La FDA Approuve la Formulation de la Tablette de Lynparza (olaparib) pour le Traitement d’Entretien de Cancer de l’Ovaire

    La FDA Approuve la Formulation de la Tablette de Lynparza (olaparib) pour le Traitement d’Entretien de de l’Ovaire

    Le 17 août 2017 — AstraZeneca et Merck & Co., Inc., (Merck: connu sous le nom de MSD en dehors des etats-UNIS et Canada) a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) a reçu l’approbation de l’inhibiteur PARP, Lynparza (olaparib), comme suit:

    • Nouvelle utilisation de Lynparza comprimés comme traitement d’entretien chez les patients adultes atteints , épithélial de l’ovaire, des trompes de fallope ou péritonéal primitif de cancer qui sont dans une réponse complète ou partielle à la chimiothérapie à base de platine, indépendamment du gène BRCA état;1,2
    • Nouvelle utilisation de Lynparza comprimés (2 comprimés deux fois par jour), par opposition à capsules (8 capsules deux fois par jour);3
    • Lynparza comprimés également indiqué ( à partir de l’accélération du approval4) pour l’utilisation dans les patients adultes avec délétères ou présumés néfastes de la lignée germinale du gène BRCA-muté (gBRCA) cancer de l’ovaire avancé, qui ont été traités avec trois ou plus avant les lignes de chimiothérapie, les patients pour cette indication sont sélectionnés pour la basée sur une approuvé par la FDA de diagnostic compagnon.1

    Sean Bohen, Vice-Président Exécutif, Global Médicaments de Développement et Chef de la direction Médicale, AstraZeneca a dit: “les Médecins ont près de trois ans d’ clinique avec Lynparza sur le marché et nous sommes maintenant heureux d’apporter cette importante , dans une nouvelle formulation de la tablette, à un plus large groupe de femmes. Aujourd’hui, les approbations de valider plus de 10 ans de dédié derrière Lynparza, le premier inhibiteur PARP, qui fournit désormais des oncologues avec la plus grande flexibilité pour une utilisation dans des conditions de traitement des paramètres. Il s’appuie sur notre récemment annoncé la collaboration avec Merck, qui vise à encore le d’options de traitement disponibles pour les patients.”

    Richard Penson, MD, chef de Clinique Médicale Oncologie Gynécologique à l’Hôpital Général du Massachusetts Cancer Center, Professeur Agrégé de Médecine à la Harvard Medical School, et le principal enquêteur dans le SOLO-2 procès, a déclaré: “aujourd’Hui l’approbation démontre que l’olaparib est une option efficace pour le traitement d’entretien pour certains patients atteints de cancer ovarien, indépendamment du gène BRCA état. Nous nous réjouissons de cette nouvelle dans le cancer de l’ovaire de la communauté, comme plus d’options sont importantes pour nous aider à nous assurer que les patients peuvent trouver un traitement qui est bon pour eux.”

    Roger M. Perlmutter, Président de Merck Research Laboratories, a déclaré: “Nous félicitons AstraZeneca sur l’approbation de ces nouvelles indications et la nouvelle forme posologique et le calendrier de Lynparza, un important progrès thérapeutique pour de nombreux patients atteints de cancer de l’ovaire. C’est une grande première de la réglementation de l’événement dans notre collaboration avec AstraZeneca. Nous nous réjouissons de travailler avec AstraZeneca dans notre collaboration à l’échelle mondiale pour apporter ce médicament avec ses nouvelles indications pour les patients.”

    Deux essais randomisés pris en les nouvelles approbations et de la conversion de l’accélération de l’approbation de l’approbation, ce qui était à l’origine basé sur un seul bras de l’:1,3,4

    • SOLO-2 (n=295) a confirmé l’intérêt de Lynparza dans gBRCA muté patients, ce qui démontre 70% de réduction du risque de progression de la maladie ou de décès (HR 0.30 [IC à 95%, DE 0,22 0.41], P
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