La FDA s’Étend Approuvé l’Utilisation de Opdivo (nivolumab) à un Cancer du Poumon

    La FDA s’Étend Approuvé l’Utilisation de Opdivo (nivolumab) à un Cancer du Poumon

    Octobre 9, 2015 — Les états-UNIS Food and Drug Administration a approuvé aujourd’hui Opdivo (nivolumab) pour traiter les patients à un stade avancé (métastatique) non-small cell lung cancer dont la maladie a progressé pendant ou après une à base de platine.

    Le cancer du poumon est la principale cause de décès par cancer aux États-unis, avec une estimation de 221,200 nouveaux diagnostics et 158,040 décès en 2015. Le type le plus commun de cancer du poumon, la non-small cell lung cancer (NSCLC), est divisée en deux types principaux nommé pour les types de cellules dans le cancer épidermoïde et non-épidermoïde (qui comprend l’adénocarcinome).Opdivo fonctionne en ciblant la voie cellulaire connue en tant que PD-1/PD-L1 (protéines qui se trouvent sur les cellules immunitaires du corps et de certaines cellules cancéreuses). Par le blocage de cette voie, Opdivo peut aider le système immunitaire à combattre les cellules cancéreuses. Plus tôt cette année, la FDA a approuvé Opdivo pour traiter des patients atteints de carcinomes NSCLC dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine. Aujourd’hui, l’approbation étend l’utilisation de Opdivo aussi de traiter les patients avec des non-épidermoïde de NSCLC.

    “Il y a encore beaucoup à apprendre sur le PD-1/PD-L1 de la voie et de ses effets dans le cancer du poumon, ainsi que d’autres types de tumeur,” a dit Richard Pazdur, M. D., directeur du Bureau de l’Hématologie et de l’Oncologie Produits dans le Centre de la FDA pour l’Évaluation des Médicaments et de la Recherche. “Alors que Opdivo a montré un avantage de survie globale dans certaines non-small cell lung cancer patients, il semble que la plus haute de PD-L1 dans une tumeur du patient prédit ceux qui sont les plus susceptibles d’en bénéficier.”

    L’innocuité et l’efficacité de Opdivo pour cette utilisation a été démontrée dans une organisation internationale, ouverte, randomisée, de 582 participants avec NSCLC avancé dont la maladie a progressé pendant ou après le traitement avec la chimiothérapie à base de platine et appropriée du traitement biologique. Les Participants ont été traités avec Opdivo ou le docétaxel. Le critère d’évaluation principal était la survie globale, et le critère secondaire était le taux de réponse objective (le pourcentage de patients qui ont subi complète ou partielle de retrait de leurs tumeurs). Ceux traités avec Opdivo vécu une moyenne de 12,2 mois, comparativement à 9,4 mois chez ceux traités par le docétaxel. En outre, 19% de ceux traités avec Opdivo connu une complète ou partielle de retrait de leurs tumeurs, un qui a duré une moyenne de 17 mois, comparativement à 12% chez ceux prenant le docétaxel, qui a duré une moyenne de six mois.

    Alors que les patients qui ont reçu Opdivo, vivaient plus longtemps que ceux qui ont reçu du docétaxel à travers l’étude, une évaluation des échantillons à partir d’un sous-groupe de patients tumeurs suggère que le niveau de PD-L1 expression dans le CBNPC tumeurs peuvent aider à identifier les patients qui sont plus susceptibles de vivre plus longtemps en raison du traitement avec Opdivo. Donc, aujourd’hui, la FDA a également approuvé le PD-L1 IHC 28-8 pharmDx test pour détecter PD-L1 niveaux d’expression de protéine et d’aider les médecins à identifier les patients qui pourraient bénéficier le plus d’un traitement avec Opdivo.

    La plupart des effets secondaires courants de Opdivo sont la fatigue, des douleurs musculo-squelettiques, diminution de l’appétit, de la toux et de la constipation. Opdivo a également le potentiel de causer des effets secondaires graves qui résultent du système immunitaire effet de Opdivo (connu sous le nom de “médiation immunitaire effets secondaires”). Ces médiation immunitaire graves effets secondaires comportent des sains, y compris les poumons, le côlon, le foie, les reins, la production d’hormones et les glandes du cerveau.

    La FDA a accordé Opdivo percée de la de désignation pour cette indication préliminaire des données cliniques qui suggère Opdivo peut offrir une amélioration substantielle par rapport aux traitements disponibles. Il a également reçu le statut d’évaluation prioritaire, qui est accordée à des médicaments qui, au moment où la demande a été soumise, ont le potentiel pour être une amélioration significative de la sécurité ou de l’efficacité dans le traitement d’une affection grave. L’approbation de Opdivo a eu lieu environ trois mois avant l’échéance de la prescription drug user fee date du 2 janvier 2016, date à laquelle l’agence a été prévu d’achever son examen de la demande.

    Un autre médicament appelé Keytruda (pembrolizumab), fabriqué par Merck, cible également le PD-1/PD-L1 et la voie a été accordée d’approbation accélérée de la semaine dernière pour le traitement du CPNPC spécifiquement pour les patients dont les tumeurs expriment PD-L1.

    Opdivo est commercialisé par la société Bristol-Myers Squibb basé à Princeton, New Jersey. La PD-L1 IHC 28-8 pharmDx test est commercialisé par Dako Amérique du Nord Inc. à Carpinteria, en Californie.

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