Spectrum Pharmaceuticals Annonce la Présentation de Belinostat Profil d’Innocuité de la CROYANCE Registrational la Phase 2 de l’Essai à la Cinquième édition Annuelle de Lymphome à Cellules T Forum

    Spectrum Pharmaceuticals Annonce la Présentation de Belinostat d’Innocuité de la CROYANCE Registrational la Phase 2 de l’Essai à la Cinquième édition Annuelle de Lymphome à Cellules T Forum

    Mise à jour: Beleodaq (belinostat) Maintenant Approuvé par la FDA – 3 juillet, 2014

    • Le profil d’innocuité suggère belinostat
      est acceptable pour les patients en Rechute/Réfractaire Périphérique
      Lymphome à Cellules T (R/R PTCL), y compris difficiles à traiter des patients
      avec une faible numération plaquettaire est due à l’atteinte de la moelle avec leur
      la maladie de pauvres ou de la moelle de la réserve.
    • Spectre rapporté le mois dernier que
      la CROYANCE procès dépassé l’étude du paramètre primaire d’efficacité,
      un taux de réponse objective (ORR) d’au moins 20%.
    • Paramètre primaire d’efficacité de la CROYANCE
      le procès a été créé en vertu d’une Évaluation Spéciale du Protocole de l’accord de
      avec les états-UNIS Food and Drug Administration.
    • Centrale de l’ de la réponse pour les
      l’évaluation de l’efficacité est en cours prévu à la présentation
      ASCO 2013.
    • Le spectre s’attend à NDA de dépôt par
      mi-2013, et une décision de la FDA en 2014.

    HENDERSON, Nevada.–(BUSINESS WIRE)–Jan 28, 2013 – Spectre
    Les produits pharmaceutiques (NasdaqGS: SPPI), une société de biotechnologie avec
    entièrement intégré commerciale et le de médicaments opérations avec un
    l’objectif principal de l’hématologie et de l’oncologie, a annoncé aujourd’hui la sécurité
    les résultats de l’étude pivot, registrational la Phase 2 de la CROYANCE de l’essai de
    belinostat, un pan de l’histone désacétylase (HDAC) inhibiteur. En tant que vedette
    dans une présentation orale dans le Lymphome à Cellules T Forum qui s’est tenu à San
    Francisco, 24 au 26 janvier, la CROYANCE de l’essai d’évaluation de la sécurité a montré
    belinostat a un profil d’innocuité acceptable chez les patients atteints de
    récidivant/réfractaire périphérique lymphome à cellules T (R/R PTCL),
    y compris les patients qui ont reçu une greffe allogénique ou
    l’autogreffe de cellules souches.

    La CROYANCE de l’essai est d’évaluer l’efficacité et l’innocuité de
    par voie intraveineuse belinostat pour le traitement des patients atteints de R/R PTCL.
    Comme annoncé en décembre 2012, la CROYANCE procès dépassé un
    le taux de réponse objective (ORR) d’au moins 20% de ces patients,
    l’étude du paramètre d’efficacité primaire, établie en vertu d’une
    Évaluation spéciale du Protocole (SPA) de l’accord avec les états-UNIS Food and
    Drug Administration (FDA).

    “Nous sommes heureux que le Lymphome à Cellules T Forum, l’une des
    prééminent de conférences à l’innovation dans le traitement du sang
    les cancers de la, a mis en évidence la CROYANCE étude complète de la sécurité
    profil”, a déclaré Rajesh C. Shrotriya, M. D., Président,
    Le président et Chef de la Direction de Spectrum Pharmaceuticals,
    Inc. “Belinostat ont montré l’innocuité des résultats dans l’
    La CROYANCE à l’essai, qui a été conçue pour s’inscrire en rechute ou réfractaire
    PTCL des patients, y compris ceux qui ont reçu un précédent de cellules souches
    greffe; avec une numération plaquettaire supérieure ou égale à 50 000€.
    Beaucoup de ces patients réfractaires avec un faible de plaquettes n’ont pas été
    admissibles à un traitement sur des essais avec d’autres . L’
    La CROYANCE profil de sécurité, ainsi que les études en cours de belinostat dans
    combinaison avec cytotoxiques des schémas, peuvent fournir un soutien à chercher
    l’approbation pour des indications à la fois en monothérapie et en combinaison
    la thérapie avec le belinostat pour les patients atteints de PTCL. Nous nous réjouissons de
    les progrès du programme, y compris anticipée de la LDN, le dépôt par
    à la mi-2013.”

    Sur Le Périphérique À Cellules T Lymphome

    Selon le Lymphome de la Fondation de la Recherche www.lymphoma.org),
    le lymphome est le plus commun de cancer du sang. Les deux principales formes de
    le lymphome Hodgkinien et le lymphome non-Hodgkinien (LNH).
    Le lymphome se lorsque les lymphocytes, un type de globules blancs, de grandir
    anormalement où ils résident habituellement dans les ganglions lymphatiques. L’
    le corps a deux types principaux de lymphocytes qui peuvent se développer dans
    lymphomes: les lymphocytes B (cellules B) et les lymphocytes T (cellules T).
    Périphérique à cellules T lymphome (PTCL) comprend un groupe de rare et
    agressif NHLs qui se développent à partir de cellules T matures. PTCL comptes pour
    environ 10 à 15% de tous les cas de NHL aux États-unis, et
    les projections pour le annuelle de l’incidence du cancer de point à 15 500 nouveaux cas
    de PTCL aux états-UNIS

    À propos de Belinostat et la CROYANCE d’Essai

    Belinostat est une Classe I et II inhibiteur d’HDAC d’être étudiés chez l’
    essais cliniques en monothérapie ou en combinaison avec d’
    les agents chimiothérapeutiques pour le traitement de diverses hémopathies
    et les cancers solides. Son effet anticancéreux est pensé pour être médiée
    par de multiples mécanismes d’action, y compris l’inhibition de la
    la prolifération cellulaire, l’induction de l’apoptose (mort cellulaire programmée),
    l’inhibition de l’angiogenèse, l’induction de la différenciation, et la
    resensitization de cellules qui sont devenues résistantes à anticancéreux
    des agents tels que platines, les taxanes et les inhibiteurs de la topoisomérase II.
    Belinostat est le seul inhibiteur d’HDAC dans le développement clinique avec
    plusieurs voies d’administration, y compris à court et
    perfusion intraveineuse continue; et l’administration par voie orale.

    Menée selon une Évaluation Spéciale du Protocole (SPA) de l’accord
    avec la FDA, l’essentiel de registrational la Phase 2 de la CROYANCE de l’essai est
    l’évaluation par voie intraveineuse belinostat en tant que monothérapie pour en rechute ou
    réfractaire périphérique à cellules T lymphome (PTCL), une indication pour
    qui ce candidat-médicament a été accordé le statut de Médicament Orphelin et Rapide
    Piste de désignations par la FDA. La CROYANCE de l’essai est un essai ouvert,
    international, à un seul bras efficacité et l’innocuité de l’étude chez les patients
    en rechute ou réfractaire PTCL, qui ont échoué au moins une
    avant la thérapie systémique. Le critère d’évaluation principal de l’essai est
    idéalement examiné le taux de réponse objective (ORR). Le procès
    inclus environ 100 centres cliniques à l’échelle mondiale, avec
    l’achèvement de recrutement des patients a annoncé en septembre 2011.

    À Propos De Spectrum Pharmaceuticals, Inc.

    Spectrum Pharmaceuticals est une société de biotechnologie de pointe
    axée sur l’acquisition, le développement et la commercialisation de médicaments
    produits, avec un accent mis dans l’oncologie et de l’hématologie. Spectre
    et de ses filiales marché trois médicaments en oncologie —
    FUSILEV® (levoleucovorin) pour Injection dans les états-UNIS;
    FOLOTYN® (pralatrexate injection), également commercialisé en
    les états-UNIS; et ZEVALIN® (ibritumomab tiuxétan)
    L’Injection par voie intraveineuse, pour lequel la Société a dans le monde entier
    les droits de commercialisation. Le spectre de solides antécédents dans la délivrance de la licence
    et l’acquisition différenciée des médicaments et de l’expertise clinique
    le développement ont généré un solide, diversifié et en pleine
    portefeuille de produits candidats à un stade avancé de la Phase 2 et de Phase
    3 études. Plus d’informations sur la gamme est disponible à
    www.sppirx.com.

    Déclaration prospective — Ce communiqué de presse peut
    contenir des énoncés prospectifs concernant des événements futurs et le
    la performance future de Spectrum Pharmaceuticals qui impliquent des risques
    et incertitudes qui pourraient entraîner que les résultats réels diffèrent
    matériellement. Ces déclarations sont fondées sur les
    les croyances et les attentes. Ces déclarations comprennent, mais ne sont pas
    limiter, des déclarations qui ont trait à nos et à son avenir,
    y compris de la société jalons, le Spectre de la capacité de
    identifier, d’acquérir, de développer et de commercialiser une offre large et diversifiée
    pipeline de la fin du stade clinique et commerciale des produits, en tirant parti de
    l’expertise de partenaires et de collaborateurs à travers le monde pour aider les
    nous dans l’exécution de notre stratégie, et toutes les déclarations qui se rapportent
    à l’, la croyance, des plans ou des attentes de Spectre ou de ses
    de gestion, ou qui ne sont pas un état de fait historique. Risques
    qui pourraient entraîner que les résultats réels diffèrent inclure la possibilité
    que nos actuels et de nouveaux candidats-médicaments peuvent ne pas s’avérer fort ou
    , la possibilité que notre les applications nouvelles et existantes
    la FDA et d’autres organismes de réglementation ne peuvent pas recevoir l’approbation
    dans un temps opportun, la possibilité que nos actuels et
    de nouveaux candidats-médicaments, si elle est approuvée, ne peut pas être plus efficace, plus sûr
    des coûts plus efficace que les médicaments, la possibilité que
    nos efforts en vue d’acquérir ou de prendre en licence et de développer de nouveaux médicaments
    les candidats peuvent échouer, notre manque de soutenue du chiffre d’affaires de l’histoire, de notre
    limitée d’expérience en marketing, notre dépendance à l’égard des tiers pour
    les essais cliniques, la fabrication, la distribution et le contrôle de la qualité
    et d’autres risques qui sont décrits plus en détail dans les
    Société des rapports déposés auprès de la Securities and Exchange
    De la Commission. Nous ne prévoyons pas de mettre à jour ces énoncés prospectifs
    déclarations et déclinons expressément toute obligation de mettre à jour le
    les informations contenues dans ce communiqué de presse, sauf tel que requis par la
    la loi.

    SPECTRUM PHARMACEUTICALS, INC.®,
    FUSILEV
    ®,
    FOLOTYN
    ®, et
    ZEVALIN
    ® sont des marques déposées de
    Spectrum Pharmaceuticals, Inc et ses filiales. LA REDÉFINITION DU CANCER
    SOINS
    et le Spectre
    Produits pharmaceutiques les logos sont des marques déposées détenues par le Spectre
    Pharmaceuticals, Inc.

    © 2013 Spectrum Pharmaceuticals, Inc. Tous Les Droits
    Réservés.

     

    Contact: Spectrum Pharmaceuticals
    Shiv Kapoor, 702-835-6300
    Vice-Président, Planification Stratégique Et Relations Avec Les Investisseurs
    InvestorRelations@sppirx.com

     

     

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