La FDA Approuve un Nouveau Médicament Orphelin Kynamro pour Traiter Hérité de Cholestérol Trouble

    La FDA Approuve Kynamro

    La FDA Approuve un Nouveau Médicament Orphelin Kynamro pour Traiter Hérité de Trouble

    Janvier 29, 2013 — Les états-UNIS Food and Drug Administration a approuvé aujourd’hui Kynamro (mipomersen sodique) injection comme un ajout aux médicaments hypolipidémiants et le régime alimentaire pour traiter les patients atteints d’un type rare de taux élevé de cholestérol appelé hypercholestérolémie homozygote (HoFH). L’ajout de Kynamro aide à réduire les lipoprotéines de faible densité (LDL-C), d’apolipoprotéine B, les taux de cholestérol total, et non des lipoprotéines de haute densité cholestérol (non HDL-C).

    Hypercholestérolémie familiale homozygote, une héréditaire qui touche environ une personne sur un million de personnes aux États-unis, se produit lorsque le corps est incapable de supprimer le taux de LDL-C, souvent appelé “mauvais” cholestérol, dans le sang, provoquant des niveaux anormalement élevés de circulation de LDL-C. Pour les personnes atteintes d’hypercholestérolémie familiale homozygote, les crises cardiaques et la mort surviennent souvent avant l’âge de 30 ans. Kynamro est un orphelin d’approbation des médicaments, le sens qu’il a été développé pour traiter une qui affecte de 200 000 personnes. En décembre 2012, la FDA a approuvé Juxtapid (lomitapide) afin de réduire les taux de C-LDL, de cholestérol total, de l’apolipoprotéine B, et non HDL-C chez les patients atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote.

    “Kynamro, une injection une fois par semaine, travaille avec d’autres médicaments hypolipidémiants et le régime alimentaire à porter atteinte à la création des particules de lipides que finalement donner lieu à un taux de LDL-C,” a déclaré Eric Colman, M. D., directeur adjoint de la Division du Métabolisme et Endocrinologie Produits au Centre de la FDA pour l’Évaluation des Médicaments et de la Recherche.

    L’innocuité et l’efficacité de Kynamro ont été évaluées dans un essai de 51 patients atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote. En moyenne, les taux de LDL-C ont diminué de près de 25 pour cent au cours des 26 premières semaines à ceux qui prenaient le médicament. Kynamro porte d’une Boîte d’Avertissement sur le risque de toxicité , car il est associé à des anomalies des hépatiques et de l’accumulation de graisse dans le foie, ce qui pourrait conduire à la maladie hépatique évolutive avec un usage chronique.

    La FDA a approuvé Kynamro avec une Évaluation des Risques et de la Stratégie d’ des risques (REMS) avec des éléments afin d’assurer une utilisation sans danger, y compris médecin et de pharmacie de certification, et de la documentation de sécurité des conditions d’utilisation, ce qui nécessite une prescription formulaire d’autorisation pour chaque nouvelle prescription.

    Effets indésirables le plus fréquemment dans les essais cliniques inclus réactions au site d’injection, de la grippe-comme des symptômes, des nausées, des maux de tête et des élévations des enzymes hépatiques ( sériques).

    La FDA exige que les quatre études postcommercialisation pour Kynamro: le développement d’un test sensible qui se lie à double-brin (ds) de l’ADN; une étude pour évaluer la présence d’anticorps anti-ds-de l’ADN chez les patients traités avec de Kynamro; long terme de registre de patients atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote pour déterminer l’innocuité à long terme de Kynamro; et une pharmacovigilance renforcée programme de suivi des rapports de la malignité, la immunitaire réactions, et des anomalies hépatiques chez les patients traités avec de Kynamro.

    Kynamro est fabriqué par Cambridge, Mass.-en fonction de Genzyme Corp

    Articles :

    • La FDA Comité Consultatif Recommande Kynamro pour l’Hypercholestérolémie Familiale Homozygote – octobre 19, 2012
    • Genzyme et Isis Annoncer le Dépôt des états-UNIS NDA pour Kynamro (Mipomersen Sodique) dans l’Hypercholestérolémie Familiale Homozygote – 29 Mai 2012
    • Genzyme et Isis Annoncer la Soumission des états-UNIS NDA pour Kynamro (mipomersen sodique) dans l’Hypercholestérolémie Familiale Homozygote – Mars 29, 2012
    • Isis Pharmaceuticals pour Discuter Productif de la Réglementation des Discussions Concernant la Mipomersen NDA Dépôt – janvier 11, 2011

    Kynamro (mipomersen) Approbation de la FDA de l’Histoire

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