Les données De la Phase 2 des essais Cliniques de TG-1101 (Ublituximab) et Ibrutinib Montre Convaincant de la Clinique de l’Activité dans la LLC

    Les données De la Phase 2 des essais Cliniques de TG-1101 (Ublituximab) et Ibrutinib Montre Convaincant de la de l’Activité dans la LLC

    SAN FRANCISCO, Déc. 8, 2014 (GLOBE NEWSWIRE) — TG Therapeutics, Inc. (Nasdaq:TGTX), a annoncé aujourd’hui les résultats cliniques de la Phase 2 de l’étude de la TG-1101 (ublituximab), la Société du roman glycoengineered anticorps monoclonal anti-CD20, en combinaison avec ibrutinib (IMBRUVICA®), la voie orale inhibiteur de BTK de Pharmacyclics (Nasdaq:PCYC) et Janssen Biotech, Inc. Les données de l’étude de Phase 2 qui est présenté lors de la 56e congrès Annuel de l’American Society of Hematology (ASH) à la réunion qui se tient à San Francisco, CA.

    La présentation de l’affiche de données comprend des données provenant de 54 patients en rechute et/ou réfractaire LLC, SLL ou MCL traités avec TG-1101 à des doses de 600 mg ou 900 mg, en association avec ibrutinib à une dose orale quotidienne de 420 mg pour les patients avec CLL/SLL, et de 560 mg pour les patients atteints de la MCL. À haut risque atteints de LLC a été définie comme la présence de del 17p, 11q del et/ou de la du gène p53.

    Le dr Jeff Sharman, Médical du service d’Hématologie de Recherche pour le Réseau en Oncologie, et l’Étude de la Chaire pour la Phase 2 de l’essai, a déclaré: « Nous continuons à être impressionnés par la clinique de l’activité et du profil de sécurité de ublituximab en combinaison avec ibrutinib, en particulier dans le risque élevé de LLC de patients qui, nous allons évaluer dans la prochaine Phase 3 de l’essai. Ces données ne montre pas seulement ublituximab peut être en toute sécurité combinée avec ibrutinib, mais peut également induire des rapides et plus profonds réponses par rapport à des essais préalables de l’ibrutinib seul. Je suis très excité, le long de avec l’équipe de chercheurs AMÉRICAINS de l’Oncologie, de mener la prochaine Phase 3 de l’essai et crois qu’il va être intéressant de protocole avec le plus grand intérêt des patients pour cette étude. »

    Michael S. Weiss, la haute Direction de la Société Président et chef de la direction Intérimaire a commenté sur les données, « Nous sommes ravis par les données présentées aujourd’hui par le Dr Sharman et les collègues qui soutient, en outre, comme précédemment annoncé de la Phase 3 de la stratégie pour TG-1101. Le risque élevé de LLC groupe de patients, qui a atteint 95% ORR, est la même population de patients nous allons étudier dans notre étude randomisée de Phase 3 de l’essai qui utilise ORR en tant que critère d’évaluation principal de l’appui d’approbation accélérée. Nous avons également été très encouragée par le taux global de réponse et les taux de réponse complète dans le à du Manteau (MCL), en particulier par rapport aux données publiées sur un seul agent ibrutinib. Ces résultats, couplés avec un profil d’innocuité favorable, ce qui ne semble pas différer de manière significative de celui de l’agent unique ibrutinib, continue de soutenir notre conviction que le TG-1101 plus ibrutinib est un joli option de traitement pour les patients atteints de LLC réfractaire et de la MCL. Nous remercions le Dr Sharman et tous les chercheurs de cette étude de Phase 2, et attendons avec impatience le lancement imminent de notre étude de Phase 3 de TG-1101 avec ibrutinib. »

    Vue d’ensemble des Données Présentées

    La sécurité et la Tolérabilité

    TG-1101 en combinaison avec ibrutinib a été bien toléré dans les 54 patients évaluables pour la sécurité, avec le jour 1 réactions liées à la perfusion (IRR) étant le plus fréquemment rapporté des événements indésirables (sans égard à la causalité). Seulement deux de Grade 3 ou 4 événements indésirables ont été observés chez > 5% des patients: IRR (6%) et la neutropénie (6%). Les événements indésirables ont été gérable avec seulement 7% des patients, l’arrêt de l’étude en raison d’un événement indésirable: 1 ; 1 éruption cutanée (qui tous deux ont été attribués à ibrutinib); et 2 non-événements indésirables liés. Dans l’ensemble, à part à partir du jour 1, le TRI, l’ajout de TG-1101 ne semble pas modifier le profil d’innocuité vu dans l’histoire avec un seul agent ibrutinib.

    L’Activité Clinique

    Des 54 patients traités, les 39 de la LLC et 8 MCL patients étaient évaluables pour la réponse (2 SLL patients ont été recrutés et sont également inclus dans l’analyse de la sécurité). Les 5 patients atteints de LLC qui n’étaient pas évaluables inclus 3 ayant abandonné l’étude en raison d’un événement indésirable et 2 qui ont retiré leur consentement avant leur première l’évaluation de l’efficacité.

    TG-1101 + Ibrutinib Étude de Phase 3 du Programme – Le VÉRITABLE Procès

    Comme annoncé précédemment, TG Therapeutics, Inc. a conclu un accord avec les états-UNIS Food and Drug Administration (FDA) concernant une Évaluation Spéciale du Protocole (SPA) sur la conception, les points de terminaison de l’analyse statistique et l’approche d’un essai clinique de Phase 3 pour TG-1101 (ublituximab), son glycoengineered anticorps monoclonal anti-CD20, en combinaison avec d’Imbruvica® (ibrutinib) pour le traitement de la Leucémie Lymphoïde (LLC) chez les patients à haut risque cytogénétique. Le SPA dispose d’accord que la Phase 3 de l’essai traite adéquatement les objectifs de l’appui de la demande d’autorisation pour l’approbation des médicaments.

    La VÉRITABLE phase 3 de l’essai est un essai clinique contrôlé randomisé, avec des patients recevant soit TG-1101 plus ibrutinib ou ibrutinib seul. Le procès recrutera environ 330 patients, avec environ la première des deux tiers des patients inclus dans l’ORR évaluation. Selon la SPA, la Société prévoit utiliser le ORR données de l’essai en tant que base pour la présentation d’une Biologics License Application (BLA) pour approbation accélérée pour TG-1101. Tous les patients seront suivis pour la survie sans progression (PFS) de l’évaluation, qui est conçu pour favoriser la pleine approbation.

    Détails De Présentation

    Une affiche intitulée « Ublituximab (TG-1101), UN Roman Glycoengineered Anticorps Monoclonal Anti-CD20, En Combinaison Avec Ibrutinib est Très Actif Chez les Patients en Rechute et/ou Réfractaire LLC et MCL; les Résultats d’un Essai de Phase II », est présenté aujourd’hui, lundi 8 décembre 2014, à partir de 6:00pm – 8:00pm PT, au cours de l’American Society of Hematology (ASH) à l’Assemblée Annuelle qui se tiendra au Moscone Center à San Francisco, CA. L’affiche, le Nombre Abstrait: 4679, est présentée dans le Bâtiment Ouest, le 1 du Moscone Center. Une copie de cette affiche de présentation est disponible sur la Page des Publications, situé au sein de la section du Pipeline site web de la Société à www.tgtherapeutics.com.

    A propos de TG Therapeutics, Inc.

    TG Therapeutics est une société biopharmaceutique axée sur l’acquisition, le développement et la commercialisation de nouveaux traitements pour les tumeurs malignes de cellules B et les maladies auto-immunes. Actuellement, la société est le développement de deux thérapies ciblant les tumeurs malignes hématologiques. TG-1101 (ublituximab) est un roman, glycoengineered anticorps monoclonal qui cible un unique et spécifique de l’épitope sur l’ CD20 trouvé sur la maturité des lymphocytes B. TG Thérapeutiques est également à l’élaboration de TGR-1202, disponible par voie orale à la voie PI3K delta de l’inhibiteur. Le delta de l’isoforme de la PI3K est fortement exprimé dans les cellules d’origine hématopoïétique et est considéré comme important dans la prolifération et la survie des lymphocytes B. Les deux TG-1101 et TGR-1202 sont en cours de développement clinique pour les patients atteints de tumeurs malignes hématologiques. La Société dispose également d’un pré-programme clinique de développer IRAK4 inhibiteurs, également pour les cellules B malignes et les maladies auto-immunes. TG Thérapeutique, dont le siège est dans la Ville de New York.

    Déclaration De Mise En Garde

    Certains énoncés inclus dans le présent communiqué de presse, en particulier ceux d’anticiper les futurs essais cliniques, le moment de début, la fin ou de la présentation de telles épreuves et les perspectives d’affaires pour TG-1101 et TGR-1202, peuvent être des énoncés prospectifs qui impliquent un certain nombre de risques et d’incertitudes. Pour ces déclarations, nous réclamer de la protection de la sphère de sécurité pour les déclarations prospectives contenues dans le Private Securities Litigation reform Act de 1995. Parmi les qui pourraient faire en sorte que nos résultats réels diffèrent de façon importante sont les suivants: notre capacité à réussir et à moindre coût complet de pré-cliniques et des essais cliniques pour le TG-1101 et TGR-1202; le risque que le début de la pré-cliniques et cliniques des résultats qui ont soutenu notre décision d’aller de l’avant avec TG-1101 et TGR-1202 ne seront pas reproduits dans d’autres patients ou dans les études futures; le risque que les données (innocuité et efficacité) de futurs essais cliniques ne coïncideront pas avec les données produites à partir de avant la pré-cliniques et des essais cliniques; le risque que nos cours ou envisagées, des combinaisons de médicaments peuvent ne pas s’avérer tolérable ou efficace; le risque que les essais vont prendre plus de temps pour s’inscrire que prévu; notre capacité à atteindre les objectifs que nous nous sommes projet au cours de la prochaine année; notre capacité à gérer notre argent en ligne avec nos prévisions, et d’autres de risque identifiés de temps à autre dans nos rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Les déclarations prospectives énoncées dans le présent communiqué de presse ne sont valables qu’à la date du présent communiqué de presse. Nous ne nous engageons pas à mettre à jour ces énoncés prospectifs pour refléter des événements ou circonstances survenant après la date des présentes. Le présent communiqué de presse et les versions antérieures sont disponibles à www.tgtherapeutics.com. Les informations trouvées sur notre site web ne sont pas intégrés par renvoi dans le présent communiqué de presse et est inclus à des fins de référence seulement.

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