La FDA Approuve Élargi Âge Indication pour le Gardasil 9 chez les Hommes

    La FDA Approuve Élargi Âge Indication pour le Gardasil 9 chez les Hommes

    KENILWORTH, N. J.–(BUSINESS WIRE) le 15 décembre 2015 — Merck (NYSE: MRK), connu comme de MSD en dehors des Etats-unis et au Canada, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé un élargissement de l’âge indication pour le Gardasil 9 (virus du Papillome Humain 9-valent contre, Recombinant), Merck 9-valent le virus du papillome humain (VPH) du vaccin, afin d’y inclure l’utilisation chez les hommes de 16 à 26 ans pour la prévention du cancer de l’anus causées par les VPH des types 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58, précancéreuses ou de lésions dysplasiques causées par les VPH des types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58, et les verrues génitales causées par le VPH de types 6 et 11. Le Gardasil 9 est déjà approuvé pour utilisation chez les garçons de 9 à 15 ans pour la prévention de ces maladies. Le Gardasil 9 est également approuvé pour une utilisation chez les filles et les jeunes femmes de 9 à 26 ans pour la prévention du cancer du col utérin, de la vulve, du vagin, anale et les cancers causés par le VPH 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58, précancéreuses ou de lésions dysplasiques causées par le VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, et 58, et les verrues génitales causées par le VPH de types 6 et 11. Le Gardasil 9 est contre-indiqué chez les personnes présentant une hypersensibilité, y compris de graves réactions allergiques à la levure, ou après l’administration d’une dose antérieure du vaccin Gardasil 9 ou Gardasil ® [Quadrivalent contre le virus du Papillome Humain (Types 6, 11, 16 et 18) Vaccin Recombinant].

    “C’est très important d’approbation que maintenant aligne l’indication pour le Gardasil 9 garçons et filles âgés de 9 à 26 ans pour que de Gardasil, et prend également en charge la CDC du vaccin contre le VPH recommandations pour l’utilisation dans les hommes”, a déclaré Jacques Cholat, M. D., président, Merck Vaccins. “Nous sommes heureux que les hommes de 16 à 26 ans auront désormais accès à des Gardasil 9, qui comprend la plupart des types de VPH, afin de réduire davantage le fardeau de HPV-liés à des maladies.”

    Le Gardasil 9 (virus du Papillome Humain 9-valent contre, Recombinant) comprend le plus grand nombre de types de VPH dans n’importe quelle vaccin contre le VPH. Le Gardasil 9 ajoute une protection contre les cinq autres types de VPH — 31, 33, 45, 52 et 58 — outre les quatre types de VPH couverts par Gardasil ® [Quadrivalent contre le virus du Papillome Humain (Types 6, 11, 16 et 18) Vaccin Recombinant]. Sept types de VPH dans le Gardasil 9 (VPH 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58) causent environ 90 à 95 pour cent de HPV-liés anal cancers, environ 90 pour cent des cancers du col utérin, et environ 80 pour cent de haut grade du col de l’utérus (lésions transforment en lésions précancéreuses du col utérin, définie comme CIN 2 et CIN 3) dans le monde entier. Ces sept types de VPH aussi la cause de 90% de HPV-liés à des cancers de la vulve et 85 pour cent de HPV-liés vaginale cancers. VPH de types 6 et 11 sont responsables d’environ 90% des verrues génitales cas chez les mâles et les femelles.

    Pas tous les vulvaire, vaginale, anale et les cancers sont causés par le VPH, et le Gardasil 9 ne protège que contre ceux vulvaire, vaginale, anale et les cancers causés par le VPH 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58.

    CDC Recommandations de l’ACIP

    À la suite de son février 2015 réunion, les Centers for Disease Control and Prevention du Comité Consultatif sur les Pratiques d’Immunisation (ACIP) inclus Gardasil 9 dans les recommandations de vaccination contre le VPH, qui a ajouté à la routine des recommandations pour la vaccination des garçons et filles de 11 et 12 ans. La vaccination contre le VPH série peut être démarré à l’âge de neuf ans. Seulement, le Gardasil 9 et le Gardasil sont indiqué et recommandé pour une utilisation chez les hommes aux États-unis. L’ACIP recommande également la vaccination contre le VPH pour les filles de 13 à 26 ans et pour les garçons de 13 à 21 ans qui n’ont pas été vaccinés auparavant ou qui n’ont pas terminé les 3 doses.

    Le Gardasil 9 est couvert en vertu de la CDC des Vaccins pour les Enfants (VFC) programme pour les garçons et les filles. Depuis 1994, la VFC programme a fourni des vaccins pour les enfants jusqu’à l’âge de 18 ans, qui sont de Medicaid admissibles, les non-assurés, sous-assuré, des Indiens de l’Amérique ou de l’Alaska Native.

    “Il est important de se rappeler que la CDC ACIP recommande de routine de la vaccination contre le VPH à l’âge de 11 ou 12 ans, avant l’exposition au virus HPV, cette indication élargie pour le Gardasil 9 est excitant parce que maintenant de 16 à 26 ans, les jeunes hommes peuvent obtenir ce vaccin contre le VPH”, a déclaré Anna Julien, Ph. D., directeur fondateur du Centre pour la Recherche sur l’Infection par le Cancer, H. Lee Moffitt Cancer Center Et l’Institut de Recherche de Tampa, et investigateur clinique pour le Gardasil 9. “C’est important pour nous de travailler ensemble pour augmenter le taux de vaccination contre le VPH pour aider à prévenir les cancers liés au VPH et les maladies.”

    CDC Rapports de VPH à Faible Taux de Vaccination, en Particulier pour les Hommes

    En 2014, le CDC fait de l’augmentation de la vaccination contre le VPH taux une priorité de santé publique. Selon le CDC, la vaccination contre le VPH, les taux sont trop bas par rapport aux tarifs pour d’autres adolescents vaccins, et que la couverture vaccinale est particulièrement faible chez les mâles. En 2014, pour les garçons de 13 à 17 ans, la couverture par au moins une dose de vaccin contre le VPH a été juste de 41,7 pour cent, et à la réception des trois doses recommandées était même inférieur, à seulement 21,6 pour cent.

    Un fournisseur de soins de santé recommandation est très important pour aider un parent décide de sortir leur fils ou leur fille vaccinés contre les cancers liés au VPH et les maladies, et la CDC encourage les fournisseurs de soins de santé pour recommander la vaccination contre le VPH à 11 ou 12 ans avec le même sens de l’importance utilisés pour recommander d’autres adolescents vaccins dans le but d’augmenter les taux de vaccination et de les aider à mieux protéger les individus contre les cancers liés au VPH et d’autres maladies.

    La disponibilité et la transition du marché de l’information pour le Gardasil 9 (virus du Papillome Humain 9-valent contre, Recombinant)

    Le Gardasil 9 est disponible, et la plupart des soins gérés plans ont déjà pris des décisions pour couvrir le coût du vaccin Gardasil 9, y compris pour les hommes de 16 à 26 ans d’âge, le nombre de plans couvrant Gardasil 9 similaires au nombre couvrant le coût de Gardasil ® [Quadrivalent contre le virus du Papillome Humain (Types 6, 11, 16 et 18) Vaccin Recombinant]. L’approbation du Gardasil 9 pour les hommes de 16 à 26 ans est une étape importante dans la transition prévue à partir de Gardasil ® pour le Gardasil 9, que les deux produits sont approuvés pour les mêmes populations.

    Le but dans les États-unis sont pleinement la transition à partir de l’utilisation de Gardasil ® pour le Gardasil 9. Merck s’assurer de la disponibilité et de la communication autour de Gardasil et le Gardasil 9 afin de permettre une transition en douceur.

    Le Gardasil 9 est disponible par le biais de Merck patient assistance program pour les vaccins. Grâce à ce programme, Merck fournit gratuitement des vaccins pour les adultes qui ne sont pas assurés et qui sont incapables de payer les vaccins. Plus d’informations peuvent être trouvées à l’www.MerckHelps.com.

    Programme clinique de l’Immunogénicité et l’Innocuité du vaccin Gardasil 9 (virus du Papillome Humain 9-valent contre, Recombinant), chez les Hommes de 16 à 26 Ans

    Le programme d’essais cliniques pour le Gardasil 9 a été conçu pour renforcer la sécurité et l’efficacité établie dans des essais cliniques avec Gardasil ® [Quadrivalent contre le virus du Papillome Humain (Types 6, 11, 16 et 18) Vaccin Recombinant]. L’étude pivot d’efficacité de l’étude chez les femmes de 16 à 26 ans, on a évalué l’efficacité de Gardasil 9 prévenir liés au VPH col de l’utérus, de la vulve et du vagin de la maladie à l’aide de Gardasil comme un comparateur. L’efficacité de Gardasil 9 lutter contre la persistance de l’infection et de la maladie liée à la période de neuf vaccin contre les types de VPH chez les hommes de 16 à 26 ans a été déduite à partir d’une non-infériorité de la comparaison de type anticorps spécifique de la moyenne géométrique des titres (Mgt) d’après la vaccination avec le Gardasil 9 chez les hétérosexuels, les hommes de 16 à 26 ans, avec ceux qui, parmi les femmes de 16 à 26 ans.

    Un total de 1 106 hétérosexuels hommes et 1 101 femmes ont été inclus dans l’étude. Le principal analyses ont été effectuées dans la per-protocole de la population, dans laquelle les participants à l’étude ont reçu tous les trois vaccinations dans les pré-défini jour des gammes, n’ont pas de grands écarts par le protocole de l’étude, et étaient séronégatifs à la HPV de type(s) avant la première dose. Les analyses ont révélé que les anti-HPV Tmg à 7 Mois chez les hommes de 16 à 26 ans ont été la non-infériorité de l’anti-HPV Tmg chez les femmes de 16 à 26 ans.

    Dans les études cliniques avec le vaccin Gardasil 9, chez les hommes de 16 à 26 ans, les plus fréquents (≥10%) locale et systémique des effets indésirables signalés étaient d’injection-le site de la douleur (63.4%), le site de l’injection de l’enflure (20.2%) et le site de l’injection de l’érythème (20.7%).

    Des Informations importantes sur le Gardasil 9

    Le Gardasil 9 n’est pas d’éliminer la nécessité pour les femmes de continuer à subir recommandé de dépistage du cancer du col.

    Les bénéficiaires de Gardasil 9 ne devraient pas cesser de cancer de l’anus de dépistage si il a été recommandé par un fournisseur de soins de santé.

    Le Gardasil 9 n’a pas été démontrée pour fournir une protection contre la maladie de vaccin contre les types de VPH à laquelle une personne a été préalablement exposé par l’activité sexuelle.

    Le Gardasil 9 n’a pas été démontré pour protéger contre les maladies dues aux HPV de types autres que 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, et 58.

    Le Gardasil 9 n’est pas un traitement pour les lésions génitales externes; col de l’utérus, de la vulve, du vagin, anale et des cancers; CIN; VIN; VaIN; ou AIN.

    Pas tous les vulvaire, vaginale, anale et les cancers sont causés par le VPH, et le Gardasil 9 ne protège que contre ceux vulvaire, vaginale, anale et les cancers causés par le VPH 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58.

    La Vaccination avec le Gardasil 9 ne peut pas entraîner dans la protection de toutes les personnes vaccinées.

    Sélectionnez la Sécurité de l’Information pour le Gardasil 9 (virus du Papillome Humain 9-valent contre, Recombinant)

    Le Gardasil 9 est contre-indiqué chez les personnes présentant une hypersensibilité, y compris de graves réactions allergiques à la levure, ou après l’administration d’une dose antérieure du vaccin Gardasil 9 ou Gardasil ® [Quadrivalent contre le virus du Papillome Humain (Types 6, 11, 16 et 18) Vaccin Recombinant].

    Parce que les sujets vaccinés peuvent développer une syncope, parfois, ce qui entraîne la chute avec blessure, l’observation de 15 minutes après l’administration est recommandée. Syncope, parfois associée à des crises tonico-cloniques mouvements et d’autres crises comme l’activité, a été signalé à la suite de la vaccination contre le VPH. Lorsque la syncope est associée à des crises tonico-cloniques mouvements, l’activité est habituellement transitoire et répond généralement à la restauration de la perfusion cérébrale par le maintien d’une position couchée ou en position de Trendelenburg.

    Posologie et mode d’administration pour le Gardasil 9

    Le Gardasil 9 doit être administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras ou dans le haut de la face antérolatérale de la zone de la cuisse à l’horaire suivant: 0, 2 mois, 6 mois.

    Sur le VPH et de cancers et de maladies liées

    Aux États-unis, le HPV infecte le plus actif sexuellement mâles et des femelles au cours de leur vie. Selon le CDC, il y a environ 14 millions de nouveaux génital infections à VPH aux États-unis chaque année, dont la moitié se produire chez les personnes de 15 à 24 ans. Pour la plupart des gens, le VPH efface sur son propre, mais pour les autres qui n’ont pas le virus, il pourrait conduire à des cancers et d’autres maladies chez les hommes aussi bien que les femelles, et il n’y a aucun moyen de prédire qui va éliminer le virus.

    HPV à l’origine d’environ 85 à 90 pour cent de ce type de cancer dans les deux mâles et les femelles. Selon l’American Cancer Society, environ 2 600 hommes et 4 600 femmes dans les Etats-unis seront diagnostiqués avec le cancer de l’anus en 2015, et dans l’ensemble, le taux de l’augmentation. Il n’y a pas de dépistage systématique recommandé pour la population générale afin de réduire le risque de cancer de l’anus.

    HPV à l’origine d’environ 90% des verrues génitales chez les hommes et les femmes. Il y a environ 360 000 cas de verrues génitales chaque année aux États-unis. Le traitement des verrues génitales peuvent être douloureuses, et ils peuvent réapparaître après le traitement, surtout dans les trois premiers mois. Environ 3 personnes sur 4 les chercher après avoir contact génital avec quelqu’un qui a des verrues génitales.

    Chez les femmes, le VPH cause aussi pratiquement tous les cas de cancer du col. Chaque jour, un autre de 35 femmes sont diagnostiquées avec le cancer du col utérin dans les Etats-unis, sur les 12 900 femmes par an. Le VPH également à l’origine d’environ 70 à 75% des vaginale cas de cancer et environ 30 pour cent de la vulve cas de cancer chez les femmes. En outre, il y a environ 3 millions de Pap anormal résultats, dont la plupart sont causés par le VPH, qui nécessitent un suivi chaque année aux États-unis.

    A Propos De Merck

    Merck d’aujourd’hui est une société mondiale de soins de santé leader de travail pour aider le monde à bien. Merck est connu que de MSD en dehors des Etats-unis et le Canada. Grâce à notre prescription de médicaments, vaccins, traitements biologiques et produits de santé animale, nous collaborons avec nos clients et œuvrons dans plus de 140 pays afin d’offrir des solutions novatrices en santé. Nous avons aussi la preuve de notre engagement à améliorer l’accès aux soins de santé par le biais de politiques d’envergure, des programmes et des partenariats. Pour plus d’informations, visitez www.merck.com et vous connecter avec nous sur Twitter, Facebook, YouTube et LinkedIn.

    Déclaration prospective de Merck & Co., Inc., Kenilworth, N. J., états-unis

    Ce communiqué de presse de Merck & Co., Inc., Kenilworth, N. J., états-unis (la “société”) comprend des “énoncés prospectifs” au sens des dispositions “safe harbor” de la Private Securities Litigation reform Act de 1995. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et attentes actuelles de la direction et sont assujettis à d’importants risques et incertitudes. Si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou risques ou incertitudes devaient se concrétiser, les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux prévus dans les énoncés prospectifs.

    Risques et incertitudes comprennent, mais ne sont pas limités à, les conditions générales de l’industrie et de la concurrence; des raisons d’ordre économique, y compris les taux d’intérêt et les fluctuations des taux de change; l’impact de la réglementation de l’industrie pharmaceutique et des soins de santé de la législation dans les États-unis et à l’étranger; les tendances mondiales vers les soins de santé de maîtrise des coûts, de progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets atteint par les concurrents; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, y compris l’obtention de l’approbation réglementaire; la capacité de la société à prédire précisément les conditions de marché futures; la fabrication des difficultés ou des retards; l’instabilité financière des économies internationales et risque souverain; la dépendance de l’efficacité de l’entreprise de brevets et d’autres protections pour les produits innovants; et le risque de litiges, y compris les litiges en matière de brevets, et/ou par des mesures réglementaires.

    La société n’assume aucune obligation de mettre à jour publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit en raison de nouveaux renseignements, d’événements futurs ou autrement. D’autres facteurs qui pourraient entraîner des résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits dans les énoncés prospectifs peuvent être trouvés dans la société de 2014 Rapport Annuel sur Formulaire 10-K et les autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) disponible sur le SEC site Internet du www.sec.gov).

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