Novartis Annonce des Résultats de la FDA Réunion du Comité Consultatif pour LBH589 (Panobinostat)

    Farydak

    Traitement pour le Myélome Multiple

    Mise à jour: Farydak (panobinostat) Maintenant Approuvé par la FDA – février 23, 2015

    Novartis Annonce des Résultats de la FDA Réunion du Comité Consultatif pour LBH589 (Panobinostat)

    Bâle, le 6 novembre 2014 – Novartis a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des Médicaments Oncologiques Comité Consultatif (ODAC) n’a pas recommandé que le composé expérimental LBH589 (panobinostat), un pan-désacétylase (pan-CAD) de l’inhibiteur, pour les patients précédemment traités atteints de myélome multiple en cas d’association avec le bortézomib[*] et de la dexaméthasone.

    Le vote de la Commission sera considérée par la FDA dans son examen de la LBH589 demande de nouveau médicament (NDA), mais la FDA n’est pas tenue de suivre les consignes du Comité. La décision finale au sujet de l’autorisation par la FDA.

    “Nous sommes déçus par ce vote, les résultats et à en croire les résultats de nos essais cliniques fournissent des preuves solides à l’appui de LBH589 comme pourrait être le premier de la classe option de traitement pour le myélome multiple, un cancer où non satisfaits les besoins du patient existe”, a déclaré Bruno Strigini, Président de Novartis Oncologie. “Nous allons continuer à travailler avec la FDA comme il termine son examen de la demande américaine.”

    Les données présentées lors de la réunion d’aujourd’hui inclus deux études cliniques évaluant LBH589 en association avec le bortézomib et la dexaméthasone pour les patients en rechute ou en rechute et réfractaire myélome multiple: une étude de Phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, multicentrique mondial essai d’enregistrement, appelé PANORAMA-1 (PANobinostat Orale dans le Myélome Multiple) et d’une Phase II NOUS multicentrique à un seul bras, une étude ouverte appelé PANORAMA-2[1].

    Sur le myélome multiple et LBH589

    Le myélome Multiple est un cancer des cellules plasmatiques, une sorte de globules blancs présents dans la moelle osseuse, le doux, le sang-la production de tissus qui remplit le centre de la plupart des os. Le cancer est causé par la production et la croissance de cellules anormales dans le plasma, qui se multiplient et s’accumulent dans la moelle osseuse, poussant les cellules saines et de les empêcher de fonctionner normalement[2]. Le myélome Multiple est une maladie incurable avec un taux élevé de rechute (lorsque le cancer se retourne) et les patients deviennent souvent réfractaire (ne répond pas à la thérapie), malgré les traitements actuellement disponibles[3]. Il se produit généralement chez les personnes de 60 ans ou plus, avec quelques cas chez des personnes de moins de 40 ans[4].

    L’épigénétique est la cellule de programmation qui régit l’expression des gènes et le développement des cellules[5]. Dans le myélome multiple, le processus épigénétique est perturbé (également appelé dérégulation épigénétique) résultant de la croissance cancéreuse des cellules plasmatiques, le potentiel de résistance à un traitement en cours et en fin de compte la progression de la maladie[6],[7].

    LBH589 est un puissant pan-désacétylase (pan-CAD) de l’inhibiteur que s’ils sont approuvés seront un premier-dans-classe de thérapie pour les patients précédemment traités avec le myélome multiple[8]. En tant que régulateur épigénétique, LBH589 peut aider à restaurer la cellule de programmation dans le myélome multiple[9].

    Parce que LBH589 est un composé expérimental, la sécurité et l’efficacité de profil n’a pas encore été établie. L’accès à ce composé expérimental est disponible uniquement par le biais soigneusement contrôlées et surveillées essais cliniques. Ces essais sont destinés à mieux comprendre les avantages et les risques potentiels de l’enceinte. En raison de l’incertitude des essais cliniques, il n’y a aucune garantie que LBH589 sera jamais commercialement disponibles partout dans le monde.

    Avertissement

    Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs qui peuvent être identifiés par des mots tels que “voix” contre “recommander”, “potentiel”, “sera”, “à ne pas recommander,” “expérimental”, de “peut”, “encore de,” ou de termes similaires, ou par exprès ou implicite discussions concernant d’éventuelles autorisations de commercialisation pour LBH589, ou concernant d’éventuelles recettes provenant de LBH589. Vous ne devriez pas accorder une confiance indue à ces énoncés. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les convictions et attentes actuelles de la direction concernant des événements futurs et sont assujettis à d’importants risques connus et inconnus et des incertitudes. Si une ou plusieurs de ces risques ou incertitudes devaient se concrétiser, ou devrait hypothèses sous-jacentes se révélaient inexactes, les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux prévus dans les énoncés prospectifs. Il ne peut y avoir aucune garantie que LBH589 sera approuvé pour la vente dans un marché où il a été soumis, ou à un moment précis. Aucun des deux ne peut y avoir de garantie que LBH589 va être soumise à l’approbation de la vente dans tous les autres marchés, ou à un moment précis. Ni ne peut y avoir aucune garantie que LBH589 seront un succès commercial dans l’avenir. En particulier, les attentes de la direction concernant LBH589 pourraient être affectées par, entre autres choses, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris inattendu résultats de l’essai clinique et l’analyse supplémentaire des données cliniques existantes; inattendu de mesures réglementaires ou de retards ou de la réglementation gouvernementale en général; la capacité de la société à obtenir ou à maintenir les droits de propriété intellectuelle, protection de la propriété; la conjoncture économique générale et les conditions de l’industrie, les tendances mondiales vers les soins de santé de maîtrise des coûts, y compris des cours pressions sur les prix; inattendu des problèmes de fabrication, et d’autres risques et facteurs visés à Novartis AG actuelle du Formulaire 20-F déposé auprès de la US Securities and Exchange Commission. Novartis fournit les informations contenues dans ce communiqué à la présente date et ne s’engage aucunement à mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse en raison de nouveaux renseignements, d’événements futurs ou autrement.

    À Propos De Novartis

    Novartis fournit des solutions innovantes qui répondent aux besoins en constante évolution des patients et des sociétés. Dont le siège est à Bâle, en Suisse, Novartis propose un portefeuille diversifié pour répondre au mieux à ces besoins: médicaments innovants, soins des yeux, de réduction des coûts des produits pharmaceutiques génériques, vaccins préventifs, over-the-counter et de produits de santé animale. Novartis est la seule entreprise mondiale, avec des positions de leader dans ces domaines. En 2013, le Groupe a réalisé un chiffre d’affaires net d’USD de 57,9 milliards de dollars, alors que la R&D dans l’ensemble du Groupe s’élève à environ USD 9,9 milliards de dollars (USD 9,6 milliards de dollars à l’exclusion de la dépréciation et charges d’amortissement). Les sociétés du Groupe Novartis emploie environ 133 000 personnes en équivalent temps plein associés et de vendre ses produits dans plus de 150 pays à travers le monde. Pour plus d’informations, veuillez visiter http://www.novartis.com.

    Références
    [1] Novartis LBH589 ODAC cahier d’information.
    [2] La Société Américaine Du Cancer. Le Myélome Multiple. Disponible sur: http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003121-pdf.pdf. Consulté En Juillet 2014.
    [3] La Société de Leucémie et Lymphome. Le myélome. Révisé en 2013;1:48.
    [4] Institut National Du Cancer. VOYANT Stat Fiches d’information: le Myélome. Disponible sur: http://seer.cancer.gov/statfacts/html/mulmy.html. Consulté En Juillet 2014.
    [5] Grønbæk K, Treppendahl M, Asmarand F, Guldberg P. des Changements Épigénétiques dans les cancers comme des Cibles Potentielles pour la Prophylaxie et le traitement d’Entretien. De Base Et Pharmacologie Clinique Et De Toxicologie. 2008;103:389-396
    [6] Smith EM, Boyd K, Davies FE. Le Rôle Potentiel de la Thérapie Épigénétique dans le Myélome Multiple. Br J Haematol. 2009;148:702-713.
    [7] Muntean AG, JL Hess. La Dérégulation épigénétique du Cancer. Am J Pathol. 2009;175:1353-1361.
    [8] San-Miguel J, et coll. Étude de Phase III randomisée de Panobinostat Plus le Bortézomib et la Dexaméthasone Versus Placebo, en Plus le Bortézomib et la Dexaméthasone en cas de Rechute ou en Rechute et Réfractaire Myélome Multiple. La Revue The Lancet Oncology. 2014.
    [9] Maes K, et al. Épigénétique Agents Modulant comme une Nouvelle Approche Thérapeutique dans le Myélome Multiple. Les Cancers. 2013;5:430-461

    [*]Nom commercial de Velcade® marque de Millennium Pharmaceuticals, Inc.

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