ELIQUIS (associés à l’apixaban) était Supérieur à la Warfarine pour la Réduction d’Avc ou d’Embolie Systémique, avec beaucoup Moins de Saignements Majeurs chez les Patients atteints de Fibrillation Auriculaire au cours de la Phase 3 ARISTOTE Procès

    ELIQUIS (associés à l’apixaban) était à la Warfarine pour la Réduction d’Avc ou d’Embolie Systémique, avec beaucoup Moins de Saignements Majeurs chez les Patients atteints de Fibrillation au cours de la Phase 3 ARISTOTE Procès

    Mise à jour: Eliquis (associés à l’apixaban) Approuvé par la FDA – décembre 28, 2012

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    ARISTOTE a Démontré que ELIQUIS est la Première voie Orale
    Anticoagulant afin de Réduire de façon Significative l’Ensemble des causes de Décès

    ELIQUIS, par Rapport à la Norme de Soins de la Warfarine, de
    Considérablement Réduit:

     

    • Risque d’accident vasculaire ou systémique
      embolie de 21%
    • Le risque de saignement majeur pour le 31
      pour cent
    • La mortalité par 11
      pour cent

    PRINCETON, N. J. et NEW YORK–(BUSINESS WIRE) – 28 Août, 2011 –

    Bristol-Myers Squibb Company (NYSE:BMY) et
    Pfizer Inc. (NYSE:PFE) a annoncé aujourd’hui les principaux résultats de l’
    Essai clinique de Phase 3 ARISTOTE, qui a évalué
    ELIQUIS® (associés à l’apixaban) par rapport à la warfarine pour la
    la prévention d’un avc ou d’embolie systémique dans 18,201 les patients atteints de
    fibrillation auriculaire et au moins un facteur de risque d’avc. Dans le
    ARISTOTE procès, ELIQUIS par rapport à la warfarine de manière significative
    réduit le risque d’avc ou d’embolie systémique de 21%,
    les saignements majeurs de 31%, et la mortalité de 11%. Résultats
    ont été présentés aujourd’hui lors de la Hot Line de session à l’Européenne
    La société de Cardiologie Congrès à Paris, en France, et publié dans
    Le New England Journal of Medicine.

    Menée dans 1 034 centres dans 39 pays, l’étude a été
    coordonné par le Duc de Recherche Clinique de l’Institut, Durham, N. C.,
    et Uppsala Institut de Recherches Cliniques, Uppsala, Suède.

    “Le risque d’accident vasculaire cérébral chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
    est une préoccupation majeure de santé publique dans un contexte de vieillissement de la population,”
    a déclaré le Dr Christopher B. Granger, professeur de médecine, Duc
    L’Institut De Recherches Cliniques, Duke University Medical Center,
    Durham, N. C., et investigateur principal de l’étude. “Nous sommes
    par conséquent, encouragé par le résultat de l’ARISTOTE de l’essai, qui
    a montré que les associés à l’apixaban, par rapport à la warfarine, de manière significative
    réduit le risque d’avc ou d’embolie systémique, de saignements majeurs,
    et de la mortalité.”

    ELIQUIS, une nouvelle voie orale inhibiteur direct du Facteur Xa, fait partie d’un
    classe d’agents étudiés pour leur potentiel pour prévenir et
    traiter les caillots sanguins.

    La fibrillation auriculaire est le plus commun soutenue cardiaque
    arythmie, ou battements cardiaques irréguliers. Il est estimé que plus de
    5 millions d’Américains et de 6 millions de personnes dans l’Union Européenne
    ont la fibrillation auriculaire. Le risque de fibrillation auriculaire
    on estime à environ un sur quatre pour les personnes de 40
    ans ou plus. Le plus grave problème de santé pour
    les individus atteints de fibrillation auriculaire est le risque accru de
    accident vasculaire cérébral, qui est cinq fois plus élevé chez les personnes présentant
    fibrillation auriculaire que ceux sans fibrillation auriculaire. En fait, 15
    pour cent de tous les accidents vasculaires cérébraux sont attribuables à la fibrillation auriculaire dans
    les états-UNIS en Outre, des accidents vasculaires cérébraux en raison de fibrillation auriculaire sont plus
    lourde que les traits n’est pas dû à la fibrillation auriculaire. Auriculaire
    fibrillation auriculaire liées à l’avc sont plus graves que d’autres traits
    associée à une mortalité à 30 jours de 24% et de 50
    pour cent de probabilité de décès dans un délai d’un an.

    Sur ARISTOTE

    ARISTOTE (associés à l’apixaban pour la Réduction de l’Avc et d’Autres
    Accident thromboembolique dans la Fibrillation Auriculaire), une étude randomisée, en
    -aveugle, multicentrique, en tête-à-tête de procès, inclus 18,201
    les patients atteints de fibrillation auriculaire et d’au moins un risque supplémentaire
    d’accident vasculaire cérébral. La moyenne CHADS2 score de risque pour la
    population de l’étude était de 2.1. Les Patients ont été randomisés pour recevoir
    soit associés à l’apixaban (n=9,120) 5 mg deux fois par jour (2,5 mg deux fois par jour en
    certains patients) ou de la warfarine (n=9,081) dosé à atteindre l’objectif d’une
    L’INR (International Normalized Ratio) 2.0-3.0.

    Les principaux résultats de l’étude ont été prédéfinis dans une hiérarchie
    manière séquentielle testé associés à l’apixaban versus warfarine pour
    la non-infériorité sur le critère d’évaluation composite d’accident vasculaire cérébral ou systémique
    embolie; supériorité sur le critère d’évaluation composite d’accident vasculaire cérébral ou
    embolie systémique; supériorité sur le saignement majeur; et la supériorité
    sur l’ensemble des causes de décès. Les analyses de l’efficacité inclus tous les randomisés
    les patients (“intention de traiter”); saignement des analyses ont été
    “traitement” et inclus tous les patients randomisés qui
    reçu au moins une dose du médicament à l’étude. ELIQUIS démontré
    la non-infériorité (p<0,001) pour la primaire de l’efficacité des résultats,
    composite d’avc ou d’embolie systémique, par rapport à la warfarine.
    La réduction du risque relatif était de 21 pour cent avec de l’événement annuel taux de
    de 1,27% pour ELIQUIS et de 1,60% pour la warfarine dans un
    analyse en intention de traiter. En outre, ELIQUIS rencontré la clé
    objectif secondaire de supériorité de l’un des principaux résultats de l’
    composite d’avc ou d’embolie systémique (p=0,01). Le principal
    effet sur la prévention de l’avc a été sur l’avc hémorragique, qui était de 49
    pour cent de moins avec ELIQUIS que la warfarine, le long avec un effet sur la
    ischémique ou l’incertitude de l’avc qui était de 8 pour cent de moins avec ELIQUIS
    qu’avec la warfarine.

    Les résultats d’ARISTOTE également démontré que ELIQUIS a été
    supérieur à la warfarine pour la primaire de sécurité de résultat de l’ISTH majeur
    saignement (p<0,001), ce qui donne une significative du risque relatif
    réduction de 31 pour cent, avec un événement annuel taux de 2,13 pour
    ELIQUIS et 3.09 pour la warfarine. En outre, ELIQUIS de manière significative
    réduit le risque pour l’ISTH majeure ou cliniquement pertinente non-major
    saignement de 32% (p<0,001) par rapport à la warfarine. Tout
    le saignement a été réduite de 29% par année, comparativement à la warfarine
    (p<0,001). Avec ELIQUIS, le risque d’hémorragie
    a été significativement réduit de 58% par rapport à la warfarine
    (p<0,001). Hémorragie mortelle (y compris fatal accident vasculaire cérébral hémorragique)
    était numériquement plus faible avec ELIQUIS (10) que la warfarine (27), dans un
    sur le traitement de l’analyse.

    ARISTOTE a démontré que ELIQUIS est le premier roman orale
    anticoagulant afin de réduire de façon significative l’ensemble des causes de décès par rapport à
    la warfarine. Pour le critère secondaire clé de l’efficacité des résultats de
    l’ensemble des causes de décès, ELIQUIS était supérieur à la warfarine (p=0,047).
    Plus précisément, il y avait une différence statistiquement significative de 11%
    la réduction du risque relatif avec ELIQUIS par rapport à la warfarine, avec
    événement annuel taux de 3,52% et 3,94%,
    respectivement.

    Chez ARISTOTE, les effets indésirables étaient similaires dans les ELIQUIS (81.5
    pour cent) et de la warfarine (83.1%) des groupes, comme l’étaient graves
    les événements indésirables (35.0% avec ELIQUIS et 36,5% avec
    la warfarine). L’arrêt du médicament à l’étude a été beaucoup moins
    commun avec ELIQUIS (25,3% de patients, de 3,6% en raison de l’
    de la mort) qu’avec la warfarine (27,5 pour cent de patients, de 3,8%
    en raison de la mort)(p=0,001). Chez les patients qui prennent de la warfarine, de temps en
    thérapeutique de l’INR (International Normalized Ratio) plage de
    2.0–3.0 a été une médiane de 66,0% et la moyenne de 62.2
    pour cent, à l’exclusion des valeurs de l’INR, pendant les sept jours suivants
    la randomisation et pendant le médicament à l’étude des interruptions.

    Dans l’ensemble, la sécurité et l’efficacité des conclusions cohérentes à travers l’
    sous-groupes, y compris les régions géographiques, la warfarine et expérimentés
    chez les patients naïfs, les groupes d’âge, les sexes, les différences rénale
    la fonction, les différences de risque pour les accidents vasculaires cérébraux, ainsi que dans d’autres
    les sous-groupes prédéfinis.

    Sur ELIQUIS

    ELIQUIS est approuvé nom commercial associés à l’apixaban en Europe et
    le nom commercial proposé aux états-UNIS ELIQUIS n’est pas approuvé pour l’
    la prévention d’un avc ou d’embolie systémique chez les patients présentant
    fibrillation auriculaire dans n’importe quel pays. Bristol-Myers Squibb et Pfizer
    récemment annoncé la première approbation réglementaire pour ELIQUIS dans le
    Les 27 pays de l’Union Européenne (UE) pour la prévention de la
    la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients adultes qui ont
    subi élective de la hanche ou du genou.

    ELIQUIS est en cours d’étude au sein de l’ÉTENDUE des Essais Cliniques
    Le programme, qui devrait inclure près de 60 000 patients
    dans le monde entier à travers de multiples indications et des populations de patients et
    comprend un total de neuf achevé ou en cours, randomisée,
    en double aveugle de Phase 3 des essais, y compris ARISTOTE. Le ELIQUIS
    fibrillation auriculaire programme d’essais cliniques, qui comprend
    ARISTOTE et AVERROÈS, a été conçu pour évaluer globalement
    ELIQUIS dans environ 24 000 patients atteints de fibrillation auriculaire,
    y compris les patients qui sont attendus ou démontré
    inadapté pour antagoniste de la vitamine K (VKA) la .

    En plus de la prévention de l’avc chez les patients présentant
    fibrillation auriculaire et la prévention de la TEV chez les patients qui ont
    subi une arthroplastie totale de la hanche ou de l’arthroplastie totale du genou, ELIQUIS est
    d’être étudiée dans les essais de Phase 3 pour le traitement de la TEV et de la
    la prévention de la TEV en hospitalisé à la phase aiguë de la maladie médicale
    patients.

    Sur le Bristol-Myers Squibb/Pfizer Collaboration

    En 2007, Pfizer et Bristol-Myers Squibb ont conclu un
    collaboration à l’échelle mondiale pour développer et commercialiser des ELIQUIS, un
    expérimental de l’anticoagulant oral découvert par Bristol-Myers
    Squibb. Cette alliance mondiale combine Bristol-Myers Squibb
    de longue date des forces dans la sanguine de développement de médicaments et de
    la commercialisation de Pfizer à l’échelle mondiale et de l’expertise dans ce
    champ.

    À Propos De Bristol-Myers Squibb

    Bristol-Myers Squibb est une entreprise biopharmaceutique internationale dont
    la mission est de découvrir, développer et distribuer des médicaments innovants
    aider les patients à vaincre des maladies graves. Pour plus d’
    d’informations, veuillez visiter
    http://www.bms.com ou suivez-nous sur Twitter à l’
    http://twitter.com/bmsnews.

    Pfizer Inc.: Travailler ensemble pour une meilleure santé
    world™

    Chez Pfizer, nous appliquons la science et nos ressources mondiales pour améliorer la
    la santé et le bien-être à chaque étape de la vie. Nous nous efforçons de définir la
    un standard de qualité, de la sécurité et de la de la découverte,
    le développement et la fabrication de médicaments pour les humains et les animaux.
    Notre gamme diversifiée de soins de santé comprend de l’homme et des
    animaux biologiques et de petites molécules de médicaments et de vaccins, ainsi
    que des produits nutritionnels et de nombreux du monde de consommation les plus connus
    produits. Chaque jour, les employés de Pfizer travail à travers développés et
    les marchés émergents à l’avance de bien-être, de la prévention, des traitements et des
    les cures de ce défi, les maladies les plus redoutables de notre temps.
    En cohérence avec notre responsabilité en tant que leader mondial
    la société biopharmaceutique, nous collaborons également avec des soins de santé
    les fournisseurs, les gouvernements et les communautés locales pour soutenir et développer
    l’accès à des soins de santé abordables à travers le monde.
    Depuis plus de 150 ans, Pfizer a travaillé pour faire un
    différence pour tous ceux qui comptent sur nous.

    Bristol-Myers Squibb Déclaration Prospective

    Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » comme
    que ce terme est défini dans la Private Securities Litigation reform
    Loi de 1995 en matière de développement produit. Ces énoncés prospectifs
    les énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles et comportent des
    risques et incertitudes, y compris des facteurs qui pourraient retarder, de détourner les
    ou de modifier l’un d’eux, et pourraient entraîner que les résultats réels
    réels diffèrent de façon importante des attentes actuelles. Aucune prospective
    la déclaration peut être garantie. Parmi les autres risques, il ne peut y avoir
    garantir que les associés à l’apixaban va recevoir l’approbation réglementaire pour un
    indication dans la prévention de l’avc chez les patients présentant
    fibrillation auriculaire.
    Il est également aucune garantie que, en cas d’approbation
    dans cette indication, associés à l’apixaban va devenir un succès commercial
    produit.
    Les énoncés prospectifs dans ce communiqué de presse
    doivent être évaluées à la des incertitudes qui
    affecter Bristol-Myers Squibb, particulièrement celles
    identifiés dans les facteurs de discussion à Bristol-Myers
    Squibb Rapport Annuel sur Formulaire 10-K pour l’ clos le 31 décembre
    2010, dans nos Rapports Trimestriels sur Formulaire 10-Q et nos Rapports Actuels
    sur le Formulaire 8-K. Bristol-Myers Squibb s’engage à aucune obligation de
    jour publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit en raison
    de nouveaux renseignements, d’événements futurs ou autrement.

    PFIZER AVIS DE DIVULGATION:

    Les informations contenues dans ce communiqué de presse est en date du 28 août
    2011. Pfizer n’assume aucune obligation de mettre à jour prospective
    les déclarations contenues dans ce communiqué de presse à la suite de nouvelles
    d’informations ou d’événements ou de développements futurs.

    Ce communiqué de presse contient des informations prospectives sur
    diverses indications potentielles pour ELIQUIS (associés à l’apixaban), y compris
    leurs avantages potentiels, qui implique des risques et des
    incertitudes. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres
    les choses, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement,
    y compris la capacité à répondre à la clinique prévue la fin de l’essai
    les dates de réglementation et dates de soumission; les décisions prises par les organismes de réglementation
    les autorités quant à savoir si et quand approuver un médicament
    les applications qui peut être déposée pour toute ces indications ainsi que les
    leurs décisions concernant l’étiquetage et d’autres questions qui pourraient
    affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces
    indications; et l’évolution de la concurrence.

    Une description plus détaillée des risques et incertitudes peuvent être trouvés
    dans Pfizer Rapport Annuel sur Formulaire 10-K pour l’exercice clos
    Au 31 décembre 2010, et dans ses rapports sur Formulaire 10-Q et
    8-K.

     

    Contact: BMS
    Chrissy Trank, 609-252-3418 (Médias)
    christina.trank@bms.com
    Jean Elicker, 609-252-4611 (Les Investisseurs)
    john.elicker@bms.com
    ou
    Pfizer
    MacKay Jimeson, 212-733-2324 (Médias)
    MacKay.Jimeson@pfizer.com

    Suzanne Harnett, 212-733-8009 (Les Investisseurs)
    Suzanne.Harnett@pfizer.com

     

     

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