Pfizer Gagne RAPAMUNE Cas de Brevet, dans le Delaware Tribunal de District

    Pfizer Gagne RAPAMUNE Cas de Brevet, dans le Delaware Tribunal de District

    (BUSINESS WIRE)–Jan 31, 2013 – Pfizer Inc. a déclaré aujourd’hui
    que la United States District court pour le District du Delaware
    a statué que Pfizer brevet portant sur une méthode pour l’utilisation du sirolimus,
    l’ingrédient actif de RAPAMUNE®, pour l’inhibition de l’organe
    le rejet de greffe est valide et violé. La société a apporté un
    action en contrefaçon de brevet en avril 2010 contre le
    société Watson Laboratories, Inc—Floride (maintenant connu comme
    Actavis) et trois autres Watson entités après Watson à
    la FDA pour commercialiser une générique de RAPAMUNE®. La Cour
    décision empêche Watson de la commercialisation de sa version générique de
    RAPAMUNE® aux états-UNIS avant de Pfizer brevet expire, dans l’attente d’une
    recours possible par Watson.

    Le brevet en question dans le procès est le Brevet AMÉRICAIN N ° 5,100,899,
    qui, y compris d’exclusivité pédiatrique, expire le 7 janvier 2014. Dans
    réponse à la décision, Amy Schulman, Vice-Président Exécutif
    et le conseil Général de Pfizer, a déclaré, “Nous sommes heureux avec
    la décision de la Cour, reconnaissant la validité de notre brevet. »

    Aux États-unis, RAPAMUNE® est indiqué pour le
    prévention du rejet de greffe rénale, la transplantation
    les patients âgés de 13 ans et plus.

    Informations De Sécurité Importantes

     

    • Il y a un risque accru de
      développement d’infections ou de certains cancers, en particulier le et
      les cancers de la peau.
      Rapamune n’a pas été
      sont avérés sûrs et efficaces chez les personnes qui ont eu le foie ou les poumons
      les greffes. Des complications graves et la mort peuvent survenir chez les personnes
      qui prendre Rapamune après un foie ou de transplantation pulmonaire.
      Vous
      ne devrait pas prendre Rapamune si vous avez eu une greffe de foie ou de poumon
      sans en parler avec votre médecin.
    • Ne pas prendre Rapamune si vous savez que vous
      sont allergiques au sirolimus ou l’un des autres ingrédients
      Rapamune. Les symptômes d’une allergique incluent le gonflement de votre
      visage, des yeux ou de la bouche, difficulté à respirer ou respiration sifflante, de la gorge
      l’étanchéité; douleur à la poitrine ou une sensation d’oppression; le sentiment étourdi ou faible; et
      éruption ou une desquamation de la peau.
    • Avant de prendre Rapamune, dites à votre
      médecin si vous avez des problèmes de foie, le cancer de la peau ou il s’exécute dans votre
      la famille, un taux élevé de cholestérol ou de triglycérides, allaitez ou
      plan d’allaiter, et que vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte.
      Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace
      avant le traitement, pendant le traitement, et pendant 12 semaines après l’Rapamune
      le traitement a été arrêté. Rapamune peut interagir avec d’autres
      les médicaments. Assurez-vous que votre médecin est au courant de tous les médicaments d’ordonnance
      et over-the-counter médicaments que vous prenez, y compris les vitamines,
      des herbes et des suppléments nutritionnels.
    • Rapamune peut causer de l’enflure
      dans vos mains, vos pieds, et dans les différents
      de votre corps. Appelez votre médecin si vous avez de la difficulté à
      de la respiration.
    • Rapamune peut
      la cause de vos blessures à guérir lentement ou ne pas bien cicatriser résultant dans
      de la rougeur, de drainage ou de l’ouverture de la plaie.
    • Rapamune peut augmenter les niveaux de
      le taux de cholestérol et de triglycérides (lipides ou graisses) dans le sang.
      Votre médecin doit faire des tests sanguins pour vérifier
      votre lipides pendant le traitement par Rapamune. Votre médecin peut
      recommander le traitement si votre taux de lipides deviennent trop élevés.
      Vos taux de lipides peut rester élevé, même si vous
      suivez votre plan de traitement prescrit.
    • Chez les patients prenant de Rapamune avec
      la cyclosporine, diminution de la fonction rénale a été observée. Votre
      médecin vérifiera régulièrement votre fonction rénale.
    • Rapamune peut augmenter de protéines dans votre
      de l’urine. Votre médecin peut vous suivre pour la protéine dans votre
      l’urine de temps à autre.
    • Rapamune peut augmenter votre risque pour
      les infections virales. Certains virus peuvent vivre dans
      votre corps et causer des infections actives lorsque votre système immunitaire est
      faible. L’un de ces virus, virus BK,
      peuvent affecter le fonctionnement de vos reins œuvres et la cause de votre rein transplanté
      à l’échec. Un certain virus peut causer rare infection grave du cerveau
      appelée Leucoencéphalopathie Multifocale causant la mort ou des
      handicap grave.
    • Rapamune peut
      cause potentiellement la vie en danger de problèmes pulmonaires ou respiratoires.
      Les symptômes peuvent inclure la toux, de l’essoufflement ou difficulté à
      de la respiration.
    • Lors de Rapamune est
      pris avec de la ciclosporine ou le tacrolimus, vous risquez de développer une prise de sang
      problème de coagulation entraînant des saignements inexpliqués ou
      des ecchymoses.
    • Les effets secondaires courants associés à
      Rapamune, notamment l’, la douleur (y compris l’estomac et
      douleurs articulaires), de la diarrhée, des maux de tête, de la fièvre, infection des voies urinaires,
      faible numération de globules rouges (anémie), des nausées et une faible numération plaquettaire
      (les cellules qui aident le sang à coaguler). Si vous rencontrez n’importe quel côté
      effets communiquez avec votre médecin.

    Indications et Utilisation

    RAPAMUNE® (sirolimus) est indiqué pour la prévention
    de rejet d’organe chez les patients transplantés rénaux âgés de 13 ans ou
    les plus âgés. Des concentrations sanguines de sirolimus doit être vérifiée pour tous les patients
    prendre Rapamune.

     

    • Chez les patients à risque faible à modéré
      de rejet aigu
      , il est recommandé que Rapamune être utilisé
      d’abord en association avec la cyclosporine et des corticostéroïdes;
      la cyclosporine doit être retiré environ 3 mois après
      la transplantation. La Cyclosporine n’a pas été étudié dans
      les patients qui ont eu rejet aigu sévère avant la cyclosporine
      retrait, ceux qui ont besoin de dialyse ou ont une forte sérum
      de la créatinine, les patients de race Noire, les patients recevant une répétition de rein
      la greffe, les patients recevant d’autres organes transplantés en plus
      la greffe de rein, ou les patients avec des anticorps qui peuvent être
      dirigée contre la greffe de rein.
    • Chez les patients à haut risque aigu
      rejet
      (définis comme les patients de race Noire et/ou les patients recevant
      une répétition de la greffe de rein, qui a perdu une précédente greffe de rein
      de rejet et/ou les patients avec des niveaux élevés d’anticorps qui
      peut être dirigée contre la greffe de rein), il est recommandé
      que Rapamune être utilisé en association avec la cyclosporine et
      les corticostéroïdes pour la première année suivant la transplantation. L’
      l’innocuité et l’efficacité de cette combinaison chez les patients à haut risque ont
      pas été étudié au-delà d’un an; par conséquent, après la première année,
      des ajustements au traitement immunosuppresseur peut être considéré par
      votre médecin.

    Chez les patients pédiatriques, la sécurité et l’efficacité de
    Rapamune ont pas été établies chez les patients transplantés rénaux
    moins de 13 ans, ou chez les patients de moins de 18 ans qui
    sont considérés comme à haut risque de rejet aigu.

     

    • L’innocuité et l’efficacité de Rapamune
      sans cyclosporine nouvellement transplantés rénaux patients n’ont pas
      été établi.
    • L’innocuité et l’efficacité de changer
      soit à partir de la ciclosporine ou du tacrolimus à Rapamune dans l’entretien
      patients transplantés rénaux n’ont pas été établies.

    Veuillez consulter la version intégrale Prescrire des Renseignements pour Rapamune,
    y compris la mise en garde encadrée et Guide de Médicament

    ici.

    Contact: Pfizer Inc.
    Relations Avec Les Médias
    Steve Danehy, 212-733-1538
    Cellule: 978-273-3946
    ou
    Relations Avec Les Investisseurs
    Suzanne Harnett, 212-733-8009

     

     

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