L’Immuno-Oncologie Clinique Collaboration Étudier Opdivo (nivolumab) et Mogamulizumab dans les Tumeurs Solides Avancées Annoncées

    L’Immuno-Oncologie Clinique Collaboration Étudier Opdivo (nivolumab) et Mogamulizumab dans les Tumeurs Solides Avancées Annoncées

    Mise à jour: Opdivo (nivolumab) Approuvé par la FDA – décembre 22, 2014

    TOKYO & OSAKA, au Japon et à NEW YORK, le 10 décembre 2014–(BUSINESS WIRE)–Ono Pharmaceutical Co.,Ltd. (Tokyo: 4528), Bristol-Myers Squibb Company (NYSE:BMY) et Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. (Tokyo: 4151,“Kyowa Hakko Kirin”) a annoncé aujourd’hui les entreprises ont conclu un essai clinique entente de collaboration afin de réaliser un essai de Phase 1 de la combinaison de l’étude avec Opdivo (nivolumab), un PD-1 point de contrôle immunitaire de l’inhibiteur, et mogamulizumab, un anti-CCR4 anticorps. L’étude, qui sera menée au Japon, mettra l’accent sur l’évaluation de l’innocuité, la tolérabilité et l’activité anti-tumorale de la combinaison de Opdivo et mogamulizumab comme une option thérapeutique potentielle pour les patients à un stade avancé ou métastatique des tumeurs solides.

    Opdivo, lancé au Japon en septembre 2014 pour le traitement de patients atteints d’un non résécable, est en cours d’élaboration dans types de tumeurs dans plus de 50 essais cliniques dans le monde. Mogamulizumab a été lancé au Japon en Mai 2012 pour le traitement de la rechute ou réfractaire CCR4-positif Adulte Leucémie à cellules T Lymphome (ATL), et a accordé l’indication de l’expansion en Mars 2014 pour une rechute ou réfractaire CCR4-positif Périphérique à Cellules T Lymphome (PTCL) et le Lymphome Cutané à Cellules T (CTCL). Les essais cliniques avec mogamulizumab dans ATL, PTCL, et de LCT sont en cours aux états-UNIS, de l’Union Européenne (UE) et dans d’autres pays.

    Opdivo et mogamulizumab font partie d’une nouvelle de traitements contre le cancer connu comme immunothérapies, qui sont conçus pour exploiter le système immunitaire du corps dans la lutte contre le cancer en ciblant la réglementation différentes composantes du système immunitaire. Opdivo se lie au poste de contrôle du récepteur PD-1 exprimé sur les cellules T activées, le blocage de cette voie et en activant le système immunitaire à attaquer les tumeurs, tandis que mogamulizumab peut supprimer des cellules immunitaires qui protègent la tumeur du système immunitaire. Pré-clinique des preuves pour chaque thérapie, suggère la combinaison de Opdivo et mogamulizumab peut conduire à une meilleure réponse immunitaire anti-tumorale par rapport à un agent seul.

    “L’étude des régimes de combinaison des immunothérapies offre l’occasion d’explorer les possibilités d’améliorer l’efficacité par rapport aux normes actuelles de soins dans le traitement du cancer”, a déclaré Hiroshi Awata, Membre du Conseil d’Administration, Vice-Président de la Direction/ Directeur général, le Clinique Et Clinique de la Planification du , Ono. “Nous sommes ravis d’être en mesure d’examiner la possibilité d’immunothérapies, grâce à cette collaboration avec Kyowa Hakko Kirin. Nous croyons qu’il existe une justification solide pour explorer la combinaison de Opdivo et mogamulizumab avec l’objectif d’identifier une nouvelle option de traitement pour ces patients atteints de cancer.”

    “Notre collaboration avec Kyowa Hakko Kirin complète encore le vaste programme de développement clinique pour Opdivo, qui feront progresser notre compréhension de la combinaison de Opdivo et mogamulizumab, et est un exemple de notre engagement à développer combinaison immuno-oncologie, des schémas thérapeutiques pour les patients atteints de cancer métastatique”, a déclaré Michael Giordano, premier vice-président, responsable du Développement, de l’Oncologie, de Bristol-Myers Squibb.

    “C’est très excitant pour nous de construire un partenariat avec Ono et Bristol-Myers Squibb en immuno-oncologie”, a déclaré Yoichi Sato, la Gestion de la Direction, le Vice-Président, Chef de la Division Recherche et Développement de Kyowa Hakko Kirin. “Planifiée de la combinaison de l’étude permettra de déterminer si la combinaison de ces deux immunothérapies peut produire de meilleurs résultats chez les patients avec des cancers avancés.”

    L’étude sera menée par Ono et Kyowa Hakko Kirin. Des détails supplémentaires de la collaboration n’ont pas été divulgués.

    Sur Opdivo (nivolumab)

    Les cellules cancéreuses peuvent exploiter “réglementaire” des voies, telles que les voies de points de contrôle, pour cacher le système immunitaire et le bouclier de la tumeur à partir d’attaque du système immunitaire. Opdivo est de nature expérimentale, homme PD-1 point de contrôle immunitaire de l’inhibiteur qui lie le point de contrôle du récepteur PD-1 exprimé sur les cellules T activées.

    Opdivo est étudiée à travers plusieurs types de tumeurs dans plus de 50 essais en monothérapie ou en combinaison avec d’autres thérapies – dont plus de 7 000 patients ont été recrutés dans le monde entier. Parmi ceux-ci sont potentiellement plusieurs registrational essais non-small cell lung cancer (NSCLC), le mélanome, le à cellules rénales (RCC), le cancer tête et cou, le glioblastome et le lymphome non Hodgkinien (LNH).

    En 2012, la FDA a accordé la désignation Fast Track pour Opdivo dans le CBNPC, le mélanome et le CCR. En avril 2014, la société a lancé une soumission à la FDA pour Opdivo en troisième-ligne de pré-traitement des cellules squameuses cancer NSCLC et s’attend à terminer la présentation par la fin de l’année. La FDA a accordé Opdivo Percée Thérapie Désignation en Mai 2014 pour le traitement des patients atteints de lymphome de Hodgkin, après l’échec de greffe de cellules souches autologues et brentuximab. Le 4 Juillet, Ono Pharmaceutical Co. a annoncé que Opdivo reçu de la fabrication et de l’approbation de commercialisation au Japon pour le traitement de patients atteints d’un mélanome non résécable et lancé le 2 septembre, faisant Opdivo le premier PD-1 point de contrôle immunitaire de l’inhibiteur approuvé et lancé n’importe où dans le monde. Le 26 septembre, Bristol-Myers Squibb a annoncé que la FDA a accepté d’évaluation prioritaire de la direction des produits Biologiques de Demande de Licence précédemment traités, le mélanome avancé, et la Prescription Drug User Fee Act but de la date de décision est le 30 Mars 2015. La FDA a également accordé Opdivo Percée de la Thérapie de statut pour cette indication. Dans l’UNION européenne, l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a confirmé, pour examen de l’Autorisation de Commercialisation de l’Application (MAA) pour Opdivo dans le mélanome avancé. L’application a également été accordée d’évaluation accélérée par l’EMA du Comité des médicaments à Usage Humain. L’EMA a également validé pour la révision de la MAA pour Opdivo dans le CBNPC.

    Sur Mogamulizumab

    Mogamulizumab (nom de Marque: POTELIGEO®) est un roman, humanisé acm dirigés contre le récepteur de chimiokine CC de type 4 (CCR4). Conçu par Kyowa Hakko Kirin unique POTELLIGENT® la Technologie, l’anticorps est conçu pour tuer ses cellules cibles grâce à de puissants cytotoxicité dépendante des anticorps. Mogamulizumab a été lancé au Japon en Mai 2012 pour le traitement des patients en rechute ou réfractaire CCR4-positif adulte leucémie à cellules T lymphome (ATL). Le médicament a été approuvé pour l’indication de l’expansion et a accordé une autorisation de commercialisation au Japon pour le traitement des patients en rechute ou réfractaire CCR4-positif, périphérique à cellules T lymphome (PTCL) et le lymphome cutané à cellules T (CTCL) en Mars 2014. Les essais cliniques avec mogamulizumab dans ATL, PTCL, et de LCT sont en cours aux états-unis, de l’UE et d’autres pays.

    À Propos De Ono

    Ono Pharmaceutique basée à Osaka, au Japon, est une R&D orientée entreprise pharmaceutique engagé à la création de médicaments innovants dans des domaines spécifiques. Il se concentre en particulier sur le et les domaines de l’oncologie. Pour plus d’informations, veuillez visiter le site web de la société à http://www.ono.co.jp/eng/index.html.

    À Propos De Bristol-Myers Squibb

    Bristol-Myers Squibb est une société biopharmaceutique globale dont la mission est de découvrir, de développer et de livrer des médicaments innovants pour aider les patients à vaincre des maladies . Pour plus d’informations, veuillez visiter www.bms.com ou suivez-nous sur Twitter à l’http://twitter.com/bmsnews.

    Sur le Bristol-Myers Squibb et Ono Pharmaceutical Collaboration

    En 2011, par le biais d’un accord de collaboration avec Ono, Bristol-Myers Squibb a étendu ses droits territoriaux, de développer et de commercialiser Opdivo à l’échelle mondiale à l’exception du Japon, de la Corée du Sud et Taiwan, où Ono avait conservé tous les droits de l’enceinte à l’époque. Le 23 juillet 2014, la société Bristol-Myers Squibb et Ono en outre élargi le stratégique des entreprises accord de collaboration pour développer et commercialiser conjointement plusieurs immunothérapies – comme de simples agents et les régimes de combinaison – pour les patients atteints de cancer au Japon, en Corée du Sud et Taiwan.

    À Propos De Kyowa Hakko Kirin

    Kyowa Hakko Kirin est une société biopharmaceutique de premier plan au Japon en se concentrant sur son cœur de métier domaine de l’oncologie, la néphrologie et immunologie de l’allergie. Kyowa Hakko Kirin exploite les anticorps liés à des technologies de pointe afin de découvrir et de développer de nouveaux de nouveaux médicaments visant à devenir une société pharmaceutique internationale spécialisée qui contribue à la santé et au bien-être des gens partout dans le monde. Pour plus d’informations, visitez http://www.kyowa-kirin.com.

    Bristol-Myers Squibb Déclaration Prospective

    Le présent communiqué de presse contient des “énoncés prospectifs” au sens de la Private Securities Litigation reform Act de 1995, concernant la recherche, le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles et comportent des risques et incertitudes, y compris des facteurs qui pourraient retarder, de détourner ou de modifier l’un d’eux, et pourraient entraîner que les résultats réels diffèrent considérablement des attentes actuelles. Aucun énoncé prospectif ne peut être garantie. Parmi les autres risques, il ne peut y avoir aucune garantie que cette association thérapeutique va recevoir l’approbation réglementaire, ou, si elle est approuvée, qu’il va devenir un succès commercial du produit. Les énoncés prospectifs dans ce communiqué de presse devrait être évaluée en collaboration avec les nombreuses incertitudes qui Bristol-Myers Squibb, particulièrement celles décrites dans les facteurs de discussion à Bristol-Myers Squibb Rapport Annuel sur Formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2013 dans nos Rapports Trimestriels sur Formulaire 10-Q et nos Rapports Actuels sur le Formulaire 8-K. Bristol-Myers Squibb s’engage à aucune obligation de mettre à jour publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit en raison de nouveaux renseignements, d’ d’événements futurs ou autrement.

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