Keryx Biopharmaceuticals Annonce Zerenex (citrate ferrique) Répond Primaire et de Tous les Principaux critères d’évaluation Secondaires dans la Phase 3 de l’Étude à Long Terme, comme un Traitement de l’Hyperphosphatémie en Phase terminale de Maladie Rénale les Patients sous Dialyse

    Keryx Biopharmaceuticals Annonce Zerenex (citrate ferrique) Répond Primaire et de Tous les Principaux critères d’évaluation Secondaires dans la Phase 3 de l’Étude à Long Terme, comme un Traitement de l’Hyperphosphatémie en Phase terminale de Maladie Rénale les Patients sous Dialyse

    Zerenex Augmente de manière Significative le Fer des Paramètres de Stockage et de
    Diminue le Besoin du Fer par voie Intraveineuse et Stimulant l’Érythropoïèse
    Les Agents De Rapport De Contrôle Actif
    AMÉRICAINS et Européens de Drogue Nouvelle Demande de Soumissions Prévue dans
    Au Deuxième Trimestre De 2013
    Conférence téléphonique qui se Tiendra aujourd’Hui, lundi 28 janvier 2013 à 8:00
    am Heure de l’est

    NEW YORK, Janv. 28, 2013 /PRNewswire/ — Keryx
    Biopharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: KERX) a annoncé aujourd’hui la réussite
    les principaux résultats de la à long terme de l’étude de Phase 3 de Zerenex™
    (citrate ferrique), la Société ferrique en fer-phosphate à base de liant
    candidat-médicament, pour le traitement des taux élevés de phosphore sérique
    niveaux, ou de l’hyperphosphatémie chez les patients atteints d’insuffisance rénale au stade terminal
    maladie (IRT) sur la dialyse. Dans cette étude, Zerenex rencontré l’
    objectif principal de l’étude, décrit ci-dessous, ce qui démontre une très
    modification statistiquement significative du taux sérique de phosphore par rapport au placebo
    au cours des quatre semaines de l’Évaluation de l’Efficacité de la Période de l’étude.
    En outre, Zerenex rencontré les principaux critères d’évaluation secondaires de l’augmentation de
    la ferritine et de la saturation de la transferrine (TSAT) et la réduction de l’utilisation de
    par voie intraveineuse (IV) de fer et les agents stimulant l’érythropoïèse (Aes)
    contre le contrôle actif au cours des 52 semaines de l’Évaluation de la Sécurité de la Période de
    de l’étude. Cette étude à long terme a été le dernier volet de la
    Société d’enregistrement de Phase 3 du programme, qui a été menée
    selon une Évaluation Spéciale du Protocole (SPA) avec de la Nourriture et
    Drug Administration (FDA). En avril 2011, la Société a déclaré la
    résultat final positif de l’ensemble de données de l’étude à court terme de cette composante
    La Phase 3 du programme d’enregistrement. La Société prévoit de soumettre un
    Demande de nouveau Médicament (NDA) auprès de la FDA et de Marketing
    Demande d’autorisation (MAA) avec l’Agence Européenne des Médicaments
    (EMA) pour Zerenex dans le deuxième trimestre de 2013.

    Conception De L’Étude

    Cette étude de Phase 3 de long-terme de l’étude était une étude multicentrique, randomisée,
    ouverte, la sécurité et l’efficacité de l’essai clinique en 441 patients atteint d’insuffisance rénale
    l’hémodialyse ou la dialyse péritonéale. L’étude a consisté en une
    2-la semaine de lavage suivi d’une période de 52 semaines, l’Évaluation de la Sécurité
    Période dans laquelle les sujets ont été randomisés selon un ratio 2:1 pour recevoir soit
    Zerenex ou un contrôle actif (Renvela® [carbonate de sevelamer]
    et/ou Phoslo® [acétate de calcium]). Le 52-semaine de la Sécurité
    Période d’évaluation a été suivie par un 4-la semaine de l’Évaluation de l’Efficacité
    Période. Au cours de l’Efficacité pour la Période d’Évaluation, seuls les sujets
    randomisés à un traitement avec Zerenex au cours de l’Évaluation de la Sécurité
    Période ont été randomisés dans un rapport de 1:1, soit continuer le traitement
    avec Zerenex ou de passer à un placebo pendant 4 semaines période de traitement.
    Les sujets ont été titrés au cours de l’étude pour atteindre les taux de phosphore sérique
    les niveaux varient entre 3,5 à 5,5 mg/dL.

    Les principaux objectifs de cette étude étaient de déterminer l’
    la sécurité à long terme de KRX-0502 (citrate ferrique) chez les sujets avec une insuffisance rénale terminale
    subissant une hémodialyse ou de dialyse péritonéale, et la
    l’efficacité de Zerenex suite de 52 semaines de traitement dans une période de quatre semaines,
    randomisée, ouverte, contrôlée par placebo de l’Évaluation de l’Efficacité
    Période. Zerenex a été administré à l’aide d’un 1 gramme orale caplet
    la formulation.

    Le fer par voie orale thérapie n’a pas été autorisée au cours de l’
    étude. IV traitement de fer n’était pas permise que si le sujet du sérum
    taux de ferritine était supérieure à 1 000 ng/mL ou de la transferrine
    saturation (TSAT) a été supérieure à 30%. L’utilisation de l’Aes a été à l’
    la discrétion du médecin.

    Paramètre Primaire D’Efficacité

    Le paramètre d’efficacité principal de cet essai était la variation moyenne
    taux de phosphore sérique de base (Semaine 52) à la fin de la semaine
    L’Évaluation de l’efficacité de la Période (Semaine, 56) par rapport au placebo dans le
    En intention de Traiter (ITT) du groupe. Le groupe ITT inclus 183 sujets,
    le représentant de tous les sujets qui ont pris au moins une dose de Zerenex ou
    le placebo dans le cadre d’Efficacité pour la Période d’Évaluation et à condition qu’au moins l’un
    post de base à l’évaluation de l’efficacité.

    Zerenex rencontré le paramètre primaire d’efficacité avec un très
    résultat statistiquement significatif (p<0,0001).

    Moyenne du taux de Phosphore Sérique (mg/dL)

     
     

    Placebo

    (n=91)
     

    Zerenex

    (n=92)

    De Référence (Semaine 52)
     

    5.3
     

    5.2

    Fin de Treatment1 (Semaine 56)
     

    7.2
     

    4.9

    Changement du niveau de Référence à la Semaine 56
     

    1.9
     

    -0.3

    Moindres Carrés (LS) Différence Moyenne de Placebo2

    p-valeur2
     
     

    -2.3

    p<0,0001

    1 de la Dernière observation reportée a été utilisé pour manquant
    les données.
    2 Le LS Moyenne de traitement de la différence et de la p-valeur est créée par
    un modèle ANCOVA avec le traitement que l’effet fixe et la ligne de base comme
    la covariable.

    Principaux critères d’Efficacité Secondaires Liés à la phosphorémie

    Au cours des 52 semaines de l’Évaluation de la Sécurité de la Période, Zerenex maintenu
    taux sérique de phosphore dans la fourchette normale, avec statistiquement très
    des changements importants dans les taux sériques moyens de concentration en phosphore dans les Semaines
    12, 24, 36, 48 et 52 par rapport au scénario de référence (Jour 0).

     

    n=277
     

     

    Référence
     

    Semaine

    12
     

    24
     

    36
     

    48
     

    52

    Zerenex Sériques Moyennes De

    Phosphore (mg/dL)1
     

    7.4
     

    5.4
     

    5.2
     

    5.2
     

    5.3
     

    5.3

    Changement du niveau de Référence
     
     

    -2.0
     

    -2.2
     

    -2.2
     

    -2.1
     

    -2.1

    % Changement du niveau de Référence
     
     

    -27.0%
     

    -29.7%
     

    -29.7%
     

    -28.4%
     

    -28.4%

    la p-valeur
     
     

    <0.0001
     

    <0.0001
     

    <0.0001
     

    <0.0001
     

    <0.0001

    1 de la Dernière observation reportée a été utilisé pour manquant
    les données.

    En outre, comme convenu avec l’Agence Européenne des Médicaments
    (EMA), la différence de traitement entre Zerenex et de Renvela®
    (carbonate de sevelamer) à la Semaine 12 de l’Évaluation de la Sécurité de la Période en
    termes de changement du niveau de référence (Jour 0) taux de phosphore sérique a été
    analysés. Zerenex avec succès à la non-infériorité
    d’extrémité contre Renvela®.

    Principaux critères d’Efficacité Secondaires Liés à la Fer

    Les objectifs de la clé liée au fer secondaires,
    qui ont tous été pré-spécifié dans le plan d’analyse statistique, ont été
    afin de corroborer les données antérieures qui suggère que Zerenex peut augmenter
    fer paramètres de stockage et de réduire la nécessité IV de fer et/ou
    Ese. Zerenex rencontré tous les principaux critères d’efficacité secondaires liés
    de fer avec statistiquement significative de la différence de traitement contre
    le groupe de contrôle actif (Renvela® [carbonate de sevelamer] et/ou
    Phoslo® [acétate de calcium]), comme suit:

    La Variation moyenne de la Ferritine

    Zerenex démontré une augmentation statistiquement significative de traitement
    différence par rapport au groupe de contrôle actif dans le changement moyen dans le sérum
    la ferritine de base (Jour 0) à la Semaine 52.

    Moyenne de la Ferritine (ng/mL) 1

     
     

    Active Les Contrôles

    (n=134)
     

    Zerenex

    (n=249)

    De Référence (Jour 0)
     

    616
     

    595

    Semaine 12
     

    657
     

    751

    Semaine 24
     

    658
     

    847

    Semaine 36
     

    636
     

    863

    Semaine 48
     

    627
     

    882

    La semaine 52
     

    625
     

    897

    Changement du niveau de Référence au cours de la Semaine 52

    % Changement du niveau de Référence
     

    9

    1.5%
     

    302

    50,8% des

    LS Différence Moyenne de Groupe de Contrôle Actif<br />
    à la Semaine 522
     
     

     

    286

    p-valeur2
     
     

    p<0,0001

    1 de la Dernière observation reportée a été utilisé pour manquant
    les données.
    2 Le LS Moyenne de traitement de la différence et de la p-valeur est créée par
    un modèle ANCOVA avec le traitement que l’effet fixe et la ligne de base comme
    la covariable.

    La Variation moyenne TSAT

    Zerenex démontré une augmentation statistiquement significative de traitement
    différence par rapport au groupe de contrôle actif dans la variation moyenne TSAT
    de base (Jour 0) à la Semaine 52.

    Dire TSAT (%) 1

     
     

    Active Les Contrôles

    (n=131)
     

    Zerenex

    (n=244)

    De Référence (Jour 0)
     

    31
     

    31

    Semaine 12
     

    31
     

    40

    Semaine 24
     

    32
     

    40

    Semaine 36
     

    30
     

    40

    Semaine 48
     

    29
     

    41

    La semaine 52
     

    30
     

    39

    Changement du niveau de Référence au cours de la Semaine 52

    % Changement du niveau de Référence
     

    -1

    -3.2%
     

    8

    De 25,8%

    LS Différence Moyenne de Groupe de Contrôle Actif<br />
    à la Semaine 522
     
     

     

    10

    p-valeur2
     
     

    p<0,0001

    1 de la Dernière observation reportée a été utilisé pour manquant
    les données.
    2 Le LS Moyenne de traitement de la différence et de la p-valeur est créée par
    un modèle ANCOVA avec le traitement que l’effet fixe et la ligne de base comme
    la covariable.

    Cumulatif IV fer Utilisation

    Chaque objet de la moyenne cumulative IV apport en fer a été calculé
    au cours des 52 semaines de l’Évaluation de la Sécurité de la Période. L’ITT se composait
    de 278 sujets et 138 sujets pour la Zerenex et de contrôle actif
    groupes, respectivement. Zerenex démontré un de 51,6% de réduction
    dans médian IV apport en fer par rapport au groupe de contrôle actif
    (p<0,0001).

    Cumulatif Stimulant l’Érythropoïèse Agent (ESA) Utilisation

    Chaque objet de la moyenne cumulative de l’ESA apport a été calculé sur
    le 52-semaine de la Sécurité pour la Période d’Évaluation. L’ITT se composait de
    280 sujets et 141 sujets pour les Zerenex et de contrôle actif
    groupes, respectivement. Zerenex démontré une 27.1% de réduction
    de la médiane de l’ESA apport par rapport au groupe de contrôle actif
    (p=0.0322).

    Variation moyenne du taux d’Hémoglobine

    Zerenex démontré une augmentation statistiquement significative de traitement
    différence par rapport au groupe de contrôle actif dans l’évolution moyenne de l’
    l’hémoglobine de départ (Jour 0) à la Semaine 52.

    Moyenne de l’Hémoglobine (g/dL) 1

     
     

    Active Les Contrôles

    (n=130)
     

    Zerenex

    (n=244)

    De Référence (Jour 0)
     

    11.7
     

    11.6

    La semaine 52
     

    11.1
     

    11.4

    Changement du niveau de Référence au cours de la Semaine 52
     

    -0.6
     

    -0.2

    LS Différence Moyenne de Groupe de Contrôle Actif<br />
    à la Semaine 522
     
     

     

    0.4

    p-valeur2
     
     

    p=0,0105

    1 de la Dernière observation reportée a été utilisé pour manquant
    les données.

    2 Le LS Moyenne de traitement de la différence et de la p-valeur est créée
    par le biais d’un modèle ANCOVA avec le traitement que l’effet fixe et de la base de
    comme covariable.

    La sécurité et la Tolérabilité de Profil

    Pour référence, les sujets précédemment intolérants à Renvela®
    (carbonate de sevelamer) et/ou Phoslo® (acétate de calcium) ont été
    pas le droit de participer à cette étude. Compatible avec
    des études antérieures, Zerenex semblait sûr et bien toléré dans cette
    étude. Basé sur une analyse de données de sécurité, le profil d’effets secondaires
    de Zerenex et le groupe de Contrôle Actif semblait similaire, avec la
    événements indésirables les plus fréquents système digestif. L’
    taux global de gastro-intestinales liées à des événements indésirables, à l’exclusion des
    les matières fécales décoloration qui est asymptomatique Zerenex effet secondaire,
    ont été de 39% Zerenex contre 44% de Contrôle Actif. Les plus courantes
    effets indésirables gastro-intestinaux ont été: diarrhée, y compris les doux
    selles (27% Zerenex contre 14% de Contrôle Actif), les nausées (14% Zerenex
    vs 14% de Contrôle Actif), les vomissements (9% Zerenex vs 13% Actif
    De contrôle) et la constipation (8% Zerenex vs 5% de Contrôle Actif).
    Les événements indésirables ont été généralement caractérisée comme légère à modérée
    la nature.

    L’ensemble de la grave, les taux d’événements indésirables dans l’étude étaient de 34%
    Zerenex vs 43% de Contrôle Actif. Surtout, il n’y avait pas
    cliniquement significative ou de différences statistiquement significatives
    entre Zerenex et le groupe de contrôle actif du taux sérique de calcium
    les niveaux et les enzymes hépatiques, telle que mesurée par l’alanine transaminase (ALT)
    et d’aspartate transaminase (AST).

    La pleine efficacité et la sécurité des données à partir de l’étude est prévu pour
    être présenté lors d’une future conférence médicale.

    Le dr Julia Lewis, Professeur de Médecine, Département de
    Néphrologie, Vanderbilt University School of Medicine, membre de l’
    Comité exécutif de la Collaboration du Groupe d’Étude et de l’Étude
    Président de la Zerenex d’enregistrement de Phase 3 du programme, a commenté, “Nous
    sont très excités par les résultats annoncés aujourd’hui. Les données
    à partir de cette étude confirment que Zerenex est un moyen sûr et efficace
    adsorbant de phosphate avec l’avantage supplémentaire d’améliorer les patients de fer
    les niveaux tout en utilisant beaucoup moins de IV fer et de l’Ese. Il y
    est clair qu’il faut des alternatives viables à l’commercialisé phosphate
    des cartables, et Zerenex peuvent jouer un rôle majeur, non seulement en fournissant des
    adéquate de phosphate de liaison, mais aussi de fournir plus de
    des avantages”.

    Ron Bentsur, Chef de la Direction de Keryx, a déclaré, “Nous sommes
    ravis par les solides résultats de cette étude pivot pour Zerenex,
    en particulier avec l’ampleur de l’effet du médicament sur le fer et l’
    l’anémie paramètres, ce qui devrait en évidence différencier Zerenex
    par rapport à tous les actuellement commercialisés chélateurs de phosphate. Nous
    croire que la capacité de traitement de l’hyperphosphatémie, tout aussi
    l’augmentation de fer paramètres de stockage et en réduisant la nécessité pour le IV
    fer et de l’Aes, définit un nouveau paradigme pour la façon dont un adsorbant de phosphate peut
    être utilisé pour traiter les patients atteints de maladie rénale en phase terminale sur
    la dialyse. Nous croyons que ces données de position Zerenex à
    potentiellement devenir leader sur le marché de l’adsorbant de phosphate
    marché.” M. Bentsur a continué, “Nous les remercions sincèrement de l’étude
    les enquêteurs et les coordonnateurs de la, et sommes particulièrement reconnaissants à
    le Groupe d’Étude en Collaboration pour leur expertise, des conseils et des
    son dévouement pour le développement clinique de Zerenex.”

    Zerenex est également en Phase 2 de développement aux états-UNIS pour le
    gestion du phosphore et de la carence en fer chez les patients anémiques
    avec l’Étape 3 à 5 non dépendante de dialyse rénale chronique
    de la maladie.

    Keryx est titulaire d’une licence mondiale (à l’exception de certains pays d’Asie
    Les pays du pacifique) à Zerenex (citrate ferrique) à partir de Panion & BF
    Biotech, Inc. Les Japonais sont les droits de sous-licence par Keryx au Japon
    Tobacco Inc. (JT) et Torii Pharmaceutical Co., Ltd. (Torii).
    Le 7 janvier 2013, le JT a annoncé le dépôt de son NDA avec le
    Ministère japonais de la Santé, du Travail et du bien-être pour le marketing
    l’approbation de citrate ferrique au Japon pour le traitement de
    l’hyperphosphatémie chez les patients atteints de maladie rénale chronique
    (CKD). Le NDA de dépôt est pris en charge par l’efficacité et la sécurité
    des données provenant de plusieurs achevé avec succès des études de Phase 3 dans la MRC
    les patients avec une hyperphosphatémie au Japon.

    Renseignements Sur La Conférence Téléphonique

    Keryx sera l’hôte d’une conférence téléphonique aujourd’hui, le 28 janvier 2013 à
    8:00 h, Heure de l’est de présenter les principaux résultats de cette
    à long terme de l’étude de Phase 3 pour Zerenex. La conférence téléphonique peut être
    accessible en composant le 1-877-869-3847 (états-UNIS), 1-201-689-8261 (à l’extérieur
    les états-UNIS), call-ID: KERYX. La rediffusion de la conférence
    l’appel sera disponible pour la lecture au http://www.keryx.com, pour une période de 15
    jours après l’appel.

    À Propos De Protocole Spécial Évaluations

    L’Évaluation Spéciale du Protocole (SPA) est un processus par
    qui la FDA procède à une évaluation officielle et de directives écrites sur la
    la conception et la taille des protocoles proposés qui sont destinés à former
    la base pour une demande de nouveau médicament. Finale de l’approbation de commercialisation
    dépend de l’efficacité et de résultats en matière de sécurité, y compris les effets indésirables de la
    le profil d’événements, et de l’évaluation du bénéfice/risque du traitement
    démontré dans la clinique de Phase 3 du programme. Le SPA de l’accord de mai
    être modifié que par un accord écrit entre le promoteur et
    la FDA, ou si la FDA a connaissance d’une importance scientifique
    question essentielle à l’efficacité du produit ou la sécurité. Pour plus d’informations
    sur l’Évaluation Spéciale du Protocole, veuillez visiter:
    http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm080571.pdf.

    À Propos De L’Hyperphosphatémie

    Aux États-unis, selon les données de l’US Renal Data
    Système, il y a environ 600 000 patients en phase terminale
    maladie rénale ou d’insuffisance rénale, et le nombre de patients est atteint d’insuffisance rénale
    devrait augmenter dans l’avenir. La majorité des patients en insuffisance rénale terminale
    les États-unis, plus de 400 000, besoin de dialyse. Dans le monde entier, il n’y
    environ 2,8 millions de patients atteints d’insuffisance rénale terminale, avec la majorité
    d’insuffisance rénale les patients, plus de 2 millions de dollars, nécessitant une dialyse. Phosphate
    la rétention et l’résultant de l’hyperphosphatémie chez les patients avec insuffisance rénale
    sur la dialyse sont habituellement associés avec du secondaire
    l’hyperparathyroïdie, l’insuffisance rénale osteodystrophy, des tissus mous
    la minéralisation et de la progression de l’insuffisance rénale. Insuffisance rénale les patients
    habituellement nécessitent un traitement avec du phosphate-des agents de liaison à la baisse
    et de maintenir des taux de phosphore sérique à des niveaux acceptables. La nécessité pour
    alternative de liaison phosphate agents a été reconnu depuis longtemps,
    surtout compte tenu de l’augmentation de la prévalence de l’IRT ainsi que
    des lacunes avec les thérapies actuelles. Zerenex a le potentiel de
    être un traitement efficace et sûr dans la réduction et/ou le maintien de
    normal taux de phosphore sérique chez les patients avec insuffisance rénale et
    l’hyperphosphatémie.

    Le marché des chélateurs de phosphate à traiter de l’hyperphosphatémie chez
    Insuffisance rénale les patients est de près de 1,5 milliard de dollars dans le monde entier.

    À Propos De Keryx Biopharmaceuticals, Inc.

    Keryx Biopharmaceuticals est axée sur l’acquisition,
    le développement et la commercialisation de médicalement importants
    produits pharmaceutiques pour le traitement de la maladie rénale. Keryx
    est le développement de Zerenex (citrate ferrique), un oral, fer à base de fer
    composé qui a la capacité de se lier à de phosphate et de forme
    non résorbables complexes. Zerenex a terminé aux états-UNIS, de la Phase
    3 programme clinique pour le traitement de l’hyperphosphatémie (élévation de l’
    les niveaux de phosphate) chez les patients atteints de maladie rénale en phase terminale,
    menée selon une Évaluation Spéciale du Protocole (SPA) de l’accord
    avec la FDA, et Keryx prévoit présenter une demande d’approbation auprès de la FDA et d’un
    MAA avec l’EMA dans le deuxième trimestre de 2013. Zerenex est
    également dans la Phase 2 de développement dans les états-UNIS pour la gestion de
    le phosphore et la carence en fer chez les patients anémiques au Stade de 3 à 5
    non-dialyse dépendante de la maladie rénale chronique. En outre,
    Keryx du partenaire Japonais, Japan Tobacco Inc. et Torii
    Pharmaceutical Co., Ltd. a déposé sa Demande de Drogue Nouvelle pour
    l’autorisation de commercialisation de citrate ferrique au Japon pour le traitement de
    l’hyperphosphatémie chez les patients atteints de maladie rénale chronique.
    Keryx, dont le siège est dans la Ville de New York.

    Les Énoncés Prospectifs

    Certains énoncés inclus dans le présent communiqué de presse,
    en particulier, ceux concernant les résultats des essais cliniques, et
    la clinique avantages tirés de Zerenex (citrate ferrique),
    ainsi que toutes les perspectives d’affaires de Zerenex, peut-être
    les énoncés prospectifs qui impliquent un certain nombre de risques et d’
    incertitudes. Pour ces déclarations, nous réclamer de la protection de l’
    sphère de sécurité pour les déclarations prospectives contenues dans le Privé
    Securities Litigation reform Act de 1995. Parmi les facteurs qui
    pourrait faire en sorte que nos résultats réels diffèrent de façon importante sont les
    suivants: risques liés à l’échéancier pour le dépôt de la LDN
    et le MAA et si la FDA et l’EMA, respectivement, accepter de tels
    observations pour examen après la soumission et approuvent
    eux; si la FDA et l’EMA sera d’accord avec la notre
    l’interprétation de notre étude de Phase 3 les résultats de l’étude ou de la conduite de l’
    de l’étude; notre capacité à réussir et à moindre coût complet
    des essais cliniques, de fournir de nouveaux médicaments applications et d’obtenir de marketing
    les approbations pour Zerenex; les premiers résultats sont basés sur un préliminaire
    l’analyse des données disponibles (innocuité et efficacité) et
    il y a le risque que de telles constatations et les conclusions pourraient changer
    à la suite d’un examen plus approfondi des données; le risque que
    les données (à la fois la sécurité et l’efficacité) de l’étude de Phase 2
    en non-dialyse dépendante de la maladie rénale chronique sera négatif
    ou ne sont pas concluants; notre capacité à répondre aux perspectives d’évolution
    les délais pour Zerenex en raison de résultats d’essais cliniques, la fabrication
    capacités ou d’autres facteurs; notre partenaire Japonais de la capacité de
    réussi à obtenir l’approbation de commercialisation pour le citrate ferrique au Japon;
    les incertitudes liées au processus de réglementation, si, si
    Zerenex reçoit l’approbation, il sera distribué avec succès et
    mise sur le marché; que les brevets et demandes de brevets détenus ou
    sous licence par la Société, de protéger la Société de la technologie et de
    empêcher les autres de le violer; et d’autres facteurs de risque
    identifiés de temps à autre dans nos rapports déposés auprès de la
    Securities and Exchange Commission. Les énoncés prospectifs
    énoncés dans le présent communiqué de presse ne sont valables qu’à la date de la présente
    communiqué de presse. Nous ne nous engageons pas à mettre à jour aucune de ces
    les énoncés prospectifs pour refléter des événements ou circonstances
    se produire après la date des présentes. Le présent communiqué de presse et les versions antérieures
    sont disponibles à http://www.keryx.com. Les informations
    trouvé sur notre site web, et la FDA.gov site, n’est pas constituée
    par référence dans le présent communiqué de presse et est inclus à titre de référence
    seulement.

    KERYX CONTACT:
    Lauren Fischer
    Directeur – Relations Avec Les Investisseurs
    Keryx Biopharmaceuticals, Inc.
    Tél: 212.531.5965
    E-mail: lfischer@keryx.com

    SOURCE Keryx Biopharmaceuticals, Inc.

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