Merck Annonce l’Acceptation par la FDA de la nouvelle présentation de la Demande de Nouveau Médicament pour le Sugammadex Sodium Injection

    Bridion

    Traitement pour la Reprise de Myorelaxants non dépolarisants

    Merck Annonce l’Acceptation par la FDA de la nouvelle présentation de la Demande de Nouveau Médicament pour le Sugammadex Sodium Injection

    WHITEHOUSE STATION, N. J.–(BUSINESS WIRE)–Jan 7, 2013 – Merck (NYSE: MRK), connu comme de MSD en dehors des Etats-unis et au Canada, a annoncé aujourd’hui que la nouvelle présentation de la Demande de Nouveau Médicament (NDA) de sugammadex sodium injection a été acceptée pour examen par les états-UNIS Food and Drug Administration (FDA). Merck prévoit la FDA examen de l’être terminé dans la première moitié de 2013.

    Sugammadex sodium injection est la compagnie de l’agent expérimental pour le renversement de blocage neuromusculaire (NMB) induit par le rocuronium ou le vécuronium (agents de blocage neuromusculaire). NMB est utilisé en anesthésiologie pour induire la relaxation musculaire au cours de la chirurgie. Sugammadex est conçu pour fonctionner en inactivant le rocuronium ou le vécuronium molécules directement par l’encapsulation. S’il est approuvé, il serait le premier d’une nouvelle classe de médicaments aux états-UNIS des inhibiteurs sélectifs relaxant des agents de liaison d’être utilisé dans le milieu chirurgical.

    En 2008, la FDA n’a pas approuvé l’original de la LDN pour sugammadex sodium injection, de demander des données supplémentaires liées à des réactions d’hypersensibilité et de la coagulation (saignement) des événements. Merck a soumis cette demande dans la LDN nouvelle présentation, la FDA a maintenant considérée comme complète, pour examen.

    “Nous sommes heureux que la FDA a accepté notre nouvelle présentation de sugammadex sodium injection des fins d’examen, comme cela a été une étape importante dans nos efforts pour que ce médicament aux états-UNIS,” a dit Darryle D. Schoepp, Ph. D., vice-président principal et chef de la Neuroscience et de l’Ophtalmologie, Merck Research Laboratories. “Sugammadex sodium injection est un exemple de Merck de son engagement continu à développer de nouveaux médicaments pour les patients à l’hôpital.”

    Indication pour Zemuron® (bromure de rocuronium) Injection

    Zemuron Injection, de Merck, est indiqué pour les patients hospitalisés et les patients externes comme adjuvant de l’anesthésie générale pour faciliter à la fois la séquence rapide et de la routine de l’intubation trachéale, et de fournir un relâchement des muscles squelettiques pendant la chirurgie ou la ventilation mécanique.

    Informations de sécurité importantes sur Zemuron

    Zemuron est contre-indiqué chez les patients connus pour avoir des réactions d’hypersensibilité (par exemple, anaphylaxie) de bromure de rocuronium ou d’autres agents de blocage neuromusculaire.

    Zemuron doit être administré dans ajusté avec soin les doses par ou sous la supervision de cliniciens expérimentés qui sont familiers avec la drogue, les actions et les complications possibles de son utilisation. Le médicament ne doit pas être administré à moins que les installations pour l’intubation, la ventilation mécanique, la thérapie de l’oxygène, et un antagoniste sont immédiatement disponibles. Il est recommandé que les cliniciens de l’administration des agents de blocage neuromusculaire, comme Zemuron, emploient un stimulateur de nerf périphérique pour surveiller l’effet du médicament, de la nécessité d’administrer des doses supplémentaires, la pertinence de la récupération spontanée ou d’antagonisme, et de diminuer les complications en cas de surdosage si d’autres doses sont administrées.

    De graves réactions anaphylactiques aux curares, y compris Zemuron, ont été signalés. Ces réactions ont, dans certains cas (y compris les cas avec Zemuron), la vie en danger et fatale. En raison de la gravité potentielle de ces réactions, les précautions nécessaires, tels que la disponibilité immédiate de traitement d’urgence, doivent être prises. Des précautions doivent également être prises chez les patients ayant des antécédents de réactions anaphylactiques aux autres agents de blocage neuromusculaire, depuis réactivité croisée entre les agents de blocage neuromusculaire, à la fois de dépolarisation et de la non-dépolarisants, a été signalée.

    Zemuron a pas d’effet connu sur la conscience, le seuil de la douleur, ou de la pensée. Par conséquent, son administration doit être accompagnée par des mesures d’anesthésie ou de la sédation.

    Afin de prévenir les complications résultant de la paralysie résiduelle, il est recommandé de extubate seulement après que le patient a récupéré suffisamment de bloc neuromusculaire. D’autres facteurs, ce qui pourrait causer la paralysie résiduelle après l’extubation dans la phase postopératoire (comme les interactions médicamenteuses ou de l’état du patient) doivent également être considérés. Si pas utilisé dans le cadre de la pratique clinique standard, l’utilisation d’un renversement de l’agent doit être considérée, en particulier dans les cas où la paralysie résiduelle est plus susceptible de se produire.

    Zemuron n’a pas été étudié pour une utilisation à long terme dans l’unité de soins intensifs (USI). Comme avec d’autres non-dépolarisants de blocage neuromusculaire de la drogue, de l’apparente tolérance à Zemuron peut se développer lors de l’administration chronique dans le service des soins intensifs. Bien que le mécanisme pour le développement de cette résistance n’est pas connu du récepteur, la régulation peut être un facteur contributif. Il est fortement recommandé que la transmission neuromusculaire être surveillés en permanence au cours de l’administration et de récupération à l’aide d’un stimulateur du nerf. L’administration de doses supplémentaires de Zemuron (bromure de rocuronium) ou de tout autre agent bloquant neuromusculaire ne doit pas être administré jusqu’à ce qu’il n’y est une réponse précise (une secousse du train-de-quatre) à la stimulation du nerf. Prolongée paralysie et/ou squelettiques, la faiblesse musculaire peut être observée durant les premières tentatives de sevrage du ventilateur patients qui ont chroniquement reçu de blocage neuromusculaire des médicaments dans l’unité de soins intensifs.

    La myopathie après l’administration à long terme d’autres non-dépolarisants des agents de blocage neuromusculaire dans l’unité de soins intensifs, seul ou en association avec la corticothérapie a été signalé. Donc, pour les patients recevant à la fois des agents de blocage neuromusculaire et des corticostéroïdes, de la durée d’utilisation de l’agent bloquant neuromusculaire doit être limitée autant que possible et utilisées uniquement dans le cadre où, de l’avis de la prescription de l’agent, les avantages l’emportent sur les risques.

    Zemuron n’a pas été étudié dans l’hyperthermie maligne-les patients sensibles. Parce que Zemuron est toujours utilisé avec d’autres agents, et la survenue d’une hyperthermie maligne au cours de l’anesthésie est possible même en l’absence de connu agents déclencheurs, les cliniciens devraient être familiers avec les signes précoces de confirmation de diagnostic et de traitement de l’hyperthermie maligne avant le début de l’anesthésie.

    Les Conditions associées à une augmentation des troubles circulatoires de la période de retard, par exemple, les maladies cardiovasculaires ou l’âge avancé, peut être associée à un retard dans l’apparition du temps.

    L’analyse globale des données ECG chez les patients pédiatriques indique que l’utilisation concomitante de Zemuron avec les agents anesthésiques généraux peuvent prolonger l’intervalle QTc.

    La Non-dépolarisants des agents de blocage neuromusculaire présentent profonde de blocage neuromusculaire effets dans cachectiques ou débilités, les patients atteints de maladies neuromusculaires et les patients atteints de carcinose. Certains anesthésiques par inhalation, en particulier l’enflurane et l’isoflurane, les antibiotiques, les sels de magnésium, de lithium, les anesthésiques locaux, et la quinidine, le procaïnamide, ont été montré pour augmenter la durée du bloc neuromusculaire et de la diminution de la perfusion des exigences des agents de blocage neuromusculaire. Dans ces ou d’autres patients chez qui la potentialisation de bloc neuromusculaire ou de la difficulté de l’inversion peut être prévu, une diminution de la dose initiale recommandée de Zemuron doit être envisagée.

    La résistance à la non-dépolarisants des agents, conformément à la régulation du muscle squelettique de récepteurs de l’acétylcholine, est associée à des brûlures, amyotrophie, la dénervation, et de diriger un traumatisme musculaire. Récepteur de régulation peut également contribuer à la résistance à la non-dépolarisants des relaxants musculaires, qui, parfois, se développe chez les patients atteints de paralysie cérébrale, les patients chroniquement de la réception des anticonvulsifs, comme la carbamazépine ou la phénytoïne, ou à une exposition chronique à des non-dépolarisants agents. Lorsque Zemuron (bromure de rocuronium) est administré à ces patients, des durées plus courtes de bloc neuromusculaire peut se produire, et le taux de perfusion peut être plus élevée en raison du développement de la résistance à la non-dépolarisants des relaxants musculaires.

    Grave acide-base et/ou les anomalies électrolytiques peut potentialiser ou à cause de la résistance à l’effet de blocage neuromusculaire de Zemuron. Aucune donnée n’est disponible chez de tels patients, et pas de recommandations posologiques peuvent être faites.

    Zemuron, qui a un pH acide, ne doit pas être mélangé avec des solutions alcalines (par exemple, un barbiturique solutions) dans la même seringue ou administrés simultanément au cours de la perfusion intraveineuse par la même aiguille.

    Zemuron peut être associée à une augmentation de la résistance vasculaire pulmonaire, la prudence est indiquée chez les patients avec l’hypertension artérielle pulmonaire ou une valvulopathie cardiaque.

    Chez les patients atteints de myasthénie grave ou de myasthénie (Eaton-Lambert), le syndrome de petites doses de la non-dépolarisants des agents de blocage neuromusculaire peut avoir des effets profonds. Chez ces patients, un stimulateur de nerf périphérique et l’utilisation d’un petit test de la dose peut être utile dans le suivi de la réponse à l’administration de myorelaxants.

    Si l’extravasation se produit, il peut être associé à des signes ou des symptômes d’irritation locale. L’injection ou la perfusion doit être immédiatement interrompue et redémarré dans un autre ordre d’idées.

    Dans les essais cliniques, les effets indésirables le plus fréquemment (2%) sont transitoires de l’hypotension et l’hypertension.

    Il n’y a pas d’études contrôlées documenter l’utilisation de Zemuron avant ou après d’autres non-dépolarisants myorelaxants. Les Interactions ont été observées lorsque les autres non-dépolarisants myorelaxants ont été administrés dans la succession.

    L’utilisation de Zemuron avant la succinylcholine, dans le but d’atténuer certains des effets secondaires de la succinylcholine, n’a pas été étudié.

    Veuillez voir les états-UNIS prescrire les renseignements à: http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/z/Zemuron/Zemuron_pi.pdf.

    Merck Engagement à l’Hôpital de la Médecine Fondée sur

    Merck s’est engagé à l’excellence scientifique et la découverte et le développement de traitements innovants pour soigner les patients dans les hôpitaux. Nous nous efforçons de développer de nouvelles solutions pour aider nos hôpital clients basé à offrir des soins de qualité à leurs patients.

    A Propos De Merck

    Merck d’aujourd’hui est un leader mondial de la santé travaillant au bien-être du monde. Merck est connu que de MSD en dehors des Etats-unis et le Canada. Grâce à notre prescription de médicaments, vaccins, traitements biologiques, et de la consommation de soins et de produits de santé animale, nous collaborons avec nos clients et œuvrons dans plus de 140 pays afin d’offrir des solutions novatrices en santé. Nous avons aussi la preuve de notre engagement à améliorer l’accès à des soins de santé par le biais de politiques d’envergure, des programmes et des partenariats. Pour plus d’informations, visitez www.merck.com et vous connecter avec nous sur Twitter, Facebook et YouTube.

    Déclaration Prospective

    Le présent communiqué de presse contient des “énoncés prospectifs” au sens des dispositions “safe harbor” de la United States Private Securities Litigation reform Act de 1995. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et attentes actuelles de la direction de Merck et sont assujetties à d’importants risques et incertitudes. Il ne peut y avoir aucune garantie à l’égard de pipeline de candidats que les candidats reçoivent les approbations réglementaires nécessaires ou qu’ils seront un succès commercial. Si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou risques ou incertitudes devaient se concrétiser, les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux prévus dans les énoncés prospectifs.

    Risques et incertitudes comprennent, mais ne sont pas limités à, les conditions générales de l’industrie et de la concurrence; des raisons d’ordre économique, y compris les taux d’intérêt et les fluctuations des taux de change; l’impact de la réglementation de l’industrie pharmaceutique et des soins de santé de la législation dans les États-unis et à l’étranger; les tendances mondiales vers les soins de santé de maîtrise des coûts, de progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets atteint par les concurrents; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, y compris l’obtention de l’approbation réglementaire; la capacité de Merck à prédire précisément les conditions de marché futures; la fabrication des difficultés ou des retards; l’instabilité financière des économies internationales et risque souverain; la dépendance de l’efficacité de Merck brevets et d’autres protections pour les produits innovants; et le risque de litiges, y compris les litiges en matière de brevets, et/ou par des mesures réglementaires.

    Merck n’assume aucune obligation de mettre à jour publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit en raison de nouveaux renseignements, d’événements futurs ou autrement. D’autres facteurs qui pourraient entraîner des résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits dans les énoncés prospectifs peuvent être trouvés dans de Merck dans le Rapport Annuel 2011 sur Formulaire 10-K et les autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) disponible sur le SEC site Internet du www.sec.gov).

    Veuillez voir Prescrire des Renseignements pour Zemuron (bromure de rocuronium) à l’adresse http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/z/Zemuron/Zemuron_pi.pdf.

     

    Contact: Merck
    Contacts Pour Les Médias:
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