La FDA Approuve Xtoro (finafloxacin) Otic Suspension pour Traiter l’otite du baigneur

    La FDA Approuve Xtoro

    La FDA Approuve Xtoro (finafloxacin) Otic Suspension pour Traiter l’otite du baigneur

    Décembre 17, 2014 — Les états-UNIS Food and Drug Administration a approuvé aujourd’hui Xtoro (finafloxacin otic suspension), un nouveau médicament utilisé pour traiter l’otite moyenne aiguë externe, communément connu comme l’otite du baigneur.

    Aiguë otite externe est une infection de l’oreille externe et du conduit auditif, généralement causée par des bactéries dans le canal de l’oreille. Les activités dans lesquelles l’oreille est sous l’eau peut créer un environnement humide où les bactéries peuvent parfois pousser. L’infection provoque une inflammation de l’oreille canal menant à la douleur, de l’enflure, la rougeur de l’oreille et de décharge de l’oreille.

    Xtoro est une gouttes otiques approuvé pour le traitement de l’otite moyenne aiguë externe causée par Pseudomonas aeruginosa et Staphylococcus aureus. Xtoro est le nouveau médicament appartenant à la famille des fluoroquinolones antimicrobiens classe de médicament à être approuvé par la FDA. Il se joint à plusieurs autres antibactériens médicaments déjà approuvés pour traiter les infections de l’oreille.

    “La disponibilité de plusieurs options de traitement permet aux médecins et aux patients de trouver le traitement pour répondre à leurs besoins”, a déclaré Edward Cox, M. D., M. P. H., directeur de l’Office des Produits Antimicrobiens dans le Centre de la FDA pour l’Évaluation des Médicaments et de la Recherche.

    Xtoro l’innocuité et l’efficacité ont été principalement mis en place dans deux essais cliniques où 1,234 participants entre les âges de 6 mois et 85 ans ont été randomisés pour recevoir Xtoro ou de son véhicule (une solution sans une fluoroquinolone). Guérison clinique a été obtenue si l’oreille de la tendresse, de la rougeur et de l’enflure ont été complètement résolus.

    Parmi les 560 participants dont aiguë otite externe a été confirmé pour être causée par Pseudomonas aeruginosa ou Staphylococcus aureus, 70 pour cent qui ont reçu Xtoro atteint de guérison clinique contre 37% qui ont reçu le véhicule. En outre, Xtoro est supérieure à celle du véhicule pour l’élimination des bactéries basé sur l’oreille de la culture, et alléger la douleur d’oreille plus tôt que le véhicule.

    Les effets secondaires les plus fréquents rapportés dans Xtoro traités participants étaient des démangeaisons de l’oreille (prurit) et des nausées.

    Xtoro est fabriqué Alcon Laboratories, Inc., basé à Fort Worth, au Texas.

    Xtoro (finafloxacin) Approbation de la FDA de l’Histoire