La FDA Alerte: Xigris – Mar 17, 2005

Xigris – Mar 17, 2005March 17, 2005

Public: les Maladies Infectieuses les professionnels de la santé, Réanimateurs, et d’autres professionnels de la santé

Eli Lilly et la FDA a informé les professionnels de la santé concernant la révision de la section mises en garde de l’étiquetage de Xigris , biologiques, thérapeutiques du produit indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de sepsis sévère qui sont à haut risque de décès. Cet avertissement est basée sur l’analyse de deux essais cliniques de bases de données. Chez les patients avec un seul dysfonctionnement des organes et chirurgie récente, la mortalité toutes causes confondues a été numériquement plus élevée dans le Xigris groupe par rapport au groupe placebo. Les Patients avec un seul dysfonctionnement des organes et récentes de la chirurgie peut ne pas être à risque élevé de mort et, par conséquent, ne peut pas être parmi la population indiquée. Xigris doit être utilisé chez ces patients qu’après un examen attentif des risques et des avantages.

Format PDF