stade de l’étude il n’y a pas de tests d’hypothèses et les données ont été résumées.

De l’444 sujets inscrits, 443 reçu Vaccination 1 et 427 reçu Vaccination 2. Robuste OPA réponses ont été observées pour tous les 20 sérotypes du vaccin dans le 20vPnC groupe. L’OPA de la moyenne géométrique de pli de passe de base varié, passant de 6,1 à 68,6 pour les sérotypes en commun avec Prevnar 13 et 9 à 112,2 pour les sept sérotypes additionnels non inclus dans Prevnar 13.

Réactions au site d’Injection (rougeur, une enflure ou une douleur) et systémique de cas taux étaient similaires après la vaccination avec 20vPnC ou de Prevnar 13, avec de graves réactions au site d’injection ou systémique événements rapportés dans moins d’un pour cent de 20vPnC destinataires. Aucun décès ou de graves Ei considérés comme liés au vaccin ont été rapportés dans l’étude. Le profil d’innocuité global de 20vPnC dans cette étude est cohérente avec l’expérience historique de Prevnar 13.

L’innocuité et l’immunogénicité les résultats de cette étude de Phase 2 a appuyé la progression de la Phase 3 de développement clinique de l’adulte indication qui a commencé en décembre 2018.

Les sept nouveaux sérotypes inclus dans 20vPnC sont les causes mondiales de la maladie invasive à pneumocoques,1,2,3,4,5 et sont associés à des taux de létalité élevés,6,7,8,9 antibiotique resistance5,10,11 et/ou la méningite.12,13 Ensemble, le 20 sérotypes inclus dans 20vPnC sont responsables de la majorité de actuellement en circulation infections à pneumocoque chez les adultes aux états-UNIS et dans le monde.14,15,16,17,18,19,20

Sur le 20vPnC Programme de Phase 3

Pfizer a commencé l’inscription dans les trois essais de Phase 3 (NCT03828617, NCT03835975 et NCT03760146) l’évaluation de 20vPnC chez les adultes. Combinés, ces trois essais s’inscrivent dans plus de 6 000 sujets adultes, y compris les populations de vaccin naïfs adultes et les adultes atteints avant la vaccination antipneumococcique.

Pfizer de l’étude pivot de Phase 3 du programme de développement pour 20vPnC comprend trois essais cliniques dans les populations de vaccin naïfs adultes et les adultes atteints avant la vaccination antipneumococcique.

L’étude pivot de Phase 3 de l’essai est d’inscrire une estimation de 3,880 adultes et est conçu pour comparer les réponses immunitaires après 20vPnC administration à des réponses dans les sujets de contrôle ≥60 ans 13-valent contre le pneumocoque vaccin conjugué et 23-valent contre le pneumocoque vaccin polysaccharidique; évaluer l’immunogénicité de 20vPnC chez les adultes âgés de 18 à 59 ans; et de décrire les 20vPnC profil d’innocuité chez les adultes de ≥18 ans. Plus sur l’étude peuvent être trouvés sur www.clinicaltrials.gov en vertu de l’identificateur NCT03760146.

Une autre étude de Phase 3 a été lancé le 12 février 2019 et il est prévu d’inscrire une estimation 875 adultes. Il est conçu pour décrire l’innocuité et l’immunogénicité de 20vPnC chez les adultes de 65 ans ou plus, atteints avant la vaccination antipneumococcique. Plus sur l’étude peuvent être trouvés sur www.clinicaltrials.gov en vertu de l’identificateur NCT03835975.

Une troisième étude de Phase 3 a été lancé le 14 février 2019, et il est prévu d’inscrire une estimation 1,610 adultes. L’étude est conçue pour fournir des données de sécurité et d’évaluer les trois lots différents de 20vPnC chez les adultes de 18 à 49 ans. Plus sur l’étude peuvent être trouvés sur www.clinicaltrials.gov en vertu de l’identificateur NCT03828617.

Sur 20vPnC

Le 20 septembre 2018, Pfizer a annoncé les états-UNIS Food and Drug Administration (FDA) a accordé Percée de la Thérapie de Désignation pour 20vPnC pour la prévention de la maladie invasive et la pneumonie chez les adultes âgés de 18 ans et plus. Percée de la Thérapie Désignation est conçu pour accélérer le développement et l’examen des médicaments et des vaccins qui sont destinés à traiter ou à prévenir des maladies graves et de préliminaire des données cliniques indiquent que le médicament ou vaccin peuvent démontrer une amélioration considérable par rapport à la thérapie disponible sur cliniquement significative du point de terminaison(s).21 les Médicaments et les vaccins qui reçoivent de la Percée de la Thérapie de Désignation sont admissibles à toutes les fonctionnalités de la FDA pour la désignation Fast Track, qui peut inclure une communication plus fréquente avec la FDA au sujet de la drogue du plan de développement et d’éligibilité pour l’Accélération de l’Approbation et de la Priorité d’Examen, si certains critères sont respectés.22

La FDA a déjà accordé la désignation Fast Track pour 20vPnC en septembre 2017 pour une utilisation chez les adultes âgés de 18 ans et plus.23 de La FDA de la procédure accélérée est un processus conçu pour faciliter le développement et accélérer l’examen de nouveaux médicaments et de vaccins destinés à traiter ou à prévenir des maladies graves et de répondre à un besoin médical non satisfait.22

En outre, en Mai 2017, la FDA a accordé accéléré pour une indication pédiatrique pour 20vPnC et le développement clinique est en cours.

Pfizer Inc: Travailler ensemble pour un monde plus sain™

Chez Pfizer, nous appliquons la science et nos ressources mondiales pour apporter des thérapies pour les personnes que d’étendre et d’améliorer considérablement leur vie. Nous nous efforçons d’établir la norme pour la qualité, la sécurité et la valeur dans la découverte, le développement et la fabrication de produits de soins de santé. Notre portefeuille comprend des médicaments et des vaccins ainsi que de nombreuses des meilleures du monde connues des consommateurs de soins de santé produits. Chaque jour, les employés de Pfizer travail à travers les marchés développés et émergents à l’avance de bien-être, de la prévention, des traitements et des soins que le défi des maladies les plus redoutables de notre temps. En cohérence avec notre responsabilité en tant qu’un des premiers au monde biopharmaceutiques innovants des entreprises, nous collaborons avec des fournisseurs de soins de santé, les gouvernements et les communautés locales afin de soutenir et de développer l’accès à des soins de santé abordables à travers le monde. Depuis plus de 150 ans, nous avons travaillé à faire une différence pour tous ceux qui comptent sur nous. Nous avons régulièrement publier des informations qui peuvent être importantes pour les investisseurs sur notre site web à www.pfizer.com. En outre, pour en savoir plus, veuillez nous rendre visite sur www.pfizer.com et suivez-nous sur Twitter à @Pfizer et @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube et aimez-nous sur Facebook à Facebook.com/Pfizer

AVIS de DIVULGATION: Les informations contenues dans ce communiqué de presse est le 13 avril 2019. Pfizer n’assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse à la suite de nouvelles informations ou d’événements ou de développements futurs.

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sujet de Pfizer 20-Valent contre le Pneumocoque Vaccin Conjugué (20vPnC candidat, PF-06482077, y compris le potentiel de la réglementation de la soumission, de timing et de ses avantages potentiels, qui implique des risques et incertitudes qui pourraient entraîner que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou suggérés par de tels énoncés. Les risques et incertitudes comprennent, entre autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris la capacité à réunir a prévu des critères cliniques, entrée en vigueur et/ou les dates d’achèvement pour nos essais cliniques, réglementaires dates de présentation, l’approbation réglementaire dates et/ou les dates de lancement, ainsi que la possibilité de mauvaises nouvelles données cliniques et des analyses plus approfondies des données cliniques existantes; le risque que les données des essais cliniques sont sujettes à différentes interprétations et des évaluations par les autorités de réglementation; si les autorités de réglementation seront satisfaits de la conception et des résultats de nos études cliniques; si et quand de produits biologiques de licence des demandes peuvent être déposées dans tous les territoires pour 20vPnC pour toutes les indications; si et quand de telles applications peuvent être approuvée par les autorités réglementaires, qui dépendent de la myriade de facteurs, y compris déterminer si le produit est les avantages l’emportent sur ses risques et à la détermination de l’efficacité du produit et, si elle est approuvée, si 20vPnC seront un succès commercial; les décisions prises par les autorités de réglementation impact sur l’étiquetage, les procédés de fabrication, la sécurité et/ou d’autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de 20vPnC; les incertitudes quant à la capacité d’obtenir des recommandations de vaccin comités techniques et des autres autorités de la santé publique concernant 20vPnC et d’incertitudes quant à l’impact commercial de ces recommandations; et l’évolution de la concurrence.

Une description plus détaillée des risques et incertitudes peuvent être trouvés dans de Pfizer Rapport Annuel sur Formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2018, et dans ses rapports ultérieurs sur le Formulaire 10-Q, y compris dans les sections de celle-ci intitulée “Facteurs de Risque” et des “Informations Prospectives et les Facteurs Qui Peuvent influer sur les Résultats Futurs”, ainsi que dans ses rapports ultérieurs sur le Formulaire 8-K, qui sont déposés auprès de la Securities and Exchange Commission et disponible à www.sec.gov et www.pfizer.com.

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