La FDA Approuve le Gardasil 9 pour la Prévention de Certains Cancers Causés par les Cinq autres Types de VPH

    La FDA Approuve le Gardasil 9

    La FDA Approuve le Gardasil 9 pour la Prévention de Certains Cancers Causés par les Cinq autres Types de VPH

    Décembre 10, 2014 — Les états-UNIS Food and Drug Administration a approuvé aujourd’hui le Gardasil 9 (virus du Papillome Humain 9-valent contre, Recombinant) pour la prévention de certaines maladies causées par les neuf types de virus du Papillome Humain (VPH). Couvrant neuf types de VPH, plus de cinq types de VPH que le Gardasil (préalablement approuvé par la FDA), le Gardasil 9 a le potentiel de prévenir environ 90 pour cent du col de l’utérus, de la vulve, du vagin et de l’anus cancers.

    Le Gardasil 9 est un vaccin approuvé pour utilisation chez les femmes âgées de 9 à 26 ans et les hommes âgés de 9 à 15. Il est approuvé pour la prévention du cancer du col utérin, de la vulve, du vagin et de l’anus cancers causés par les VPH des types 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58, et pour la prévention des verrues génitales causées par le VPH de types 6 et 11. Le Gardasil 9 ajoute une protection contre les cinq autres types de VPH—31, 33, 45, 52 et 58— qui causent environ 20 pour cent des cancers du col utérin et ne sont pas couverts par précédemment approuvé par la FDA de vaccins contre le VPH.

    “La Vaccination est une critique de la mesure de santé publique pour réduire le risque de la plupart col de l’utérus, les parties génitales et l’anus cancers causés par le VPH,” a dit Karen Midthun, M. D., directeur du Centre de la FDA pour les produits Biologiques de l’Évaluation et de la Recherche. “L’approbation de Gardasil 9 fournit une protection plus large contre les cancers liés au VPH.

    Une étude randomisée, contrôlée de l’étude clinique a été menée aux états-UNIS et à l’international dans près de 14 000 femmes âgés de 16 à 26 ans qui ont testé négatif pour le vaccin contre les types de VPH au début de l’étude. Les participants à l’étude ont reçu soit Gardasil ou le Gardasil 9. Le Gardasil 9 a été établi à 97 pour cent efficace dans la prévention du col de l’utérus, de la vulve et du vagin cancers causés par les cinq autres types de VPH (31, 33, 45, 52 et 58). En outre, le Gardasil 9 efficacité de Gardasil ® dans la prévention des maladies causées par les quatre partagé types de VPH 6, 11, 16 et 18) basé sur des réponses en anticorps chez les participants dans les études cliniques.

    En raison de la faible incidence du cancer de l’anus causé par les cinq autres types de VPH, la prévention du cancer de l’anus est basé sur le Gardasil est démontré l’efficacité de 78% et de données supplémentaires sur les anticorps chez les mâles et les femelles ayant reçu Gardasil 9.

    L’efficacité de Gardasil 9, chez les femmes et les hommes âgés de 9 à 15 a été déterminée dans les études qui ont mesuré les réponses en anticorps au vaccin dans environ 1 200 hommes et 2 800 femmes dans ce groupe d’âge. Leurs réponses anticorps ont été similaires à ceux chez les femmes de 16 à 26 ans. Sur la base de ces résultats, le vaccin devrait avoir une efficacité similaire dans ce groupe d’âge plus jeune.

    Le Gardasil 9 est administré en trois plans distincts, avec la dose initiale suivie par des coups donnés deux et six mois plus tard. Pour toutes les indications pour l’utilisation approuvé par la FDA, le Gardasil 9 plein potentiel de profit est obtenu par ceux qui sont vaccinés avant de devenir infecté par le VPH souches couvertes par le vaccin.

    La sécurité du vaccin Gardasil 9 a été évaluée à environ 13 000 hommes et femmes. Les plus fréquemment signalés étaient des réactions au site d’injection douleur, de l’enflure, des rougeurs et les maux de tête.

    Le Gardasil 9 est fabriqué par Merck Sharp & Dohme Corp, une filiale de Merck & Co., Inc., basé à Whitehouse Station, New Jersey.

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