GSK Annonce Soumissions Réglementaires pour Mepolizumab Grave à Éosinophiles de l’Asthme

    Nucala

    Traitement pour l’Asthme

    Mise à jour: Nucala (mepolizumab) Maintenant Approuvé par la FDA – 4 novembre 2015

    GSK Annonce Soumissions Réglementaires pour Mepolizumab Grave à Éosinophiles de l’Asthme

    Londres, royaume-UNI, 05 novembre 2014 – GlaxoSmithKline plc a annoncé aujourd’hui qu’elle a déposé les demandes de réglementation aux états-unis et l’Europe pour mepolizumab pour approbation en tant que traitement d’entretien des patients atteints de graves éosinophiles de l’asthme, identifié par un sang numération des éosinophiles, d’au moins 150 cellules par microlitre au début du traitement ou 300 cellules par microlitre au cours des 12 derniers mois. Les présentations comprennent:

    • Une direction des produits Biologiques de la Demande de Licence de la US Food and Drug Administrationas un add-on pour le traitement d’entretien pour les graves à éosinophiles de l’asthme chez les patients âgés de 12 ans et plus ayant des antécédents d’exacerbations.
    • Une Demande d’amm de l’Agence Européenne des Médicaments comme un add-on de traitement sévère à éosinophiles de l’asthme chez les patients adultes ayant des antécédents d’exacerbations et/ou de dépendance de corticostéroïdes systémiques.

    Mepolizumab est un anticorps monoclonal qui est livré dans une dose 100mg par injection sous-cutanée toutes les quatre semaines. Les soumissions réglementaires aux etats-unis et l’Europe sont basées sur des études de patients atteints d’asthme sévère et inclure la phase III de l’MENSA1 et SIRIUS2 des études publiées dans le New England Journal of Medicine en septembre 2014 ainsi que le plus tôt de phase IIb/III DREAM3 étude publiée dans le Lancet en 2012. À la fois la MENSA et SIRIUS études ont évalué les patients avec éosinophiles du sang de 150 ou plus de cellules par microlitre lors de l’initiation du traitement ou 300 ou plus de cellules par microlitre dans les 12 mois précédents.

    Dave Allen, Chef de la Thérapie Respiratoire Unité de surface, R&D, a déclaré, “l’asthme Sévère peut avoir de graves conséquences pour la santé et pour les patients présentant une élévation des éosinophiles niveaux dont la maladie n’est pas contrôlée malgré la prise de médicaments, il y a peu d’options de traitement. Avec les déclarations réglementaires, a annoncé aujourd’hui, nous franchissons un pas de plus vers la prise de mepolizumab disponible pour ce difficile de traiter du groupe.”

    Les dépôts réglementaires dans d’autres pays sont prévus au cours de 2014 et 2015. Mepolizumab n’est pas approuvé pour une utilisation partout dans le monde.

    À propos de l’asthme

    Actuellement, l’Organisation Mondiale de la Santé estime que plus de 235 millions de personnes vivent avec l’asthme dans le monde. Pour beaucoup de ces patients, l’utilisation de thérapies par inhalation peut fournir un contrôle adéquat de leurs symptômes, cependant il y a 10% qui vivent avec l’asthme sévère et ne peut pas réaliser de contrôle avec des thérapies par inhalation.

    Le rôle des éosinophiles dans l’asthme

    Bien que l’asthme est une maladie hétérogène, il est souvent caractérisée par une accumulation d’éosinophiles (globules blancs) dans les tissus pulmonaires et, en général, des éosinophiles niveaux en corrélation avec la sévérité et la fréquence des exacerbations. L’interleukine-5 (IL-5), est le principal promoteur de la éosinophiles la croissance, l’activation et la survie et fournit un signal essentiel pour le mouvement des éosinophiles de la moelle osseuse dans le poumon.

    Sur mepolizumab

    Mepolizumab est de nature expérimentale et IgG1 monoclonal humanisé anticorps spécifique de l’IL-5, qui se lie à l’IL-5, l’arrêt de la liaison à son récepteur sur la surface des éosinophiles. L’inhibition de l’IL-5, la liaison de cette manière réduit du sang, des tissus et des éosinophiles de l’expectoration niveaux. Mepolizumab est également à l’étude dans éosinophiles la BPCO et des Éosinophiles de Granulomatose avec Polyangéite (EGPA).

    GSK – l’un des leaders mondiaux de la recherche pharmaceutique et les entreprises de soins de santé – s’est engagé à améliorer la qualité de vie en aidant les gens à faire plus, de se sentir mieux et à vivre plus longtemps. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter le www.gsk.com.

    Mise en garde concernant les énoncés prospectifs

    GSK met en garde les investisseurs que les énoncés prospectifs ou les projections faites par GSK, y compris celles faites dans le présent communiqué, sont assujettis à des risques et incertitudes qui pourraient entraîner que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux prévus. Ces facteurs comprennent, mais ne sont pas limités à ceux qui sont décrits sous la Rubrique 3.D “facteurs de Risque” dans le Rapport Annuel sur Formulaire 20-F pour l’année 2013.

    Références

  • N Engl J Med 2014;371: 1198-1207, Ortega HG et al
  • N Engl J Med 2014; 371: 1189-1197 Bel HEIN et al
  • Lancet 2012; 380: 651-59, Pavord je et al
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