La FDA Approuve Lynparza (olaparib) pour Traiter le Cancer de l’Ovaire Avancé

    La FDA Approuve Lynparza

    La FDA Approuve Lynparza (olaparib) pour Traiter le Cancer de l’Ovaire Avancé

    Décembre 19, 2014 — Les états-UNIS Food and Drug Administration aujourd’hui accordée approbation accélérée de Lynparza (olaparib), un nouveau traitement de la toxicomanie pour les femmes avec cancer de l’ovaire avancé à un défaut de gènes BRCA, tel que détecté par une approuvé par la FDA test.

    Le cancer de l’ovaire se forme dans l’ovaire, l’un d’une paire de glandes reproductrices femelles où les ovules ou les oeufs, sont formés. L’Institut National du Cancer estime que 21,980 femmes Américaines seront diagnostiqués avec et 14,270 mourront du cancer de l’ovaire en 2014.

    Lynparza est un poly ADP-ribose polymérase (PARP) l’inhibiteur qui bloque les enzymes impliquées dans la de l’ADN endommagé. Il est conçu pour les femmes avec lourdement prétraités le cancer de l’ovaire qui est associée à un défaut de gènes BRCA.

    “Aujourd’hui, l’approbation constitue le premier d’une nouvelle classe de médicaments pour le traitement du cancer de l’ovaire”, a déclaré Richard Pazdur, MD, directeur de l’Office de l’Hématologie et de l’Oncologie Produits dans le Centre de la FDA pour l’Évaluation des Médicaments et de la Recherche. “Lynparza est approuvé pour les patients avec des anomalies spécifiques dans le gène BRCA et est un exemple de la façon dont une meilleure compréhension des mécanismes sous-jacents de la maladie peut conduire à des ciblée, plus le traitement personnalisé.

    La FDA a approuvé Lynparza avec un test génétique appelée BRACAnalysis CDx, un compagnon de diagnostic qui permet de détecter la présence de mutations dans les gènes BRCA (gBRCAm) dans des échantillons de sang provenant de patients atteints de cancer de l’ovaire. Les gènes BRCA sont impliqués dans la réparation de l’ADN endommagé et travaillent normalement à supprimer la croissance tumorale. Les femmes avec des mutations entraînant une mauvaise gènes BRCA sont plus susceptibles de contracter le cancer de l’ovaire, et il est estimé que 10 à 15 pour cent de tous les cancer de l’ovaire est associée à ces des mutations du gène BRCA.

    La FDA a évalué les BRACAnalysis CDx la sécurité et l’efficacité dans l’agence de l’approbation de pré-commercialisation de la voie utilisée pour les matériels médicaux à risque élevé. Jusqu’à présent, le fabricant, un laboratoire clinique, a été la commercialisation de ce test, bien que n’étant pas spécifiquement pour une utilisation en tant que compagnon de diagnostic, sans l’approbation de la FDA comme un laboratoire de test (LDT), qui est un test qui est conçu, fabriqué et utilisé dans un seul laboratoire. Le nouveau test est approuvé en tant que compagnon de diagnostic, en particulier pour identifier les patients atteints de cancer avancé de l’ovaire qui peuvent être des candidats pour le traitement avec Lynparza.

    “L’approbation de la sûre et efficace compagnon de de diagnostic et des médicaments continuent à être importants développements en oncologie”, a déclaré Alberto Gutiérrez, Ph. D., directeur de l’Office de Diagnostic In Vitro et la Santé Radiologique dans le Centre de la FDA pour les Dispositifs et la Santé Radiologique. “Nous sommes très heureux que le BRACAnalysis CDx est la FDA est d’abord l’approbation d’une LDT en vertu d’une demande d’approbation de précommercialisation et est la première approbation d’une LDT diagnostic compagnon. L’utilisation de diagnostics compagnons aide à mettre sur le marché des traitements sûrs et efficaces propres à un des besoins du patient.”

    La FDA l’approbation de la BRACAnalysis CDx est basée sur les données de l’étude clinique utilisée pour appuyer l’approbation de Lynparza. Des échantillons de sang de participants aux essais cliniques ont été testés afin de valider le test de l’utiliser pour la détection de BRCAmutations dans cette population.

    Lynparza est l’efficacité a été examiné dans une étude où les 137 participants avec gBRCAm-associé de cancer de l’ovaire ont reçu le médicament. L’étude a été conçue pour mesurer le taux de objective (ORR), ou le pourcentage de participants qui ont vécu partielle de retrait ou à la disparition complète de la tumeur. Les résultats ont montré 34% des participants ont connu ORR pour une moyenne de 7,9 mois.

    Les effets secondaires courants de Lynparza les nausées, la fatigue, les vomissements, la diarrhée, la déformée du goût (dysgueusie), l’indigestion (dyspepsie), des maux de tête, diminution de l’appétit, le rhume-comme des symptômes (rhinopharyngite), de la toux, de la commune de peinture (arthralgie), douleurs musculo-squelettiques, des douleurs musculaires (myalgies), les maux de dos, des éruptions cutanées (dermatite) et les douleurs abdominales. Les effets secondaires graves comprennent le développement d’un syndrome myélodysplasique, une condition où la osseuse est incapable de produire suffisamment de fonctionnement des cellules de sang; myéloïde aiguë leucémie, un cancer de la osseuse; et l’inflammation des poumons.

    Le plus commun des anomalies des épreuves de laboratoire ont été une augmentation de la , augmentation du volume des globules rouges (volume globulaire d’altitude), la diminution du nombre de globules rouges (hémoglobine), la diminution du nombre de globules blancs (lymphocytes et des neutrophiles) et une diminution du taux de plaquettes.

    En juin, Lynparza a été examiné par la FDA des Médicaments Oncologiques Comité Consultatif pour l’utilisation potentielle en tant que traitement d’entretien (traitement donné à garder une récidive du cancer). Le comité a annoncé l’agence dans un vote de 11 à 2 que les données n’ont pas de soutien de Lynparza d’approbation accélérée pour cet usage. Après la réunion, la société a présenté des renseignements à l’appui de Lynparza de l’utilisation pour un usage différent: chez les patients atteints de gBRCAm-associé de cancer de l’ovaire qui ont reçu trois traitements de chimiothérapie ou plus.

    La FDA est en train d’approuver Lynparza par l’agence dans le programme d’approbation accélérée, ce qui permet à l’approbation d’un médicament pour traiter une maladie grave ou une maladie menaçant la vie basée sur des données cliniques montrant que le médicament a un effet sur un critère de substitution susceptible de prédire le bénéfice clinique pour les patients. Ce programme fournit à l’avance l’accès des patients aux nouveaux médicaments prometteurs, tandis que la société procède à des essais cliniques de confirmation. Lynparza la demande a été examinée en vertu de la FDA prioritaires du programme d’examen, qui prévoit une procédure accélérée d’examen des médicaments qui sont destinés à traiter une maladie grave ou d’une condition et, s’il est approuvé, offre une amélioration significative par rapport aux produits commercialisés.

    BRACAnalysis CDx la demande a été examinée en vertu de la FDA prioritaires du programme d’examen pour les dispositifs, qui assure par priorité la révision des appareils qui répondent à certains , notamment que les dispositifs sont destinés à traiter ou diagnostiquer une vie en danger ou de manière irréversible débilitante de la maladie ou de la condition et, s’il est approuvé, offre significative, cliniquement significatives des avantages par rapport aux produits commercialisés.

    Lynparza est commercialisé par AstraZeneca Pharmaceuticals, basée à Wilmington, dans le Delaware. BRACAnalysis CDx est fabriqué par et a joué lors de Salt Lake City, dans l’Utah, en fonction des Myriades de Génétique Laboratories, Inc.

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