Amgen Et AstraZeneca Annoncer Des Résultats Positifs À Partir De La Deuxième Étude Pivot De Phase 3 De Brodalumab

    Amgen Et AstraZeneca Annoncer Des Résultats Positifs À Partir De La Deuxième Étude Pivot De Phase 3 De Brodalumab

    Mise à jour: Siliq (brodalumab) Maintenant Approuvé par la FDA – 15 février 2017

    THOUSAND OAKS, en Californie. et à LONDRES, le 11 novembre, 2014 /PRNewswire/ — Amgen (NASDAQ: AMGN) et AstraZeneca (NYSE: AZN) a annoncé aujourd’hui que AMAGINE-3TM, un pivot, multi-bras étude de Phase 3 évaluant deux doses de brodalumab dans plus de 1 800 patients atteints de formes modérées à sévères de psoriasis en plaques, a rencontré ses principaux résultats en comparaison avec les deux Stelara® (ustekinumab) et le placebo à la semaine 12. Brodalumab a été montré pour être supérieure à Stelara sur le critère principal d’évaluation de l’atteinte de la clairance totale de la maladie de la peau, tel que mesuré par le Psoriasis Area Severity Index (PASI 100). En comparaison avec le placebo, une proportion significativement plus élevée de patients traités par brodalumab obtenu au moins 75 pour cent d’amélioration du niveau de référence de la gravité de la maladie à la semaine 12, tel que mesuré par le Psoriasis Area Severity Index (PASI 75). Une proportion significativement plus élevée de patients traités par brodalumab également réalisé clair ou presque à la peau claire à la semaine 12 par au placebo, selon la statique Médecin de l’Évaluation Globale (sPGA 0 ou 1). Tous les principaux critères d’évaluation secondaires de comparer brodalumab avec Stelara et le placebo ont également été rencontrés.

    Les résultats ont montré que 36,7 pour cent de patients dans le brodalumab 210 mg de groupe, de 27,0 pour cent des patients dans le brodalumab 140 mg de groupe, 18,5% des patients dans le Stelara groupe et de 0,3 pour cent de patients dans le groupe placebo atteint la clairance totale de la maladie de la peau (PASI 100). En outre, 85,1% des patients dans le brodalumab 210 mg de groupe, 69,2% des patients dans le brodalumab 140 mg de groupe, 69,3 pour cent de patients dans le Stelara groupe et 6,0 pour cent des patients dans le groupe placebo réalisé PASI 75.

    « En dépit des diverses options de traitement pour le psoriasis, de nombreux patients ne répondent pas encore aux peau clairance objectifs », a déclaré Sean E. Harper, M. D., vice-président exécutif de la Recherche et du Développement chez Amgen. « Ces résultats sont d’une importance particulière, car ils sont les premiers à démontrer la supériorité de Stelara dans la réalisation de peau totale de la clairance et le second étude pivot de Phase 3 évaluant brodalumab dans les patients avec modéré à grave de psoriasis en plaques. »

    Les événements indésirables les plus fréquents qui ont eu lieu dans le brodalumab bras (plus de 5% des patients dans chaque groupe) ont été rhume, douleurs articulaires, infection des voies respiratoires supérieures et des maux de tête. Les événements indésirables sont survenus chez 1,4% des patients dans le 210 mg de groupe et de 1,6 pour cent des patients dans le de 140 mg de groupe, contre 0,6% pour Stelara et de 1,0 pour cent pour le placebo au cours de l’essai contrôlé période.

    Brodalumab est le seul traitement expérimental en cours de développement qui se lie à l’-17 (IL-17) du récepteur et inhibe la signalisation inflammatoire en bloquant la liaison de plusieurs IL-17 cytokines (A, F, A/F et C) pour le récepteur. L’IL-17 du récepteur et de la famille des cytokines jouent un rôle central dans le développement et la manifestation clinique du psoriasis en plaques.

    « Ces résultats ajoutent à la masse croissante de preuves à l’appui de la valeur potentielle que brodalumab peut apporter pour le traitement du psoriasis par le ciblage de l’IL-17 récepteur », dit Briggs W. Morrison, M. D., vice président exécutif de Médicaments Mondiaux de Développement chez AstraZeneca. « Nous nous réjouissons de partager les résultats plus tard cette année, à partir de AMAGINE-2TM, le reste de nos tête-à-tête d’étude de l’évaluation de brodalumab rapport à Stelara. »

    Le AMAGINE programme est composé de trois études de Phase 3 visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de brodalumab dans les patients avec modéré à grave de psoriasis en plaques. Les principaux résultats de AMAGINE-1, conçu pour évaluer l’efficacité et l’innocuité de brodalumab en comparaison avec le placebo, ont été libérés en Mai 2014. Les résultats détaillés de l’AMAGINE-3 étude sera soumis au forum scientifique pour la et/ou de la publication. Les résultats de AMAGINE-2 sont attendus d’ici la fin de l’année.

    AMAGINE-3 Conception de l’Étude

    AMAGINE-3 est une étude de Phase 3 évaluant l’innocuité et l’efficacité de brodalumab donné à deux doses toutes les deux semaines par injection sous-cutanée par rapport à un placebo et Stelara dans les patients avec modéré à grave de psoriasis en plaques. L’étude a également évalué l’innocuité et l’efficacité de quatre entretien des schémas de brodalumab. Le critère d’évaluation principal en comparant brodalumab avec Stelara était la proportion de patients atteignant la clairance totale de la maladie de la peau, tel que mesuré par PASI 100 à la semaine 12. Lorsque l’on compare les brodalumab avec le placebo, les principaux critères d’évaluation incluses, la proportion de patients ayant obtenu au moins 75 pour cent d’amélioration du niveau de référence de la gravité de la maladie (PASI 75) à la semaine 12, et la réalisation de clair ou presque à la peau claire, selon le sPGA (0 ou 1) à la semaine 12.

    L’étude a commencé par une période de 12 semaines, en double aveugle, comparateur actif – et contrôlée par placebo de phase d’induction, où les patients ont été randomisés selon un ratio de 2:2:1:1 ratio de recevoir brodalumab (210 mg ou 140 mg), Stelara (par l’étiquette de la dose), ou un placebo. À la semaine 12, les patients initialement randomisés pour recevoir soit brodalumab bras ont été re-randomisés 2:2:2:1 dans la phase d’entretien de recevoir brodalumab 210 mg ou 140 mg à quatre différents schémas de maintenance. Les Patients initialement randomisés pour Stelara ont continué à recevoir le même traitement, et ceux initialement randomisés pour recevoir le placebo a commencé à 210 mg de brodalumab toutes les deux semaines.

    À la semaine 52, les patients entrés dans la prolongation à long terme partie de l’étude, et ceux qui ont été initialement randomisés pour recevoir Stelara a commencé à recevoir des 210 mg de brodalumab toutes les deux semaines. Tous les autres patients ont continué le traitement avec brodalumab à la même dose qu’ils étaient traités avec à la semaine 52. Les Patients peuvent être inscrits à l’étude pour un maximum de 271 semaines (environ cinq ans).

    Un score PASI est une mesure de la plaque psoriasique rougeur, desquamation et l’épaisseur et le degré d’implication dans chaque région du corps. L’efficacité du traitement est souvent mesurée par la réduction du PASI de base (par exemple, 75% de réduction est connu comme PASI 75, une réduction de 90% est connu comme PASI 90 et PASI 100 est la clairance totale de la maladie de la peau).

    sPGA est un médecin de la notation de la sévérité du psoriasis à un moment donné dans le temps en fonction de la plaque, de l’échelle et de la rougeur. Un médecin peut évaluer un patient de psoriasis clair (0), presque clair (1), légère (2), modérée (3), grave (4), ou très sévère (5).

    Sur Le Psoriasis

    Le Psoriasis est une maladie grave, une maladie inflammatoire chronique qui provoque des bosses rouges, des plaques squameuses apparaissent sur la peau, généralement affectant l’extérieur de la coudes, les genoux ou le cuir chevelu, mais il peut apparaître sur n’importe quel endroit.1,2 Environ 125 millions de personnes dans le monde ont le psoriasis et 80 pour cent de ces patients ont le psoriasis en plaques.3,4

    Sur Brodalumab (AMG 827)

    Brodalumab est un nouvel anticorps monoclonal humain qui se lie à l’interleukine-17 (IL-17) du récepteur et inhibe la signalisation inflammatoire en bloquant la liaison de plusieurs IL-17 ligands du récepteur. Par l’arrêt de l’IL-17 ligands à partir de l’activation du récepteur, brodalumab empêche le corps de la réception de signaux qui peuvent conduire à l’inflammation. L’IL-17 de la voie joue un rôle central dans l’induction et la promotion de pathologiques inflammatoires.5 En outre, de modérée à grave de psoriasis en plaques (Phase 3), brodalumab est actuellement à l’étude pour le traitement de l’arthrite psoriasique (Phase 3) et l’asthme (Phase 2).

    À propos de l’Amgen et AstraZeneca Collaboration

    En avril 2012, Amgen et AstraZeneca ont formé une collaboration pour développer et commercialiser conjointement cinq anticorps monoclonaux à partir d’Amgen cliniques de l’inflammation de portefeuille. Avec la des organes de direction, Amgen conduit le développement clinique et la commercialisation de brodalumab (Phase 3 pour les cas modérés à graves de psoriasis et de l’arthrite psoriasique, la Phase 2 de l’asthme) et AMG 557/MEDI5872 (Phase 1b pour les maladies auto-immunes, comme le lupus érythémateux disséminé). AstraZeneca, par le biais de ses produits biologiques bras MedImmune, conduit le développement clinique et la commercialisation de MEDI7183/AMG 181 (Phase 2 pour la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn), MEDI2070/AMG 139 (Phase 2 pour la maladie de Crohn) et MEDI9929/AMG 157 (Phase 2 de l’asthme).

    Sur Amgen

    Amgen s’est engagé à libérer le potentiel de la biologie pour les patients souffrant de maladies graves par la découverte, le développement, la fabrication et la livraison des médicaments humains innovants. Cette approche commence par l’utilisation d’outils comme les avancées de la génétique humaine à démêler les complexités de la maladie et de comprendre les principes fondamentaux de la biologie humaine.

    Amgen se concentre sur les régions de forte des besoins médicaux non satisfaits et tire parti de ses produits biologiques en matière de fabrication à œuvrer pour des solutions qui améliorent les résultats en matière de santé et d’améliorer considérablement la vie des gens. Pionnier de la biotechnologie depuis 1980, Amgen a grandi pour être le plus grand du monde indépendant de la société de biotechnologie, a touché des millions de patients à travers le monde et est le développement d’un pipeline de médicaments avec l’échappée de potentiel.

    Sur AstraZeneca

    AstraZeneca est une approche globale, axée sur l’innovation biopharmaceutique qui est axé sur la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments d’ordonnance, principalement pour le traitement des maladies cardiovasculaires, métaboliques, respiratoires, l’inflammation, les maladies auto-immunes, de l’oncologie, de l’infection et neurosciences, des maladies. AstraZeneca a des activités dans plus de 100 pays et ses médicaments innovants sont utilisés par des millions de patients dans le monde. Pour plus d’informations, veuillez visiter: www.astrazeneca.com.

    Les Énoncés Prospectifs

    Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui sont fondés sur les attentes et les croyances d’Amgen Inc. et de ses filiales (Amgen, nous ou par nous), et sont soumis à un certain nombre de risques, incertitudes et hypothèses qui pourraient faire que les résultats réels diffèrent matériellement de ceux décrits. Tous les énoncés, autres que les énoncés de faits historiques, sont des énoncés qui peuvent être considérées comme des déclarations prospectives, y compris les estimations des revenus, des marges d’exploitation, des dépenses en immobilisations, trésorerie, d’autres mesures financières, devrait judiciaire, d’arbitrage, de politique, de réglementation ou les résultats cliniques ou pratiques, des clients et des prescripteurs des motifs ou des pratiques, le remboursement des activités et des résultats et d’autres de telles estimations et les résultats. Les énoncés prospectifs comportent des risques et incertitudes, y compris ceux décrits ci-dessous et décrits plus en détail à la Securities and Exchange Commission des rapports déposés par Amgen Inc., y compris Amgen Inc. rapport annuel le plus récent sur Formulaire 10-K et les rapports périodiques sur le Formulaire 10-Q et 8-K., Veuillez vous référer à Amgen Inc.’s les plus récents Formulaires 10-K, 10-Q et 8-K pour plus d’informations sur les risques et incertitudes liés à notre activité. À moins d’indication contraire, nous fournissons cette information comme de Nov. 11, 2014, et déclinons expressément toute obligation de mettre à jour les informations contenues dans le présent communiqué de presse.

    Aucun énoncé prospectif ne peut être garantie et les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux que nous projet. La découverte ou l’identification de nouveaux produits candidats, le développement de nouvelles indications pour les produits existants ne peut pas être garantie et le mouvement du concept au produit est incertain; par conséquent, il ne peut y avoir aucune garantie qu’un produit particulier, le candidat ou le développement d’une nouvelle indication pour un produit existant sera couronnée de succès et de devenir un produit commercial. En outre, les résultats précliniques ne garantissent pas la sécurité et l’efficacité des produits candidats à l’homme. La complexité du corps humain ne peut pas être parfaitement, ou parfois même de manière adéquate, modélisée par ordinateur ou les systèmes de culture cellulaire ou des modèles animaux. La de temps qu’il faut pour nous et nos partenaires pour compléter les essais cliniques et d’obtenir l’approbation réglementaire pour la commercialisation des produits a, dans le passé, varié et nous nous attendons à la même variabilité dans l’avenir. Nous développons des produits candidats à l’ et par l’octroi de licences de collaborations, de partenariats et de coentreprises. Produits candidats qui sont issus de relations peuvent être l’objet de différends entre les parties ou pourraient ne pas être efficaces ou moins sûrs, comme on a pu le croire à l’époque de l’établissement de la relation. Aussi, nous ou d’autres personnes pourraient identifier de sécurité, des effets secondaires ou des problèmes de fabrication avec nos produits une fois qu’ils sont sur le marché. Nos activités pourraient être affectées par des enquêtes gouvernementales, de litiges et de réclamations en responsabilité de produit. Si nous ne parvenons pas à satisfaire aux obligations en matière de conformité dans l’entreprise de l’intégrité de l’accord entre nous et le gouvernement des états-UNIS, nous pourrions devenir l’objet de sanctions sévères. Nous dépendons des tiers pour une partie significative de notre capacité de fabrication pour la fourniture de certains de nos produits actuels et futurs et les limites en matière d’approvisionnement peuvent freiner la vente de certains de nos produits existants et le développement de produits candidats.

    En outre, les ventes de nos produits (y compris les produits de nos filiales en propriété exclusive) sont affectés par les politiques de remboursement imposées par les tiers payeurs, y compris les gouvernements, les régimes privés d’assurance et de gestion des soins fournisseurs et peut être affectée par la réglementation, de la clinique et de l’orientation des évolutions nationales et internationales les tendances vers la gestion des soins et des soins de santé de maîtrise des coûts ainsi que de la législation des états-UNIS affectant les prix des produits pharmaceutiques et de remboursement. Le gouvernement et d’autres règlements et les politiques de remboursement peut affecter le développement, l’utilisation et la tarification de nos produits. En outre, nous sommes en concurrence avec d’autres entreprises à l’égard de certains de nos produits commercialisés, ainsi que pour la découverte et le développement de nouveaux produits. Nous pensons que certains de nos nouveaux produits, des produits candidats ou de nouvelles indications pour les produits existants, peuvent faire face à la concurrence quand et comme ils sont approuvés et commercialisés. Nos produits peuvent concourir à l’égard de produits qui ont des prix plus bas, établi remboursement, des performances supérieures, sont plus faciles à administrer, ou qui sont autrement concurrentiel avec nos produits. En outre, alors que nous et nos partenaires systématiquement obtenir des brevets pour nos et de leurs produits et de la technologie, la protection de nos produits offerte par les brevets et les demandes de brevet peuvent être contestés, invalidés ou contournés par nos partenaires concurrents et il ne peut y avoir aucune garantie de notre part ou de nos partenaires, la capacité d’obtenir ou de maintenir une protection par brevet pour nos produits ou de nos produits candidats. Nous ne pouvons pas garantir que nous serons en mesure de produire des succès commercial des produits ou de maintenir le succès commercial de nos produits existants. Notre prix de l’ peut être affectée par le perçue ou réelle opportunité de marché, la compétitivité et le succès ou l’échec de nos produits ou de nos produits candidats. De plus, la découverte d’importants problèmes avec un produit similaire à l’un de nos produits qui impliquent toute une classe de médicaments pourrait avoir un effet défavorable sur les ventes de produits et sur nos activités et nos résultats d’exploitation. Nos efforts visant à intégrer les opérations des sociétés que nous avons acquis ne peut pas être couronnée de succès. Initiatives de réduction des coûts peut nous amener à engager une dépréciation ou d’autres charges connexes sur nos actifs. Nous pouvons rencontrer des difficultés, des retards ou des coûts imprévus et de ne pas atteindre les avantages prévus d’épargne et de notre récemment annoncé des plans de restructuration. Notre performance de l’entreprise susceptible de compromettre ou de limiter la capacité de notre Conseil d’Administration à déclarer des dividendes ou de notre capacité à verser des dividendes ou de rachat d’actions ordinaires.

    Les informations scientifiques abordés dans ce communiqué de presse au sujet de nos produits candidats sont préliminaires et des enquêtes. Ces produits candidats ne sont pas approuvés par la Food and Drug Administration, et aucune conclusion ne peut ou ne devrait être tirée quant à l’innocuité ou à l’efficacité de ces produits candidats.

    Stelara® est une marque déposée de Janssen Biotech, Inc.

    Références:

  • National Psoriasis Foundation. Les symptômes et le diagnostic. http://www.psoriasis.org/about-psoriasis/symptoms-and-diagnosis. Consulté le 10 septembre 2014.
  • National Psoriasis Foundation. Questions Fréquemment Posées. http://www.psoriasis.org/about-psoriasis/faqs. Dernière mise à jour de 2014. Consulté le 10 septembre 2014.
  • Fédération internationale des sociétés de Psoriasis Associations. Le Psoriasis est une Maladie Grave Méritant l’Attention du monde: Un rapport de la Fédération Internationale de Psoriasis Associations. www.ifpa-pso.org/getfile.ashx?cid=279366&cc=3&refid=18. Consulté le 10 septembre 2014.
  • L’Académie américaine de Dermatologie. Le Psoriasis. http://www.aad.org/media-resources/stats-and-facts/conditions/psoriasis. Dernière mise à jour de 2014. Consulté le 10 septembre 2014.
  • Miossec P, Korn T, Kuchroo VK. L’interleukine-17 et 17 Type de Cellules T auxiliaires. Le New England Journal of Medicine. 2009; 361: 888-98.
  • SOURCE Amgen

    Spread the love

    Vous aimerez aussi...