La FDA Alerte: 0,9% de Chlorure de Sodium injectable, USP dans 100 mL de MINI-SAC, PLUS de Conteneurs par Baxter: Rappel – les Particules

    0,9% de Chlorure de Sodium injectable, USP dans 100 mL de MINI-SAC, PLUS de Conteneurs par Baxter: Rappel – les Particules

    Décembre 16, 2014

    Public: Gestionnaire Des Risques, De La Pharmacie, De Soins Infirmiers

    QUESTION: Baxter International Inc. lancé un rappel aux États-unis de deux lots de Chlorure de Sodium 0,9% pour Injection, USP dans 100 mL de MINI-SAC, PLUS Contenant pour l’hôpital/le niveau de l’utilisateur. Le rappel est lancé à la suite de deux plaintes (un par lot) de la matière particulaire qui a été identifié comme un fragment de la frangible de l’adaptateur pour flacon. Le problème a été identifié lors de la norme inspection visuelle avant l’administration au patient.

    Le présent rappel vise les numéros de lot P317842 et P317891.
     
    L’administration intraveineuse d’une solution contenant stérile particules peut entraîner des conséquences néfastes pour la santé. L’ampleur et la gravité du préjudice dépend de la taille, le nombre et la composition de la matière étrangère, et le patient de la condition médicale sous-jacente. En l’absence de filtration, les particules peuvent provoquer: irritation locale des veines, réaction inflammatoire, de l’aggravation de préexistante, des infections, des réactions allergiques, et embolisation systémique (obstruction des vaisseaux sanguins, ce qui peut entraîner un avc, de crise cardiaque, ou des dommages à d’autres organes tels que le rein ou du foie).

    Arrière-plan: Chlorure de Sodium 0,9% pour Injection, USP dans 100 mL de MINI-SAC, PLUS le Récipient est une solution stérile, apyrogène solution pour administration par voie intraveineuse après mélange avec une dose unique de poudre de drogue.

    RECOMMANDATION: Selon le Chlorure de Sodium 0,9% pour Injection, USP dans 100 mL de MINI-SAC, PLUS Contenant l’étiquetage du produit, le produit doit être inspecté visuellement pour les particules et de décoloration, chaque fois que la solution et le contenant le permettent.

    Baxter a informé les clients, qui visent à ne pas utiliser de produit à partir de l’a rappelé beaucoup. Rappelé produit devra être retourné à Baxter de crédit en communiquant avec Baxter Healthcare Center pour le Service à la 1-888-229-0001, du lundi au vendredi, entre les heures de 7 h 00 et 6 h 00, Heure Centrale. Affecté beaucoup de produits sont disponibles pour le remplacement.