Le Palatin Annonce le Début de Bremelanotide Programme de Phase 3 Pour le Dysfonctionnement Sexuel Féminin

    Le Palatin Annonce le de Bremelanotide Programme de Phase 3 Pour le Dysfonctionnement Sexuel Féminin

    CRANBURY, N. J., Déc. 29, 2014 /PRNewswire/ — Le Palatin Technologies, Inc. (NYSE MKT: PTN), une société biopharmaceutique développant des ciblée, spécifique du récepteur de thérapeutique pour le traitement de maladies ayant d’importants besoins médicaux non satisfaits et de potentiel commercial, a annoncé aujourd’hui qu’elle a commencé son bremelanotide central du programme d’enregistrement. La Société a entamé sa phase 3 rebranchez l’étude aux États-unis pour le traitement de la dysfonction sexuelle féminine (DSF).

    « Nous sommes heureux de réaliser cette étape majeure dans le bremelanotide programme avec l’ouverture de notre étude de phase 3 rebranchez l’étude dans le U. S, » a déclaré Carl Spana, Ph. D., Président et chef de la direction de Palatin. « C’est une étape clé dans notre stratégie globale pour apporter bremelanotide de marché pour les millions de femmes qui ont des DSE et sont à la recherche d’un traitement sûr et . » Le dr Spana a en outre déclaré que, « Notre récente de 30 millions de dollars de financement a fourni les ressources financières pour démarrer le bremelanotide étude pivot de phase 3 programme d’inscription et le calendrier de flexibilité concernant le partenariat pour les états-UNIS et dans d’autres territoires non Européens. »

    Le début de la reconnexion de l’étude essai de phase 3 dans le U. S déclenche une étape importante de développement de paiement de 2,5 millions d’euros (~$3 millions) de Gedeon Richter Plc, Palatin du partenaire en Europe pour bremelanotide de la DSE. Le Palatin est également admissible à recevoir de la réglementation et de la vente des jalons et des bas à deux chiffres de redevances sur les ventes nettes du licence Européenne territoire.

    Protocole 301 de la reconnexion de l’étude est une étude multicentrique (~80 sites), randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, huit mois d’essai avec une étude ouverte de phase d’extension. Il est conçu pour générer environ 550 femmes en Amérique du Nord pour évaluer l’efficacité et la sécurité des sous-cutanée bremelanotide chez les femmes préménopausées avec la baisse du désir sexuel trouble (HSDD) sur demande, comme les traitements nécessaires. Les données initiales de l’étude est prévue dans le milieu de l’année civile 2016. Plus d’informations sur le protocole de l’essai, y compris la conception de l’essai, les critères d’inclusion/exclusion, etc., peut être trouvé à http://clinicaltrials.gov.

    Sur Bremelanotide pour la Dysfonction Sexuelle Féminine

    Le Palatin est le développement de bremelanotide sous-cutanée pour le traitement de la DSE chez les femmes préménopausées diagnostiqué avec la DSE. Bremelanotide, qui est un agoniste de la mélanocortine (un composé qui se lie à un récepteur des cellules et déclenche une réponse de la) candidat-médicament, est un peptide de synthèse analogue de l’hormone naturelle de l’alpha-MSH (melanocyte-stimulating hormone).

    À Propos De Dysfonction Sexuelle Féminine

    Dysfonction Sexuelle féminine couvre multi-factorielle conditions anatomiques, physiologiques, médicaux, psychologiques et sociaux. Nous allons demander l’approbation de bremelanotide pour la catégorie la plus importante de la DSE, baisse du désir sexuel trouble. Pour établir un diagnostic de la DSE, un ou plusieurs des troubles qui composent la DSE doit être associé à une détresse personnelle, tel que déterminé par les femmes concernées.j’ai Une étude de plus de 30 000 femmes AMÉRICAINES en 2008, a rapporté un âge ajusté de prévalence ponctuelle des difficultés sexuelles causer de la détresse personnelle dans 12 pour cent des répondants.ii

    Il n’y a pas de médicaments dans les États-unis ont approuvé pour le traitement de la DSE. Bremelanotide est une sur-demande, comme les traitements nécessaires et a le potentiel de transformer le traitement des patients atteints de la DSE.

    Sur Le Palatin Technologies

    Le Palatin Technologies, Inc. est une société biopharmaceutique développant des ciblée, spécifique du récepteur de peptide thérapeutique pour le traitement de maladies ayant d’importants besoins médicaux non satisfaits et de potentiel commercial. Le Palatin de la stratégie est de développer des produits et ensuite forme de marketing des collaborations avec des leaders de l’industrie afin de maximiser leur potentiel commercial. Pour plus d’informations sur le Palatin, veuillez visiter le Palatin du site web à http://www.palatin.com.

    À Propos De Gedeon Richter

    Gedeon Richter (www.richter.hu), dont le siège est à Budapest, est une importante société pharmaceutique d’Europe et Orientale, avec une expansion de la présence directe en Europe de l’Ouest. Richter le chiffre d’affaires consolidé d’environ 1,2 milliard d’EUROS (1,6 milliard de dollars), alors que sa capitalisation boursière s’élève à EUR 2,8 milliards de dollars (3,8 milliards d’USD) en 2013. Le portefeuille de produits de Richter couvre presque tous les importants domaines thérapeutiques, y compris la gynécologie, nerveux central, et des domaines. Avoir la plus unité R&D en Europe Centrale et Orientale, Richter de l’activité de recherche se concentre sur les troubles du SNC. Avec ses largement reconnu stéroïdes chimie de l’expertise, Richter est un joueur important dans le de la santé des femmes dans le monde entier. Richter est aussi active dans le produit biosimilaire de développement.

    Les Énoncés prospectifs

    Les énoncés dans ce communiqué qui ne sont pas des faits historiques, y compris des énoncés sur les attentes futures de Palatin Technologies, Inc., telles que les déclarations sur les perspectives de conclure un ou plusieurs accords de licence dans les pays d’europe ou d’autres régions relative à bremelanotide, le potentiel de résultats d’un essai clinique avec bremelanotide, des actions possibles par les organismes de réglementation aux États-unis ou de l’Europe relatives à la bremelanotide, des plans, des programmes de développement et le potentiel de marché de bremelanotide sont des « énoncés prospectifs » au sens de la Section 27A de la Loi Securities act de 1933, De la Section 21E de la Securities Exchange Act de 1934, tel que ce terme est défini dans la Private Securities Litigation reform Act de 1995. Le Palatin intention que de tels énoncés prospectifs assujettis à la sécurité des ports créé ainsi. Ces énoncés prospectifs impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres qui pourraient causer le Palatin résultats réels soient sensiblement différents de ses résultats historiques ou les résultats exprimés ou suggérés par de tels énoncés prospectifs. Le Palatin résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux décrits dans les énoncés prospectifs pour des raisons incluant, mais non limité à, la capacité de le Palatin à conclure un ou plusieurs accords relatifs à la commercialisation de bremelanotide, les résultats de non-clinique, préclinique et des études de toxicologie, de résultats d’essais cliniques, les mesures de réglementation de la FDA et d’autres organismes de réglementation et de la nécessité pour les approbations réglementaires, Palatin de la capacité à financer le développement de sa technologie, et d’établir et de mener à bien les essais cliniques, la longueur de temps et le coût nécessaires pour compléter les essais cliniques et de soumettre les demandes d’autorisations réglementaires, les produits développés par la concurrence pharmaceutique, biopharmaceutique et des sociétés de biotechnologies, de l’acceptation commerciale de Palatin de produits, et d’autres discutés dans le Palatin périodiques déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Le Palatin n’est pas responsable de la mise à jour pour les événements qui se produisent après la date de ce communiqué de presse.

    Références

    j’ai Frank J et coll. Le diagnostic et le Traitement de la Dysfonction Sexuelle Féminine. AmFam Médecin 2008; 77(5): 635-642.
    ii Shifren JL et al. Des Problèmes sexuels et de la Détresse dans les États-unis des Femmes: Prévalence et les Corrélats. ObstetGynecol 2008;112 (5); 968-9.

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