La FDA Approuve Teva Granix (tbo-filgrastim) pour l’Injection de l’Auto-Administration

    La FDA Approuve Teva Granix (tbo-filgrastim) pour l’Injection de l’Auto-Administration

    JÉRUSALEM, décembre 23, 2014–(BUSINESS WIRE)–Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE:TEVA) a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Granix (tbo-filgrastim) pour l’Injection de l’auto-administration par les patients et les soignants. Avec l’accord de cet autre option administration, les médecins vont bientôt avoir la souplesse nécessaire pour prescrire Granix soit au bureau ou à la maison.

    “Cette nouvelle option administration démontre Teva engagement continu envers l’amélioration de l’expérience des patients en offrant des patients, en collaboration avec leur médecin, de la souplesse dans leur régime de traitement”

    Granix, leucocyte, facteur de croissance, est indiqué pour la réduction de la durée de neutropénie sévère chez les patients atteints de nonmyeloid tumeurs malignes de la réception myélosuppressive médicaments anticancéreux associés à un cliniquement significative de l’incidence de la neutropénie fébrile. Granix a été disponible dans le commerce aux états-UNIS depuis novembre 2013. Actuellement commercialisés Granix seringue est indiqué seulement pour l’administration par un professionnel de la santé. Teva prévoit le lancement d’un nouveau Granix seringue, pour l’auto-administration par les patients et les soignants, au début de 2015.

    “En partenariat avec leur médecin, les patients seront en mesure de décider si l’administration GRANIX par auto-injection à domicile ou par un professionnel de la santé est la bonne pour eux”, a déclaré Lee S. Schwartzberg, MD, FACP, Chef de Division de l’Hématologie-Oncologie à l’Université du Tennessee Health Science Center. “La sélection d’un cours d’auto-administration, peut permettre à des patients de consolider le nombre de visites à leur médecin et leur permettre un accès supplémentaire pour les patients qui ont des difficultés dans la visite de leurs fournisseurs.”

    “Cette nouvelle option administration démontre Teva engagement continu envers l’amélioration de l’expérience des patients en offrant des patients, en collaboration avec leur médecin, de la souplesse dans leur régime de traitement,” a dit Paul Rittman, Vice-Président et directeur Général, Teva Oncologie. “Nous sommes fiers d’ajouter à la valeur de ce produit”.

    Sur Granix

    Granix est un des du facteur de croissance indiqué pour la réduction de la durée de neutropénie sévère dans les patients avec des tumeurs malignes myéloïdes réception myélosuppressive médicaments anticancéreux associés à un cliniquement significative de l’incidence de la neutropénie fébrile. La sécurité de Granix a été évaluée dans trois essais cliniques de Phase 3 chez des patients recevant une chimiothérapie myélosuppressive pour le cancer du sein, cancer du poumon, et le lymphome non Hodgkinien (LNH). Le traitement le plus indésirables survenus au cours de la réaction d’au moins 1% ou plus et deux fois plus fréquents que dans le groupe placebo) qui sont survenus chez des patients traités avec Granix était la douleur osseuse. Dans une étude clinique de Phase 3, Granix démontré un 71 pour cent de réduction dans la durée de la neutropénie grave lors de la comparaison avec le placebo. Granix réduit considérablement la durée de neutropénie sévère comparativement au placebo (1.1 jours vs 3,8 jours). L’efficacité de Granix a été évaluée dans une multinationale, multicentrique, randomisée, contrôlée de Phase 3 de l’étude de la chimiothérapie chez les patients naïfs à haut risque de la scène II scène III scène IV le cancer du sein recevant un myélosuppressive régime de la doxorubicine (60 mg/m2 IV bolus) et le docétaxel (75 mg/m2). Les comparaisons avec le placebo s’est produite dans le cycle.

    Informations De Sécurité Importantes

    De rupture splénique: rupture Splénique, y compris des cas mortels, peuvent survenir après l’administration de l’humain, de granulocyte colony-stimulating factors (hG-Csf). Cesser Granix et d’évaluer pour une de la rate ou de rupture splénique chez les patients qui rapportent la partie supérieure de l’abdomen ou de la douleur à l’épaule après avoir reçu Granix.

    Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA): SDRA peut se produire chez les patients recevant hG-Csf. Évaluer les patients qui développent une fièvre et des infiltrats pulmonaires ou une détresse respiratoire après la réception de Granix, pour un SDRA. Cesser Granix chez les patients atteints de SDRA.

    Réactions allergiques: réactions allergiques Graves, y compris l’anaphylaxie, peut se produire dans les patients recevant hG-Csf. Des réactions peuvent se produire sur l’exposition initiale. Cesser définitivement Granix chez les patients atteints de graves réactions allergiques. Ne pas administrer Granix pour les patients présentant des antécédents de réactions allergiques sérieuses à ce médicament ou de pegfilgrastim.

    Utilisation chez les patients atteints de la drépanocytose: Grave et parfois mortelle de la drépanocytose crises peuvent se produire chez les patients atteints de drépanocytose, de la réception hG-Csf. Évaluer les risques et les avantages l’administration de Granix chez les patients atteints de drépanocytose. Cesser Granix dans les patients subissant une drépanocytose.

    Syndrome de fuite capillaire (CLS): CLS peut survenir chez des patients recevant hG-Csf et est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, de l’œdème et une hémoconcentration. Les épisodes peuvent varier en fréquence, la gravité et peut être la vie en danger si le traitement est retardé. Les Patients qui développent des symptômes de CLS doivent être étroitement surveillés et recevoir standard un traitement symptomatique, qui peut inclure un besoin de soins intensifs.

    de croissance de la tumeur des effets stimulants sur les cellules malignes: Le granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) du récepteur, à travers lequel Granix actes, a été trouvé sur des lignées cellulaires tumorales. La possibilité que Granix agit comme un facteur de croissance pour n’importe quel type de tumeur, y compris les tumeurs malignes myéloïdes et les myélodysplasies, les maladies pour lesquelles Granix n’est pas approuvée, ne peut être exclue.
    La plupart des communes survenus au cours du traitement des effets indésirables: Les plus fréquents survenus au cours du traitement des effets indésirables qui sont survenus chez des patients traités avec Granix à la dose recommandée, avec une incidence d’au moins 1% ou plus et deux fois plus fréquents que dans le groupe placebo était de la douleur osseuse.
    Pour Granix obtenir les Renseignements thérapeutiques Complets, veuillez visiter: http://granixrx.com/pdf/prescribing-information.pdf

    Au Sujet De La Neutropénie

    La neutropénie est un hématologique caractérisé par un nombre anormalement bas de neutrophiles. Une personne ayant une neutropénie sévère a un nombre absolu de neutrophiles est inférieur à 500 mm2 et a un haut risque d’infection. Les neutrophiles constituent généralement de 40 à 60 pour cent de globules blancs et de servir comme le principal moyen de contre les infections en détruisant les bactéries dans le sang. Lorsque des agents de chimiothérapie attaque les cellules cancéreuses dans le corps, les neutrophiles et les autres cellules sont également attaqués. Il en résulte une diminution de globules blancs sains, ce qui rend difficile pour le corps à combattre les infections. Les Patients recevant de la chimiothérapie sont à risque de le devenir de la neutropénie et peut devenir sensible aux infections qui peuvent menacer la vie.

    Sur Teva

    Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE:TEVA) est l’un des leaders mondiaux de l’industrie pharmaceutique entreprise qui s’est engagée à améliorer l’accès à des soins de qualité par le développement, la production et la commercialisation de médicaments génériques abordables ainsi que des innovateurs et de spécialité, des produits pharmaceutiques et des ingrédients pharmaceutiques actifs. Son siège social en Israël, Teva est le leader mondial fabricant de médicaments génériques, avec un portefeuille de produits de plus de 1000 molécules et une présence directe dans près de 60 pays. Teva de Médicaments Spécialisés entreprises à se concentrer sur le SNC, des voies respiratoires, de l’oncologie, de la douleur et de la santé des femmes les domaines thérapeutiques ainsi que des produits biologiques. Teva emploie actuellement près de 45 000 personnes à travers le monde et a atteint 20,3 milliards de dollars en revenus nets en 2013.

    Déclaration de règle refuge en vertu de la Private Securities Litigation reform Act de 1995:

    Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui sont basés sur la gestion de la convictions et attentes actuelles et comportent des risques connus et inconnus et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que nos résultats futurs, les performances ou les réalisations diffèrent considérablement des résultats, performances ou réalisations exprimés ou suggérés par de tels énoncés prospectifs. Les facteurs importants qui pourraient causer ou contribuer à de telles différences incluent les risques relatifs à: notre capacité à développer et à commercialiser supplémentaires de produits pharmaceutiques; la concurrence pour nos produits novateurs, en particulier COPAXONE® (y compris la concurrence des administrés par voie orale des solutions de rechange, ainsi que du potentiel de prétendus équivalents génériques); la possibilité de matériau amendes, des pénalités et autres sanctions et d’autres conséquences néfastes découlant de notre FCPA les enquêtes et les questions connexes; notre capacité à atteindre les résultats attendus de la recherche et développement les efforts investis dans notre pipeline de spécialité et d’autres produits; notre capacité à réduire les dépenses d’exploitation dans la mesure et pendant le délai prévu par notre programme de réduction des coûts; notre capacité à identifier et a remporté les enchères pour convenir d’acquisition des cibles ou des possibilités de licences, ou à se réaliser et à intégrer les acquisitions; la mesure dans laquelle chacune des activités de fabrication ou de contrôle de la qualité les problèmes de nuire à notre réputation pour la qualité de la production et de la nécessite de coûteuses réparations; notre potentiel d’exposition à des réclamations en responsabilité de produit qui ne sont pas couverts par l’assurance; le gouvernement contrôle dans les états-UNIS et l’Europe de brevets par les ententes portant règlement; notre exposition aux fluctuations des devises et les restrictions ainsi que les risques de crédit; l’efficacité de nos brevets, accords de confidentialité et d’autres mesures pour protéger les droits de propriété intellectuelle de nos médicaments spécialisés; les effets des réformes des soins de santé de la réglementation et les prix des produits pharmaceutiques, de remboursement et de la couverture; enquêtes gouvernementales, des ventes et de marketing des pratiques, en particulier pour notre spécialité les produits pharmaceutiques; les incertitudes liées à notre récente de la gestion des changements; les effets de l’augmentation de l’effet de levier et notre résultant de la confiance sur l’accès aux marchés des capitaux; tout manquement à recruter ou à retenir le personnel clé, ou pour attirer davantage de direction et de gestion des talents; les effets indésirables de la politique ou économique de l’instabilité, de la fin des hostilités ou des actes de terrorisme sur l’ de nos opérations dans le monde entier; les interruptions dans la chaîne d’approvisionnement ou des problèmes avec l’interne ou à des tiers les informations des systèmes de technologie de nuire à nos procédés de fabrication complexes; des perturbations significatives de notre technologie de l’information des systèmes ou des violations de nos données de sécurité; la concurrence pour nos produits génériques, à la fois en provenance d’autres sociétés pharmaceutiques, et en raison de l’augmentation non gouvernementales, les pressions sur les prix; la concurrence pour notre spécialité pharmaceutique, entreprises de entreprises avec plus de ressources et de capacités; une diminution des possibilités d’obtenir des états-UNIS d’exclusivité sur le marché pour d’importants nouveaux produits génériques; la responsabilité potentielle aux états-UNIS, l’Europe et d’autres marchés pour les ventes de produits génériques avant la résolution finale de l’encours des litiges en matière de brevets; tout non-respect de de Medicare et de Medicaid de déclaration et de paiement des obligations; l’impact de la poursuite de la consolidation de nos distributeurs et de nos clients; d’importantes dépréciations d’actifs incorporels et des écarts d’acquisition, ce qui pourrait avoir d’importantes augmentations dans les passifs d’impôt; l’effet sur notre taux d’imposition effectif de la résiliation ou de l’expiration de programmes gouvernementaux ou des avantages fiscaux, ou d’un changement dans notre entreprise; des variations dans les lois sur les brevets qui peuvent nuire à notre capacité de fabrication de nos produits de manière plus efficace; les risques environnementaux; et d’autres facteurs qui sont abordés dans notre Rapport Annuel sur Formulaire 20-F pour l’exercice clos le 31 décembre 2013 et dans nos autres dépôts auprès de la Securities and Exchange Commission. Les énoncés prospectifs ne sont valables qu’à la date à laquelle elles sont faites, et nous n’assumons aucune obligation de mettre à jour ou de réviser tout énoncé prospectif, que ce soit en raison de nouveaux renseignements, d’événements futurs ou autrement.

    Articles Connexes:

    • La FDA Approuve Tbo-filgrastim pour les cas de Neutropénie Sévère dans Certains Patients atteints de Cancer – août 30, 2012
    • Teva Annonce de la FDA Accepte BLA pour XM02 – février 2, 2010
    • Teva Annonce la Présentation d’un Biologics License Application (BLA) pour XM02 pour le Traitement de la Chimiothérapie-Induite Neutropénie – décembre 2, 2009

    Granix (tbo-filgrastim) Approbation de la FDA de l’Histoire

    Spread the love

    Vous aimerez aussi...