Merck Serono Lance TH-302 de Phase III, le MAESTRO de l’Étude chez les Patients Avec un stade Localement Avancé ou Métastatique d’un Adénocarcinome du Pancréas

    Merck Serono Lance TH-302 de Phase III, le MAESTRO de l’Étude chez les Patients Avec un stade Localement Avancé ou Métastatique d’un Adénocarcinome du Pancréas

    • Étude pivot de Phase III avec expérimentaux
    l’hypoxie de médicaments ciblés qui vise à recruter de 660 patients

    Darmstadt, Allemagne, janvier 25, 2013 – Merck Serono, une
    division de Merck, Darmstadt, en Allemagne, a annoncé aujourd’hui le
    l’initiation de la Phase III mondial MAESTRO de l’étude, l’évaluation de l’
    l’efficacité et la sécurité de l’expérimental à l’hypoxie de médicaments ciblés TH-302
    en combinaison avec la gemcitabine chez les patients ayant déjà
    non traitée, localement avancé non résécable ou métastatique du pancréas
    l’adénocarcinome. L’étude est réalisée conformément à un plan global de
    de licences et de l’accord de co-développement pour TH-302 entre Merck et
    Seuil Pharmaceuticals Inc., qui inclut une option pour
    Seuil de co-commercialiser aux états-UNIS MAESTRO est synonyme de TH-302
    dans le traitement du cancer Métastatique ou non résécable du pancréas
    l’adénocarcinome.

    MAESTRO est une étude randomisée, contrôlée contre placebo, international,
    multicentrique, en aveugle de Phase III de l’essai de TH-302 plus
    la gemcitabine par au placebo plus gemcitabine et devrait
    pour s’inscrire 660 patients. Le paramètre primaire d’efficacité dans l’ensemble
    la survie; les critères d’évaluation secondaires comprennent l’efficacité mesurée par
    la survie sans progression (PFS), taux de réponse global et de la maladie
    taux de contrôle, ainsi que des évaluations de l’innocuité et de la tolérabilité,
    pharmacocinétique et de biomarqueurs. L’étude est menée en vertu de l’
    une Évaluation Spéciale du Protocole (SPA) avec les états-UNIS Food and Drug
    Administration (FDA). Un SPA est un effectué par la FDA sur un
    essai clinique qui forme la base principale d’une efficacité
    demande dans une application de marketing. La FDA a fourni accord écrit
    que la conception et l’analyse de cette étude adéquate
    adresse des objectifs à l’appui d’une demande d’homologation. Cependant,
    la de l’approbation du médicament par la FDA est faite après l’
    l’examen d’une demande de mise en marché et est fondée sur l’ensemble des données
    dans l’application. La conception de l’étude a été discuté avec la FDA également à
    la fin de la Phase 2 de la réunion et de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA)
    lors d’un conseil scientifique de la procédure.

    “Les Patients à un stade avancé de cancer du pancréas ont actuellement une
    mauvais pronostic et les options de traitement limitées”, a déclaré le
    La coordination Investigateur de l’étude, le pr. Eric Van Cutsem,
    Digestif Unité D’Oncologie, Hôpitaux Universitaires De Louvain, En Belgique.
    “L’hypoxie tumorale est pensé pour être un facteur qui rend les
    le cancer du pancréas particulièrement difficile à traiter. Enquête
    composés pensé pour être activés dans des conditions d’hypoxie tumorale
    offre la possibilité d’élargir les options de traitement pour le patient
    groupe dans le futur.”

    TH-302 est une étude de l’hypoxie des médicaments ciblés qui est
    conçu pour être activé sous une tumeur des conditions hypoxiques, un
    caractéristique de beaucoup de cancers. Les zones de faibles niveaux d’oxygène (hypoxie) dans
    les tumeurs solides sont dues à l’insuffisance d’approvisionnement en sang comme un résultat de
    aberrantes de la vascularisation.

    “La Phase III de l’MAESTRO du début de l’étude est importante
    étape, en mettant en évidence les progrès de la TH-302 programme,”
    a déclaré le Dr Annalisa Jenkins, Vice-Président Exécutif, Chef du Mondial
    Le Développement de médicaments et Médicale de Merck Serono. “Ensemble, avec
    Seuil de produits Pharmaceutiques, nous mettons l’ sur le ciblage difficile à
    traiter les cancers, avec le MAESTRO dans le cancer du pancréas représente l’
    deuxième étude de Phase III dans ce programme, en plus de la Phase
    III de l’étude dans le sarcome des tissus mous. »

    L’essai de Phase III pour le TH-302 a été initié à la suite des résultats
    à partir d’une étude randomisée, contrôlée de Phase IIb de l’essai de TH-302 chez les patients
    avec un cancer du pancréas. À l’ESMO 2012 (Congrès de la Société Européenne
    d’Oncologie Médicale) a mis à jour les résultats ont été présentés confirmant une
    amélioration significative (p=0,008) PFS associés à 41%
    la réduction du risque de progression de la maladie ou de décès pour les patients
    traités avec TH-302 340mg/m2. Cela a représenté un 2,4 mois de hausse
    dans la PFS médiane pour les patients recevant le TH-302 340 mg/m2. 12 mois
    taux de survie globale étaient également en faveur de la TH-302 340mg/m2
    groupe de traitement en comparaison avec le bras de commande (38% vs 26%
    (p=0,13)). Les événements les plus fréquents étaient la fatigue, des nausées et des
    œdème périphérique, et étaient similaires entre les groupes. La peau et des muqueuses
    les toxicités, principalement de Grade 1 et 2, et l’aplasie médullaire ont été
    les événements indésirables les plus fréquents liés à TH-302, et n’a pas
    ce qui entraîne une augmentation de l’ du traitement. Les événements indésirables
    menant à l’arrêt du traitement à l’étude ainsi que les graves
    les événements indésirables ont été équilibrés sur tous les groupes de traitement. Grave
    (grade 3/4) myélosuppression a été de plus en plus fréquentes par rapport à
    la gemcitabine seule. Tous les autres effets indésirables graves ont été généralement
    en dessous de 10%.1

    Il est estimé que près de 277 000 cas de pancréas
    le cancer sont diagnostiqués chaque année dans le monde, représentant 2,2% de
    tous les cancers.2 le cancer du Pancréas est la plus courante de cancer chez les
    L’Europe et le onzième plus commun aux États-unis.2 Presque
    67% des cas sont diagnostiqués chez les personnes âgées de 65 ans et plus, c’est
    rare chez les personnes de moins de 40,3 cancer du Pancréas a un
    faible taux de survie quel que soit le stade de la maladie, avec près de 95%
    des patients meurent de leur maladie dans un délai de 5 ans.3 Il est
    estime qu’il y a autour de 266 000 décès par pancréatique
    le cancer dans le monde chaque année.2

    Références
    1. Borad M, et al. Annales Oncol 2012;23(annexe 9):ix27
    2. Ferlay J, et coll. Int J Cancer 2010;127(12):2893-917.
    3. http://seer.cancer.gov/statfacts/html/pancreas.html (Accès:
    En novembre 2012).

    Sujet de TH-302
    TH-302 est une étude de l’hypoxie des médicaments ciblés qui est conçu
    pour être activés dans grave tumeur des conditions hypoxiques, une marque de fabrique
    de nombreux cancers. Les zones de faibles niveaux d’oxygène (hypoxie) dans les solides
    les tumeurs sont dues à l’insuffisance d’approvisionnement en sang, comme un résultat de
    aberrantes de la vascularisation. De même, la moelle osseuse des patients atteints de
    les hémopathies malignes a également été démontré que, dans certains cas, à
    être sévèrement hypoxique.

    TH-302 est actuellement en cours d’évaluation dans deux essais de Phase III:
    on en association avec la doxorubicine rapport à la doxorubicine seule dans
    les patients atteints de sarcome des tissus mous (STS), et l’autre dans
    combinaison avec la gemcitabine versus gemcitabine et le placebo dans les
    patients à un stade avancé de cancer du pancréas. Les deux essais de Phase III sont
    mené dans le cadre d’une Évaluation Spéciale du Protocole avec les états-UNIS
    La Food and Drug Administration (FDA). La FDA et de la Commission Européenne
    ont accordé TH-302 la Désignation de Médicament Orphelin pour le traitement de
    STS. TH-302 est également à l’étude dans les hémopathies
    les tumeurs malignes et les essais combinés dans les tumeurs solides.

    Merck a signé une licence mondiale, et de l’accord de co-développement pour
    TH-302 avec Seuil Pharmaceuticals Inc. en février 2012, qui
    comprend une option de Seuil de co-commercialiser dans le
    États-UNIS

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    A Propos De Merck Serono
    Merck Serono est la division biopharmaceutique de Merck KGaA. Avec
    siège à Darmstadt, en Allemagne, Merck Serono offre des
    marques dans plus de 150 pays pour aider les patients atteints de cancer, plusieurs
    la sclérose en plaques, l’infertilité, les métaboliques et endocriniens ainsi
    comme les maladies cardiovasculaires. Aux États-unis et au Canada, EMD
    Serono fonctionne comme un incorporée séparément filiale de Merck
    Serono.

    Merck Serono découvre, développe, fabrique et commercialise des
    la prescription de médicaments à la fois et biologiques à l’ dans
    spécialiste des indications. Nous avons un engagement durable pour offrir
    de nouvelles thérapies dans nos principaux domaines d’intervention de neurodégénératives
    des maladies, de l’oncologie et de la rhumatologie.

    A Propos De Merck
    Merck est un mondial de l’industrie pharmaceutique et chimique avec total
    les revenus de € 10,3 milliards de dollars en 2011, une histoire qui a commencé dans
    1668, et un avenir en forme d’environ 40 000 employés dans le 67
    pays. Son succès est caractérisé par des innovations de
    entrepreneuriale employés. Merck activités d’exploitation venir sous
    l’égide de Merck KGaA, dans lequel le Merck famille est titulaire d’un
    environ 70% d’intérêt, et les actionnaires possèdent le reste
    environ 30%. En 1917, les états-UNIS une filiale de Merck & Co. a
    expropriés et a été une société indépendante depuis.

    Pour plus d’informations, veuillez visiter www.merckserono.com ou
    www.merckgroup.com

     

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