Genzyme du Lemtrada (alemtuzumab) Demande de MME Acceptée pour Examen par la FDA

    Lemtrada

    Le traitement de la Sclérose en plaques

    Genzyme du Lemtrada (alemtuzumab) Demande de MME Acceptée pour Examen par la FDA

    CAMBRIDGE, Mass.–(BUSINESS WIRE)–Jan 28, 2013 – Genzyme, une Entreprise du groupe Sanofi, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) a accepté la révision de la société supplemental Biologics License Application (ppe), le fichier de la recherche de l’approbation de Lemtrada (alemtuzumab) dans le traitement de la forme rémittente de la sclérose en plaques (SEP). La société a également signalé les points forts de la états-UNIS de lancer des une fois par jour, par voie orale Aubagio (tériflunomide).

    Lemtrada ppe Accepté par la FDA

    La FDA a accepté pour l’examen des normes de la société ppe fichier de la recherche de l’approbation de Lemtrada. Genzyme prévoit la FDA d’action sur l’application dans la seconde moitié de 2013. Genzyme a déjà soumis son autorisation de commercialisation de l’application pour Lemtrada à l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et le processus de révision est en cours. Le Comité des médicaments à Usage Humain (CHMP) de l’opinion pour Lemtrada est prévu au T2 2013.

    Le Lemtrada programme de développement clinique comprend l’étude CARE-MS I et CARE-MS II (Comparaison de l’Alemtuzumab et Rebif® Efficacité dans la Sclérose en plaques), les études randomisées de Phase III comparant Lemtrada à une norme de soins de traitement de la sp, Rebif, chez les patients atteints de sep récurrente-rémittente de sclérose en plaques qui ont été naïfs de traitement préalable ou qui avaient rechuté lors d’un traitement antérieur, respectivement. Genzyme a annoncé la publication des résultats de ces études dans La revue the Lancet en novembre 2012.

    Aubagio Début du Lancement des Indicateurs aux états-UNIS

    Depuis son lancement en octobre, une fois-quotidiennement, oral Aubagio a montré très encourageant début du lancement des indicateurs entre les états-UNIS prescripteurs.1 points saillants du lancement comprennent:

     

    • Plus de 80 pour cent des spécialistes de la sp dans les états-UNIS ont prescrit Aubagio;
    • Environ 1 sur 5 chez les patients traités par Aubagio étaient naïfs de traitement;
    • Plus de 50 pour cent de Aubagio les patients sont le plus récemment sur Copaxone® ou Avonex®

    “Genzyme est de faire une différence pour les personnes vivant avec la sp et de la réalisation de sa vision des chefs de file dans le MS,” dit Genzyme Président et chef de la direction, David Meeker, M. D. “L’absorption initiale de Aubagio par les états-UNIS prescripteurs montre l’importance d’une fois par jour par voie orale de l’option dans le MS. En outre, l’acceptation de la Lemtrada fichier aux états-UNIS marque une autre étape importante dans la concrétisation de cette potentiellement transformatrice de la thérapie pour les patients atteints de SEP. Nous nous réjouissons à une série de lancements de produits en 2013 en Europe et d’autres marchés importants.”

    Aubagio est approuvé pour une utilisation aux états-UNIS et en Australie.

    À Propos De L’Alemtuzumab/Lemtrada

    L’Alemtuzumab est un anticorps monoclonal qui cible de manière sélective CD52, une protéine abondante sur les cellules T et B. Un traitement par alemtuzumab résultats dans l’épuisement de la circulation des cellules T et B pensé pour être responsable du processus inflammatoire dommageable MME Alemtuzumab a un impact minimal sur les autres cellules du système immunitaire. L’effet anti-inflammatoire aigu de l’alemtuzumab est immédiatement suivie par l’apparition d’une forme distincte de lymphocytes T et B repeuplement qui continue au fil du temps, de rééquilibrer le système immunitaire d’une manière qui pourrait réduire l’activité de la SEP.

    Genzyme détient les droits mondiaux de l’alemtuzumab et a la responsabilité principale de son développement et de la commercialisation dans la sclérose en plaques. Bayer HealthCare conserve une option de co-promotion de l’alemtuzumab dans la sclérose en plaques. Bayer HealthCare a notifié Genzyme de son intention de co-promotion en vertu de cette option. Lors de l’approbation réglementaire et de la commercialisation, de Bayer, il recevra des paiements fondés sur des recettes de ventes.

    LemtradaTM est le nom de marque soumis aux autorités de santé pour la société expérimental de la sclérose en plaques de l’agent à l’alemtuzumab.

    Sur Aubagio®

    Aubagio est un immunomodulateur avec des propriétés anti-inflammatoires. Bien que le mécanisme exact de l’action pour Aubagio est pas entièrement compris, il peut entraîner une réduction du nombre de lymphocytes activés dans le système nerveux central (SNC).

    Indications et Utilisation

    Aubagio (tériflunomide) est une fois par jour, le traitement oral indiqué pour les patients atteints de formes récidivantes de sclérose en plaques (SEP). Aubagio 14 mg a montré une efficacité significative dans les principales mesures de l’activité de la SEP, y compris la réduction des rechutes, le ralentissement de la progression de l’incapacité physique, et de réduire le nombre de lésions cérébrales détectées par l’IRM.

    Informations De Sécurité Importantes Sur Aubagio

    L’Aubagio étiquette comprend un encadré alertant le risque d’hépatotoxicité et de tératogénicité (sur la base de données sur les animaux).

    Dans les études cliniques sur la SEP avec Aubagio, l’incidence des événements indésirables graves a été similaire entre les Aubagio et les patients sous placebo. Les événements indésirables les plus fréquents associés avec le traitement par Aubagio comprennent une élévation des taux d’alat, de l’alopécie, de la diarrhée, la grippe, la nausée et la paresthésie.

    Le tériflunomide est le principal métabolite actif du léflunomide, ce qui est indiqué dans les états-UNIS pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Des lésions hépatiques sévères, y compris des insuffisances hépatiques mortelles, ont été rapportés chez des patients traités par le léflunomide.

    Le léflunomide est estimée à 2,1 millions d’années-patients d’exposition dans la polyarthrite rhumatoïde dans le monde depuis son lancement.

    Aubagio est contre-indiqué chez les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer qui n’utilisent pas une méthode de contraception fiable.

    Aubagio est soutenu par un solide programme d’essais cliniques avec plus de 5 000 participants dans 36 pays et est parmi les plus grands de tout le traitement de la SEP. Certains patients dans des études de prolongation ont été traités jusqu’à 10 ans. Les approbations d’Aubagio étaient basées sur des données d’efficacité de l’TEMSO (Tériflunomide la Sclérose en plaques à l’Oral) de l’essai.

    Pour obtenir les renseignements thérapeutiques complets et plus d’informations sur Aubagio, veuillez visiter www.genzyme.com.

    A propos de Genzyme, une Entreprise du groupe Sanofi

    Genzyme est un pionnier dans le développement et la distribution de thérapies innovantes pour les patients atteints de maladies graves et invalidantes depuis plus de 30 ans. Nous l’accomplissement de nos objectifs par le biais de la recherche de classe mondiale et avec la compassion et l’engagement de nos employés. Avec un focus sur les maladies rares et la sclérose en plaques, nous nous engageons à faire un impact positif sur la vie des patients et de leurs familles. L’objectif des guides et nous inspire chaque jour. Genzyme du portefeuille de thérapies innovantes, qui sont commercialisés dans les pays à travers le monde, représente révolutionnaire et sauver la vie des avancées de la médecine. Comme une entreprise du groupe Sanofi, Genzyme avantages de la portée et des ressources de l’une des plus grandes sociétés pharmaceutiques, avec un engagement commun à améliorer la vie des patients. Pour en savoir plus www.genzyme.com.

    À Propos De Sanofi

    Sanofi, leader mondial et diversifié de la santé, chef de file, découvre, développe et commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans le domaine de la santé avec sept plateformes de croissance: la prise en charge du diabète, les vaccins humains, les produits innovants, la santé grand public, les marchés émergents, la santé animale et le nouveau Genzyme. Sanofi est coté à Paris (EURONEXT: SAN) et à New York (NYSE: SNY).

    Genzyme® est la marque déposée de la Société Genzyme. Tous droits réservés.

    Copaxone® est une marque de commerce de Teva Pharmaceuticals Industries.

    Avonex® est une marque de commerce de Biogen Idec.

    Rebif® est une marque déposée de EMD Serono, Inc. ou de ses filiales.

    À Propos De Bayer HealthCare

    Le Groupe Bayer est une entreprise mondiale avec des compétences de base dans les domaines de la santé, de la nutrition et des matériaux de haute technologie. Bayer HealthCare, un sous-groupe de Bayer AG avec un chiffre d’affaires de 17,2 milliards d’EUROS (2011), est l’un des leaders dans le monde, les entreprises innovantes dans les soins de santé et des produits médicaux et de l’industrie est basée à Leverkusen, en Allemagne. La société combine les activités à l’échelle mondiale de la Santé Animale, de la Consommation de Soins, des Soins Médicaux et Pharmaceutiques, les divisions. Bayer HealthCare a pour objectif de rechercher, développer, fabriquer et commercialiser des produits destinés à améliorer la santé humaine et animale dans le monde entier. Bayer HealthCare a un effectif global de 55,700 employés (31 Décembre 2011) et est représentée dans plus de 100 pays. Trouver plus d’informations sur www.bayerhealthcare.com.

    Sanofi Énoncés Prospectifs

    Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la Private Securities Litigation reform Act de 1995, tel que modifié. Les énoncés prospectifs sont des énoncés qui ne sont pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sous-jacentes, des déclarations concernant les plans, des objectifs, des intentions et des attentes à l’égard des résultats financiers futurs, des événements, des opérations, des services, de développement de produits et le potentiel, et les déclarations relatives aux performances futures. Les énoncés prospectifs sont généralement identifiées par les mots “s’attendre à”, “anticipe”, “croit”, “a l’intention”, “estimer”, “planifier” et d’autres expressions similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que les attentes reflétées dans ces énoncés prospectifs sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que l’information prospective et les énoncés prospectifs sont assujettis à divers risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et développements réels diffèrent de façon importante de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans l’information prospective et les énoncés. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres choses, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, les futures données cliniques et d’analyse, y compris après la mise en marché, les décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l’EMA, quant à savoir si et quand approuver un médicament, d’un dispositif ou de la demande peut être déposée pour ces produits candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats, l’absence de garantie que les produits candidats s’ils sont approuvés seront un succès commercial, l’approbation future et le succès commercial d’alternatives thérapeutiques, la capacité du Groupe à bénéficier d’opportunités de croissance externe, les tendances dans les taux de change et des taux d’intérêt, l’impact des politiques de maîtrise des coûts et des changements ultérieurs y relatifs, le nombre moyen d’actions en circulation ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés auprès de la SEC et de l’AUTORITÉ, fabriqué par Sanofi, y compris ceux énumérés dans les rubriques “Facteurs de Risque” et “mise en garde Concernant les Énoncés Prospectifs” au sein du groupe Sanofi rapport annuel sur Formulaire 20-F pour l’exercice clos le 31 décembre 2011. Autres que celles requises par la loi applicable, Sanofi ne s’engage à aucune obligation de mettre à jour ou de réviser les informations prospectives, ou énoncés.

    1 Basé sur les données collectées lors de Genzyme MS un à Un Patient et le Fournisseur de Soutien de Centre de, septembre 2012-janvier 2013.

    Contact: Relations Presse Sanofi
    Marisol Péron, +33 (0) 1 53 77 46 46
    mr@sanofi.com
    ou
    Sanofi Relations Investisseurs
    Sébastien Martel, +33 (0) 1 53 77 45 45
    ir@sanofi.com
    Kristen, +1 908 981 5560
    ir@sanofi.com
    ou
    Genzyme Des Relations Avec Les Médias
    Erin Walsh, 617-768-6881
    Erin.Walsh@genzyme.com
     

     

     

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