New England Journal of Medicine Publie Essai de base de Données pour OMONTYS (péginesatide) d’Injection pour le Traitement de l’Anémie chez les Adultes, la Maladie Rénale Chronique les Patients sous Hémodialyse

    New England Journal of Medicine Publie Essai de base de Données pour OMONTYS (péginesatide) d’Injection pour le Traitement de l’Anémie chez les Adultes, la Maladie Rénale Chronique les Patients sous Hémodialyse

    – La tête-à-Tête de Comparaison de l’Efficacité de
    Les Agents Stimulant L’Érythropoïèse, Y Compris Les Premières Prospective
    Cardiovasculaire Évaluation De La Sécurité —

    PALO ALTO, Calif. Et DEERFIELD, Illinois.–(BUSINESS WIRE)–Jan
    23, 2013 – Affymax, Inc. (Nasdaq:AFFY) et Takeda Pharmaceuticals
    U. S. A., Inc. (TPUSA) a annoncé aujourd’hui que l’étude pivot de Phase 3 les données sur
    l’innocuité et l’efficacité de OMONTYS® (péginesatide)
    L’Injection a été publié dans le 24 janvier problème de la
    New England Journal of Medicine (NEJM). Ces
    études, connu comme l’ÉMERAUDE 1 et 2, par rapport OMONTYS donné une fois
    mensuel de l’époétine administré une à trois fois par semaine
    (selon l’époétine l’étiquetage des produits) dans le traitement de l’anémie
    chez les adultes de la maladie rénale chronique (IRC) chez les patients en hémodialyse.

    L’ÉMERAUDE des études ont été une partie de la Demande de Nouveau Médicament (NDA)
    sur lequel les états-UNIS Food and Drug Administration (FDA) Mars
    27, 2012 approbation de OMONTYS était fondée. Ces études ont évalué l’
    l’utilisation du médicament dans le traitement de l’une des complications communes
    de l’insuffisance rénale chronique chez les patients en dialyse. OMONTYS est indiqué pour le
    traitement de l’anémie due à l’insuffisance rénale chronique chez les patients adultes en dialyse.
    OMONTYS n’est pas indiqué et n’est pas recommandé pour une utilisation chez les patients
    avec insuffisance rénale chronique non dialysés, chez les patients recevant un traitement pour
    le cancer et dont l’anémie n’est pas due à une MRC, ou comme un substitut pour le
    les globules rouges (RBC) transfusions sanguines chez les patients qui ont un besoin immédiat de
    la correction de l’anémie. OMONTYS n’a pas été montré pour améliorer la
    les symptômes, le fonctionnement physique ou à la santé liés à la qualité de vie.
    Veuillez consulter les Informations de Sécurité, y compris en Boîte
    Les AVERTISSEMENTS
    ci-dessous.

    L’efficacité et le système cardiovasculaire (CV) évaluation de la sécurité des données
    publié dans le NEJM a montré:

     

    • La non-infériorité de l’Époétine dans
      L’entretien de l’Hémoglobine (Hb)
      : La différence entre le
      OMONTYS et époétine les groupes traités à la variation moyenne du taux d’hémoglobine
      de base à l’étude de la période d’évaluation (calculé comme la
      moyenne de toutes les mesures au cours des semaines 29-36) en ÉMERAUDE 1 et 2 a été
      -0.15 g/dL (ic de 95% IC: -0.30, -0.01) et 0,10 g/dL (ic à 95%
      IC: -0.05, de 0,26) respectivement.
    • Cardiovasculaire similaires de la Sécurité dans
      L’hémodialyse Population
      : Dans l’ÉMERAUDE des études, de 22,8
      pour cent de OMONTYS les patients ont connu l’une des composites
      des événements cardiovasculaires, comparativement à 24,4% de l’époétine patients
      (rapport de risque pour la circulation sanguine de sécurité en composite de terminaison
      0.95 (de 0,77, 1.17) (95% IC)). OMONTYS n’est pas indiqué dans
      les patients avec insuffisance rénale chronique non dialysés. Ces patients ont connu
      augmentation spécifique des événements cardiovasculaires.

    Dans ces études, les effets indésirables les plus fréquents (plus de
    ‰¥10%) étaient la dyspnée, de la diarrhée, des nausées, toux et
    fistule artério-veineuse site de complication.

    “L’ÉMERAUDE résultats sont importants, car ils n’ont pas seulement
    on a évalué l’efficacité de OMONTYS et époétine; ils représentent également
    les données de la première étude prospective de comparer les
    l’innocuité cardiovasculaire de différentes stimulant l’érythropoïèse
    les agents (Aes) pour le traitement de l’anémie chez des patients dialysés avec des
    MRC”, a déclaré Steven Fishbane, M. D., Professeur de Médecine,
    Hofstra de la Côte Nord de Long Island Jewish l’École de Médecine de plomb
    auteur de la NEJM publication, et investigateur principal
    pour l’ÉMERAUDE des études. “L’ÉMERAUDE des données a démontré que
    OMONTYS administré une fois par mois a une efficacité similaire et
    l’innocuité cardiovasculaire profil lorsque comparé à d’epoetin administrés
    de un à trois fois par semaine.”

    Sur l’ÉMERAUDE des Études et de l’Innocuité Cardiovasculaire
    Évaluation de la

    Environ 1 600 adultes, MRC patients en hémodialyse dans 178
    sites aux états-UNIS et en Europe ont été évalués dans l’ÉMERAUDE 1 et 2
    essais (de 1 066 patients ont reçu OMONTYS; 542 reçu l’époétine). L’
    paramètre d’efficacité principal de ces études était la variation moyenne
    Hb à partir de la ligne de base Hb niveau de la concentration moyenne au cours de la
    période d’évaluation (entre les semaines 29 à 36). Dans ces essais,
    Les patients IRC dialysés qui ont été stables sur l’époétine, ont été
    randomisés pour recevoir OMONTYS, soit une fois toutes les quatre semaines ou à
    continuer le traitement par l’époétine (selon l’époétine étiquetage),
    avec l’ajustement de la dose nécessaire pour maintenir le taux d’hémoglobine à l’intérieur
    l’étude-de la plage spécifiée (de 10,0-12,0 g/dL) pendant 52 semaines ou plus.
    Actuel Prescrire les Renseignements recommande de réduire ou d’interrompre
    la dose comme Hb niveaux d’approche ou supérieur à 11 g/dL.

    L’ÉMERAUDE des études ont été le cadre de la première Phase 3 du programme de
    évaluer de manière prospective le CV de sécurité de différents Aes base sur une
    sécurité cardiovasculaire (CST). Le CST a été
    jugé par un aveugle et un comité indépendant. Les événements inclus
    dans le CST pré-spécifiée de l’analyse des décès de toute cause,
    accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, les événements indésirables graves associés
    avec l’insuffisance cardiaque, angor instable, arythmie.

    Au sujet de l’Anémie Due à l’insuffisance rénale chronique chez les Patients Adultes en Dialyse

    L’anémie est une complication de la MRC et est associée à
    maladies cardio-vasculaires et de mortalité. En 2010, les États-unis
    Renal Data System noté il y avait plus de 410 000 personnes dans le
    Aux États-unis qui étaient sur la dialyse.

    Sur OMONTYS® (péginesatide)
    Injection

    OMONTYS est une synthèse, pégylé de l’ESA. C’est la seule que l’ESA
    est à base de peptides et de ses blocs de construction (acides aminés) sont disposés
    dans un ordre différent de celui de l’érythropoïétine (c’est à dire, il n’a pas de séquence
    homologie d’érythropoïétine endogène).

    Le 27 Mars 2012, les États-unis Food and Drug
    D’Administration a approuvé OMONTYS pour le traitement de l’anémie en raison de
    Insuffisance rénale chronique chez les patients adultes en dialyse. Le produit est le premier de l’ESA à
    être commercialisée aux États-unis (états-UNIS) en plus de 10 ans et est le
    une fois seulement-mensuel de l’ESA pour l’anémie disponible pour ce patient
    de la population aux États-unis.

    INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

    AVERTISSEMENT: Aes AUGMENTER LE RISQUE DE DÉCÈS, d’INFARCTUS
    DU MYOCARDE, ACCIDENT VASCULAIRE CÉRÉBRAL, LA MALADIE THROMBOEMBOLIQUE VEINEUSE, THROMBOSE VASCULAIRE
    L’ACCÈS ET LA PROGRESSION DE LA TUMEUR OU DE LA RÉCIDIVE.

    La Maladie Rénale Chronique:

     

    • Dans les essais contrôlés, les patients
      connu de plus grands risques pour la mort, de graves indésirables cardio-vasculaires
      les réactions et l’accident vasculaire cérébral lorsqu’il est administré stimulant l’érythropoïèse
      les agents (Aes) à la cible un taux d’hémoglobine de plus de 11
      g/dL.
    • Aucun procès n’a identifié un taux d’hémoglobine
      niveau cible, l’ESA dose, ou de dosage de la stratégie qui n’augmente pas
      ces risques.
    • Utiliser la plus faible dose OMONTYS
      suffisant pour réduire le besoin de transfusions de globules rouges.

    Contre-indications

    OMONTYS est contre-indiqué dans les patients avec incontrôlée
    l’hypertension et chez les patients qui ont eu des réactions allergiques graves
    les réactions à OMONTYS.

    Mises en garde et Précautions

    L’augmentation de la mortalité, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, et
    thromboembolie:

     

    • En utilisant Aes, de cibler un taux d’hémoglobine
      supérieur à 11 g/dL augmente le risque de conséquences graves pour la
      effets cardiovasculaires et n’a pas été montré pour fournir
      avantage supplémentaire. A utiliser avec précaution chez les patients atteints de coexistence
      les maladies cardiovasculaires et les avc. Les Patients avec insuffisance rénale chronique et une
      l’insuffisance de l’hémoglobine réponse à l’ESA le traitement peut être à même
      plus à risque pour les effets cardiovasculaires et de la mortalité. Un taux de
      l’hémoglobine hausse de >1 g/dL plus de 2 semaines peuvent contribuer à ces
      risques.
    • Dans les essais cliniques contrôlés de l’Aes
      chez les patients atteints de cancer, le risque accru de décès et de graves
      indésirables effets cardiovasculaires, y compris l’infarctus du myocarde
      et de l’avc a été observée.
    • Il y a une augmentation de la mortalité et/ou
      risque accru de progression de la tumeur ou des récidives chez les patients atteints de
      le cancer de la réception d’Aes.
    • Dans les essais cliniques contrôlés de l’Aes,
      Aes a augmenté le risque de décès chez les patients subissant une
      pontage de l’artère du greffon-CORONARIEN (pac) et de thrombose veineuse profonde (TVP)
      chez les patients subissant des procédures orthopédiques.
    • Dans 2 essais de OMONTYS, les patients atteints de
      IRC non dialysés connu une augmentation spécifique de la circulation sanguine
      les événements.

    L’Hypertension (voir contre-indications): de façon Appropriée
    le contrôle de l’hypertension avant le début et pendant le traitement
    avec OMONTYS. De réduire ou de refuser OMONTYS si la pression artérielle est
    difficile à contrôler.

    De graves réactions allergiques (voir contre-indications):
    Des réactions allergiques graves ont été rapportés avec OMONTYS.
    Immédiatement et cesser définitivement OMONTYS et administrer
    le traitement approprié si une réaction allergique grave se produit.

    Le manque ou la perte de réponse à OMONTYS: Lancer une recherche
    pour les facteurs étiologiques. Si les causes typiques de manque ou de la perte de
    l’hémoglobine de réponse sont exclus, à évaluer pour les anticorps
    péginesatide.

    La dialyse de gestion: les Patients recevant OMONTYS peut
    nécessiter des ajustements à la dialyse prescriptions et/ou une augmentation de
    efficacité de l’anticoagulation par héparine pour empêcher la coagulation de l’
    circuit extracorporel au cours de l’hémodialyse.

    Laboratoire de surveillance de: Évaluer la saturation de la transferrine
    et de la ferritine sérique avant et pendant OMONTYS traitement.
    Administrer un supplément en fer traitement lorsque le taux de ferritine sérique est de moins en moins
    que 100 mcg/L ou lorsque les taux sériques de saturation de la transferrine est moins de
    20%. Moniteur de l’hémoglobine toutes les 2 semaines jusqu’stable et la nécessité pour
    Les transfusions de globules rouges est réduit au minimum. Puis, de surveiller tous les mois.

    Effets indésirables

    Plus fréquents effets indésirables dans les études cliniques chez les patients
    avec insuffisance rénale chronique sous dialyse traités avec OMONTYS étaient la dyspnée, de la diarrhée,
    des nausées, de la toux, et la fistule artério-veineuse site de complication.

    Veuillez cliquer
    ici, pour obtenir les Renseignements thérapeutiques Complets, y compris
    Des encadrés, également disponible à l’

    www.omontys.com.

    OMONTYS Indication et les Limites d’Utilisation

    OMONTYS® (péginesatide) Injection est indiqué pour le
    traitement de l’anémie causée par une maladie rénale chronique (IRC) chez l’adulte
    les patients sur la dialyse.

    OMONTYS n’est pas indiqué et n’est pas recommandé pour une utilisation dans
    les patients avec insuffisance rénale chronique non dialysés, dans les patients recevant un traitement
    pour le cancer et dont l’anémie n’est pas due à une MRC, ou comme un substitut
    pour les globules rouges (RBC) transfusions sanguines chez les patients qui nécessitent
    immédiate de la correction de l’anémie. OMONTYS n’a pas été démontré
    améliorer les symptômes, le fonctionnement physique ou à la santé liés à la qualité
    de la vie.

    Sur Affymax, Inc.

    Affymax, Inc. est une société biopharmaceutique basée à Palo Alto,
    La californie. Affymax la mission est de découvrir, de développer et de livrer
    thérapies innovantes qui améliorent la vie des patients avec le rein
    maladies et d’autres graves et souvent mortelles maladies.

    Le premier produit commercialisé, OMONTYS, a été approuvé par
    les états-UNIS Food and Drug Administration (FDA) en Mars 2012. Pour
    des informations supplémentaires sur Affymax, veuillez visiter
    www.affymax.com.

    Affymax Déclaration Prospective

    Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, y compris
    déclarations au sujet de l’importance de l’ÉMERAUDE de résultats, l’
    les avantages potentiels de OMONTYS, la poursuite et la réussite
    d’Affymax collaboration avec Takeda et
    la commercialisation de OMONTYS. Affymax résultats réels peuvent
    différer sensiblement de ceux indiqués dans ces énoncés prospectifs
    déclarations, en raison des risques et des incertitudes, y compris les risques liés
    les facteurs affectant le potentiel commercial de OMONTYS, l’
    le maintien de la sécurité et de l’efficacité de OMONTYS, de l’industrie et concurrentiel
    l’environnement, les exigences réglementaires de la FDA ou
    d’autres autorités de réglementation, y compris des études post-commercialisation,
    les essais et l’Évaluation des Risques et la Stratégie d’Atténuation, l’
    potentiel de ruptures d’approvisionnement, les besoins de financement
    et notre capacité à accéder à des capitaux et à d’autres questions qui sont
    décrit dans Affymax du Rapport Trimestriel sur Formulaire 10-Q déposé
    auprès de la Securities and Exchange Commission. Les investisseurs
    sont priés de ne pas accorder une confiance indue à ces énoncés prospectifs
    états, qui ne sont valables qu’à la date de la présente
    la libération. Affymax n’assume aucune obligation de mettre à jour les
    les énoncés prospectifs dans ce communiqué de presse.

    À Propos De Takeda Pharmaceuticals U. S. A., Inc. et Takeda Mondiale
    Research & Development Center, Inc.

    Basée à Deerfield, Illinois., Takeda Pharmaceuticals U. S. A., Inc.
    et Takeda Global Research & Development Center, Inc. sont
    les filiales de Takeda Pharmaceutical Company Limited, la plus grande
    société pharmaceutique au Japon. Les sociétés respectives actuellement
    marché oraux pour le diabète, l’insomnie, la rhumatologie, gastro-entérologie et
    les maladies cardiovasculaires traitements et cherchent à apporter innovantes
    des produits aux patients grâce à un pipeline qui comprend les composés dans
    de développement pour le diabète, la gastro-entérologie, neurologie et d’autres
    conditions. Pour en savoir plus sur ces Takeda entreprises, visite

    www.takeda.us.

    Takeda Déclaration Prospective

    Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives.
    Les énoncés prospectifs comprennent des déclarations concernant les Takeda
    les plans, les perspectives, les stratégies, les résultats pour l’avenir, et d’autres
    des déclarations qui ne sont pas des descriptions de faits historiques.
    Les énoncés prospectifs peuvent être identifiés par l’utilisation de
    prospective des mots tels que “peut”, “croire”, “sera”, “s’attendre à”
    “projet”, “estimer”, “devrait”, “prévoir”, “planifier”,” supposer,”
    “continuer”, “chercher”, “pro forma”, “potentiel”, “cibler”, “projeter,”
    “orientation”, “perspective” ou “avoir l’intention de” ou d’autres mots similaires ou
    les expressions de la forme négative. Les énoncés prospectifs sont
    sur la base des estimations et des hypothèses faites par la direction, qui sont
    jugées raisonnables, même s’ils sont, par nature, incertaines et
    difficile à prédire. Les investisseurs sont priés de ne pas se fier indûment
    de tels énoncés prospectifs.

    Les énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes qui
    pourraient entraîner des résultats réels de l’expérience diffèrent de façon importante de
    qui sont exprimés ou suggérés par les énoncés prospectifs. Certains
    ces risques et incertitudes comprennent, mais ne sont pas limités à,
    (1) la situation économique entourant Takeda d’affaires,
    notamment des conditions économiques générales au Japon, aux États-unis
    et dans le monde; (2) les pressions de la concurrence et des évolutions; (3)
    les lois et règlements applicables; (4) le succès ou l’échec de
    programmes de développement de produits; (5) les actions des autorités de régulation
    et le calendrier de celle-ci; (6) les changements dans les taux de change; (7) les réclamations
    ou des préoccupations concernant la sécurité ou l’efficacité des produits commercialisés
    ou des candidats-développement; et (8) l’intégration
    des activités avec des sociétés acquises.

    Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse
    ne sont valables qu’à la date du présent communiqué, et Takeda
    n’assume aucune obligation de réviser ou de mettre à jour les énoncés prospectifs
    les énoncés pour refléter de nouvelles informations, d’événements futurs ou
    circonstances après la date de la déclaration prospective. Si
    Takeda ne mettre à jour ou corriger une ou plusieurs de ces états,
    les investisseurs et les autres ne doit pas conclure que Takeda fera
    d’autres mises à jour ou des corrections.

     

     

    Contact: Affymax, Inc.
    Sylvia Wheeler, 650-812-8861
    Sylvia_wheeler@affymax.com

    ou
    Takeda Pharmaceuticals U. S. A., Inc.
    Jocelyn M. Gerst, 224-554-5542
    Jocelyn.gerst@takeda.com