ALLIÉ étude Montre que les Taux de Guérison Élevés de recherche Daclatasvir et Sofosbuvir Combinaison entre le Génotype 3 Patients de l’Hépatite C

    ALLIÉ étude Montre que les Taux de Guérison Élevés de recherche Daclatasvir et Sofosbuvir Combinaison entre le Génotype 3 Patients de l’Hépatite C

    PRINCETON, N. J., novembre 8, 2014 –(BUSINESS WIRE) – Bristol-Myers Squibb Company (NYSE:BMY) a annoncé aujourd’hui les toutes dernières données de l’historique ALLIÉ Procès d’enquêter sur un ribavirine-gratuit 12 semaines de régime de daclatasvir (DCV) en combinaison avec le sofosbuvir (SOF) dans le génotype 3, de l’hépatite C (VHC), les patients d’une population de patients qui a émergé comme l’une des plus difficiles à traiter. Les résultats de l’étude, qui a montré une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (SVR12) dans 90% des naïfs de traitement et 86% des patients prétraités, sera présenté à La Foie Réunion® 2014, la Réunion Annuelle de L’Association Américaine pour l’Étude des Maladies du Foie (AASLD), à Boston, massachusetts, novembre 7 – 11.

    “À la fois naïfs de traitement et de traitement pour les patients déjà dans l’ALLY-3 étude atteint un niveau élevé de taux de RVS. Ces résultats sont encourageants étant donné que les patients avec le génotype 3 ont émergé comme l’une des plus difficiles à traiter”, a déclaré David R. Nelson, M. D., Professeur de Médecine, de la Génétique Moléculaire et de Microbiologie Directeur, UF Clinique et Translationnelle de l’Institut de Science, et Vice-Président Adjoint de la Recherche à l’Université de Floride. “Génotype 3 est associée à une progression plus rapide de la maladie et reste un défi pour l’efficacité même de nouveaux schémas. L’ALLIÉ-3 résultats démontrent la possibilité d’apporter un remède pour le génotype 3 patients dans un tout orale, 12 semaines de traitement.”

    Ces résultats se basent sur l’ensemble des données sur le daclatasvir et sofosbuvir combinaison. Les données d’une étude ouverte, randomisée, étude de daclatasvir avec sofosbuvir dans les génotypes 1, 2, et 3 ont démontré que la durée de 24 semaines, le régime du daclatasvir et sofosbuvir (± ribavirine) atteint SVR12 dans 89% des patients avec le génotype 3. L’ALLIÉ étude présentée au Foie Réunion examine le traitement pendant 12 semaines, la réduction de moitié de la précédente, la durée du traitement. D’autres cours ALLIÉ études examinent les diverses VHC populations dans tous les génotypes: cirrhotiques et post-transplantation du foie des patients, ainsi que des naïfs de traitement et le traitement des patients co-infectés avec le VIH.

    “L’hépatite c est une maladie complexe, et le traitement des besoins de la communauté, de multiples options pour combler les autres besoins médicaux non satisfaits”, a déclaré Douglas Manion, M. D., responsable de la Spécialité de Développement, Bristol-Myers Squibb. “Daclatasvir a montré pan-génotypique de l’activité dans le banc de la recherche, un facteur qui est en train de devenir de plus en plus important à mesure que nous en apprenons plus sur la complexité de l’infection au VHC. De plus, daclatasvir du potentiel pour être combiné avec de nombreux autres agents, y compris le sofosbuvir est important de continuer à développer de nouvelles options de traitement qui peuvent aider les patients de tous les génotypes obtenir la guérison.”

    Dans l’ALLY-3 étude, le daclatasvir et sofosbuvir combinaison schéma a été bien toléré, avec aucun décès, liés au traitement des événements indésirables graves, ou d’abandons pour cause d’effets indésirables. Les effets secondaires les plus fréquents (≥5%) étaient les céphalées (19.7%), fatigue (19,1%), les nausées (11.8%), la diarrhée (8.6%), insomnie (5.9%), les douleurs abdominales et l’arthralgie (5,3%). En outre, il y avait 17 (11.2%) des échecs de traitement, avec 16 rechutes post-traitement et 1 rebond à la fin du traitement. Il n’y avait pas virale percées dans ce ribavirin sans régime.

    Sur ALLIÉ-3: Conception de l’Étude

    Cette Phase 3 de l’essai clinique ouvert inscrits 152 génotype 3, les patients atteints du VHC; 101 patients naïfs de traitement et de 51 patients prétraités dans 2 cohortes ont reçu chacun daclatasvir 60 mg de sofosbuvir 400 mg une fois par jour pendant 12 semaines, avec 24 semaines de suivi. Le critère d’évaluation principal était le taux de SVR12, définie comme l’ARN du VHC < LLOQ cible détecté ou non au moment du suivi, la semaine 12 dans naïfs de traitement et le traitement des patients.

    Au Sujet De L’Hépatite C

    L’hépatite C est un virus qui infecte le foie et est transmis par contact direct avec du sang infecté et de produits sanguins. Environ 170 millions de personnes dans le monde sont infectées par l’hépatite C, avec un coût estimé à 2,7–3,9 millions de personnes infectées aux États-unis. Jusqu’à 90 pour cent des personnes infectées par l’hépatite C ne seront pas spontanément le virus et deviennent chroniquement infectés. Selon l’Organisation Mondiale de la Santé, jusqu’à 20 pour cent des personnes souffrant d’hépatite C chronique développeront une cirrhose; de ceux qui, jusqu’à 20 pour cent peut évoluer vers un cancer du foie.

    À Propos De Génotype 3

    Le génotype 3 est estimé à affecter à 54,3 millions de personnes et est la deuxième dans le monde derrière le génotype 1 (83,4 millions). Il est potentiellement le plus difficile à traiter génotype, et le plus agressif de la nature de génotype 3 réside dans les dommages qu’il cause pour le foie, car elle est associée à la progression de la maladie, l’augmentation des taux de la stéatose et de façon disproportionnée sur le risque accru de carcinome hépatocellulaire.

    À propos de Bristol-Myers Squibb VHC Portefeuille

    Bristol-Myers Squibb les efforts de recherche sont concentrés sur la promotion de la fin du stade de composés pour offrir le plus de valeur pour les patients atteints de l’hépatite C. Au cœur de notre pipeline est daclatasvir, un puissant pan-génotypique complexe inhibiteur de la NS5A (in vitro), qui continue à être étudiée dans de multiples schémas de traitement et chez les personnes présentant des co-morbidités.

    Daklinza (daclatasvir) a été récemment approuvé dans l’UE pour une utilisation en combinaison avec d’autres produits médicinaux dans les génotypes 1, 2, 3 et 4 pour le traitement de l’hépatite C (VHC) chez les adultes. Daklinza est également approuvé au Japon en combinaison avec Sunvepra (asunaprevir), une protéase NS3/4A de l’inhibiteur. Le Daklinza+Sunvepra Double Schéma Japon est le premier tout-orale, l’interféron et la ribavirine libre de traitement pour les patients avec le génotype 1 infection chronique par le VHC, y compris ceux avec une cirrhose compensée.

    En 2013, Bristol-Myers Squibb expérimental tout-orale DCV-TRIO régime (daclatasvir/asunaprevir/beclabuvir) a reçu de la Percée de la Thérapie de la Désignation des états-UNIS, ce qui a contribué à accélérer le début de la Phase 3 de l’UNITÉ de programme. Les populations de l’étude sont les non-cirrhotiques naïfs, cirrhotiques naïfs et les patients précédemment traités. En plus de l’UNITÉ 1 et 2, à la fois l’UNITÉ-3 étude chez les Japonais naïfs de traitement et expérimenté les patients de génotype 1 et de l’UNITÉ 4, pour lequel les études de la DCV-TRIO régime sans la ribavirine chez les cirrhotiques et non cirrhotiques en Corée, en Russie et de Taïwan, sont actuellement en cours. Le DCV-TRIO régime est étudié comme une dose fixe-le traitement de combinaison avec deux doses par jour.

    À Propos De Bristol-Myers Squibb

    Bristol-Myers Squibb est une société biopharmaceutique globale dont la mission est de découvrir, de développer et de livrer des médicaments innovants pour aider les patients à vaincre des maladies graves. Pour plus d’informations, veuillez visiter http://www.bms.com ou suivez-nous sur Twitter à l’http://twitter.com/bmsnews.

    Bristol-Myers Squibb Énoncés Prospectifs

    Le présent communiqué de presse contient des “énoncés prospectifs” au sens de la Private Securities Litigation reform Act de 1995, concernant la recherche, le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles et comportent des risques et incertitudes, y compris des facteurs qui pourraient retarder, de détourner ou de modifier l’un d’eux, et pourraient entraîner que les résultats réels diffèrent considérablement des attentes actuelles. Aucun énoncé prospectif ne peut être garantie. Parmi les autres risques, il ne peut y avoir aucune garantie que daclatasvir va recevoir l’approbation réglementaire aux États-unis, ou si elle est approuvée, qu’il va devenir un succès commercial du produit. Les énoncés prospectifs dans ce communiqué de presse devrait être évaluée en collaboration avec les nombreuses incertitudes qui affectent Bristol-Myers Squibb, particulièrement celles décrites dans les facteurs de discussion à Bristol-Myers Squibb Rapport Annuel sur Formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2013, dans nos Rapports Trimestriels sur Formulaire 10-Q et nos Rapports Actuels sur le Formulaire 8-K. Bristol-Myers Squibb s’engage à aucune obligation de mettre à jour publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit en raison de nouveaux renseignements, d’ d’événements futurs ou autrement.