Boehringer Ingelheim pour le Lancement de RE-ALIGNER l’Essai pour Évaluer le Dabigatran Etexilate chez les Patients atteints d’une valve Cardiaque Mécanique

    Boehringer Ingelheim pour le Lancement de RE-ALIGNER l’Essai pour Évaluer le Dabigatran Etexilate chez les Patients atteints d’une valve Cardiaque Mécanique

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    Multi-Nationale Prospective Étude Permettra d’Évaluer la Posologie de
    Le Dabigatran Etexilate dans la Nouvelle Population de Patients

     

     

     

    RIDGEFIELD, dans le Connecticut., Août 26, 2011, 2011 /PRNewswire/ —
    Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. (BIPI) a annoncé aujourd’hui
    les plans de lancement de RÉ-ALIGNER(TM), un mondial, essai de Phase II de l’évaluation
    la sécurité et la pharmacocinétique du dabigatran etexilate à 400
    les patients qui ont une valve cardiaque mécanique.(1) L’étude de 12 semaines
    allons comparer trois doses de dabigatran etexilate (150 mg bid, 220mg
    offre et 300 mg bid) à la warfarine chez les patients atteints à la fois de la valve aortique
    remplacement de la valve mitrale et de remplacement.(1) UNE RE-ALIGNER l’extension
    étude permettra d’évaluer de façon continue la sécurité du dabigatran etexilate dans
    cette population de patients jusqu’à 84 mois.(1)

     

    Les valves cardiaques mécaniques sont utilisés pour traiter les maladies des valves cardiaques,
    ce qui se produit lorsqu’un ou plusieurs vannes dans le cœur ne fonctionne pas
    correctement.(2) Une estimation de 2,5 pour cent de la population Américaine
    a les maladies des valves cardiaques.(3) d’Environ 100 000 patients subissent
    remplacement de valve cardiaque aux états-UNIS chaque année,(4) 55 pour cent de
    qui sont les valves cardiaques mécaniques.(5) les Patients atteints de mécanique
    les valves cardiaques nécessitent traitement anticoagulant à vie pour aider à empêcher le sang de
    les caillots de se former sur ou autour de la vanne.(6) Une méta-analyse de 46
    des études portant sur des patients avec les valves cardiaques mécaniques trouvé l’
    incidence annuelle de la maladie thromboembolique pour ceux qui ne sont pas traités à
    8,6 pour cent.(7)

     

    « Boehringer Ingelheim s’est engagé à poursuivre la recherche qui
    élargir notre compréhension du dabigatran etexilate comme un traitement
    option pour les patients avec une variété de maladies cardiovasculaires et
    thromboemboliques conditions, » a dit John Smith, MD, PhD, senior vice
    président du développement clinique et des affaires médicales, Boehringer
    Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. « Nous sommes fiers d’annoncer la
    lancement de la RÉ-ALIGNER et des plans pour une RE-ALIGNER l’extension de l’étude, à
    évaluer le dabigatran etexilate comme une option thérapeutique potentielle pour
    réduire le risque d’avc chez les patients atteints d’une valve cardiaque mécanique. »

     

    Le Dabigatran etexilate a été approuvé par la FDA en octobre 2010
    le premier anticoagulant oral en plus de 50 ans, afin de réduire la
    risque d’accident vasculaire cérébral et de l’embolie systémique chez les patients atteints de non valvulaire
    la fibrillation auriculaire (NVAF) et est vendu sous le nom de marque
    Pradaxa(R).(8) Dans les huit premiers mois après l’approbation, près de
    300 000 patients aux états-UNIS ont été prescrits PRADAXA.(9)

     

    « PRADAXA a près d’une année complète de l’utilisation clinique de la
    réduction du risque d’avc chez les patients atteints de non-auriculaire valvulaire
    fibrillation auriculaire », a déclaré Chris Barrett, vice-président principal,
    marketing, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. « Nous continuons
    pour voir une croissance régulière du nombre de patients traités
    PRADAXA et sont fiers de l’ampleur de la liste des médicaments de la couverture qui a
    été réalisé, donnant accès à 90 pour cent de couvert vit dans
    les états-UNIS. »

     

    Les résultats de la Phase III de l’INVOQUER(R) essai a montré que PRADAXA
    150 mg pris deux fois par jour réduit significativement les avc et des
    embolie de 35% au-delà de la réduction réalisée avec de la warfarine
    (dosé à ratio international normalisé (RIN) de 2,0 à 3,0, de la moyenne
    le temps dans l’intervalle thérapeutique = 64.4%) (8) dans les patients avec
    NVAF.(8) Effets de PRADAXA ont été de plus en plus apparente chez les patients atteints de
    les niveaux inférieurs de l’INR de contrôle.(8) le Dabigatran est recommandé dans un
    mise à jour de fibrillation auriculaire directives de traitement.

     

     

     

    COMPTER mondiale, de Phase III, randomisé, de 18,113
    les patients(8) inscrits en 951 centres dans 44 pays,(10)
    d’examiner si le dabigatran etexilate (deux aveuglé doses) a été
    aussi efficace que bien contrôlé la warfarine – INR 2.0 – 3.0 – (ouvert
    étiquette) pour la prévention des avc.(8) les Patients avec des non-valvulaire AFib
    et au moins un autre facteur de risque pour les accidents vasculaires cérébraux (c’est à dire, précédent
    accident ischémique cérébral, accident ischémique transitoire, ou d’embolie systémique,
    ventriculaire gauche, âge supérieur ou égal à 75
    ans, âge supérieur ou égal à 65 ans, soit avec le diabète
    diabète, des antécédents de maladie coronarienne, hypertension artérielle) ont été
    inscrits à l’étude pour les deux années(8), avec un minimum de suivi
    période d’un an.(11)

     

    Le FIER d’essai utilisé l’établi de la SONDE (prospective,
    randomisée, en ouvert, à l’insu de point de terminaison de l’évaluation des essais cliniques
    protocole(11), qui a été utilisé dans les essais précédents de
    l’anticoagulation pour la prévention de l’avc chez les patients avec AFib.(11) Un
    Conception de la SONDE peuvent refléter les différences dans la gestion de
    la warfarine et le dabigatran dans la pratique clinique.(11)

     

    Le critère d’évaluation principal de l’étude était l’incidence de l’accident vasculaire cérébral
    (y compris hémorragique) et de l’embolie systémique.(11) la Sécurité des points de terminaison
    inclus événements hémorragiques (majeur et mineur), intracérébrale
    hémorragie, d’autres une hémorragie , des élévations dans le foie
    le taux de transaminases, de la bilirubine et une dysfonction hépatique et d’autres effets indésirables
    les événements.(11)

     

    Dans le FIER d’essai, tous les résultats cliniques ont été évaluées dans une
    aveuglé manière à minimiser les biais dans l’évaluation des résultats obtenus pour chaque
    traitement.(11)

     

    (R)

     

     

     

    PRADAXA est indiqué pour réduire le risque d’accident vasculaire cérébral et systémique
    embolie chez les patients atteints de fa non valvulaire.

     

     

     

     

     

    PRADAXA est contre-indiqué chez les patients présentant des actifs de pathologique
    les saignements et les patients avec une hypersensibilité grave
    réaction (p. ex., réaction ou choc ) à
    PRADAXA.

     

     

     

    Le risque de Saignement

     

    PRADAXA augmente le risque de saignement et peut entraîner d’importants
    et, parfois, des hémorragies mortelles.

     

    Les facteurs de risque de saignement comprennent:

     

    – Les médicaments qui augmentent le risque de saignement en général
    (par exemple, les agents anti-plaquettaire, , traitement fibrinolytique, et
    la consommation chronique d’Ains).

    – Le travail et l’accouchement

     

    Rapidement évaluer des signes ou des symptômes de perte de sang, comme un
    baisse de l’hémoglobine et/ou de l’hématocrite ou de l’hypotension. Cesser d’
    PRADAXA chez les patients présentant un saignement pathologique actif.

     

     

     

    L’arrêt de PRADAXA pour un saignement actif, une chirurgie élective, ou
    des procédures invasives met les patients à un risque accru d’accident vasculaire cérébral.
    Défaillances dans le traitement devrait être évitée, et si PRADAXA doit être
    temporairement interrompu pour une raison quelconque, le traitement doit être
    redémarré dès que possible.

     

     

     

    L’utilisation concomitante de PRADAXA de la P-gp inducteurs (par exemple,
    la rifampicine) réduit l’exposition au dabigatran et doit généralement être
    évitée. La P-gp de kétoconazole, le vérapamil, l’amiodarone,
    la quinidine, et la clarithromycine, ne nécessitent pas d’ajustement de la dose.
    Ces résultats ne doivent pas être extrapolés à d’autres de la P-gp
    les inhibiteurs de la.

     

     

     

    Dans l’essai pivot comparaison de PRADAXA à la warfarine, la plupart des
    de fréquents effets indésirables conduisant à l’arrêt du PRADAXA
    ont été des saignements et -intestinaux (GI) des événements. PRADAXA 150 mg
    a abouti à un taux plus élevé de grandes hémorragies gastro-intestinales et de toutes les hémorragies gastro-intestinales
    par à la warfarine. Dans les patients de plus de ou égal à 75 ans
    l’âge, le risque de saignement peut être plus élevé avec PRADAXA que
    avec la warfarine. Les Patients sur PRADAXA 150 mg avait une augmentation de l’
    l’incidence des gastro-intestinaux indésirables réactions. Ces communément la dyspepsie
    (y compris douleur abdominale haute, douleurs abdominales, crampes abdominales
    l’inconfort et de gêne épigastrique) et la gastrite-comme des symptômes
    (y compris le RGO, œsophagite, gastrite érosive, gastrique
    hémorragie, gastrite hémorragique, hémorragique gastrite érosive,
    et GI de l’ulcère). Réactions d’hypersensibilité aux médicaments ont été signalés dans
    Moins de 0,1% des patients recevant le PRADAXA.

     

     

     

    Le risque d’infarctus du myocarde a été numériquement plus élevé dans
    les patients qui ont reçu PRADAXA 150 mg que chez ceux qui ont reçu
    la warfarine.

     

    Pour plein PRADAXA informations de prescription et médicaments guide,
    veuillez visiter www.pradaxa.com ou contactez Boehringer
    Ingelheim Information sur les Médicaments de l’Unité à 1-800-542-6257.

     

     

     

    Depuis plus de 125 ans, Boehringer Ingelheim a été porté
    sur l’amélioration de la vie des patients. En accord avec la société
    engagement à faire le plus de bien pour la plupart des gens, Boehringer
    Ingelheim travaille dur pour s’assurer que ses médicaments sont accessibles à
    tout le monde qui en a besoin, y compris les personnes âgées et les familles sur
    le revenu est limité. Le Boehringer Ingelheim Se Soucie De La Fondation Patient
    Des Programmes d’Assistance (BI-PAP) faire Boehringer Ingelheim médicaments
    disponible gratuitement pour les patients qui sont sans pharmaceutique
    la couverture d’assurance, et qui répondent à certains de revenu du ménage
    niveaux.

     

     

     

    Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., basée à Ridgefield,
    CT, est la plus grande filiale AMÉRICAINE de Boehringer Ingelheim
    Société (Ridgefield, CT) et d’un membre de la Boehringer
    Ingelheim groupe de sociétés.

     

    Le Boehringer Ingelheim groupe est l’un des monde les 20 premières
    les compagnies pharmaceutiques. Dont le siège est à Ingelheim, en Allemagne, il
    le monde entier grâce à 145 filiales et plus de 42 000
    des employés. Depuis qu’elle a été fondée en 1885, la société
    a été commis à la recherche, le développement, la fabrication et la
    le marketing de nouveaux produits de haute valeur thérapeutique pour l’homme et l’
    la médecine vétérinaire.

     

    Un élément central de sa culture, Boehringer Ingelheim
    s’engage à agir socialement responsable. La participation sociale
    les projets, les soins pour les employés et leurs familles, et de fournir
    l’égalité des chances pour tous les employés constituent le fondement de la
    global des opérations. La coopération mutuelle et le respect, ainsi que
    la protection de l’environnement et la durabilité sont des facteurs intrinsèques
    dans tous Boehringer Ingelheim efforts.

     

    En 2010, Boehringer Ingelheim affiche un chiffre d’affaires d’environ 12,6
    milliards d’euros alors que les dépenses de près de 24% du chiffre d’affaires net dans sa plus grande
    le segment d’affaires des Médicaments d’Ordonnance sur la recherche et
    développement.

     

    Pour plus d’informations, veuillez visiter http://us.boehringer-ingelheim.com
    et suivez-nous sur Twitter à l’http://twitter.com/boehringerus.

     

    (1) RÉ-ALIGNER la Présentation. L’ESC 2011.(2) site web du NHLBI. « Qu’est-ce que
    Les Maladies Des Valves Cardiaques? » Disponible sur: http://www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/hvd/hvd_whatis.html.
    Consulté le 18 août 2011. (3) Roger, L. V. et coll. « Les Maladies Du Cœur
    et de l’Avc de la Statistique – 2011 mise à Jour: Un Rapport De l’American
    L’Association Cœur. » De la Circulation. 2011; 123:e18-e209.(4) Américain
    Heart Association. « Les Maladies du cœur et de l’Avc de la Statistique – 2008
    Mise à jour ». Dallas, Texas: American Heart Association; 2008.(5)
    Butanye, J., et coll. « Valves Cardiaques Mécaniques Des Prothèses:
    Identification et de l’Évaluation (erratum). » La Cardiovasculaire.
    2003; 12:322-344.(6) Bonow, R. O., et al. « L’ACC/AHA 2006
    Lignes directrices pour la Gestion des Patients atteints de Valvulopathie Cardiaque
    Maladie: Résumé. Un Rapport de l’American College of
    Cardiology/American Heart Association, groupe de travail sur la Pratique
    Lignes directrices (Écrit Comité pour la révision des lignes Directrices de 1998 pour la
    Gestion des Patients atteints de Maladie Cardiaque Valvulaire). » Journal de
    l’American College of Cardiology. 2006; 48:598-675.(7)
    Cannegieter, S. C., et coll. « Thromboemboliques et des Saignements
    Les Complications chez les Patients atteints de Prothèses valvulaires Cardiaques Mécaniques. »
    La Circulation. 1994; 89:635-641.(8) Pradaxa Prescrire Les Renseignements.
    Ridgefield, CT: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.; Mars
    2011.(9) IMS Health, la Coutume LRx Étude pour la période Oct-10 à
    Juin-11, exclut des Soins de Longue Durée Canal.(10) Connolly, S. J., et
    al. « Le Dabigatran versus Warfarine chez les Patients présentant
    Fibrillation auriculaire. » New England Journal de Médicament. 2009;
    361:1139-1151.(11) Ezekowitz, M. D., et coll. « La justification et la conception de
    COMPTER: Aléatoire évaluation de l’anticoagulation à long terme de la thérapie,
    la warfarine, en comparaison avec le dabigatran. » L’American Heart Journal. 2009;
    157:805-810.

     

     

    CONTACT: Anna Moïse, Relations Publiques, Boehringer
    IngelheimPharmaceuticals, Inc., +1-203-798-4638, usnews@boehringer-ingelheim.com

    Site Web: http://www.us.boehringer-ingelheim.com/

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