Biogen Idec Annonce Positive les principaux Résultats de l’Étude de Phase 3 de l’Interféron Bêta-1a dans la Sclérose en plaques

    Biogen Idec Annonce Positive les principaux Résultats de l’Étude de Phase 3 de l’Interféron Bêta-1a dans la Sclérose en

    Mise à jour: Plegridy (interféron bêta-1a) est Maintenant Approuvé par la FDA – 15 août, 2014

    – Toutes les Deux Semaines, puis Toutes les Quatre Semaines de Dosage Démontrer
    Des Réductions significatives dans les Taux de Rechute Annualisé –

    –Les critères d’évaluation secondaires sur la Réduction de l’Incapacité
    La Progression, la Proportion de Patients Qui ont Rechuté et IRM
    Les Évaluations A Également Rencontré

    Les Résultats Positifs Pour Les Demandes Réglementaires

    WESTON, Mass.–(BUSINESS WIRE)–Jan 24, 2013 – aujourd’Hui
    Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) a publié l’efficacité primaire
    de données de sécurité à partir de son étude pivot de Phase 3 d’essais cliniques,
    L’AVANCE. Résultats appuient l’interféron bêta-1a comme un potentiel
    le traitement administré toutes les deux semaines ou toutes les quatre semaines pour
    de sep récurrente-rémittente (sep-rr). Le peginterféron
    bêta-1a est une nouvelle entité moléculaire dans laquelle l’interféron bêta-1a est
    pégylé pour étendre sa demi-vie et de prolonger son exposition à la
    corps, permettant l’étude d’un moins fréquentes programme de dosage.

    Le critère d’évaluation principal de l’AVANCE, le taux de rechute annualisé (ARR)
    à un an, a été respecté pour les deux semaines et quatre semaines à la dose
    les schémas. Les résultats ont montré que l’interféron bêta-1a a également rencontré le
    les critères secondaires d’évaluation de risque de 12 semaines de l’incapacité confirmée
    la progression, la proportion de patients qui ont rechuté et magnétique
    l’imagerie par résonance (IRM) des évaluations pour les deux schémas posologiques. Indésirables
    événements (AEs), les événements indésirables graves (Eig) et d’abandons
    à cause des effets indésirables étaient similaires dans les deux groupes de dose. Dans l’ensemble, à la fois
    dose schémas étudiés, le profil risques-avantages de l’interféron
    bêta-1a semble être favorable.

    “Si la demande est approuvée, l’interféron bêta-1a représente un
    l’innovation qui offre aux patients une fréquence de dosage de
    pas plus de 26 doses par an, ainsi qu’une réduction significative de la
    dans les rechutes et la progression de l’incapacité”, a déclaré Gilmore
    O’Neill, vice-président, Global Neurologie Cliniques de Stade avancé
    Développement chez Biogen Idec. “Les interférons sont un important et
    largement utilisé pour de nombreux patients. Comme un chef de file dans la SEP, Biogen
    Idec a le plus profond MS pipeline dans l’industrie et nous restons
    fermes dans notre engagement pour l’étude des composés qui ciblent un large
    la gamme des besoins des patients.”

    L’AVANCE étude a inclus plus de 1 500 patients atteints de SP rémittente
    et a été conçu pour évaluer l’efficacité, l’innocuité et la tolérabilité
    de l’interféron bêta-1a par rapport au placebo à un an. Résultats
    a montré que lorsqu’il est administré par voie sous-cutanée (SC) d’injection,
    l’interféron bêta-1a 125 mcg ont démontré une réduction significative
    en ARR à un an. Par rapport au placebo, ARR réduction avec
    de deux semaines, la posologie est de 35,6% (p<0,001) et avec quatre semaines
    la posologie était de 27,5% (p<0,02).

    Les résultats ont montré que l’interféron bêta-1a également rencontré tous les
    les systèmes d’extrémité par rapport au placebo pour les deux schémas posologiques.

     

    • L’interféron bêta-1a réduit le risque
      de 12 semaines, a confirmé la progression de l’invalidité telle que mesurée par l’
      Expanded Disability Status Scale (EDSS) de 38% dans les deux
      dosage des armes (p<0,04).
    • L’interféron bêta-1a réduction de la
      la proportion de patients qui ont rechuté de 39% dans le une fois tous les
      deux semaines de dosage bras (p<0,001) et de 26 pour cent dans le une fois
      toutes les quatre semaines de dosage bras (p<0,03).
    • L’interféron bêta-1a réduction de la
      nombre de nouveaux ou nouvellement agrandissement T2-lésions en hypersignal sur le
      L’IRM de 67 pour cent dans le une fois toutes les deux semaines de dosage bras
      (p<0,001), et de 28% dans le une fois toutes les quatre semaines de dosage
      bras (p<0,001).

    À l’AVANCE, les deux schémas posologiques ont montré favorable à la sécurité et
    les de tolérance. L’incidence globale de la SAEs et de l’AEs a été
    similaire chez l’interféron bêta-1a et le placebo. L’
    la plupart des communes de la SAE a été infections, qui est équilibrée sur l’ensemble
    les groupes de traitement (‰¤1 pour cent par groupe).

    Les plus fréquemment rapportés AEs avec l’interféron bêta-1a
    le traitement ont été rougeur au site d’injection et de la grippe
    maladie.

    L’AVANCE les données seront présentées à l’American Academy of
    Neurologie Réunion Annuelle en Mars de cette année.

    Basé sur les données de l’AVANCE de l’essai ,
    les demandes de réglementation aux États-unis et l’ Européenne sont
    prévu pour l’interféron bêta-1a en 2013.

    Après avoir effectué deux années à l’AVANCE de l’étude, les patients ont
    la possibilité de s’inscrire dans une étude de prolongation ouverte appelé
    ATTEINDRE et seront suivis pendant quatre ans.

    À propos de l’AVANCE
    Les deux ans de la Phase 3 de l’AVANCE de l’essai clinique est une mondial,
    multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles,
    étude contrôlée par placebo visant à évaluer l’efficacité et l’
    la sécurité de l’interféron bêta-1a en 1,516 patients randomisés avec
    La SP rémittente.

    L’étude examine deux schémas posologiques de l’interféron
    bêta-1a, 125 mcg administré SC toutes les deux semaines ou tous les quatre
    semaines par rapport au placebo. L’analyse de la première et de
    les paramètres secondaires d’efficacité survient à un an. Après la première
    année, les patients sous placebo sont re-randomisés dans l’un des
    l’interféron bêta-1a bras pour la durée de la deuxième année de
    l’étude.

    À Propos De Biogen Idec
    Biogen Idec utilise la pointe de la science de découvrir, de développer,
    la fabrication et la commercialisation de thérapies pour les maladies graves, avec un accent
    sur la neurologie, de l’immunologie et de l’hémophilie. Fondée en 1978, Biogen
    Idec est la plus ancienne du monde de la société de biotechnologie.
    Des Patients du monde entier de bénéficier de son chef de file de la sclérose en plaques
    les thérapies et la société génère plus de 4 milliards de dollars annuels
    revenus. Pour l’étiquetage des produits, les communiqués de presse et supplémentaires
    informations sur la société, veuillez visiter le
    www.biogenidec.com.

    Safe Harbor
    Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, y compris
    déclarations sur le développement et la commercialisation de
    l’interféron bêta-1a et les dépôts réglementaires. Ces déclarations peuvent
    être identifiés par des mots tels que « croire », « s’attendre à », « peut », « planifier », »
    « potentiel », « sera », et autres expressions similaires, et sont basés sur nos
    convictions et attentes actuelles. Le développement de médicaments et de
    la commercialisation impliquent un degré de risque élevé. Les facteurs qui
    pourraient entraîner des résultats réels diffèrent de façon importante de nos actuels
    les attentes comprennent le risque que des problèmes peuvent survenir
    à partir des données supplémentaires ou d’analyse, les autorités de réglementation peuvent
    besoin de renseignements supplémentaires ou d’autres études, ou peut ne pas
    approuver ou peut retarder l’approbation de nos candidats médicaments, ou nous pouvons
    rencontrer des problèmes inattendus. Pour de plus amples informations
    sur les risques et les incertitudes liés à notre développement de médicaments
    et les activités de commercialisation, veuillez passer en revue les Facteurs de Risque
    de notre plus récent rapport annuel ou trimestriel déposé auprès de
    la Securities and Exchange Commission. Les énoncés prospectifs
    les déclarations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué de presse et nous avons
    n’assumons aucune obligation de mettre à jour tout énoncé prospectif.

    : Biogen Idec
    CONTACT POUR LES MÉDIAS:
    Lindsey Smith, +1 781-464-3260
    ou
    CONTACT INVESTISSEURS:
    Kia Khaleghpour, +1 781-464-2442

     

    Spread the love

    Vous aimerez aussi...