La FDA s’Arrête Toutes les Ventes Pelvienne Maillage des Produits Liés à des Blessures chez les Femmes

La FDA s’Arrête Toutes les Ventes Pelvienne Maillage des Produits Liés à des Blessures chez les Femmes

MARDI, 16 avril 2019 — Les états-UNIS Food and Drug Administration a annoncé mardi une interdiction sur la vente de tous les pelvienne produits de treillis.

Le treillis chirurgical est généralement utilisé pour réparer le prolapsus des organes pelviens (POP) et de l’incontinence, mais rapporté d’effets secondaires ont inclus une incontinence permanente, un grave malaise et une incapacité à avoir des relations sexuelles.

“Pour que ces maillage des dispositifs de rester sur le marché, nous avons déterminé que nous avions besoin d’une preuve qu’ils ont mieux fonctionné que la chirurgie sans l’utilisation de la maille pour la réparation de la POP”, a déclaré le Dr Jeffrey Shuren, directeur du Centre de la FDA pour les Dispositifs et la Santé Radiologique. “Que les éléments de preuve qui manque à ces demandes précommercialisation, et nous ne pouvions pas assurer aux femmes que ces appareils sont sûrs et efficaces à long terme.”

Il suffit de mettre, le reste des décideurs de la maille périphériques — Boston Scientific et Coloplast — pas réussi à prouver l’innocuité à long terme ou de bénéficier de leurs appareils, la FDA a déclaré dans un communiqué.

Les entreprises disposent de 10 jours pour soumettre des plans pour retirer ces produits du marché, la FDA dit. La plupart des pelvienne maillage produits ont déjà été retirés du marché, selon l’ Associated Press.

Les produits font l’objet de poursuites judiciaires intentées par les états de Washington, de Californie, du Kentucky et du Mississippi. Ces états prétendent que pelvienne maillage maker Johnson & Johnson ne pas divulguer à des risques de sécurité, l’ AP a rapporté.

Mais certains médecins qui se spécialisent dans pelviens féminins de la médecine s’opposer à des poursuites, en disant: la procédure peut fonctionner pour certaines femmes.

Treillis chirurgical a été utilisé depuis les années 1950 pour la réparation de hernies abdominales. L’implantation chirurgicale de maillage pour des douleurs abdominales de réparation de la POP a commencé dans les années 1970. En 2002, la première maille de l’appareil pour transvaginale de réparation de la POP a été approuvé par la FDA comme un risque modéré de l’appareil.

Environ une femme sur huit aura besoin d’une chirurgie de réparation de la POP, et une partie de ces chirurgies ont été réalisées transvaginally avec l’utilisation de treillis chirurgical.

Toutefois, la FDA a émis des avertissements répétés sur les risques associés à l’utilisation de transvaginale de maille POP de réparation.

Les femmes qui ont eu de la procédure doit continuer avec des examens de routine. Des mesures supplémentaires ne sont nécessaires que si ils sont satisfaits de leur chirurgie et n’ont pas de complications ou des symptômes, la FDA a déclaré mardi.

Ceux qui n’ont pas de complications ou de symptômes — comme la persistance des saignements vaginaux ou de décharge, du bassin ou de l’aine ou de la douleur avec le sexe — devraient consulter leur fournisseur de soins de santé, l’agence a ajouté.

Ils doivent également informer leur fournisseur de soins de santé si elles ont un treillis chirurgical, surtout si elles sont programmées pour une autre chirurgie ou une procédure médicale.

Les femmes qui ont l’intention d’avoir transvaginale la réparation de maille de POP devrait discuter d’autres options de traitement avec leur médecin, la FDA a conseillé.

L’Association Nationale pour la Continence a plus sur le prolapsus des organes pelviens.

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Posté Le: Avril 2019