Takeda Présente Phase 2 les Données relatives à l’Entretien avec un Seul Agent Expérimental Ixazomib chez les Patients atteints de Myélome Multiple Nouvellement Diagnostiqué

    Takeda Présente 2 les Données relatives à l’Entretien avec un Seul Agent Expérimental Ixazomib chez les Patients atteints de Myélome Multiple Nouvellement Diagnostiqué

    Mise à jour: Ninlaro (ixazomib) Maintenant Approuvé par la FDA – novembre 20, 2015

    San Francisco, CA, le 7 décembre 2014 et Osaka, au Japon, décembre 8, 2014 – Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502) a annoncé aujourd’hui les résultats d’une étude ouverte de Phase 2 évaluant l’innocuité et l’efficacité de l’oral, un seul agent ixazomib (MLN9708) comme traitement d’entretien chez les patients atteints de myélome multiple (MM), qui a reçu les ixazomib, le lénalidomide et de la dexaméthasone comme traitement d’induction. Les données de cette étude démontrent le potentiel de faisabilité d’un seul agent ixazomib traitement d’entretien 12 cycles de ixazomib-lénalidomide-dexaméthasone, avec l’approfondissement des réponses et le profil de tolérance acceptable. Ces données ont été présentées aujourd’hui lors de la 56e congrès de la Société Américaine d’Hématologie (ASH) réunion annuelle à San Francisco, CA.

    “Ces résultats suggèrent que le traitement par un seul agent, ixazomib, une étude orale inhibiteur du protéasome, dans la maintenance réglage a le potentiel d’augmenter la profondeur de la réponse pour les patients suivant un traitement d’induction”, a déclaré Shaji K. Kumar, MD, Mayo Clinic, Rochester, NY. “L’avenir de la disponibilité d’un tel agent dans la maintenance réglage pourrait représenter un apport important pour le traitement des patients atteints de myélome multiple.”

    “Ces données suggèrent que la voie orale inhibiteur du protéasome, ixazomib peut-être un nouvel agent pour plus d’investigation clinique dans le traitement d’entretien de myélome multiple, » a dit Michael Vasconcelles, M. D., Chef de l’Oncologie Thérapeutique Unité de surface, Takeda. “En effet, nous avons récemment lancé inscription dans notre étude de Phase 3 de la TOURMALINE MM3 étude pour évaluer le bénéfice potentiel d’un seul agent ixazomib suivant l’autogreffe de cellules souches. Nous nous réjouissons de cette étude compléter l’inscription et le suivi, ainsi que de nouveaux renseignements importants sur l’utilisation de l’ixazomib dans la maintenance réglage peut être appris.”

    L’ principal de la Phase 2 de la de l’étude était le pourcentage de patients atteignant une très bonne réponse partielle [VGPR] ou mieux (définie comme une réponse complète [CR] + VGPR). Cinquante patients ont été inclus dans la Phase 2 de la cohorte et reçu ixazomib, le lénalidomide et de la dexaméthasone comme traitement d’induction pour un maximum de douze 28 cycles de jour. La transplantation des patients admissibles qui pourraient cesser de l’étude pour l’autogreffe de cellules souches (ASCT) après six cycles. Pour les patients de continuer à recevoir de l’ixazomib de maintenance, le traitement pourrait continuer jusqu’à progression de la maladie ou apparition d’une toxicité inacceptable. Tous les patients qui ont reçu de l’ixazomib traitement d’entretien avaient répondu au traitement d’induction. Lors de l’induction (cycles 1 à 12), 29 patients ont abandonné le traitement à l’étude, principalement à subir une autogreffe de cellules souches (ASCT) (14/50). D’autres raisons inclus AEs (6/50), du retrait du patient (4/50), la progression de la maladie (2/50), et la réponse non satisfaisante (1/50), parmi d’autres facteurs (2/50). Vingt-et-un patients ont terminé l’induction et a progressé à la phase d’entretien de l’étude, au cours de laquelle ils ont reçu un seul agent ixazomib pour une médiane de 19 cycles de traitement (gamme 3-23), avec une durée médiane de traitement de 29,0 mois (gamme 14.3-33.3). Meilleur confirmé/non confirmés étude, les taux de réponse et les résultats supplémentaires pour les patients qui ont subi aucun traitement d’entretien ont été signalés comme suit:

    • CR ou mieux a été atteint dans 52% des patients (11/21) et VGPR ou mieux a été atteint dans le 71
      pour cent des patients (15/21).

      • Quarante-huit pour cent des patients ont amélioré leur réponse lors de l’entretien (10/21), y compris les deux VGPR près de la CR (2/10), cinq VGPR de CR (5/10), un VGPR à la sCR (1/10), et deux CR de sCR (2/10).
    • Survie médiane sans progression des patients entrant dans l’entretien n’a pas été atteint.
    • Cinquante-deux pour cent des patients (11/21) est resté sur ixazomib d’entretien après les données de cut-off.
    • Le temps médian à la première réponse (≥PR) de 0,99 mois (gamme de 0,92–5.78) et le délai médian de meilleure
      la réponse a été 7.46 mois (gamme 1.02–24.74). Dire ixazomib relative de l’intensité de la dose était de 95
      % et 89,5% dans l’induction et l’entretien des phases, respectivement.
    • Tous les patients qui ont reçu de l’ixazomib d’entretien étaient encore en vie après un suivi de 25,1–33.9 mois
      à partir de l’étude de l’entrée.

    Au cours de la phase d’entretien de l’étude par un seul agent, ixazomib, il n’y avait pas d’abandons en raison de l’AEs et aucune étude sur les décès. Liés à la drogue 3e année, les événements indésirables (Ei) ont été rapportés chez 14% des patients au cours de ixazomib traitement d’entretien (3/21), et inclus un chacun d’hypokaliémie, de , de la et tel que rapporté par l’enquêteur. Pas de grade 4 liés à la drogue Ei ont été signalés lors de l’entretien.

    • Les Ei graves ont été signalés chez 19% des patients lors de l’entretien (4/21), y compris grade 3
      l’infarctus aigu du , de grade 3 et de la pneumonie, de grade 3 et de l’hypotension orthostatique, et de grade 2
      extrasystoles ventriculaires; tous étaient pas considérés comme liés au traitement. Seuls deux patients ont eu besoin de
      un ixazomib réduction de la dose en raison de l’AEs (névralgie, neuropathie périphérique).
    • Toute la qualité d’effets indésirables des médicaments au cours de l’entretien inclus la diarrhée (43 pour cent; 9/21),
      nausées (19 pour cent; 4/21), douleurs dans les extrémités (14 pour cent; 3/21), l’anémie (10 pour cent; 2/21), de la peau et
      SC du tissu (10 pour cent; 2/21), des maux de tête (10 pour cent; 2/21), hypokaliémie (10 pour cent;
      2/21), la thrombocytopénie (10 pour cent, 2/21).

    L’abstrait, intitulé “à Long Terme ixazomib entretien est tolérable et améliore la profondeur de la réponse à la suite ixazomib-lénalidomide-dexaméthasone d’induction chez les patients (pts) non préalablement traités avec le myélome multiple (MM): Phase 2 les résultats de l’étude [Abstract #82]” a été livré comme une présentation orale par Shaji K. Kumar, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN.

    Sur Ixazomib

    Ixazomib (MLN9708) est de nature et orale inhibiteur du protéasome, qui est actuellement étudié dans le myélome multiple (MM), systémique de chaîne légère (AL) de l’amylose et d’autres tumeurs malignes. Ixazomib a accordé la désignation de médicament orphelin en MM tant aux états-UNIS et en Europe en 2011, et pour l’amylose AL, aux états-UNIS et en Europe en 2012. C’est la première orale inhibiteur du protéasome entrer en Phase 3 des essais cliniques. Quatre essais de Phase 3 sont en cours: TOURMALINE-MM1, d’enquêter sur ixazomib rapport à un placebo en association avec le lénalidomide et de la dexaméthasone en cas de rechute et/ou réfractaire MM; TOURMALINE-AL1, enquête sur ixazomib plus dexaméthasone chez des patients en rechute ou réfractaire amylose AL; la TOURMALINE MM2, d’enquêter sur ixazomib rapport à un placebo en association avec le lénalidomide et de la dexaméthasone chez les patients ayant récemment reçu un diagnostic MM; et TOURMALINE-MM3, d’enquêter sur ixazomib vs placebo comme traitement d’entretien chez les patients ayant récemment reçu un diagnostic MM suivant le traitement d’induction et de greffe de cellules souches autologues. Pour plus d’informations sur la poursuite des études de Phase 3, veuillez visiter www.tourmalinetrials.com ou www.clinicaltrials.gov.

    À Propos De Takeda Pharmaceutical Company Limited

    Situé à Osaka, au Japon, Takeda est basée sur la recherche globale de l’entreprise avec son principal sur
    les produits pharmaceutiques. Comme la plus grande entreprise pharmaceutique du Japon et l’un des leaders mondiaux de l’
    de l’industrie, Takeda s’engage à tendre vers une meilleure santé pour les personnes dans le monde entier par les plus grands
    l’innovation dans la médecine. Plus d’informations sur Takeda est disponible par le biais de son entreprise
    site web, www.takeda.com.

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