Actavis et Adamas Annoncer l’Approbation de la FDA de Namzaric (mémantine/donépézil) pour la Maladie d’Alzheimer

    La FDA Approuve Namzaric

    Actavis et Adamas Annoncer l’Approbation de la FDA de Namzaric (mémantine/donépézil) pour la Maladie d’

    DUBLIN et à EMERYVILLE, Calif., Déc. 24, 2014 /PRNewswire/ — Actavis plc (NYSE: LOI) et Adamas Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: ADM) a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé la Demande de Nouveau Médicament (NDA) de Namzaric, une combinaison à dose fixe (CDF) de chlorhydrate de mémantine à libération prolongée, un antagoniste des récepteurs NMDA, et le chlorhydrate de donépézil, un inhibiteur de l’acétylcholinestérase. Namzaric a été approuvé pour le traitement de la forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer chez les patients stabilisés sur le chlorhydrate de mémantine et le chlorhydrate de donépézil.

    « Namzaric combine, dans une capsule, la complémentarité de deux agents thérapeutiques qui sont souvent co-prescrit comme environ 70% de Namenda RX patients sont également sur AChEI thérapie. Les deux Namenda XR et donepezil ont prouvé leur efficacité et de sécurité, pour le traitement de la forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer. En outre, les données ont montré que la thérapie de combinaison avec Namenda XR et une AChEI a démontré une amélioration de la cognition et de la fonction globale versets un AChEI seul, » a dit David Nicholson, Actavis Vice-Président Principal, des Marques Mondiales de R&D. « avec notre partenaire Adamas, nous sommes fiers que cette thérapie sera de fournir un pratique et innovant option de traitement pour les patients atteints d’Alzheimer et les aidants qui réduit le de capsules ils sont tenus de prendre chaque jour pour le traitement de cette maladie dévastatrice. »

    « Nous sommes excités au sujet de l’approbation de Namzaric — la combinaison à dose fixe de la libération prolongée de la mémantine et le donépézil et attendez — vous à son lancement par Actavis en 2015 », a déclaré Gregory T. Allé, Ph. D., Président et chef de la direction de Adamas Pharmaceuticals, Inc. « Namzaric est aussi le premier approuvé par la FDA FDC fruit d’Adamas’ plate-forme pour modifier les profils pharmacocinétiques des médicaments approuvés, et nous nous réjouissons à l’élaboration de nouveaux traitements pour les personnes ayant de graves neurologiques troubles du système central. »

    Namzaric, anciennement connu sous le MDX-8704, est une fois par jour, par voie orale capsule pour les patients actuellement en train de prendre de la mémantine (10 mg deux fois par jour ou 28 mg à libération prolongée une fois par jour) et donepezil 10 mg. En outre, les capsules peuvent être ouvertes afin de permettre le saupoudré sur les aliments pour faciliter la posologie pour les patients qui peuvent avoir de la difficulté à avaler.

    « Lors de la détermination de thérapies pour mes patients dans le modéré à sévère stades de la maladie d’Alzheimer, je considère que la thérapie de l’efficacité, de l’innocuité et de sa facilité d’administration. La FDA l’approbation de Namzaric offre une nouvelle option thérapeutique qui permet aux patients d’une combinaison à dose fixe de deux traitements souvent prescrits ensemble, dans une capsule », a déclaré Gustavo Alva, MD, Neuropsychiatre et Directeur Médical à l’ATP de la Recherche Clinique à Costa Mesa, CA et bénévole membre du corps professoral de l’Université de , Irvine.

    Namzaric sera disponible en deux dosages, 28/10 mg (mémantine à libération prolongée/donépézil) et 14/10mg (mémantine à libération prolongée/donépézil) pour les patients atteints d’insuffisance grave. La mémantine ER est l’ingrédient actif dans le commercialisés actuellement NAMENDA XR®, qui est indiqué pour le traitement de la démence modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer type. Le donépézil est l’ingrédient actif dans ARICEPT®, qui est indiqué pour le traitement de légère à sévère de la maladie d’Alzheimer. Actavis et Adamas ont collaboré à l’élaboration de la combinaison à dose fixe et Actavis sera exclusive des états-UNIS les droits de commercialisation, tout en Adamas conservera les droits exclusifs de commercialisation à l’extérieur des états-UNIS Actavis prévoit de lancer Namzaric aux états-UNIS au deuxième trimestre de 2015.

    Sur les Essais Cliniques

    L’efficacité et l’innocuité de l’administration concomitante de chlorhydrate de mémantine à libération prolongée et les inhibiteurs de l’acétylcholinestérase (AChEIs), y compris donepezil HCl, a été basée sur les résultats d’une étude randomisée, en double-aveugle, contrôlées contre placebo de 677 patients une dose stable de AChEIs. L’étude clinique n’a été menée avec Namazaric; cependant, la bioéquivalence de Namazaric administré en concomitance avec la mémantine HCl à libération prolongée et donepezil HCl a été démontrée. Environ 68% des patients randomisés pour recevoir soit de la mémantine HCl à libération prolongée 28 mg) ou un placebo ont été la prise de donépézil comme le AchEI au départ et tout au long de l’étude. Les résultats de cette étude, a démontré une amélioration statistiquement significative dans la cognition et la fonction globale pour les patients traités avec NAMENDA RX 28 mg plus une AChEI par rapport à un placebo, en plus d’un AChEI.

    Les plus couramment observés de réactions indésirables observés avec le chlorhydrate de mémantine à libération prolongée chez les patients avec modéré à sévère de la maladie d’Alzheimer, définis comme ceux qui sont survenus à une fréquence d’au moins 5% du chlorhydrate de mémantine à libération prolongée et à une fréquence plus élevée que dans le groupe placebo, ont été des maux de tête, la diarrhée, et des étourdissements.

    À propos de la maladie d’Alzheimer

    La maladie d’Alzheimer est une maladie progressive, une maladie neurodégénérative caractérisée par des problèmes avec la mémoire, la pensée et le comportement, qui finit par devenir assez grave pour affecter les tâches de la vie quotidienne. Estimé à 5,2 millions de personnes aux États-unis vivent actuellement avec la maladie d’Alzheimer. La maladie d’Alzheimer est la cinquième cause de décès aux États-unis chez les personnes âgées de 65 ans et plus et a été signalée comme étant une cause sous-jacente de la mort de plus de 83 000 Américains en 2010.

    Sur Adamas Produits Pharmaceutiques

    Adamas Pharmaceuticals, Inc. est une société pharmaceutique spécialisée qui conduit à améliorer la vie des personnes touchées par des troubles chroniques du système nerveux central. L’entreprise réalise ceci en modifiant les profils pharmacocinétiques des médicaments approuvés pour créer de nouvelles thérapies pour une utilisation seul ou en combinaison à dose fixe de produits. Adamas est en train de développer son avance en propriété exclusive de produits candidats, l’ADS-5102, pour une complication de la maladie de Parkinson connu comme la lévodopa, la dyskinésie induite par la, ou le COUVERCLE, et de l’évaluation d’autres indications potentielles. Le portefeuille de la société comprend également deux produits développés avec la Forêt. La première est une combinaison à dose fixe de produit, Namzaric, et la seconde est une libération contrôlée de produits, Namenda RX®. La forêt des marchés de produits dans les États-unis en vertu d’une licence exclusive de Adamas. Pour plus d’informations, veuillez visiter www.adamaspharma.com.

    Sur Actavis

    Actavis plc (NYSE:ACT), dont le siège est à Dublin, en Irlande, est une unique société pharmaceutique spécialisée axée sur le , la fabrication et la commercialisation de haute qualité à un prix abordable et innovante de la marque de produits pharmaceutiques pour les patients à travers le monde.

    Actavis commercialise une vaste gamme de marque et des médicaments génériques et développe des médicaments innovants pour les patients souffrant de maladies principalement dans le système nerveux central, la gastro-entérologie, la santé des femmes, de l’urologie, cardiovasculaires, respiratoires et anti-infectieux catégories thérapeutiques. La Société est un leader de l’industrie dans la recherche et développement de produits, avec l’une des plus large du développement de la marque de pipelines dans l’industrie pharmaceutique, et une position de leader dans la présentation du produit générique applications. Actavis a des opérations commerciales dans plus de 60 pays et possède plus de 30 de fabrication et des installations de distribution à travers le monde.

    Pour plus d’informations, visitez Actavis’ site web à l’www.actavis.com.

    Les Énoncés Prospectifs

    Adamas

    Les déclarations contenues dans ce communiqué de presse concernant des questions qui ne sont pas des faits historiques sont des « énoncés prospectifs » au sens de la Private Securities Litigation reform Act de 1995. Parce que de telles déclarations sont assujetties à des risques et incertitudes, les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux exprimés ou suggérés par de tels énoncés prospectifs. Des mots tels que « peut », « sera », « s’attendre à », « anticiper », « estimer », « avoir l’intention », » « hâte » et autres expressions similaires (ainsi que d’autres mots ou expressions de référencement de futurs événements, conditions ou circonstances) sont destinés à identifier des énoncés prospectifs. De telles déclarations contenues dans ce communiqué de presse comprennent les attentes concernant Namzaric de l’innocuité et de l’efficacité de profil et de son lancement et de commercialisation, ainsi que Adamas plate-forme et des activités de développement. Pour une description plus détaillée des risques et incertitudes qui pourraient entraîner que les résultats réels diffèrent de ceux exprimés dans les énoncés prospectifs, y compris les risques liés à l’environnement concurrentiel, de la fabrication à l’échelle commerciale et l’efficacité du portefeuille de propriété intellectuelle, ainsi que les risques liés à Adamas affaires en général, voir Adamas’ Rapport Trimestriel sur le Formulaire 10-Q déposé auprès de la Securities and Exchange Commission le 4 novembre 2014. Les investisseurs sont priés de ne pas accorder une confiance indue à ces énoncés prospectifs, qui ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Adamas s’engage nullement à mettre à jour les énoncés prospectifs dans ce communiqué de presse.

    Actavis

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    SOURCE Actavis plc

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