La FDA Approuve Zerbaxa (ceftolozane/tazobactam) pour Intra-Abdominales Compliquées des Voies Urinaires Infections

    La FDA Approuve Zerbaxa

    La FDA Approuve Zerbaxa (ceftolozane/tazobactam) pour Intra-Abdominales Compliquées des Voies Urinaires Infections

    Décembre 19, 2014 — Les états-UNIS Food and Drug Administration a approuvé aujourd’hui Zerbaxa (ceftolozane/tazobactam), un nouveau médicament antibactérien produit, pour traiter les adultes avec compliquées intra-abdominales, infections (ciia) et les infections urinaires compliquées (cUTI).

    Zerbaxa est un produit de combinaison contenant ceftolozane, une céphalosporine de médicament antibactérien, et le tazobactam, inhibiteurs des bêta-lactamases. Zerbaxa est utilisé pour traiter cUTI, y compris l’infection des reins (pyélonéphrite). Il est utilisé en association avec le métronidazole pour traiter ciia.

    Zerbaxa est la quatrième nouvelle antibactérien médicament approuvé par la FDA cette année. L’agence a approuvé Dalvance (dalbavancin) en Mai, Sivextro (tedizolid) en juin et Orbactiv (oritavancin) en août.

    “L’approbation de la FDA de plusieurs nouveaux médicaments antibactériens cette année démontre l’engagement de l’agence à l’augmentation de la disponibilité des options de traitement pour les patients et les médecins”, a déclaré Edward Cox, M. D., M. P. H, directeur de l’Office des Produits Antimicrobiens dans le Centre de la FDA pour l’Évaluation des Médicaments et de la Recherche. “Nous devons continuer à favoriser le développement de nouveaux médicaments antibactériens et d’encourager l’utilisation prudente des traitements existants pour conserver leur utilité.”

    Zerbaxa est le quatrième nouveau médicament antibactérien produit désigné comme un Qualifié Maladies Infectieuses Produit (QIDP) pour recevoir l’approbation de la FDA. En vertu de la Génération Antibiotique aujourd’hui d’Incitations (GAIN) titre de la FDA de la Sécurité et de l’Innovation de la Loi, Zerbaxa a été accordée QIDP désignation, parce que c’est un antibactérien ou antifongique de l’homme médicament destiné à traiter une maladie grave ou menaçant la vie de l’infection.

    Dans le cadre de son QIDP désignation, Zerbaxa priorité a été donnée à l’examen, qui prévoit un examen accéléré de la drogue de l’application. Le QIDP désignation est également admissible Zerbaxa pour une période supplémentaire de cinq ans d’exclusivité de commercialisation pour être ajouté à certains exclusivité des périodes déjà fournie par la Food, Drug and Cosmetic Act.

    Zerbaxa de l’efficacité pour traiter la ciia en association avec le métronidazole a été établi dans un essai clinique avec un total de 979 adultes. Les Participants ont été assignés au hasard à recevoir Zerbaxa plus métronidazole ou méropénème, une approuvé par la FDA médicament antibactérien. Les résultats ont montré Zerbaxa plus le métronidazole a été efficace pour le traitement de la ciia.

    L’efficacité de Zerbaxa pour traiter cUTI a été créé dans un essai clinique où 1,068 adultes ont été répartis au hasard pour recevoir Zerbaxa ou lévofloxacine, un antibactérien médicament approuvé par la FDA pour traiter cUTI. Zerbaxa a démontré que c’était efficace dans le traitement de cUTI.

    Le Zerbaxa étiquette comporte une mise en garde au sujet de la baisse de l’efficacité observée chez les patients atteints d’insuffisance rénale. La plupart des effets secondaires communs identifiés dans le cadre des essais cliniques ont été des nausées, de la diarrhée, des maux de tête et de la fièvre (la fièvre).

    Zerbaxa et Sivextro sont commercialisés par les Cubistes, les produits Pharmaceutiques, basée à Lexington, dans le Massachusetts. Dalvance est commercialisé par Chicago à base Durata Thérapeutique, et Orbactiv est commercialisé par Parsippany, New Jersey a La Médicaments de la Société.

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