De Phase III Montre Sandoz Expérimental de ce médicament Biosimilaire Est Similaire à la Sécurité et l’Efficacité de Neupogen Amgen

    De Phase III Montre Sandoz Expérimental de ce médicament Biosimilaire Est Similaire à la Sécurité et l’Efficacité de Neupogen Amgen

    Mise à jour: Zarxio (filgrastim-sndz) Maintenant Approuvé par la FDA – 6 Mars 2015

    Holzkirchen, décembre 8, 2014 – Sandoz, Novartis, a annoncé aujourd’hui la Phase III de données qui a montré la similitude de ses expérimental biosimilaire filgrastim par rapport aux usa sous licence de produits de référence, d’Amgen NEUPOGEN ® (filgrastim) dans la prévention des cas de neutropénie sévère chez les patients atteints de cancer du sein recevant une chimiothérapie myélosuppressive. L’étude a également montré que l’exposition répétée à de commutation à chaque cycle entre l’expérimental biosimilaire et le créateur filgrastim n’ont montré aucun impact sur l’efficacité, la sécurité ou l’immunogénicité.

    Le PIONNIER de l’étude était une étude de Phase III visant à comparer l’efficacité et l’innocuité de l’expérimental biosimilaire et le produit de référence à l’égard de la durée moyenne de la neutropénie sévère suivant le Cycle 1 de la chimiothérapie. PIONEER était une étude randomisée, en double aveugle, quatre-groupe, multi-centre d’essai de non-infériorité a mené à 27 centres. L’essai randomisé 218 patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie myélosuppressive.

    Le 24 juillet, Sandoz a annoncé que la FDA a accepté sa demande de filgrastim, prise de Sandoz la première entreprise à avoir un dépôt accepté en vertu de la nouvelle biosimilaire voie créée dans la direction des produits Biologiques de la Concurrence des Prix et de l’Innovation de la Loi de 2009 (BPCIA). La Phase III PIONNIER de l’étude les résultats obtenus à ce dépôt. “Biosimilaires peuvent jouer un rôle important dans l’élargissement de l’accès à la haute qualité des produits biologiques aux États-unis,” a déclaré le pr. Kimberly Blackwell, MD, Professeur de Médecine, Professeur Adjoint de l’Oncologie, de la Duke University School of Medicine. “Je suis aussi optimiste que les économies générées par l’utilisation des biosimilaires peuvent être utilisés pour financer d’autres besoins médicaux non satisfaits.”

    “Nous sommes satisfaits de ces résultats de l’étude clinique, ils confirment la similitude de nos expérimental biosimilaire filgrastim par rapport au produit de référence en matière de sécurité et d’efficacité”, a déclaré Mark McCamish, M. D., Ph. D., Chef de Biopharmaceutique d’envergure Mondiale Et d’Oncologie Injectables Développement chez Sandoz. “Les données de cette importante étude confirme également les résultats que nous avons vu dans les premiers stades de développement, y compris de multiples Phase I, pré-cliniques et études analytiques. Nous sommes impatients de rendre ce produit disponible pour les patients et les fournisseurs de soins de santé aux États-unis.”

    Sandoz est le marché mondial chef de file du segment avec plus de 50% la part du volume de tous les biosimilaires approuvé en Amérique du Nord, en Europe, au Japon et en Australie. Sandoz commercialise actuellement trois biosimilaires dehors des états-unis; qui occupe le n ° 1 des biosimilaires position dans sa catégorie respective. Sandoz biosimilaires sont vendus dans plus de 60 pays et ont généré plus de 170 millions de patients-jours d’exposition dans l’expérience. Sandoz a aussi un solide pipeline avec six molécules en Phase III d’essais cliniques/inscription – plus que toute autre société dans l’industrie.

    Avertissement

    Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui peuvent être identifiés par des mots tels que “première étape”, “prêt,” un “pipeline” ou de termes similaires, ou par exprès ou implicites concernant le potentiel de l’approbation de commercialisation pour les biosimilaires filgrastim, ou concernant d’éventuelles recettes provenant de ce médicament biosimilaire. Vous ne devriez pas accorder une confiance indue à ces énoncés. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les convictions et attentes actuelles de la direction concernant des événements futurs et sont assujettis à d’importants risques connus et inconnus et des incertitudes. Si une ou plusieurs de ces risques ou incertitudes devaient se concrétiser, ou devrait hypothèses sous-jacentes se révélaient inexactes, les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux prévus dans les énoncés prospectifs. Il ne peut y avoir aucune garantie que les biosimilaires filgrastim devra être approuvé pour la vente dans un marché, ou à un moment précis. Et il ne peut y avoir de garantie que les biosimilaires filgrastim seront un succès commercial dans l’avenir. En particulier, les attentes de la direction concernant les biosimilaires filgrastim pourraient être affectées par, entre autres choses, inattendus de la réglementation des actions ou des retards ou de la réglementation gouvernementale en général; les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris inattendu résultats de l’essai clinique et l’analyse supplémentaire des données cliniques existantes; la capacité de la société à obtenir ou à maintenir les droits de propriété intellectuelle, protection de la propriété; la conjoncture économique générale et les conditions de l’industrie, les tendances mondiales vers les soins de santé de maîtrise des coûts, y compris des cours pressions sur les prix; inattendu des problèmes de fabrication, et d’autres risques et facteurs visés à Novartis AG actuelle du Formulaire 20-F déposé auprès de la US Securities and Exchange Commission. Novartis fournit les informations contenues dans ce communiqué à la présente date et ne s’engage aucunement à mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse en raison de nouveaux renseignements, d’événements futurs ou autrement.

    Au Sujet De Sandoz

    Sandoz, le générique de la division pharmaceuticals de Novartis est un leader mondial dans le générique du secteur pharmaceutique. Sandoz emploie plus de 26 500 salariés et ses produits sont disponibles dans plus de 160 pays, offrant une large gamme de haute qualité, abordable, les produits qui ne sont plus protégés par des brevets. Avec 9,2 milliards de dollars en ventes en 2013, Sandoz a un portefeuille d’environ 1 100 molécules, et détient une position de numéro 1 mondial des biosimilaires ainsi que dans les génériques injectables, ophtalmologie, la dermatologie et les antibiotiques, complété par des positions de premier plan dans la circulation sanguine, le métabolisme, le système nerveux central, la douleur, le système digestif, respiratoire, hormonaux et de domaines thérapeutiques. Sandoz développe, produit et commercialise ces médicaments, ainsi que des actifs pharmaceutiques et biotechnologiques substances. Près de la moitié de Sandoz du portefeuille de produits différenciés, qui sont définis comme des produits qui sont plus difficiles scientifique de développement et de fabrication de norme pour les produits génériques.

    En plus d’une forte croissance organique depuis la consolidation de ses génériques entreprises dans le cadre du Sandoz nom de la marque en 2003, Sandoz a bénéficié d’une forte croissance de ses acquisitions, qui comprennent Lek (Slovénie), Sabex (Canada), Hexal (Allemagne), Eon Labs (US), EBEWE Pharma (Autriche), Oriel Therapeutics (états-unis), et Fougera produits Pharmaceutiques (états-unis).

    NEUPOGEN® est une marque déposée d’Amgen Inc.