BioDelivery Sciences Annonce la fin de BNX Étude de Sécurité

    BioDelivery Sciences Annonce la fin de BNX Étude de Sécurité

    L’étude montre profil d’innocuité favorable dans dépendantes des opioïdes
    les patients de la de la Suboxone
    BNX reste sur la bonne voie pour la mi-année NDA présentation

    RALEIGH, N. C., Janv. 22, 2013 /PRNewswire/ — BioDelivery
    Sciences International, Inc. (Nasdaq: BDSI) a annoncé aujourd’hui le
    la fin de son étude de l’évaluation de l’innocuité et de la tolérabilité de
    BEMA la Buprénorphine/Naloxone (BNX) dans le traitement des opioïdes
    les patients dépendants.

    (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20110217/CL49801LOGO
    )

    « Nous sommes heureux du résultat de cette étude, » a déclaré le Dr
    Andrew Finn, Vice-Président du de Produits pour
    BDSI. « Les résultats démontrent que BNX est facile à utiliser et bien
    toléré. Surtout, l’étude a également démontré que la
    les médecins peuvent passer leur dépendance aux opiacés de
    Suboxone à BNX sans difficulté. »

    L’étude a inclus 249 patients qui sont passés du Suboxone
    pour BNX. Les données préliminaires indiquent aucun effet indésirable inattendu
    événements et à l’attractivité de l’oral profil de tolérabilité. Plus
    les résultats détaillés seront fournis à l’avenir.

    Les résultats de cette étude complète le pivot pharmacocinétiques
    et programme de BNX, qui BDSI croit permettra à l’
    la soumission d’une Demande de Nouveau Médicament (NDA) de BNX à la Nourriture des états-UNIS
    and Drug Administration (FDA), à la mi-2013. BDSI prévoit de tenir une
    pré-NDA réunion avec la FDA dans les prochains mois.

    M. Finn a conclu, « nous Nous réjouissons à la pré-NDA réunion
    la présentation de notre NDA, qui est prévu pour la mi-année
    suivant disponibilités de notre produit final des données sur la stabilité. »

    BNX utilise prouvé BioErodible la Technologie Muco
    (BEMA) efficace et pratique livrer la buprénorphine pour
    la gestion de la dépendance aux opiacés et est formulé avec de la naloxone
    pour empêcher les abus. BDSI s’attend à ce que BNX offrira un
    au seul marché de la buprénorphine/naloxone produit,
    Suboxone, qui a généré un chiffre d’affaires de près de 1,5 milliard de dollars en 2012,
    selon les données de Wolters Kluwer. Le BEMA technologie
    a été utilisée dans la approuvé par la FDA produit ONSOLIS (fentanyl
    buccale soluble film) ainsi que BDSI BÊMA de la Buprénorphine, qui est
    dans la 3 de développement clinique de la douleur et a été autorisé
    pour Endo Pharmaceuticals en janvier 2012.

    Sur BioDelivery Sciences International

    BioDelivery Sciences International (NASDAQ: BDSI) est une spécialité
    société pharmaceutique qui est en tirant parti de ses nouveaux et exclusifs
    médicament breveté des technologies de diffusion de développer et de commercialiser,
    sur son propre ou en partenariat avec des tiers, de nouvelles
    applications des méthodes thérapeutiques éprouvées. BDSI est en se concentrant sur
    le développement de produits pour répondre aux besoins non satisfaits des patients dans les domaines de la
    la gestion de la douleur et de la toxicomanie. BDSI de la douleur de la franchise
    se compose actuellement de deux produits en utilisant la technologie brevetée BEMA
    de la technologie. ONSOLIS (fentanyl buccale soluble film) est
    approuvé aux états-UNIS, le Canada et les E. U. (où il est commercialisé comme
    BREAKYL), pour la gestion des accès douloureux paroxystiques chez les
    tolérants, patients adultes atteints de cancer. Les droits commerciaux
    sont autorisés à Meda pour tous les territoires du monde entier, sauf pour
    Taiwan (licence ATS Biopharm) et la Corée du Sud (sous licence à
    Kunwha Pharmaceutical Co.). BDSI douleurs, BEMA
    La buprénorphine, est développé pour le traitement de la forme modérée à
    douleur chronique grave et est autorisé sur une base mondiale pour l’Endo
    Des Solutions De Santé. En outre, BDSI est le développement d’un fort
    la dose de la formulation de la buprénorphine en combinaison avec la naloxone
    (BNX) pour le traitement de la dépendance aux opiacés. Les deux BEMA
    La buprénorphine et BNX sont en Phase 3 de développement clinique.
    BDSI siège social est situé à Raleigh, en Caroline du Nord.
    Pour plus d’informations, visitez www.bdsi.com.

    Mise en garde sur les Énoncés Prospectifs

    Ce communiqué de presse et les déclarations des représentants et
    les partenaires de BioDelivery Sciences International, Inc. (le
    « Société ») contiennent ou peuvent contenir, entre autres
    les choses, certains « énoncés prospectifs » au sens de l’
    la Private Securities Litigation reform Act de 1995. Ces
    les énoncés prospectifs comportent des risques et
    incertitudes. De telles déclarations peuvent inclure, sans
    limitation, des déclarations concernant les plans de l’Entreprise,
    les objectifs, les projections, les attentes et les intentions et les autres
    états identifiés par des mots tels que « projets », « peut », « fera », »
    « pourrait », « serait », « devrait », « croit », « s’attend à », « anticipe », »
    « estime », « prévoit », « projette », » potentiel » ou similaire
    les expressions. Ces déclarations sont basées sur les
    les croyances et les attentes de la direction de la Société et sont
    assujetties à d’importants risques et incertitudes, y compris ceux
    détaillées dans la Société déposés auprès de la Securities and Exchange
    De la Commission et ceux qui se rapportent à la capacité de la Société à
    tirer profit de l’expertise des employés et des partenaires pour les aider à l’
    Société dans l’exécution de sa stratégie. Les résultats réels
    (y compris, sans limitation, le calendrier et les résultats de l’
    proposé NDA soumission et l’examen de la FDA, BNX) peuvent différer
    considérablement de ceux prévus dans les énoncés prospectifs
    des déclarations. Ces énoncés prospectifs comportent un certain nombre de
    risques et incertitudes qui sont susceptibles de changer en fonction de divers
    (dont plusieurs sont hors du contrôle de la Société). L’
    La société n’assume aucune obligation de mettre à jour publiquement
    les énoncés prospectifs, que ce soit en raison de nouveaux renseignements, d’
    d’événements futurs ou autrement, sauf tel que requis par les lois applicables
    la loi.

    BDSI® et BEMA® sont des marques déposées de BioDelivery
    Sciences International, Inc. Le BioDelivery Sciences logo est
    une marque de commerce détenue par BioDelivery Sciences International, Inc.
    ONSOLIS® est une marque déposée de Meda Pharmaceuticals,
    Inc. BREAKYL™ est une marque de commerce détenue par Meda Pharma GmbH
    & Co. KG. Toutes les autres marques déposées et noms commerciaux sont la propriété de
    par leurs propriétaires respectifs.

    © BioDelivery Sciences International, Inc. Tous les droits
    réservés.

    SOURCE BioDelivery Sciences International, Inc.

    CONTACT: Brian Korb, Vice-Président Senior, de La Truite Group LLC,
    +1-646-378-2923, bkorb@troutgroup.com; Al Medwar,
    Vice-Président, Marketing et Développement de l’Entreprise, BioDelivery
    Sciences International, Inc., +1-919-582-9050, amedwar@bdsi.com

    Site Web: http://www.bdsi.com

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