Samsca (tolvaptan): Médicament Avertissement – Risque Potentiel de Lésions du Foie

    Samsca (tolvaptan): Médicament Avertissement – Risque de Lésions du Foie

    PUBLIC: gastro-entérologie, Néphrologie, Pharmacie

    : Otsuka et la FDA a informé les professionnels de la santé de
    d’importantes lésions hépatiques associées à l’utilisation de Samsca. Dans un
    double-aveugle, 3 ans, placebo-controlled trial en 1400
    les patients atteints de Autosomique Dominante de la Maladie Polykystique des Reins (PKD)
    et sa prolongation ouverte de l’essai, 3 patients traités avec le
    médicament développé d’importantes augmentations des taux sériques d’alanine
    aminotransférase (ALT) avec concomitante, cliniquement significative
    l’augmentation du taux sérique de bilirubine totale. Dans les essais, le maximum journalier de la
    la dose de Samsca administré (90 mg le matin et 30 mg l’
    l’-midi) était plus élevé que le montant maximum de 60 mg par jour, dose approuvée
    pour le de l’hyponatrémie.

    La plupart des anomalies des enzymes hépatiques ont été observées au cours de la
    18 premiers mois du traitement. Après l’arrêt du traitement,
    tous les 3 patients s’est amélioré. Un d’experts du foie
    évalué ces 3 cas soit probable ou très probable
    être causés par le tolvaptan. Ces résultats indiquent que Samsca
    (tolvaptan) a le potentiel de provoquer des lésions irréversibles et potentiellement
    hépatique mortelle blessure. Ces données ne sont pas suffisantes pour exclure la
    possibilité que les patients recevant Samsca pour son usage prévu de
    cliniquement significative hypervolemic et euvolemic l’hyponatrémie sont
    à une augmentation potentielle du risque de lésions irréversibles et potentiellement
    hépatique mortelle blessure.

    CONTEXTE: Samsca est sélectif V2 de la vasopressine-récepteur
    antagoniste indiqué pour le traitement de cliniquement significative
    hypervolemic et euvolemic l’hyponatrémie. Samsca est pas approuvé pour
    le traitement de la PKRAD.

    RECOMMANDATION: les fournisseurs de soins de Santé doit effectuer des tests de la fonction hépatique
    rapidement, dans les patients qui signalent des symptômes qui pourraient indiquer le foie
    des blessures, y compris la , l’anorexie, droit de la partie supérieure de l’
    de l’inconfort, une urine foncée ou une jaunisse. Si les lésions hépatiques est suspectée,
    Samsca doit être immédiatement interrompue, le traitement approprié
    devrait être mis en place, et les enquêtes devraient être effectuées pour
    déterminer la probable. Samsca ne doit pas être repris dans
    les patients, sauf si la cause de la hépatique observée est
    définitivement établie être sans rapport avec le traitement avec
    Samsca.

     

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