Novartis obtient l’Approbation de la FDA pour Signifor LAR pour Traiter les Patients atteints d’Acromégalie

    Novartis obtient l’Approbation de la FDA pour Signifor LAR pour Traiter les Patients atteints d’Acromégalie

    EAST HANOVER, N. J., Déc. 16, 2014, Novartis a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé de Signifor à longue durée d’action de libération (LAR)* (pasiréotide) pour suspension injectable, pour l’administration intramusculaire, pour le traitement des patients atteints d’acromégalie qui ont eu une réponse inadéquate à la chirurgie et/ou pour lesquels la chirurgie n’est pas une option. L’approbation de Signifor LAR, la prochaine génération de la somatostatine analogique (SSA), permet de répondre à un critique besoins non satisfaits chez l’acromégalie population de patients. Signifor LAR a été étudié et trouvé efficace dans les deux médicalement naïve des patients atteints d’acromégalie qui ont subi une intervention chirurgicale ou pour lesquels la chirurgie n’était pas une option, ainsi que les patients dont la maladie n’est pas totalement contrôlé sur la première génération SSAs2.

    L’acromégalie est une maladie rare, débilitante troubles endocriniens causée par l’excès de la production de l’hormone de croissance (GH) et de l’insuline-like growth factor-1 (IGF-1)1,3. Dans la majorité des cas, la maladie est causée par un non-cancéreuses de la tumeur sur la glande pituitaire. Une exposition prolongée à des taux de GH et d’IGF-1 peut causer des patients à l’expérience extrême changements physiques, y compris l’élargissement des mains, des pieds et du visage features1. L’acromégalie est également associée à de deux à trois fois plus de taux de mortalité et de complications graves pour la santé, y compris les maladies cardiaques, l’hypertension, le diabète, l’arthrite et du côlon cancer1,4,5. En fait, la maladie cardiaque est responsable de près de 60% des décès chez les personnes avec acromegaly6.

    “Le traitement de l’acromégalie peut être extrêmement difficile et les conséquences de l’insuffisance de la normalisation des niveaux d’hormones peuvent être graves pour les patients,” a déclaré le Dr Monica Gadelha, Professeur, Université Fédérale de Rio de Janeiro et de l’essai pivot auteur de l’étude. “Avec l’approbation de Signifor LAR, les médecins ont maintenant une nouvelle acromégalie thérapie qui améliore le mécanisme à l’adresse élévation des niveaux d’hormones. C’est une réalisation importante et bien bonne nouvelle pour les patients atteints d’acromégalie.”

    Dans le monde, la prévalence de l’acromégalie est estimée à 60 cas par million d’habitants, avec une incidence annuelle de 3 à 4 nouveaux cas par millions1. Cependant, des études récentes suggèrent que les adénomes de l’hypophyse peut-être plus répandue qu’on ne le pensait, et que la prévalence de l’acromégalie peut être comprise entre 115 et 295 cas par dollars3. En moyenne, les patients l’expérience d’un retard de diagnostic, de 6 à 10 ans à compter de la maladie onset7. Une fois le diagnostic établi, l’objectif principal lors du traitement de l’acromégalie est de parvenir à contrôle biochimique de la maladie, mesurée à la fois par la réduction des niveaux de GH et de la normalisation de l’IGF-1 levels8. Notamment, une récente méta-analyse à l’aide de tests plus sensibles et les plus rigoureuses, les critères d’évaluation ont montré que 45% des patients atteints d’acromégalie, ne parviennent pas à atteindre les niveaux recommandés de la GH ou normalisée des niveaux d’IGF-19. La réduction du volume de la tumeur et de la minimisation des manifestations cliniques en sont d’autres aspects importants du traitement goals8.

    Cette approbation de la FDA a été fondée sur deux multicentrique de Phase III d’études, C2305 et C2402, qui, respectivement, un examen médical chez des patients naïfs qui ont subi une intervention chirurgicale ou pour lesquels la chirurgie n’était pas une option et les patients souffrant d’acromégalie insuffisamment contrôlé sur la première génération de contrats de Louage de services. Dans les deux études, les taux plus élevés de contrôle biochimique complet (défini comme le niveau moyen de la GH 1,3 fois le sexe et l’âge ajusté supérieure de la normale limit2.

    Le paramètre d’efficacité de la proportion de patients atteignant biochimiques de contrôle, tel que défini par la GH et d’IGF-1, à 6 mois avec Signifor LAR 40 mg ou 60 mg par rapport préliminaire de la SSA, thérapie, a été respecté pour les deux Signifor LAR doses. Plus précisément, 15,4% et 20,0% des patients traités par Signifor LAR 40 mg et 60 mg, respectivement, ont atteint la pleine GH et d’IGF-1 biochimiques de contrôle à 6 mois, contre 0% dans le pré-procès SSA thérapie bras de commande. Contrôle biochimique a été réalisé en 3 mois, dans 15,4% et 18,5% des patients dans le Signifor LAR 40 mg et 60 mg de bras, respectively2.

    Quatre-vingt-un pour cent et 70% des patients traités par Signifor LAR 40 mg et 60 mg, respectivement, avaient soit une diminution ou pas de changement dans le volume de la tumeur de la ligne de base, tel qu’évalué par IRM au mois de 62.

    Les Ei les plus fréquents associés à Signifor LAR 40 mg, 60 mg et de pré-procès SSA thérapies ont été hyperglycémie (33%, 30%, 14%) et le diabète sucré (21%, 31%, 9%)2.

    À propos de Signifor LAR

    Signifor à longue durée d’action de libération (LAR) (pasiréotide) pour suspension injectable, pour l’administration intramusculaire, est maintenant approuvé par la US Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement des patients atteints d’acromégalie qui ont eu une réponse inadéquate à la chirurgie et/ou pour lesquels la chirurgie n’est pas une option.

    L’innocuité et l’efficacité de profil de Signifor LAR n’a pas encore été établis dans des pays en dehors des usa ou de l’UE dans l’acromégalie. Pour diverses raisons, y compris l’incertitude des essais cliniques, il n’y a aucune garantie que Signifor LAR deviendront disponibles dans le commerce pour l’acromégalie n’importe où ailleurs dans le monde.

    Information à propos de Novartis essais cliniques pour le pasiréotide peut être obtenue par des professionnels de la santé www.clinicaltrials.gov.

    Informations de sécurité importantes sur Signifor LAR

    Signifor LAR peut causer des effets secondaires graves tels que des taux de sucre élevés. Les Patients doivent informer leur médecin s’ils présentent des signes et des symptômes tels que soif excessive, élevé de la production d’urine, augmentation de l’appétit avec perte de poids et la fatigue. Les Patients seront invités à contrôler leur taux de glucose sanguin et peut être donné des médicaments pour abaisser leur taux de sucre sanguin.

    Signifor LAR peut provoquer un patient cœur à battre plus lentement ou causer des problèmes avec le système électrique du cœur. Les Patients doivent informer leur médecin s’ils éprouvent de la faiblesse, des étourdissements, et/ou l’évanouissement, puisque ceux-ci peuvent être des signes d’un ralentissement des battements du cœur ou de problème électrique avec le cœur. Les Patients devraient avoir leur coeur surveillés par ECG contrôles avant et pendant Signifor LAR traitement.

    Signifor LAR peut provoquer des élévations de tests de la fonction hépatique. Des Patients de la fonction hépatique peuvent être surveillés pendant le traitement.

    Signifor LAR peut affecter le patient de la vésicule biliaire. Les Patients doivent être surveillés périodiquement pour vérifier les calculs biliaires.

    Signifor LAR peut affecter un patient hormones hypophysaires. Les Patients peuvent avoir leurs hormones hypophysaires de contrôle (telles que la thyroïde, les surrénales, les gonades) pendant le traitement par Signifor LAR. Signifor LAR peut provoquer des symptômes associés à l’insuffisance surrénalienne.

    Signifor LAR effets secondaires comprennent la diarrhée, des calculs biliaires, de l’hyperglycémie et de diabète sucré.

    Signifor LAR peut interagir avec certains médicaments et les patients doivent informer leur médecin au sujet de tous leurs médicaments. Interactions médicamenteuses potentielles avec Signifor LAR peut inclure des médicaments pour contrôler le rythme cardiaque (antiarythmiques), les médicaments qui affectent le système électrique du cœur, des médicaments pour contrôler la pression artérielle (bêta-bloquants ou des inhibiteurs calciques), des médicaments pour contrôler le niveau d’électrolyte dans le sang, de la cyclosporine (Gengraf®, Neoral®, Restasis®, Sandimmune®), et de la bromocriptine (Cycloset®, Parlodel®).

    Veuillez consulter la version intégrale Prescrire des Renseignements pour Signifor LAR.

    Les marques mentionnées sont des marques de commerce ou des marques déposées de leurs propriétaires respectifs et ne sont pas des marques de commerce ou des marques déposées de Novartis.