Les données de la Phase 3 de l’Étude de l’Évaluation de Brivaracetam en tant que Traitement d’Appoint des Crises Partielles d’épilepsie

    Les données de la Phase 3 de l’Étude de l’Évaluation de Brivaracetam en tant que Traitement d’Appoint des Crises Partielles d’épilepsie

    Mise à jour: Briviact (brivaracetam) Maintenant Approuvé par la FDA – février 18, 2016

    Bruxelles (Belgique), le 8 décembre 2014 – 07 h 00 (heure de paris) – aujourd’Hui, UCB a annoncé la primaire de l’efficacité et de la sécurité des données à partir de la dernière étude de Phase 3 évaluant brivaracetam (fixe des doses de 100 et 200 mg/jour de sans-titrage) comme traitement d’appoint de l’épilepsie chez les adultes les patients atteints de crises partielles.1 Cette étude avec brivaracetam représente la plus grande étude de Phase 3 menée dans l’épilepsie, les patients atteints de crises partielles. Brivaracetam est de nature expérimentale des médicaments antiépileptiques (DEA) et n’est pas approuvé par une autorité de réglementation à travers le monde.

    Cette étude a montré la signification statistique pour les deux principaux systèmes d’extrémité (pɘ.001 pour brivaracetam 100 et 200 mg/jour). Le paramètre primaire d’efficacité dans les états-unis, la réduction en pourcentage partielles de la fréquence des crises par 28 jours par rapport au placebo. Le paramètre primaire d’efficacité dans l’UE a été le taux de répondeurs, c’est à dire, la proportion de patients montrant un 50% ou plus de réduction partielles de la fréquence des crises. Les plus fréquents survenus en cours de traitement des événements ont été la somnolence, des étourdissements et de la fatigue. De données a été présenté à la 68e Réunion Annuelle de l’American Epilepsy Society à Seattle, Wash. (5-9 décembre 2014).1

    “L’amélioration de la vie des personnes atteintes d’épilepsie et de traiter des besoins médicaux non satisfaits est une priorité pour UCB. Dans notre dernière étude, brivaracetam utilisé comme traitement d’appoint considérablement réduit partielles de la fréquence des crises pour de nombreux patients. Plus de 80% des patients de cette étude avaient une histoire de la prise de deux ou plusieurs Antiépileptiques et près de la moitié avaient une histoire de prendre cinq ou plus de Dea,” a déclaré le Professeur Dr Iris Loew-Friedrich, médecin-Chef et Vice-Président Exécutif d’UCB. “Nous allons maintenant nous concentrer sur la prochaine étape importante pour le brivaracetam, avec des applications pour NOUS et de l’UE, les autorités de réglementation prévue pour le début de 2015.”

    “Cette première présentation de la primaire de l’étude les résultats de la dernière Phase 3 brivaracetam étude est prévue par l’épilepsie de la communauté. Les deux principaux résultats de cette étude portant sur l’évaluation d’appoint brivaracetam dans le traitement des crises partielles chez les adultes atteints d’épilepsie ont été statistiquement significative et cliniquement pertinente.”, a déclaré le Dr Pavel Klein, Directeur de, Milieu de l’Atlantique de l’Épilepsie et de Sommeil , Bethesda, MD.

    L’efficacité exploitation1

    • Les deux brivaracetam doses (100 et 200 mg/jour) ont montré des baisses statistiquement significatives dans partielles de la fréquence des crises par 28 jours par rapport au placebo (22.8% [n=252] et 23,2% [n=249] pour de 100 et de 200 mg/jour, respectivement, pɘ.001)
    • Les 50% de taux de répondeurs pour brivaracetam 100 et 200 mg/jour ont été de 38,9% (98/252) et 37,8% (94/249), comparativement à 21,6% (56/259) pour le placebo, pɘ.001 pour les deux doses les bras. Les odds ratios comparativement au placebo ont été 2.39 (Intervalle de Confiance 95%: 1.6,3.6) et 2.19 (Intervalle de Confiance 95%: 1.5,3.3) pour brivaracetam 100 et 200 mg/jour, respectivement

    La sécurité exploitation1

    • Le traitement des événements indésirables survenus dans de 68,4% (173/253) et de 66,8% (167/250) des patients dans le brivaracetam 100 et 200 mg/jour, respectivement, et dans 59,4% (155/261) des patients du groupe placebo</li>
    • Le plus souvent rapporté des événements indésirables (≥5%) pour l’ensemble des brivaracetam groupes (n=503) et le groupe placebo (n=261) étaient les suivants: somnolence (18.1% vs 7,7%), les étourdissements (12,3% vs 5,0%), de fatigue (de 9,5% vs 3,8%) et les céphalées (7.4% vs 8,4%)
    • Étude-les taux d’abandon (pour une raison quelconque) ont été de 11,4% et de 10,4% pour brivaracetam 100 et 200 mg/jour, respectivement, par rapport à 6,5% pour le placebo

    À propos de la Phase 3 de l’étude1

    Cette étude de Phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, menée auprès d’adultes (≥16-80 ans) avec des réfractaires, des crises d’épilepsie partielles de savoir si ou de ne pas généralisée secondaire, et pas entièrement contrôlé malgré un traitement avec un ou deux Antiépileptiques concomitants. Dans l’étude, 768 patients atteints d’épilepsie avec crises partielles, ont été randomisés (1:1:1) d’appoint brivaracetam (100 ou 200 mg/jour) ou un placebo pendant 12 semaines Période de Traitement, après avoir terminé à 8 semaines prospective Période de Référence. Les Patients prenant le médicament, soit comme concomitante médicament antiépileptique ou dans un délai de 90 jours avant la Visite 1 ont été exclus. La primaire de l’efficacité des résultats dans les états-unis étaient le pourcentage de réduction par rapport au placebo dans 28 jours ajusté partielles de la fréquence des crises. Le critère d’évaluation principal dans l’UE était de 50% répondeur sur la base du taux % de réduction partielles de la fréquence des crises du début à la fin de la Période de Traitement.

    À propos de brivaracetam et le programme de développement clinique

    Découvert et développé par UCB, brivaracetam de façon sélective les vésicules synaptiques de la protéine 2A de ligand.2,3 La phase 3 du plan de développement clinique pour le brivaracetam consisté en la réalisation des études suivantes:

    N01252: une évaluation de l’efficacité et de la sécurité/tolérance de l’appoint brivaracetam 20, 50 et 100 mg/jour par rapport à un placebo pendant 12 semaines, en 399 patients randomisés (de 16 à 70 ans) avec des crises partielles non maîtrisées malgré un traitement avec 1-2 Antiépileptiques concomitants.4

    N01253: une évaluation de l’efficacité et de la sécurité/tolérance de l’appoint brivaracetam à des doses de 5, 20 et 50 mg/jour par rapport à un placebo pendant 12 semaines, à 400 patients randomisés (de 16 à 70 ans) avec des crises partielles d’épilepsie, pas entièrement contrôlé malgré un traitement avec 1-2 Antiépileptiques concomitants.5

    N01254: une évaluation de l’innocuité et de la tolérabilité de l’appoint brivaracetam donné à individualisé sur mesure des doses comprises entre 20 et 150 mg/jour, comparativement à un placebo pendant 16 semaines, en 480 patients randomisés (≥16 à 70 ans) avec une épilepsie non contrôlée (jusqu’à 20% pourrait être patients avec une épilepsie généralisée), pas entièrement contrôlé malgré un traitement avec 1-3 Antiépileptiques concomitants.6

    N01358: une évaluation de l’efficacité et de la sécurité de l’appoint brivaracetam 100 et 200 mg/jour par rapport à un placebo pendant 12 semaines en 768 patients randomisés (≥16 à 80 ans) avec des crises partielles d’épilepsie, pas entièrement contrôlé malgré un traitement avec 1-2 Antiépileptiques concomitants.1

    Sur Epilepsy7-9

    L’épilepsie est un neurologique chronique affectant environ 65 millions de personnes à travers le monde et plus de 2 millions de personnes aux états-unis. Il est le quatrième plus commun des troubles neurologiques chez les US. Bien que l’épilepsie peut être liée à des tels que les conditions de santé, de la race et de l’âge, il peut se développer dans n’importe qui à n’importe quel âge. Aux états-unis, environ 1 à 26 personnes vont développer l’épilepsie au cours de leur vie.

    Il est considéré comme une maladie du cerveau définie par l’une quelconque des conditions suivantes: (1) au moins deux provocation (ou ) les crises survenant plus de 24 heures d’intervalle; (2) une provocation (ou ) à la saisie et à une probabilité de crises similaires au grand risque de récidive (au moins 60%) après deux crises non provoquées, survenant au cours des 10 prochaines années; (3) le diagnostic d’un syndrome d’épilepsie.

    À propos d’UCB dans l’Épilepsie

    UCB est riche d’un patrimoine dans l’épilepsie, avec plus de 20 années d’ dans la recherche et le développement de médicaments antiépileptiques. Comme une entreprise avec un engagement à long terme envers la recherche sur l’épilepsie notre objectif est de répondre à des besoins médicaux non satisfaits. Nos scientifiques sont fiers de contribuer à des avancées dans la compréhension de l’épilepsie et son traitement. Nous sommes partenaires et de créer des super-réseaux avec le leader mondial des scientifiques et des cliniciens dans les institutions universitaires, des sociétés pharmaceutiques et d’autres organisations qui partagent nos objectifs. À UCB, nous nous sommes inspirés par les patients et déterminée par la science dans notre engagement à soutenir les patients atteints d’épilepsie.

    Références

    1. Klein P., et coll. Une étude Randomisée, en Double aveugle, contrôlée contre Placebo, Multicentrique, en groupes Parallèles visant à Évaluer l’Efficacité et la Sécurité de Brivaracetam chez les Adultes atteints de Crises Partielles. Présenté lors de l’AES 2014
    2. Kenda, B. M., et coll., Découverte de 4-Substitué Pyrrolidone Butanamides que les Nouveaux Agents Significative de l’Activité Antiépileptique. Journal de Médicinale, 2004. 47(3): 530-549.
    3. Gillard, M., et coll., Caractéristiques de la liaison de brivaracetam, de manière sélective, une haute affinité SV2A ligand chez le rat, la souris et le cerveau humain: la relation de l’anti-convulsivant propriétés. Eur J Pharmacol, 2011. 664(1-3): 36-44
    4. Ryvlin, P., et coll., D’appoint brivaracetam chez les adultes non contrôlée d’épilepsie focale: résultats d’un double-aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo. Epilepsia, 2014. 55(1):47-56
    5. Biton, V. et coll., Brivaracetam en tant que traitement d’appoint pour incontrôlée des crises partielles chez les adultes: une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlées contre placebo. Epilepsia, 2014. 55(1): 57-66
    6. Kwan, P., et coll., D’appoint brivaracetam incontrôlée focaux et des épilepsies généralisées: résultats de l’essai de phase III, en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo, à doses variables d’essai. Epilepsia, 2014. 55(1):38-46
    7. Fisher, R. S., et coll., ILAE Rapport Officiel: Une définition clinique de l’épilepsie. Epilepsia, 2014. 55(4): 475-482
    8. Institut de Médecine. L’épilepsie à Travers le Spectre. La promotion de la Santé et de la Compréhension, Washington, DC: National Academic Press, 2012 bref rapport. Consulté le 29 octobre 2014 à partir de http://www.iom.edu/~/media/Files/Rapport%20Files/2012/Épilepsie/epilepsy_rb.pdf
    9. L’Epilepsy Foundation of America. Qui reçoit de l’épilepsie? Consulté le 29 octobre 2014 à partir de http://www.epilepsy.com/learn/epilepsy-101/who-gets-epilepsy

    À propos d’UCB

    UCB, Bruxelles, Belgique (www.ucb.com) est une société biopharmaceutique dédiée à la découverte et au développement de médicaments innovants et des solutions pour transformer la vie des personnes vivant avec des graves du système immunitaire ou du système nerveux central. Avec plus de 8500 personnes dans environ 40 pays, la société a généré un chiffre d’affaires de 3,4 milliards d’euros en 2013. UCB est cotée sur Euronext Bruxelles (symbole: UCB). Suivez-nous sur Twitter: @UCB_news

    Les énoncés prospectifs

    Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives fondées sur les plans, estimations et les croyances de la direction. Tous les énoncés, autres que les énoncés de faits historiques, sont des énoncés qui peuvent être considérées comme des déclarations prospectives, y compris les estimations des revenus, des marges d’exploitation, des dépenses en immobilisations, trésorerie, d’autres de l’information financière, prévue, de politique, de réglementation ou de résultats cliniques et de l’autre de ces estimations et les résultats. De par leur nature, ces énoncés prospectifs ne sont pas des garanties de rendement futur et sont assujettis à des risques, incertitudes et hypothèses qui pourraient faire que les résultats réels diffèrent sensiblement de celles qui peuvent être suggérés par de tels énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse. Les facteurs importants susceptibles d’entraîner de telles différences comprennent: des changements dans la conjoncture économique, des affaires et des conditions de concurrence, l’incapacité à obtenir les approbations réglementaires nécessaires ou de les obtenir à des conditions acceptables, les coûts à la recherche et le développement, les changements dans les perspectives pour les produits en cours de développement ou en cours de développement par UCB, les effets de l’avenir de décisions judiciaires ou d’enquêtes gouvernementales, réclamations en responsabilité de produit, les défis de la protection par brevet pour les produits ou les produits candidats, des changements dans les lois ou les règlements, les fluctuations des taux de change, les changements ou les incertitudes des lois fiscales ou à l’administration de ces lois et de l’embauche et de la rétention des employés. UCB est de fournir cette information à la date du présent communiqué de presse et décline expressément toute obligation de mettre à jour les informations contenues dans ce communiqué de presse, que ce soit pour confirmer les résultats réels ou signaler un changement de ses attentes.
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    Par ailleurs, les ventes risquent d’être affectés par les tendances internationales et nationales vers la gestion des soins et des soins de santé de maîtrise des coûts et le remboursement des politiques imposées par les tiers payeurs ainsi que de la législation affectant biopharmaceutique de tarification et de remboursement.

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