La FDA approuve la réduction des agents pathogènes système pour traiter les plaquettes

    La FDA approuve la réduction des agents pathogènes pour traiter les plaquettes

    Les états-UNIS Food and Drug Administration a approuvé hier l’Intercepter Système d’approvisionnement en Sang pour les plaquettes, la première de réduction des agents pathogènes système pour traiter un seul bailleur de fonds de plaquettes d’aphérèse. Le système est à utiliser par les établissements de transfusion sanguine qui collectent et la fabrication de sang et de composants sanguins à préparer pathogène réduction de plaquettes de transfusion sanguine pour réduire le risque de transfusion transmitted infections.

    Sur Déc. 16, la FDA a également approuvé l’ordonnée à l’origine du Système Sanguin pour la préparation de plasma pour réduire le risque de transfusion transmitted infections.

    L’ordonnée à l’origine du Système de plaquettes a été montré pour réduire le d’un éventail de virus, et autres agents pathogènes susceptibles de contaminer les plaquettes. Des exemples de certains des agents pathogènes qui peuvent être réduits à l’aide de l’Interception Système d’approvisionnement en Sang du VIH, de l’hépatite B et C, virus, virus du Nil occidental et à gram négatif et à gram positif. Le d’Interception également réduit le de cellules T (un type de globules blancs) à un qui réduit le risque de à la transfusion de graft-versus-host disease (TA-GvHD). TA-GvHD est rare, mais souvent fatale, des complications de la transfusion sanguine dans laquelle le donneur de cellules T attaque du destinataire .

    “L’Interception Système d’approvisionnement en Sang pour les plaquettes représente un progrès important dans l’ des plaquettes à la sécurité, à la fois dans la réduction du risque de contamination par des bactéries et autres agents pathogènes et dans la réduction du risque associée à la transfusion de graft-versus-host disease”, a déclaré Karen Midthun, M. D., directeur du Centre de la FDA pour les produits Biologiques de l’Évaluation et de la Recherche.

    L’ordonnée à l’origine Système d’approvisionnement en Sang pour les plaquettes peuvent être utilisées pour réduire les agents pathogènes dans le seul donneur de plaquettes d’aphérèse, un processus dans lequel le sang est prélevé chez un donneur et passé à travers une cellule de séparation de la machine qui recueille les plaquettes, puis renvoie le reste des composants sanguins retour au donateur. L’inactivation des agents pathogènes potentiels ou des globules blancs contaminants dans les plaquettes traitées à l’aide de l’Interception du Système Sanguin est réalisé par un processus photochimique impliquant une exposition contrôlée à la lumière ultraviolette, et amotosalen, un produit chimique qui facilite le processus d’inactivation. Les plaquettes sont ensuite purifié pour supprimer le produit chimique et de ses produits .

    Tandis que le Système d’Interception pour les plaquettes a été montré pour être efficace dans la réduction des agents pathogènes, il n’y a pas d’inactivation des agents pathogènes processus qui a été montré pour éliminer tous les agents pathogènes. Certains virus (par exemple les virus enveloppés, tels que le parvovirus humain B19) et des spores formées par bactéries sont connues pour être résistantes aux processus d’Interception.

    Les plaquettes préparés à l’aide de l’Interception Système d’approvisionnement en Sang pour les plaquettes ont été évalués dans les études de 844 sujets ayant reçu des plaquettes traitées par le système d’Interception au cours de la participation dans 10 études cliniques. Après des études de marketing et d’hémovigilance des données à partir de la France et la Suisse ont également appuyé l’utilisation des plaquettes traitées par le système d’Interception.

    L’ordonnée à l’origine Système d’approvisionnement en Sang pour les plaquettes est commercialisé par Cerus Corporation, Concord, en Californie.

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