La FDA Approuve Octaplas pour Traiter les Patients atteints de Troubles de la Coagulation du Sang

    La FDA Approuve Octaplas

    La FDA Approuve Octaplas pour Traiter les Patients atteints de Troubles de la Coagulation du Sang

    Janvier 17, 2013 — Les états-UNIS Food and Drug Administration a approuvé aujourd’hui Octaplas, un pool de (de l’homme) de produits sanguins pour le remplacement de de la coagulation ( de coagulation) dans certaines conditions médicales où les patients ont des niveaux insuffisants. La coagulation carence en protéines peut causer des saignements excessifs ou une coagulation excessive.

    Octaplas est une solution stérile, congelés solution d’un pool de plasma humain provenant de plusieurs bailleurs de fonds qui a été traitée avec un solvant détergent . Ce tue certains et minimise ainsi le risque de graves transmission du . Le plasma utilisé pour la fabrication d’Octaplas est recueillie à partir de états-UNIS bailleurs de fonds qui ont été sélectionnés et testés pour les maladies transmises par le sang, et déterminés à être les donateurs appropriés.

    “Pour les patients souffrant de troubles de la coagulation, ce offre une alternative viable à un seul donneur de Plasma Frais Congelé et fournit une réduction du risque de certaines transmissions virales,” a dit Karen Midthun, M. D., directeur du Centre de la FDA pour les produits Biologiques de l’Évaluation et de la Recherche.

    Comme le Plasma Frais Congelé, Octaplas doit être adapté au sanguin du receveur pour aider à éviter des réactions transfusionnelles. Un avantage supplémentaire à Octaplas est que chaque lot est testé pour la composition des principaux facteurs de coagulation et est sorti uniquement si les niveaux sont dans des limites acceptables.

    Octaplas a été largement utilisé en Europe et dans d’autres pays. Une génération précédente de Octaplas a été commercialisé pour la fois en 1992, et la actuelle a été sur le marché depuis 2006. Toutes les générations de ce produit ont eu des procédés de fabrication similaires et comparables sur les ingrédients et les propriétés. Au total, plus de 2 millions de patients ont été traités avec plus de 7 millions de doses de Octaplas à l’extérieur des États-unis.

    La concession de licences d’Octaplas a été principalement basé sur des études cliniques menées chez des patients avec une du foie, une greffe de foie, la chirurgie cardiaque et PTT. Données supplémentaires à l’appui de l’utilisation sécuritaire de Octaplas pour le marché AMÉRICAIN est venu à partir de l’utilisation antérieure de produits en Europe et dans d’autres marchés approuvés. L’utilisation du produit en Europe n’a pas été associé à la transfusion-related acute lung injury, un rare, mais grave, les risques de la transfusion de simples de plasma.

    Effets indésirables le plus fréquemment observés dans les études cliniques ont inclus l’essoufflement, des étourdissements, de douleurs à la poitrine, la peau des démangeaisons et des éruptions cutanées, des maux de tête et des picotements.

    Le produit est fabriqué par Octapharma, Vienne, Autriche.

    Octaplas (mélanges de plasma (humain)) Approbation de la FDA de l’Histoire

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