La FDA s’Étend Approuvé l’utilisation de Opdivo (nivolumab) pour Traiter le Cancer du Poumon

    La FDA s’Étend Approuvé l’utilisation de Opdivo (nivolumab) pour Traiter le Cancer du Poumon

    Mars 4, 2015 — Les états-UNIS Food and Drug Administration aujourd’hui élargi l’utilisation approuvée de Opdivo (nivolumab) pour traiter les patients à un stade avancé (métastatique) squameuses non-small cell lung cancer (NSCLC), avec une progression sur ou après une chimiothérapie à base de platine.

    Le cancer du poumon est la principale de par cancer aux États-unis, avec une estimation de 224,210 nouveaux diagnostics et à 159.260 en 2014. Le type le plus commun de cancer du poumon, le cancer NSCLC affecte de sept des huit cancer du poumon des patients, survenant lors de l’formes de cancer dans les cellules du poumon.

    Opdivo agit en inhibant la voie cellulaire connue en tant que PD-1 protéine sur les cellules qui bloque le système immunitaire du corps attaque les cellules cancéreuses. Opdivo est destiné aux patients qui ont déjà été traités avec une chimiothérapie à base de platine.

    “La FDA a travaillé de façon proactive avec la société afin de faciliter le de la et l’examen de cet important essai lorsque les résultats est disponible depuis fin décembre 2014,” a dit Richard Pazdur, M. D., directeur du Bureau de l’Hématologie et de l’Oncologie Produits dans le Centre de la FDA pour l’Évaluation des Médicaments et de la . “Cette approbation permettra d’offrir aux patients et fournisseurs de soins de santé de la connaissance de la survie de l’avantage associé avec Opdivo et permettra de guider les soins aux patients et de cancer du poumon essais.”

    Opdivo, à son efficacité pour traiter les carcinomes NSCLC a été créé dans un essai randomisé de 272 participants, dont 135 reçu Opdivo et 137 reçu du docétaxel. Le procès a été conçu pour mesurer la quantité de temps que les participants ont vécu après le début du traitement (survie globale). En moyenne, les participants qui ont reçu Opdivo vécu 3.2 mois de plus que ceux des participants qui ont reçu du docétaxel.

    L’innocuité et l’efficacité de Opdivo pour traiter les carcinomes NSCLC a été pris en charge par un seul bras, le procès de 117 participants, qui avait progressé après la réception d’une base de platine, de la thérapie et au moins un schéma systémique. L’étude a été conçue pour mesurer le taux de objective (ORR), ou le pourcentage de participants qui ont vécu partielle de retrait ou à la disparition complète de la tumeur. Les résultats ont montré que 15 pour cent de participants ont fait l’ ORR, dont 59 pour cent ont eu une des durées de six mois ou plus.

    La plupart des effets secondaires courants de Opdivo sont la fatigue, de l’essoufflement, des douleurs musculo-squelettiques, diminution de l’appétit, de la toux, des nausées et de la constipation. La plupart des effets secondaires graves sont à médiation immunitaire graves effets secondaires touchant les organes sains, y compris les , le côlon, le foie, les reins et la production d’hormones des glandes.

    Opdivo pour les carcinomes NSCLC a été examiné en vertu de la FDA de l’examen prioritaire du programme, qui prévoit une procédure accélérée d’examen des médicaments qui traitent les maladies graves et, s’il est approuvé, fournir une amélioration significative dans la sécurité ou l’efficacité dans le traitement d’une affection grave. Opdivo est approuvé plus de trois mois avant l’échéance de la prescription drug user fee objectif date du 22 juin 2015, la date à laquelle l’agence a été prévu d’achever son examen de la demande.

    La FDA a déjà approuvé Opdivo pour traiter les patients inopérables (ne peut pas être enlevé par la chirurgie) mélanome métastatique ou qui ne répondent plus à d’autres médicaments.

    Opdivo est commercialisé par Princeton, New Jersey Bristol-Myers Squibb.

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