Tetraphase Annonce Positive les premiers Résultats de la Phase 3 s’ENFLAMMER 1 Essai Clinique de Eravacycline dans Compliquées Intra-abdominales, Infections

    Tetraphase Annonce les premiers Résultats de la Phase 3 s’ENFLAMMER 1 Clinique de Eravacycline dans Compliquées Intra-abdominales, Infections

    WATERTOWN, Mass., Décembre 17, 2014–(BUSINESS WIRE)– Tetraphase Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:TTPH), une société biopharmaceutique de stade clinique dans le développement de nouveaux antibiotiques pour traiter la vie en danger de la tuberculose multirésistante (MDR) des infections, a annoncé aujourd’hui positif, les premiers résultats de l’IGNITE 1, la Société de l’essai clinique de Phase 3 de eravacycline pour le traitement de l’intra-abdominales compliquées d’ (ciia) par rapport à ertapenem. Dans le procès, eravacycline satisfait au critère principal de statistique de non-infériorité de la réponse clinique à l’épreuve de la guérison (table des matières) de visiter, sous la direction définie par la Food and Drug Administration (FDA) et l’Agence Européenne des Médicaments (EMA).

    L’analyse , en vertu de la FDA d’orientation a été réalisée à l’aide d’un 10% de marge de non-infériorité dans la microbiologiques en intention de traiter (micro-ITT) de la population. Dans la micro-population ITT, les limites inférieure et supérieure de l’intervalle de confiance 95% ont été -7.1% et 5,5%, respectivement. En vertu de l’orientation de l’emea, l’analyse a été réalisée à l’aide de 12,5% de la marge de non-infériorité de l’cliniquement évaluables (CE) population de patients. Dans le marquage CE, la population, les limites inférieure et supérieure de l’intervalle de confiance 95% ont été -6.3% et 2,8%, respectivement. Les analyses secondaires ont été d’appuyer le principal résultat.

    Il n’y avait pas liés à la drogue événements indésirables graves dans le procès. Le plus souvent rapporté d’effets indésirables des médicaments pour eravacycline étaient gastro-intestinaux, y compris des nausées (3.3%) et vomissements (2.2%). Cette profil d’événements indésirables pour eravacycline était cohérente avec celle observée dans l’essai clinique de Phase 2 de eravacycline dans ciia.

    Le d’agents pathogènes dans cet essai a été similaire à celle observée dans d’autres études pivots dans cette population de patients. Le plus commun de pathogènes à Gram négatif dans l’étude a inclus Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas et Bacteroides.

    « La prévalence de l’potentiellement mortelle, multi-résistante aux médicaments des infections bactériennes a augmenté rapidement ces dernières années et est actuellement un important problème de santé publique, en particulier dans résistant à Gram négatif infections où de nombreux antibiotiques options de traitement sont de plus en plus inefficace », a commenté Joseph Solomkin, M. D., Professeur Émérite au Département de Chirurgie à l’Université de Cincinnati College of Medicine et de conseiller de la Société. « Ces ENFLAMMER 1 essai résultats suggèrent que eravacycline a le pour être une nouvelle option de traitement pour de graves infections intra-abdominales, et peut-être d’autres infections bactériennes graves, où de nouveaux traitements sont nécessaires de toute urgence pour les patients. »

    « Les résultats positifs de l’IGNITE 1 soulignent que le traitement avec eravacycline pourrait aider un nombre important de ciia les patients à atteindre une guérison clinique pour leur difficile à traiter à Gram négatif infections », a déclaré Guy Macdonald, Président et chef de la direction de Tetraphase. « Le succès de cet essai est une étape importante pour la eravacycline programme pivot. Ces résultats, ainsi que ceux de notre étude de Phase 3 s’ENFLAMMER 2 essai dans les infections urinaires compliquées (cUTI) qui sont attendus pour la mi-2015, constitueront la base de soumissions réglementaires visant l’approbation d’eravacycline dans les deux indications. Nous continuons à cibler une Demande de Drogue Nouvelle de la soumission à la FDA d’ici la fin de 2015. »

    Tetraphase prévoit de soumettre les données de la Phase 3 s’ENFLAMMER 1 essai clinique pour une présentation lors d’une réunion scientifique en 2015.

    Sur IGNITE 1

    IGNITE 1 est une étude randomisée, multicentrique, en aveugle, placebo, global essai clinique de Phase 3 visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de eravacycline, administrée par voie intraveineuse, la dose de 1,0 mg/kg toutes les 12 heures, comparativement à ertapenem, administré par voie intraveineuse de 1 g toutes les 24 heures, dans le traitement de la ciia. Par la conception de l’essai, 541 patients adultes ont été inscrits à l’essai dans 66 centres dans le monde entier. Sous la direction définie par la Food and Drug Administration (FDA) et l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), le critère d’évaluation principal de l’essai est de la réponse clinique à l’épreuve de la guérison (TOC) visite dans les deux bras de traitement. Pour la FDA, le principal de l’analyse est menée à l’aide d’un 10% de marge de non-infériorité dans la microbiologiques en intention de traiter (micro-ITT) de la population. Pour l’EMA, le principal de l’analyse est menée à l’aide de 12,5% de la marge de non-infériorité de l’cliniquement évaluables population de patients. Les critères secondaires incluent la microbiologiques de réponse dans le bras de traitement à la fin du traitement, la table des matières et des visites de suivi dans le micro-ITT et microbiologiquement évaluables des populations. La table des matières visite a lieu du 25 au 31 jours après la dose initiale de eravacycline. La visite de suivi a lieu de 38 à 50 jours après la dose initiale de eravacycline.

    Sur IGNITE 2

    IGNITE 2 est en deux partie, randomisée, multicentrique, en double aveugle, essai clinique de Phase 3 visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de eravacycline par rapport à la lévofloxacine dans le traitement de la cUTI à environ 150 sites d’essais cliniques dans le monde entier. Les deux partie de l’essai caractéristiques récente du plomb dans la portion qui a été conçue pour déterminer la dose à être reportés dans l’étude pivot de phase du procès. Pour le pivot partie, 720 patients devraient être recrutés et randomisés 1:1 pour recevoir eravacycline ou lévofloxacine (1,5 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 24 heures, suivis de 200 mg par voie orale toutes les 12 heures) ou de la lévofloxacine (750 mg par voie intraveineuse toutes les 24 heures, suivie de 750 mg par voie orale toutes les 24 heures). Cette importante partie de l’essai est conçu pour être un lieu de non-infériorité (marge de 10%) de l’étude. Le critère principal d’évaluation de la FDA est le répondeur de résultat (d’une combinaison de taux de guérison clinique et microbiologique de la réponse) de la Microbiologiques en Intention de Traiter (micro-ITT) de la Population lors du Post-Traitement de la visite (défini comme étant de 6 à 8 jours après la fin du traitement). Pour l’EMA, le critère d’évaluation principal est la réponse microbiologique dans le micro-MITAINE et microbiologiquement évaluables des populations au Traitement Post-visite. Les premiers résultats de l’étude pivot partie de l’étude devraient être disponibles à la mi-2015.

    Sur Eravacycline

    Tetraphase du principal candidat, eravacycline, s’est développé comme un large spectre par voie intraveineuse et par voie orale d’antibiotiques dans le programme IGNITE (Enquête à Gram négatif Infections Traités avec Eravacycline). En vertu de ce programme, deux essais cliniques de Phase 3 sont en cours: IGNITE 1 pour l’indication de la complexité des infections intra-abdominales (ciia) et ENFLAMMER 2 pour les infections urinaires compliquées (cUTI). Eravacycline a été désigné par les états-UNIS Food and Drug Administration comme un Qualifié Maladies Infectieuses (QIDP) pour la ciia et divisez-indications. Cette désignation, qui est attribué à l’homologation de nouveaux antibiotiques produits candidats, fait eravacycline bénéficier d’une certaine développement et la commercialisation des incitations, y compris un examen prioritaire et l’admissibilité à la fois accéléré et une période supplémentaire de cinq ans des états-UNIS d’exclusivité sur le marché.

    Sur Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

    Tetraphase est un biopharmaceutique de stade clinique spécialisée de la société à l’aide de son propriétaire, la chimie de la technologie pour créer de nouveaux antibiotiques pour les graves et mortelles de la tuberculose multirésistante (tb-MR) infections bactériennes, y compris ceux causés par de nombreux MDR Gram-négatives mis en évidence comme urgent menaces pour la santé publique par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Tetraphase a créé plus de 3 000 nouveaux tetracycline analogues utilisant sa plate-forme technologique brevetée. Veuillez visiter www.tphase.com pour plus d’informations sur la société.

    Les Énoncés Prospectifs

    Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de presse au sujet de notre avenir, les attentes, les plans et les perspectives, y compris des déclarations concernant notre stratégie, les opérations à venir, les perspectives, les plans et objectifs, et d’autres déclarations contenant les termes « anticiper », « croire », « s’attend », « planifie », » devoir  » et autres expressions similaires, constituent des énoncés prospectifs au sens de la Private Securities Litigation reform Act de 1995. Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués par ces déclarations prévisionnelles en raison de divers facteurs importants, y compris: si nos ressources de trésorerie seront suffisants pour financer nos activités poursuivies pour la période que nous prévoyons; si la première ligne des résultats de la conduire dans la partie de s’ENFLAMMER 2 sera prédictive des résultats définitifs de l’essai; si eravacycline avance à travers le processus des essais cliniques en temps opportun ou pas du tout; si l’inscription pour les essais cliniques seront réalisés dans le délai prévu; si les présentations seront faites et les approbations seront reçues par les États-unis Food and Drug Administration ou l’équivalent d’organismes de réglementation étrangers en temps opportun ou pas du tout; si, si eravacycline obtient l’approbation, il sera bien distribués et commercialisés; et d’autres facteurs décrits à la rubrique « Facteurs de Risque » de notre plus récent Rapport Trimestriel sur le Formulaire 10-Q déposé auprès de la Securities and Exchange Commission le 10 novembre 2014. En outre, les énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué représentent nos points de vue en date du 17 décembre 2014. Nous prévoyons qu’à la suite d’événements et de développements sera la de notre point de vue pour changer. Cependant, alors que nous pouvons choisir de mettre à jour ces énoncés prospectifs à un certain moment dans l’avenir, nous déclinons expressément toute obligation de le faire.

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